BENZODIAZEPINSKI HIPNOTIKSASTAV
Cerson tablete:1 tableta sadržava 5 mg nitrazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
PAKOVANJE
Kutija s 10 i 30 tableta.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Nitrazepam pripada skupini derivata benzodiazepina s hipnotskim i sedativnim učinkom na središnji živčani sustav.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cerson tablete su namijenjene za liječenje:
• nesanice koju karakterizira otežano uspavljivanje, često buđenje tijekom noći i/ili rano jutarnje buđenje što je najčešće posljedica prenadraženosti, anksioznosti, briga, konflikata, prenapregnutosti, umora i stresa;
• organski uzrokovane nesanice (kao dodatna terapija);
• epilepsije (mioklonički napadaji u djece, Westov sindrom, Lennoxov sindrom).
KONTRAINDIKACIJE
Cerson tablete se ne smiju primijeniti u osoba preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju akutne plućne insuficijencije, respiratorne depresije, sindroma apneje pri spavanju, kronične hiperkapnije, šoka, teškog oštećenja jetre i bubrega, mijastenije gravis, ovisnosti o alkoholu, u prvom trimestru trudnoće i tijekom dojenja.
MJERE OPREZA
Produljena primjena lijekova benzodiazepinske skupine, kojoj pripada i Cerson, u terapijskim dozama može izazvati ovisnost. Ponekad se simptomi ustezanja mogu javiti već nakon 4-6 tjedana primjene, no veća je vjerojatnost pojave pri primjeni duljoj od 3 mjeseca te kod naglog prekida uzimanja lijeka. Nastup simptoma ustezanja javlja se obično unutar 1-10 dana nakon prekida uzimanja lijeka, a simptomi mogu biti: anksioznost, poremećaji percepcije, tremor, strah, poremećaji spavanja i koncentracije, glavobolja i mišićni grčevi.
INTERAKCIJE
Prije početka primjene Cerson tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Najveće kliničko značenje imaju interakcije nitrazepama s neurolepticima, anksioliticima, antidepresivima, hipnoticima, antikonvulzivima, analgeticima sa središnjim učinkom, anesteticima, MAO-inhibitorima, barbituratima, oralnim kontraceptivima, cimetidinom i alkoholom. Rezultat navedenih interakcija je pojačana depresija središnjeg živčanog sustava, dok istodobna primjena nitrazepama s rifampicinom rezultira smanjenjem koncentracije nitrazepama u plazmi.
POSEBNA UPOZORENJA
Kako nitrazepam može izazvati pogoršanje porfirije, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u takvih bolesnika.
Zbog mogućeg antikolinergičkog učinka benzodiazepina, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta (akutno stanje ili predispozicija).
Zbog depresivna učinka benzodiazepina na disanje, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta tijekom bolesti dišnog sustava.
Za vrijeme liječenja psihičkih bolesnika Cersonom, može doći do pojave paradoksalnih reakcija tipa uzbuđenosti, hiperaktivnosti, agresivnosti te je potreban oprez.
Ne preporučuje se istodobna primjena Cerson tableta s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom jer može doći do pojačane depresije središnjeg živčanog sustava.
Lijek nije namijenjen za liječenje fobičnih i opsesivnih stanja te se ne koristi sam u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom te u liječenju kroničnih psihoza.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i bubrega - Poremećena funkcija bubrega i jetre rezultira produljenjem vremena izlučivanja nitrazepama pa je potrebna prilagodba doze i oprez pri primjeni Cerson tableta u navedenim skupinama bolesnika, posebno pri produljenoj primjeni lijeka.
Stariji bolesnici - Zbog izraženijih nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (ataksija, konfuzija, pospanost) u starijih bolesnika, potrebno je smanjenje početne doze lijeka.
Djeca - Potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u djece zbog pojačanog učinka nitrazepama na središnji živčani sustav djece te stoga što nitrazepam u velikim dozama (doze koje se primjenjuju za liječenje miokloničkih napadaja) može omesti krikofaringealnu relaksaciju uzrokujući poremećaj gutanja te pretjerano nakupljanje sline i bronhalnog sekreta, uz moguću aspiracijsku pneumoniju.
Trudnoća
Nitrazepam prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju.
Benzodiazepinska skupina lijekova može izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom trimestru trudnoće, stoga je u tom razdoblju kontraindicirana primjena Cerson tableta.
Primjena Cerson tableta u drugom i trećem trimestru trudnoće dozvoljena je samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Uporaba Cerson tableta tijekom zadnjeg tjedna trudnoće može izazvati depresiju živčanog sustava novorođenčeta.
Dojenje
Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko te se stoga Cerson tablete ne smiju primjenjivati tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nitrazepam utječe na psihofizičke sposobnosti te se ne preporuča upravljanje motornim vozilom ili rad sa strojem za vrijeme primjene lijeka.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nesanica
Potrebno je primjenjivati minimalne učinkovite doze nitrazepama kroz što kraće vremensko razdoblje, a potom je dozu potrebno postupno smanjivati do potpuna ukidanja.
Ukoliko je moguće, obzirom na stanje bolesnika, preporuča se povremena primjena lijeka.
Za liječenje nesanice preporuča se Cerson tablete uzeti 20-30 minuta prije spavanja prema slijedećoj uobičajenoj shemi doziranja:
DJECA
do 1 godine .......... 1/4 - 1/2 tablete (1,25 - 2,5 mg nitrazepama)
od 1 - 6 godina ..... 1/2 - 1 tableta (2,5 - 5 mg nitrazepama)
od 6 - 14 godina ... 1 tableta (5 mg nitrazepama)
ODRASLI
1 tableta (5 mg nitrazepama)
Prema potrebi doza se u odraslih može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete), a u stacionarnim ustanovama moguća je primjena doze do 20 mg nitrazepama (4 tablete).
DOZIRANJE U SPECIFIČNIM SKUPINAMA BOLESNIKA
Djeca
Osim što se Cerson tablete koriste u liječenju nesanice u djece prema navedenoj shemi, namijenjene su i za liječenje miokloničkih napadaja u dječjoj dobi.
Liječenje se započinje s dozom nitrazepama od 0,5 mg/kg tjelesne mase na dan, a doza održavanja je 0,3 - 3 mg nitrazepama/kg tjelesne mase na dan. Doza se povećava postupno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti.
Prosječna dnevna doza je 1 mg nitrazepama/kg tjelesne mase.
Ove se doze mogu davati podijeljeno u 3 pojedinačne doze.
Stariji bolesnici i ostale rizične skupine bolesnika
Liječenje nesanice u bolesnika starije dobi i bolesnika smanjenih mentalnih sposobnosti započinje se s 1/2 tablete Cersona i postupno se može povećavati do maksimalno 1 tablete.
Za liječenje nesanice u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre primjenjuje se 1/2 tablete, a dozu je potrebno smanjiti i u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnika s hipotireozom.
PREDOZIRANJE
Predoziranje nitrazepamom očituje se depresijom središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima i to od usporenosti i pospanosti do kome.
Predoziranje nitrazepamom rijetko može biti opasno po život.
Pri predoziranju javljaju se simptomi kao što su pojačana sedacija, mišićna slabost, duboki san te dolazi do pojave paradoksalne ekscitacije.
Kod slučajeva predoziranja nitrazepamom u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom, dolazi do pojave težih funkcionalnih poremećaja kao što su arefleksija, depresija disanja, apneja i koma s mogućim smrtnim ishodom.
U slučaju predoziranja, treba odmah prestati uzimati lijek i hitno se obratiti liječniku!
NUSPOJAVE
Najčešće nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme liječenja nitrazepamom su poremećaj sna, umor i vrtoglavica, letargija, konfuzija, ataksija, sinkopa. Uz te nuspojave ponekad je moguća pojava osipa, svrbeža, glavobolje te probavnih smetnji (npr. mučnina, povraćanje).
Moguća je pojava paradoksalnih reakcija kao što su razdražljivost, nervoza, hiperaktivnost, agresivnost i halucinacije, najčešće u bolesnika s psihičkim poremećajima.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.
PAKIRANJE
10 tableta od 5 mg
30 tableta od 5 mg
|
|