ZOLRIX (olanzapin)

ZOLRIX 2,5 mg tablete, ZOLRIX 5 mg tablete, ZOLRIX 7,5 mg tablete, ZOLRIX 10 mg tablete, ZOLRIX 15 mg tablete, ZOLRIX 20 mg tablete 
olanzapin 

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:
1. Kaj je zdravilo Zolrix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolrix
3. Kako jemati zdravilo Zolrix
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zolrix
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Zolrix spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
- shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
- zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.

Zdravilo Zolrix dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLRIX

Ne jemljite zdravila Zolrix:
- če ste alergični na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) (alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju; če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku);
- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, npr. določeno vrsto glavkoma (zvišan očesni tlak).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Zolrix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
- Uporaba zdravila Zolrix ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
- Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zolrix, povejte svojemu zdravniku.
- Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zolrix, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo.
- Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zolrix, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Zolrix in redno tekom zdravljenja.
- Starejšim bolnikom z demenco zdravila Zolrix ne priporočamo, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
- Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Čim prej povejte svojemu zdravniku, če imate katero od spodaj naštetih bolezni:
- ste imeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap (prehodni znaki kapi),
- Parkinsonovo bolezen,
- težave s prostato,
- črevesno zaporo (paralitični ileus),
- obolenje jeter ali ledvic,
- bolezni krvi,
- srčno obolenje,
- sladkorno bolezen,
- krče.
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap.
Če ste stari več kot 65 let, vam lahko vaš osebni zdravnik nadzoruje krvni tlak. To je običajen previdnostni ukrep.

Otroci in mladostniki
Zdravilo Zolrix ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zolrix
Med zdravljenjem z zdravilom Zolrix jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Če jemljete zdravilo Zolrix v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- zdravila za Parkinsonovo bolezen,
- karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Zolrix.

Zdravilo Zolrix skupaj z alkoholom
Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zolrix, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko kombinacija tega
zdravila in alkohola povzroči občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Pri novorojenčkih katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Zolrix, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Zolrix prehajajo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Obstaja tveganje, da se boste potem, ko boste vzeli zdravilo Zolrix, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo Zolrix vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLRIX

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Zolrix morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Dnevni odmerek zdravila Zolrix je od 5 mg do 20 mg. Če se simptomi ponovijo, se posvetujte s
svojim zdravnikom. Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Zdravilo Zolrix jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet. Tablete poskušajte
jemati vsak dan ob isti uri. Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje. Tablete zdravila Zolrix so
namenjene za peroralno uporabo. Tablete zdravila Zolrix pogoltnite cele z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolrix, kot bi smeli
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico.
Zdravniku pokažite svojo škatlo tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolrix
Če ste tablete pozabili vzeti, jih vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zolrix
Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Zolrix jemljete tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Zolrix, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno zmanjševanje odmerka, preden bo ukinil zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. 

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite: 

- nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika; 

- krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč. 

- kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). 

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in povečane plazemske koncentracije prolaktina. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku. 

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških. 

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost 

(npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), težave pri govoru, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast. 

Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, jetrno obolenje, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo. 

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaj smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov. 

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zolrix poslabša simptome.
Redko se je pri ženskah, ki so tovrstna zdravila jemale dalj časa, pojavilo izločanje mleka, njihova menstruacija je izostala ali pa je bila neredna. Če to traja, povejte svojemu zdravniku. Zelo redko se lahko dojenčki, rojeni materam, ki so zdravilo Zolrix jemale v zadnjem, tretjem trimesečju nosečnosti, tresejo, so zaspani ali dremavi.

Poročanje o neželenih učinkih 
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika
Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46   /   e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZOLRIX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Zolrix
- Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, uprašena celuloza (E460), predgelirani škrob, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Zolrix in vsebina pakiranja
Tablete po 2,5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami.
Tablete po 5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 5.
Tablete po 7,5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 7.5.
Tablete po 10 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 10.
Tablete po 15 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 15.
Tablete po 20 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 20.
Tablete po 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg so na voljo v škatlah z 28 in s 56 tabletami.
V škatlah so pretisni omoti s 7 tabletami.

Način in režim izdaje zdravila Zolrix
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca 
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Navodilo je bilo odobreno 22. 8. 2013.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIPSIHOTICI (neuroleptici)   Olanzapin ...

SERDOLECT (sertindol)

UPUTA O LIJEKU

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg i 20 mg filmom obložene tablete
sertindol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
 Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
 Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
 Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:
1. Što je Serdolect i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Serdolect
3. Kako uzimati Serdolect
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Serdolect
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE SERDOLECT I ZA ŠTO SE KORISTI

Kako djeluje Serdolect
Serdolect pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici i koji djeluju tako da ispravljaju neravnotežu u kemiji mozga. Dva kemijska „glasnika” koja se prirodno nalaze u mozgu zovu se dopamin i serotonin. Previše dopamina, a premalo serotonina može izazvati simptome mentalne bolesti. Glavni sastojak Serdolecta je sertindol koji ihibira djelovanje ovih dvaju „glasnika” i ispravlja neravnotežu istih.

Za što se Serdolect upotrebljava
Serdolect se upotrebljava za liječenje shizofrenije, ali može biti propisan i za druge probleme povezane s mentalnim zdravljem. Ako Vam je propisan Serdolect to ne znači nužno da imate dijagnozu shizofrenije. Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakva pitanja o tome zašto Vam je propisan Serdolect.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SERDOLECT

Nemojte uzimati Serdolect
 ako ste alergični (preosjetljivi) na sertindol ili bilo koji drugi sastojak Serdolecta (vidjeti dio 6).
 ako imate poremećenu ravnotežu tekućine ili elektrolita (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi), i ako Vas Vaš liječnik ne liječi kako bi se to stanje ispravilo.
 ako imate tešku bolest krvnih žila ili srčanu bolest kao što je srčana insuficijencija, hipertrofija srca (zadebljanje srčanog mišića), nepravilni otkucaji srca (aritmija), ili neuobičajeno spori srčani otkucaji (manje od 50 otkucaja u minuti).
 ako je urađen EKG (elektrokardiogram) i ako je u njemu uočeno produljenje QT-intervala (određena sastavnica EKG-a). Takvo stanje može biti nasljedno ili se može razviti spontano.
 ako imate tešku bolest jetre.
 ako uzimate lijekove koji mogu produljiti QT-interval ili koji mogu promijeniti količinu Serdolecta u Vašoj krvi. Primjeri takvih lijekova su:

- pojedini lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid). 

- antipsihotički lijekovi (npr. tioridazin). 

- makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin). 

- kinolonski antibiotici (npr. moksifloksacin, gatifloksacin). 

- antihistaminski lijekovi koji se koriste za liječenje npr. peludne groznice ili ostalih alergija (npr. terfenadin, astemizol). 

- azolski antigljivični lijekovi (npr. ketokonazol ili itrakonazol). 

- pojedini lijekovi iz skupine lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala”, a koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsima (npr. diltiazem, verapamil). 

- neki drugi lijekovi npr. litij (koji se koristi za liječenje manično-depresivnog poremećaja), cisaprid (koji se koristi za liječenje određenih probavnih tegoba), cimetidin (koji se koristi za liječenje želučanog ulkusa) i lijekova poput indinavira (koji se koriste za liječenje AIDS-a). 

 

Budite posebno oprezni sa Serdolectom: 

 Ako Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, budući da su ovakvi lijekovi bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka. 

 

Prije nego počnete uzimati Serdolect recite svom liječniku 

 Ako ste imali napadaje (konvulzije) bilo nedavno bilo u prošlosti. U tom slučaju biti će potreban veći oprez prilikom liječenja s Serdolectom. 

 

Tjelesno zdravlje i Serdolect 

Prije i tijekom liječenja Serdolectom, Vaš liječnik će učiniti određene pretrage kako bi procijenio da li je liječenje Serdolectom sigurno za Vas. Pretrage mogu uključivati: 

 elektrokardiogram (EKG) srca. Vaš će liječnik učiniti ovaj test, kako bi se uvjerio da nemate produljen QT interval. Ovaj test obično treba biti ponovljen poslije otprilike 3 tjedna liječenja ili kada ste postigli dnevnu dozu Serdolecta od 16 mg. Još jedno ponavljanje EKG testa slijedi nakon 3 mjeseca. Tijekom terapije održavanja EKG test će se raditi svaka 3 mjeseca. EKG test će također biti učinjen ukoliko se doza Serdolecta treba povisiti ili ukoliko se mijenja doza drugih Vaših lijekova. 

 uzimanje uzorka krvi kako bi se provjerila količina kalija i magnezija u krvi. Ako je količina kalija ili magnezija preniska, Vaš bi liječnik trebao liječiti to stanje. 

 praćenje krvnog tlaka. 

 

Uočen je povećan rizik moždanog udara kod bolesnika s demencijom koji uzimaju antipsihotike. Serdolect stoga, treba primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika. Potreban je poseban oprez s uzimanjem Serdolecta ukoliko bolujete od šećerne bolesti. 

 

Uzimanje drugih lijekova sa Serdolectom 

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. 

Neki lijekovi mogu utjecati na količinu Serdolecta u Vašoj krvi. Dakle, potreban je poseban oprez kada se Serdolect uzima istovremeno sa slijedećim lijekovima: 

 dopaminskim agonistima (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti) budući da neki antipsihotici smanjuju njihov učinak. 

 fluoksetinom i paroksetinom (koriste se za liječenje depresije) budući da ovi lijekovi mogu uzrokovati porast količine Serdolecta u Vašem tijelu iznad željene razine. 

 karbamazepinom, fenitoinom i fenobarbitonom (koriste se za liječenje epilepsije), kao i rifampicinom (antibiotik, najčešće se koristi za liječenje tuberkuloze) budući da oni mogu smanjiti učinak Serdolecta.

Ukoliko Vaš liječnik promijeni dozu bilo kojeg od Vaših lijekova, možda će također morati promijeniti i dozu Serdolecta, a isto tako i učiniti novi EKG test. 

 

Trudnoća i dojenje 

Ako ste trudni, morate se uvijek posavjetovati s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite bilo koji lijek. 

Nije proučavana sigurnost Serdolecta tijekom trudnoće, što znači da trudnice ne smiju uzimati Serdolect. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako zatrudnite ili planirate trudnoću tijekom primjene Serdolecta. 

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale Serdolect tijekom posljednjeg tromjesečja (zadnja tri mjeseca trudnoće) mogu se pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma obratite se Vašem liječniku.  

Dok dojite, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom uvijek prije nego primijenite bilo kakav lijek. Sertindol se izlučuje u majčinu mlijeku. Ako se liječenje Serdolectom smatra nužnim, morate prekinuti dojenje. 

 

Upravljanje vozilima i strojevima 

Serdolect ne uzrokuje pospanost. Međutim, kao i sa svakim novim lijekom, morate biti oprezni dok vozite ili upravljate strojevima dok god ne utvrdite kako lijek djeluje na Vas. 

 

Važna informacija o nekim sastojcima Serdolecta 

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 

 

3. KAKO UZIMATI SERDOLECT 

 

Serdolect se uzima jednom dnevno kao pojedinačna dnevna doza. Serdolect se može uzimati sa ili bez hrane, ali ako ga uzimate uz obrok to će Vam pomoći da se sjetite da ga uzimate u isto vrijeme svakog dana. Progutajte tablete s gutljajem vode. 

 

Doziranje 

Uvijek uzimajte lijek samo onako kako Vam je Vaš liječnik propisao. Ukoliko niste sigurni provjerite kod Vašeg liječnika ili ljekarnika.  

Uobičajena početna doza je 4 mg na dan. Doza će biti povećavana za 4 mg svakih 4 do 5 dana dok se ne postigne doza održavanja. 

Uobičajena doza održavanja je 12 do 20 mg Serdolecta jednom dnevno. Doza koju je propisao Vaš liječnik ovisi o Vašem odgovoru na lijek. Vrlo rijetko, Vaš liječnik može odlučiti da Vam propiše maksimalnu dozu od 24 mg Serdolecta dnevno. 

 

Stariji bolesnici 

Najvjerojatnije će Vam Vaš liječnik povisivati dozu tijekom duljeg vremenskog perioda od uobičajenog. Isto tako je moguće da će Vam Vaš liječnik propisati dozu održavanja nižu od preporučene. 

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina) 

Serdolect se obično ne daje djeci i adolescentima.

Posebno rizični bolesnici 

Ukoliko imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, Vaš liječnik može zahtijevati pažljivije praćenje Vašeg stanja te će najvjerojatnije povisivati dozu Serdolecta tijekom duljeg vremenskog perioda od uobičajenog. Isto tako je moguće da će Vam Vaš liječnik propisati dozu održavanja nižu od preporučene. 

Serdolect se može davati u uobičajenoj dozi bolesnicima s oštećenjem bubrega. 

 

Koliko dugo trebam uzimati Serdolect? 

Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam to preporuča Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek čak i ako se počnete osjećati dobro, osim ako Vam to ne odredi Vaš liječnik. Osnovna bolest može biti prisutna dugo vremena i ako prerano prekinete liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti.  

Nikada nemojte mijenjati dozu lijeka, a da se najprije ne posavjetujete s Vašim liječnikom. 

 

Ako uzmete više Serdolecta nego što ste trebali 

Simptomi predoziranja mogu uključivati: 

 pojačani umor 

 nejasan govor 

 ubrzan puls 

 sniženje krvnog tlaka. 

Ukoliko mislite da ste Vi ili da je netko drugi uzeo previše Serdolect tableta, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u najbližu bolničku hitnu službu. Učinite to čak i ako nemate smetnji ili znakove otrovanja. Ponesite kutiju Serdolecta sa sobom ako idete liječniku ili u bolnicu.  

Ako ste zaboravili uzeti Serdolect 

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti Vašu dnevnu dozu Serdolecta javite se Vašem liječniku. On će osigurati ponovno započinjanje liječenja na ispravan način.  

Ako prestanete uzimati Serdolect

Vaš liječnik će odlučiti kada i kako prekinuti Vaše liječenje kako bi se izbjegli neugodni simptomi koji bi se mogli javiti ako se liječenje naglo prekine. 

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Serdolecta obratite se svom liječniku ili 

ljekarniku.  

 

4. MOGUĆE NUSPOJAVE 

 

Na početku liječenja Serdolectom možda ćete osjećati omaglicu kada se dižete iz kreveta ili kada ustajete. Ovaj osjećaj će najvjerojatnije nestati kada Serdolect uzimate već neko vrijeme. Vaš liječnik će smanjiti rizik od omaglice tako da će početi terapiju tabletama u niskoj nozi i postepeno će povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana. 

Kao i svi drugi lijekovi, Serdolect može izazvati nuspojave, što nikako ne znači da će ih razviti svi koji uzimaju ovaj lijek. Na početku liječenja možete imati određene nuspojave, međutim te nuspojave se obično povlače tijekom daljnjeg uzimanja Serdolecta.  

Ukoliko teško podnosite nuspojave ili one traju duže od jednog do dva tjedna, trebate se javiti Vašem liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave, koje su zabilježene tijekom liječenja Serdolectom navedene su u daljnjem tekstu: 

 

Vrlo česte (u više od 1 na 10 bolesnika): 

 rinitis (začepljenost nosa) 

 

Česte (u manje od 1 na 10 bolesnika): 

 omaglica ili omaglica koja se može pojaviti nakon ustajanja 

 suhoća usta 

 povećanje tjelesne težine 

 kratkoća daha 

 oticanje ruku ili stopala 

 poseban osjećaj u koži poput bockanja ili iglica 

 smanjen volumen ejakulata 

 produljen QT-interval (promjena u EKG-u) 

 više eritrocita i leukocita u urinu. 

 

Manje česte (u manje od 1 na 100 bolesnika) 

 visok šećer u krvi 

 nesvjestica, napadaji ili konvulzije – javite se svom liječniku. Vaš liječnik će Vas vjerojatno pozornije nadzirati tijekom liječenja i može Vas poslati na EKG testiranje. 

 neuobičajeni pokreti tijela ili usana i jezika (ovo može ukazivati na stanje koje se zove tardivna diskinezija) – odmah se javite svom liječniku. Doza Serdolecta može biti smanjena ili se može prekinuti liječenje. 

 poseban oblik neregularnih srčanih otkucaja koji se naziva Torsades de Pointes 

 

Rijetke (u manje od 1 na 1000 bolesnika) 

 visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića i poremećaj Vaše svijesti, znojenje i brzi otkucaji srca (maligni neuroleptički sindrom) – odmah se javite svom liječniku. Vjerojatno će se liječenje Serdolectom prekinuti. 

 

Nepoznate učestalosti: 

 Krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) mogu putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika. 

 

Ako povraćate ili dobijete proljev, ili ukoliko se liječite lijekovima koji se nazivaju diuretici (lijekovi koji pojačavaju mokrenje) i obično se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema (kada Vaše tijelo zadržava previše vode) morate se javiti svom liječniku koji može odrediti količinu kalija u Vašoj krvi. 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 

 

5. KAKO ČUVATI SERDOLECT 

 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 

Serdolect se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. 

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša. 

6. DODATNE INFORMACIJE 

 

Što Serdolect sadrži: 

Djelatna tvar je sertindol. 

Svaka Serdolect filmom obložena tableta sadrži 4 mg, 12 mg, 16 mg ili 20 mg sertindola. 

 

Pomoćne tvari su: 

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, 

umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat. 

 

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i: 

4 mg: željezov oksid, žuti (E172) 

12 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) 

16 mg: željezov oksid, crveni (E172) 

20 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172). 

 

Kako Serdolect izgleda i sadržaj pakovanja 

Serdolect se nalazi u obliku filmom obloženih tableta od 4 mg, 12 mg, 16 mg i 20 mg. 

 

Opis 

4 mg tablete su ovalne, žute, bikonveksne filmom obložene tablete označene sa „S4” na jednoj strani 

12 mg tablete su ovalne, bež, bikonveksne filmom obložene tablete označene sa „S12” na jednoj strani 

16 mg tablete su ovalne, svijetlo ružičaste, bikonveksne filmom obložene tablete označene sa „S16” na 

jednoj strani 

20 mg tablete su ovalne, ružičaste, bikonveksne filmom obložene tablete označene sa „S20” na jednoj 

strani. 

Dostupna pakovanja: 

4 mg: 30 tableta u blister pakovanju. 

12 mg: 28 tableta u blister pakovanju. 

16 mg: 28 tableta u blister pakovanju. 

20 mg: 28 tableta u blister pakovanju. 

 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: 

Lundbeck Croatia d.o.o., Rapska 46/B, 10000 Zagreb, Hrvatska 

Ime i adresa proizvođača lijeka: 

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danska 

 

Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni.  

Datum revizije upute: Travanj 2013. 

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

AZOLAR (aripiprazol)

UPUTA O LIJEKU

AZOLAR 10 mg tablete 
AZOLAR 15 mg tablete 
AZOLAR 30 mg tablete
aripiprazol 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što su AZOLAR tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AZOLAR tablete
3. Kako uzimati AZOLAR tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati AZOLAR tablete
6. Dodatne informacije


1. ŠTO SU AZOLAR TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

AZOLAR tablete sadrže aktivnu tvar aripiprazol. Aripiprazol je lijek iz skupine antipsihotika.
Primjenjuje se u liječenju odraslih koji boluju od bolesti koju karakteriziraju simptomi poput onih da osoba čuje, vidi ili osjeća ono čega nema, a mogu se javiti i sumnjičavost, pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje, te osjećajna ravnodušnost. Osoba s ovim stanjem također može osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

AZOLAR tablete primjenjuju se u liječenju odraslih koji imaju simptome poput osjećaja euforije, viška energije, manje potrebe za snom od uobičajenog, brzog govora s brzim idejama i ponekad velike razdražljivosti. Također sprječava da se ovo stanje ponovno javi u osoba koje dobro reagiraju na liječenje AZOLAR tabletama.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZOLAR TABLETE

Nemojte uzimati AZOLAR tablete:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Budite posebno oprezni s AZOLAR tabletama
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AZOLAR tablete ako imate:
- povišen šećer u krvi (očituje se simptomima poput prekomjerne žeđi, velike količine mokraće, pojačanog apetita, osjećaja slabosti), ili je šećerna bolest prisutna u članova Vaše obitelji
- konvulzije
- nehotične, neravnomjerne pokrete mišića, osobito lica
- bolesti krvožilnog sustava, ili ako netko u Vašoj obitelji ima bolest krvožilnog sustava, ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar (tranzitorna ishemička ataka)
- niski ili povišeni krvni tlak
- krvne ugruške ili ako netko u Vašoj obitelji ima probleme s krvnim ugrušcima, budući su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ukoliko primijetite porast tjelesne težine, otežano gutanje ili simptome alergije, obavijestite svojeg liječnika.

Ukoliko ste starije životne dobi i patite od demencije (gubitak pamćenja ili drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik ili rođak trebate Vašeg liječnika obavijestiti ukoliko ste ikada imali moždani udar ili „mali“ moždani udar (tranzitorna ishemička ataka).

Odmah obavijestite svojeg liječnika ukoliko imate misli ili osjetite potrebu za samoozljeđivanjem. Zabilježene su samoubilačke misli i ponašanja tijekom liječenja ovim lijekom.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ukoliko patite od ukočenih mišića ili ukočenosti s visokom tjelesnom temperaturom, znojenja, promijenjenog mentalnog stanja, ili veoma brzih ili nepravilnih otkucaja srca.

Djeca i adolescenti
AZOLAR tablete ne primjenjuju se u djece i adolescenata mlađih od 15 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i AZOLAR tablete
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
AZOLAR tablete mogu pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Obavezno obavijestite svojeg liječnika ukoliko uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova može zahtijevati promjenu doze AZOLAR tableta.
Od iznimne je važnosti obavijestiti liječnika ukoliko koristite:
- lijekove za regulaciju srčanog ritma
- antidepresive ili biljne pripravke za liječenje depresije i tjeskobe
- lijekove za liječenje gljivičnih bolesti
- određene lijekove za liječenje HIV infekcije
- antikonvulzive za liječenje epilepsije.

Uzimanje hrane, pića i alkohola s AZOLAR tabletama
AZOLAR tablete možete uzimati neovisno o jelu. Izbjegavajte alkohol za vrijeme liječenja AZOLAR tabletama.

Trudnoća, dojenje i plodnost
AZOLAR tablete ne uzimajte u trudnoći, osim u dogovoru sa svojim liječnikom.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zanijeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale AZOLAR tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, razdražljivost, problemi disanja i poteškoće hranjenja. Ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od tih simptoma, javite se svojem liječniku. 

Ukoliko dojite odmah se javite svojem liječniku. 

Za vrijeme liječenja AZOLAR tabletama nemojte dojiti. 

 

Upravljanje vozilima i strojevima 

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne uvjerite kako AZOLAR tablete na Vas djeluju. 

 

Važne informacije o nekim sastojcima AZOLAR tableta 

AZOLAR tablete sadrže pomoćnu tvar laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. 

 

3. KAKO UZIMATI AZOLAR TABLETE 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. 

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput na dan. Međutim, Vaš liječnik može propisati nižu ili višu dozu, do najviše 30 mg na dan. 

 

Primjena u djece i adolescenata 

AZOLAR tablete ne primjenjuju se u djece i adolescenata mlađih od 15 godina. 

 

Ukoliko Vam se čini da je učinak AZOLAR tableta prejak ili preslab, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku. 

Pokušajte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme. Svejedno je uzimate li ga na prazan želudac ili uz obrok. 

 

AZOLAR 10 mg tablete 

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 5 mg. U dogovoru s Vašim liječnikom, progutajte polovicu ili cijelu tabletu s čašom vode, jedanput na dan. 

 

AZOLAR 15 mg tablete i AZOLAR 30 mg tablete 

Uvijek progutajte cijelu tabletu s čašom vode, jedanput na dan. 

 

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dnevnu dozu ili prekidati uzimanje lijeka bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. 

 

Ako uzmete više AZOLAR tableta nego što ste trebali 

Ukoliko ste slučajno uzeli više AZOLAR tableta nego što Vam je liječnik propisao (ili ako je druga osoba popila Vaše AZOLAR tablete), odmah se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi ili obavijestite svojeg liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili točno znali koji ste lijek uzeli. 

Ako ste zaboravili uzeti AZOLAR

Ukoliko zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. 

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

 

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. 

 

Česte nuspojave: 

nekontrolirano trzanje i nagli pokreti mišića, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, nelagoda u želucu, zatvor, povećano stvaranje sline, smušenost, poteškoće spavanja, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost, drhtanje i nejasan vid. 

Manje česte nuspojave: 

neke osobe mogu osjećati omaglicu, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili ubrzane otkucaje srca. Neke osobe mogu se osjećati depresivno. 

 

Sljedeće su nuspojave primijećene nakon stavljanja AZOLAR tableta u promet, ali učestalost im nije poznata: 

Promjene u broju određenih krvnih stanica neuobičajeni srčani otkucaji, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar; alergijska reakcija (npr. oteklina usnica, jezika, lica i ždrijela, svrbež, osip); visoka razina šećera u krvi, nastup ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, niska razina natrija u krvi; povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija; nervoza, razdražljivost, osjećaj tjeskobe; samoubilačke misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; poremećaj govora, konvulzije, kombinacija povišene tjelesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine srčanih otkucaja; nesvjestica, visoki krvni tlak, krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oteklinu, bolnost i crvenilo nogu), koji putem krvotoka mogu dospjeti u pluća uzrokujući bol u prsištu i otežano disanje (primijetite li bilo koji od tih simptoma smjesta zatražite savjet liječnika); grč mišića koji okružuju glasnice, slučajno udisanje zalogaja hrane uz opasnost razvoja upale pluća, otežano gutanje; upala gušterače; upala jetre, žutilo kože i bjeloočnica, odstupanja u vrijednostima jetrenih testova, nelagoda u trbuhu i želucu, proljev; kožni osip i preosjetljivost na svjetlo, neuobičajen gubitak ili istanjivanje kose, prekomjerno znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost; 

nevoljno mokrenje, poteškoće mokrenja; produljena i/ili bolna erekcija; poteškoće u kontroli tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu i oticanje ruku, gležnjeva ili stopala. 

 

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata 

Nuspojave u adolescenta u dobi od 15 ili više godina bile su slične učestalosti i vrste kao u odraslih, osim što su pospanost, nekontrolirani trzaji i nagli pokreti mišića bili vrlo česti (u više od jedne na 10 osoba). Suha usta, povećan apetit i omaglica, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja bili su česti. 

 

U starijih osoba s demencijom, više je smrtnih slučajeva prijavljeno tijekom uzimanja ovog lijeka. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara (tranzitorna ishemička ataka). 

 

Za određivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: 

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika) 

Često (javljaju se u 1 na 10 bolesnika) 

Manje često (javljaju se u 1 na 100 bolesnika) 

Rijetko (javljaju se u 1 na 1000 bolesnika) 

Vrlo rijetko (javljaju se u 1 na 10000 bolesnika) 

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 

 

5. KAKO ČUVATI AZOLAR TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. 

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. 

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 

 

6. DODATNE INFORMACIJE 

Što AZOLAR tablete sadrže 

Djelatna tvar je aripiprazol. 

AZOLAR 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola. 

AZOLAR 15 mg tablete: jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola. 

AZOLAR 30 mg tablete: jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola. 

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat. 

AZOLAR 10 mg i 30 mg tablete sadrže i boju željezov oksid, crveni (E172). 

AZOLAR 15 mg tablete sadrže i boju željezov oksid, žuti (E172). 

 

Kako AZOLAR tablete izgledaju i sadržaj pakovanja 

AZOLAR 10 mg tableta je pravokutna, bikonveksna, svijetlo ružičasta tableta s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 5 mg. 

AZOLAR 15 mg tableta je okrugla, ravna, svijetlo žuta tableta. 

AZOLAR 30 mg tableta je okrugla, bikonveksna, svijetlo ružičasta tableta. 

 

30 (5x6) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji. 

 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska 

Ime i adresa proizvođača lijeka 

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska 

Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni. 

Datum revizije upute:

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

INVEGA (paliperidon)

Uputa o lijeku

INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem
(paliperidon)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je INVEGA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati INVEGU
3. Kako uzimati INVEGU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati INVEGU
6. Dodatne informacije

1. Što je INVEGA i za što se koristi 

INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, koja pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje shizofrenije u odraslih i psihotičnih ili maničnih simptoma shizoafektivnog poremećaja u odraslih. Ovaj lijek nije djelotvoran za simptome depresije.

Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti također se mogu osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti.

Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uznemirenosti, rastresenosti, pospanost, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).

INVEGA vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti, te može spriječiti ponovnu pojavu simptoma.

2. Prije nego počnete uzimati INVEGU

Nemojte uzimati INVEGU
- ako ste alergični na paliperidon, risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Budite posebno oprezni s INVEGOM
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete INVEGU.
- Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.

- ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave) 

- ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije. 

- ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom). 

- ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija). 

Morate biti svjesni da oba gore navedena stanja mogu biti uzrokovana lijekovima koji pripadaju ovoj skupini lijekova. 

- ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi). 

- ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest. 

- ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku. 

- ako imate epilepsiju. 

- ako imate poremećaj gutanja, želučani ili crijevni poremećaj koji umanjuju Vašu sposobnost gutanja 

ili probavljanja hrane normalnim radom crijeva. 

- ako imate bolesti povezane s proljevom. 

- ako imate bubrežne probleme. 

- ako imate jetrene probleme. 

- ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju. 

- ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem. 

- ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor. 

- ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka. 

Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje. 

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protv infekcije, liječnik vam može provjeriti broj bijelih krvnih stanica. 

INVEGA može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na vaše zdravlje. Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu. 

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati. 

Djeca i adolescenti 

Ovaj lijek nije namijenjen dobnoj skupini mlađoj od 18 godina. 

Uzimanje drugih lijekova s INVEGOM 

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. 

Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca. 

Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga. 

Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa). 

Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati utjecaj na učinak ovog lijeka. 

Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom. 

Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava. 

Uzimanje hrane i pića s INVEGOM

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol. 

Trudnoća i dojenje 

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom. U novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi (zadnja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku. 

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek. 

Upravljanje vozilima i strojevima 

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave). To se treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna pozornost, npr. pri vožnji automobila ili upravljanju strojevima. 

3. Kako uzimati INVEGU 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da o tome prethodno ne razgovarate sa svojim liječnikom. 

Simptomi bolesti mogu se vratiti ako prestanete uzimati ovaj lijek. 

Preporučena doza je 6 mg jednom dnevno i uzima se ujutro, međutim liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jednom dnevno za shizoafektivni poremećaj. Ovaj lijek se uzima na usta i treba ju progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom. Ne smije se žvakati, lomiti ili drobiti. 

Ovaj lijek se uzima svako jutro uz doručak ili bez doručka (natašte), i to na isti način svakoga dana. 

Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte. 

Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje kao tjelesni otpad. 

Bolesnici s bubrežnim problemima 

Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega. 

Starije osobe 

Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako uzmete više INVEGE nego što ste trebali 

Obratite se odmah svojemu liječniku. Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca. 

Ako ste zaboravili uzeti INVEGU 

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku. 

Ako prestanete uzimati INVEGU 

Prestati će djelovanje lijeka. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, INVEGA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. 

Odmah obavijestite liječnika ako: 

 se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika 

 imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara. 

 osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć 

 ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć 

 osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije paliperdonom 

 doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do “anafilaktičke reakcije”). 

Vrlo često: mogu utjecati na više od 1 na 10 korisnika

 poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu 

 parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz "zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica 

 nemir 

 osjećaj pospanosti ili smanjane pozornosti 

 glavobolja 

Česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 10 korisnika 

 infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj gripe 

 porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit

 ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba 

 distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika i čeljusti. 

 omaglica 

 diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće, pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje. 

 tremor (drhtanje) 

 zamagljen vid 

 abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam 

 nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju INVEGU mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu), visoki krvni tlak 

 grlobolja, kašalj, začepljen nos 

 bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava, suha usta, zubobolja 

 povišene jetrene transaminaze u krvi 

 svrbež, osip 

 bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima 

 gubitak menstrualnog ciklusa 

 vrućica, slabost, umor 

Manje česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 100 korisnika 

 upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika 

 anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica 

 šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća) 

 poremećaj spavanja, zbunjenost, smanjena spolna želja, nemogućnost postizanja orgazma, nervoza, noćne more 

 konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože 

 infekcija oka ili "crveno oko", suho oko 

 osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu 

 prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije) 

 nizak krvni tlak 

 nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa 

 otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi 

 povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi 

 koprivnjača, gubitak kose, akne 

 povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu 

 inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju 

 erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije 

 propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama 

 oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu 

 zimica, povišenje tjelesne temperature 

 promjena načina hoda 

 osjećaj žeđi 

 bol u prsima, osjećaj lošeg stanja 

 pad 

Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 korisnika 

 infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama 

 opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije 

 pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljenju krvarenja), povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi 

 teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija 

 šećer u urinu 

 INVEGA može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što se vidi u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom 

 neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće 

 po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti 

 opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi 

 nedostatak emocija 

 neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića) 

 tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja INVEGE. 

 iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili "mini" moždani udar), gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija 

 problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave 

 glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), preosjetljivost očiju na svjetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s pokretanjem očiju, preokretanje očiju 

 atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja 

 krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć 

 smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine 

 poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje 

 upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa 

 blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica 

 žuta boja kože i očiju (žutica) 

 upala gušterače

 ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja 

 zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi, perut 

 pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje 

 prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat) 

 razvoj dojki u muškaraca, povećanje žlijezdi u dojkama, iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice 

 kašnjanje menstruacije, povećanje dojki 

 nelagoda u prsima 

 vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature 

 simptomi ustezanja 

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka 

 plućna kongestija 

 povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi 

Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima. 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 

5. Kako čuvati INVEGU 

INVEGU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 

INVEGA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.  

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.  

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.  

6. Dodatne informacije 

Što INVEGA sadrži 

Djelatna tvar je paliperidon 

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 6 mg sadrži 6 mg paliperidona. 

Pomoćne tvari su: 

- Jezgra obložene tablete: polietilenoksid 200K; natrijev klorid; povidon (K29-32); stearatna kiselina; butilhidroksitoluen (E321); polietilenoksid 7000K; željezov oksid (crveni) (E172); hidroksietilceluloza; polietilenglikol 3350; celulozaacetat 

- Obojana ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); polietilenglikol 400; željezov oksid (žuti) (E172); željezov oksid (crveni) (E172); karnauba vosak 

- Tinta za označavanje: željezov oksid (crni) (E172); propilenglikol; hipromeloza 

Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakovanja 

INVEGA tablete s produljenim oslobađanjem imaju oblik kapsule. Tablete od 6 mg su bež boje s 

otisnutom oznakom “PAL 6”. 

Tablete su dostupne u blisterima pakiranima u kutije s 28 tableta. 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10 010 Zagreb 

Ime i adresa proizvođača lijeka 

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija 

Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni. 

Datum revizije upute: Veljača, 2013.

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

XEPLION (paliperidon)

UPUTA O LIJEKU

XEPLION 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
(paliperidon)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:
1. Što je XEPLION i za što se koristi
2. Prije nego počnete primati XEPLION
3. Kako primjenjivati XEPLION
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati XEPLION
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE XEPLION I ZA ŠTO SE KORISTI 

XEPLION je namijenjen za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.

Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje paliperidonom ili risperidonom i imate blage do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka XEPLION bez prethodnog stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.

Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi. Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI XEPLION

Nemojte primjenjivati XEPLION
- ako ste alergični (preosjetljivi) na paliperidon ili bilo koji drugi sastojak lijeka XEPLION
- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.

Budite posebno oprezni s lijekom XEPLION
XEPLION nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, kod starijih bolesnika s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

XEPLION se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava lijeka XEPLION mogu pogoršati simptome drugih bolesti. Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom XEPLION:

- ako imate Parkinsonovu bolest.
- ako ste bolovali od bolesti čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom).
- ako ste ikada doživjeli abnormalne pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
- ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.
- ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize (žlijezde koja se nalazi u mozgu).
- ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom tlaku.
- ako imate epilepsiju.
- ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
- ako imate oslabljenu funkciju jetre.
- ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.
- ako imate poteškoća s kontrolom unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanjem.
- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate neko od navedenih stanja, recite to liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.

Budući da XEPLION može smanjiti nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih tvari ili druge bolesti.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Budući da XEPLION prvenstveno djeluje u mozgu, utjecaj drugih lijekova (ili alkohola) koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak.
XEPLION može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
XEPLION može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).

Paliperidonpalmitat može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (to se naziva „produljenje QT intervala“). Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici. Važno je da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za liječenje takvih bolesti.

Ako ste skloni nastanku konvulzija, paliperidonpalmitat može povećati vjerojatnost da ih dobijete. Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.
Važno je da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za liječenje tih bolesti.

Trudnoća i dojenje
Recite liječniku ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ne smijete primjenjivati XEPLION u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, možda ćete trebati kontaktirati liječnika.
XEPLION se kroz majčino mlijeko može prenijeti s majke na dojenče i naštetiti mu. Stoga ne smijete dojiti dok primate XEPLION.

Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja lijekom XEPLION mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom (vidjeti dio 4). To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna puna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka XEPLION 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg pa se smatra da u principu ne sadrži natrij.

3. KAKO PRIMJENJIVATI XEPLION

Injekciju lijeka XEPLION će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik u ambulanti ili na klinici. Liječnik će Vam reći kada trebate doći u ambulantu ili kliniku da primite injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin. XEPLION se primjenjuje injekcijom u mišić nadlaktice ili stražnjice. Prvu (150 mg) i drugu (100 mg) injekciju paliperidonpalmitata primit ćete u razmaku od oko tjedan dana. Nakon toga ćete injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) primati jednom mjesečno.
Ovisno o Vašim simptomima, liječnik može kod sljedeće mjesečne injekcije povisiti ili sniziti količinu lijeka za jednu jačinu doze.

Problemi s bubrezima
Ako imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka. Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati XEPLION.
Starije osobe
Ako ste starije dobi i imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka.
Problemi s jetrom
Ako imate teško oštećenje jetre, XEPLION trebalo bi primjenjivati uz oprez.

Ako primite više lijeka XEPLION nego što ste trebali
Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu.
Bolesnici koji prime previše paliperidonpalmitata mogu imati sljedeće simptome:
pospanost ili smirenost (sedacija), ubrzano kucanje srca, niski krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.

Ako prestanete primjenjivati XEPLION
Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti. Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek XEPLION može uzrokovati nuspojave, ali ne kod svih osoba.
Manje često možete dobiti ozbiljnu alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u anafilaktičku reakciju). Ako se to dogodi, odmah potražite liječničku pomoć.

U starijih bolesnika s demencijom lijekovi iz iste skupine kao XEPLION povezani su s nuspojavama, uključujući iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, epizode otežanog ili nerazumljivog govora ili zamagljen vid. Ovi simptomi mogu biti povezani s moždanim udarom. Ako nastupi neki od tih simptoma, makar i nakratko, odmah potražite liječničku pomoć (vidjeti dio 2. Budite posebno oprezni s lijekom XEPLION).

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u daljnjem tekstu definirana je na sljedeći način:
vrlo često (javljaju se u više od 1 korisnika od 10)
često (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 100)
manje često (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 1000)
rijetko (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 10 000)
vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika od 10 000)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave
 poteškoće sa spavanjem
 glavobolja

Česte nuspojave mogu uključivati:
Jedna od najpoznatijih nuspojava paliperidona je skupina problema s pokretima, poznata pod nazivom ekstrapiramidni poremećaj. Simptomi mogu obuhvaćati: abnormalne pokrete mišića, abnormalne pokrete usta, jezika ili čeljusti, grč čeljusti, slinjenje, spore ili zadržane kontrakcije mišića, ukočenost mišića koja uzrokuje trzaje pri savijanju udova, usporeni hod s vučenjem nogu, grčeve u mišićima, tremor (tresenje), abnormalne pokrete očiju, nevoljne mišićne kontrakcije, produljenu kontrakciju vratnih mišića koja dovodi do neprirodnog položaja glave, usporene pokrete ili nemir. Ponekad se ove nuspojave mogu liječiti drugim lijekom, uz nastavak liječenja paliperidonom.

Ostale česte nuspojave uključuju:
 bol ili druge reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. oteklina na mjestu primjene injekcije).
Važno je da obavijestite liječnika ako osjetite bol nakon injekcije. Liječnik će u suradnji s Vama osigurati da nastavite primati lijek sa što manje neugode.
 infekciju nosa, grla ili prsnog koša
 porast tjelesne težine; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu triglicerida (masnoća) u krvi
 razdražljivost
 uznemirenost
 omaglicu, pospanost ili smanjenu budnost
 unutarnji nemir
 ubrzano kucanje srca
 povišen krvni tlak
 mučninu; povraćanje; bol ili nelagodu u trbuhu; proljev; zatvor; zubobolju
 osip
 bol u leđima; bol u ekstremitetima
 slabost; umor.

Manje česte nuspojave mogu uključivati: 
 alergijske reakcije
 povišenu razinu hormona prolaktina u nalazu krvne slike (što može, ali ne mora izazvati simptome). Ako nastupe simptomi visoke razine prolaktina, oni mogu uključivati:
..... - u muškaraca: oticanje dojki, teškoće s postizanjem ili održavajnem erekcije ili druge poremećaje spolne funkcije
..... - u žena: istjecanje mlijeka iz dojki, izostanak mjesečnice ili druge probleme s mjesečnim ciklusom
 povišenu razinu inzulina u krvi (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi), pojačan ili smanjen tek, porast razine kolesterola u krvi
 nemir; noćne more
 epizode nesvjestice; konvulzije (napadaji); probleme s govorom; nemiran nagon da pomičete dijelove tijela; omaglicu pri ustajanju
 zamagljen vid
 osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)
 abnormalni nalaz EKG-a (električnog snimanja srca); usporeno kucanje srca, ubrzano kucanje srca pri ustajanju; osjećaj treperenja ili lupanja u prsima (palpitacije); produljenje QT intervala
 pad krvnog tlaka pri ustajanju (zbog toga neke osobe koje primaju paliperidon mogu osjetiti nesvjesticu, omaglicu ili izgubiti svijest kad naglo ustanu iz sjedećeg ili ležećeg položaja)
 pojačano stvaranje sline; suha usta
 urtikariju (koprivnjača); svrbež
 osjećaj ukočenosti u zglobovima i/ili mišićima; bol u mišićima
 razvoj dojki u muškaraca; probleme s erekcijom; poremećaj spolne funkcije; istjecanje mlijeka iz dojki; izostanak mjesečnice ili druge probleme s mjesečnim ciklusom (u žena)
 svrbež na mjestu injekcije.

Rijetke nuspojave mogu uključivati: 
 maligni neuroleptički sindrom (smetenost, smanjena razina ili gubitak svijesti, vrućica i teška ukočenost mišića); iznenadni prekid opskrbe mozga krvlju (moždani udar)
 preokretanje očiju; poteškoće s pokretima očiju
 kožni osip povezan s lijekom
 ukočen vrat
 iscjedak iz dojki
 bol na mjestu primjene injekcije; reakciju na mjestu primjene injekcije; manje otvrdnuće na mjestu primjene injekcije.

Sljedeće nuspojave dodatno su zabilježene uz primjenu paliperidon tableta s produljenim
oslobađanjem:

Česte nuspojave mogu uključivati:
 infekciju nosa i grla
 kašalj; bol u grlu i gornjem dijelu dušnika; začepljen nos
 lošu probavu
 bol u zglobovima.

Manje česte nuspojave mogu uključivati:
 infekciju mokraćnih puteva
 poremećaj spavanja
 ubrzano kucanje srca u odnosu na disanje
 niski krvni tlak
 neumjerene vjetrove
 bol u mišićima
 nemogućnost mokrenja
 pojačano zadržavanje tekućine u tkivima (oteklina).

Rijetke nuspojave mogu uključivati: 
 iznenadno oticanje usana i očiju uz otežano disanje

 iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tijela ili epizode usporenog ili nerazumljivog govora koje traju manje od 24 sata (mali moždani udar); konvulzije (napadaje) s tresenjem i napetošću mišića 

 blok lijeve grane srca 

 ograničeni dotok krvi u tkiva 

 blokadu tankog crijeva 

 kožni osip s prištićima 

 neželjeno istjecanje mokraće iz mjehura 

 povećanje žlijezda u dojkama; bol u dojkama; ejakulaciju s izljevom sperme u mjehur (u muškaraca) 

 

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati: 

 upalu pluća uzrokovana udisanjem želučanog sadržaja u dišne puteve 

 oticanje jezika 

 produljenu i bolnu erekciju. Bolesnik treba potražiti liječničku pomoć ako ta produljena i bolna erekcija ne prođe za 3-4 sata. 

 krvne ugruške u venama, naročito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća, uzrokujući bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć. 

  

Budući da je paliperidon spoj koji nastaje razgradnjom risperidona u ljudskom organizmu, sve nuspojave koje mogu nastupiti nakon uzimanja risperidona (koji je također antipsihotik), mogu nastupiti i kod primjene lijeka XEPLION. Za više informacija o tim nuspojavama upitajte svog liječnika. 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 

 

5. KAKO ČUVATI XEPLION 

 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 

XEPLION se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.  

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.  

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša 

  

6. DODATNE INFORMACIJE 

 

Što XEPLION sadrži 

Djelatna tvar je paliperidon. 

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona. 

 

Pomoćne tvari su: 

polisorbat 20 

polietilenglikol 4000 

citratna kiselina hidrat 

bezvodni natrijev hidrogenfosfat 

natrijev dihidrogenfosfat hidrat 

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije 

 

Kako XEPLION izgleda i sadržaj pakovanja 

XEPLION je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj 

štrcaljki koju možete dobiti u ambulanti ili klinici. 

 

Jedno pakovanje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle. 

 

Ime i adesa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6 H, Zagreb 

Ime i adresa proizvođača lijeka 

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija 

 

Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni. 

Datum revizije upute: Lipanj, 2012.

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

Litij karbonat Jadran (litij-karbonat)

Naziv: Litij karbonat Jadran 300 mg tablete
Djelatna tvar: lithii carbonas
Farmaceutski oblik: tablete
Pakovanje: 100 tableta u smeđoj staklenoj bočici, u kutiji
Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, R. Hrvatska
Nositelj odobrenja: Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka
Sastav: 1 tableta sadržava 300 mg litij-karbonata
Način izdavanja: na recept, u ljekarnama
Način propisivanja: ponovljivi recept
ATK: N05AN01


LITIJ KARBONAT JADRAN 300mg tablete
lithii carbonas

Što sadržava Litij karbonat Jadran
1 tableta sadržava 300 mg litij-karbonata.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, talk, magnezij-stearat.
Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
100 tableta u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP) zatvaračem i plastičnim (PE) podmetačem ispod zatvarača, u kutiji.

Farmakoterapijska grupa
Litij karbonat je antipsihotik.

Nositelj odobrenja i proizvođač
 “JADRAN” - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja
Izdaje se na liječnički recept, u ljekarnama.

Zašto se Litij karbonat koristi
Litij karbonat se koristi za liječenje manije ili manično-depresivne psihoze te prevenciji ponovne pojave epizoda depresije. Ponekad se koristi za liječenje i drugih poremećaja ponašanja.

Tko ne bi trebao koristiti Litij karbonat
Prije uzimanja litija upozorite liječnika:
- ako ste alergični na litij ili bilo koji sastojak lijeka,
- ako ste imali ili imate bolest bubrega,
- ako ste imali problema sa srcem ili drugih problema kao npr. povišeni krvni tlak,
- ako imate Addisonovu bolest,
- ako ste trudna ili namjeravate zatrudnjeti,
- ako dojite.

Mjere opreza
Prije uzimanja litij karbonata posavjetujte se s liječnikom ako imate neku od kroničnih bolesti, metabolički poremećaj, ako ste alergični ili uzimate još neke lijekove.
Prije uzimanja litija liječnik vam treba prekontrolirati:
- bubrege i analizirati urin,
- štitnu žlijezdu,
- srce.
Potrebno je redovito kontrolirati koncentraciju litija u serumu u svih bolesnika, a u starijih posebno zbog smanjene bubrežne funkcije.

Koji lijekovi mogu dovesti do interakcija s Litij karbonatom
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika uzimate li ili ste prije kratkoga vremena uzimali bilo koji drugi lijek, pa i onda ako ste ga dobili bez recepta.
Oprez je potreban ako uz liječenje još imate i:
- diuretike (lijekovi za vodu) - pospješuju izlučivanje natrija, pa je potrebno pažljivo pratiti koncentraciju litija u serumu.
- lijekove koji sadrže natrij i hrana (natrij bikarbonat, natrij klorid) pojačavaju izlučivanje litija te smanjuju terapijski učinak litija.
- metronidazol, metildopa i sumatriptan mogu pojačati učinak litija zbog smanjenog izlučivanja litija.
- fenotiazin, haloperidol.
- blokatore kalcijskih kanala (verapamil, diltiazem) ili propranolol.
- lijekove za liječenje depresije (fluvoksamin, fluoksetin, sertralin).
- nesterodni protuupalni lijekovi smanjuju izlučivanje litija.
- neuromuskularni blokatori (pankuronij i sukcinilkolin) - barem tri dana prije primjene ovih lijekova valja izostaviti litij.
- neuroleptici i litij se uobičajeno kombiniraju iako je opisano nekoliko slučajeva encefalopatije. Inhibitori monoaminooksidaze u kombinaciji s litijem korisni su za liječenje rezistentne depresije. Karbamazepin i drugi antikonvulzivi koriste se umjesto ili u kombinaciji s litijem pri njegovim preventivnim indikacijama.

Posebna upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek!

Trudnoća
Litij može djelovati štetno tijekom trudnoće. Ukoliko je liječenje litijem neizbježno, često praćenje litija u serumu tijekom cijele trudnoće i rođenja djeteta je potrebno.
Preporučljivo je da žene u fertilnoj dobi koje će uzimati litij uzimaju i kontracepcijsko sredstvo.
Dojenje

Litij se izlučuje u majčinu mlijeku. Tijekom dojenja lijek se ne smije koristiti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Litij karbonat smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Kako uzimati Litij karbonat
Točno se pridržavajte liječnikovih uputa. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnoga savjetovanja s liječnikom.
Kod primjene litija redovno je praćenje koncentracije litija u plazmi obavezno. Dok nisu postignuti zadovoljavajući uvjeti za rutinsko praćenje koncentracije litija u plazmi liječenje litijem se ne započinje. Na početku primjene koncentracije litija u plazmi trebaju se pratiti jednom tjedno sve dok se koncentracija litija ne stabilizira, nakon toga sljedećih mjesec dana koncentracija litija se određuje
jednom tjedno, a zatim jednom u mjesec dana. Ukoliko se pojave znakovi trovanja litijem, pri promjeni doziranja, pri pojavi neke druge bolesti, znakova manične ili depresivne bolesti ili ako se pojave značajne promjene u koncentraciji natrija ili unosa tekućine potrebno je dodatno određivanje koncentracije litija u plazmi. U bolesnika koji imaju u terapiji neki lijek koji interferira s metabolizmom litija (npr. diuretici, nesteroidni antireumatici) potrebno je učestalije praćenje litija u plazmi. Kako se bioraspoloživost može razlikovati između formulacija, tako da ako se promijeni lijek, koncentraciju lijeka potrebno je pratiti u krvi jednom tjedno dok se ponovno ne uspostavi ravnoteža.

Akutna manija
Liječenje treba započeti u bolnici gdje je moguće provesti redovito mjerenje koncentracije litija u plazmi. Dozu litija treba prilagoditi kako bi koncentracija litija u plazmi, 12 sati nakon zadnje primjenjene doze, iznosila 0,6-1,0 mmol/l. Potrebna koncentracija litija u plazmi može se postići na nekoliko načina. Koji god način se provede, redovne kontrole koncentracije litija u plazmi moraju se provesti kako bi se osigurala terapijska koncentracija litija. Za dosljedne je rezultate neophodno da uzorci krvi budu uzeti 12 sati nakon zadnje primjenjene doze.
1. 1000-1500 mg litij karbonata se primjenjuje dnevno prvih 5 dana. Uzorci krvi se uzimaju 12 sati nakon zadnje primjenjene doze peti dan, a doza litij karbonata je prilagođena da bude unutar terapijskih granica. Nakon toga, redovita mjerenja koncentracije litija u plazmi moraju se provoditi. Prema rezultatima prilagođavati dozu litija, ako je potrebno. Točna početna doza litija treba se odrediti s obzirom na godine i tjelesnu težinu bolesnika; mlađi bolesnici obično zahtijevaju veću dozu od prosječne, a stariji bolesnici zahtijevaju niže doze.
2. Provodi se test klirensa litija i početna doza se određuje na osnovu rezultata klirensa. Čak i kada je početna doza određena na ovaj način, poželjno je kontrolirati koncentraciju litija u plazmi jednom tjedno tijekom tri tjedna, a svako prilagođavanje doze provodi se na osnovu zadnjih dobivenih rezultata mjerenja litija u plazmi.
Većina navedenoga se primjenjuje u liječenju hipomanije i manije, ali bolesnik (ako nije jako bolestan) može započeti liječenje i bez hospitalizacije u slučaju da postoje uvjeti za redovito mjerenje litija u plazmi. U tom slučaju uzorci se moraju analizirati unutar tjedan dana.

Prevencija recidiva afektivnih poremećaja (uključujući unipolarnu maniju, unipolarnu depresiju i bipolarnu manično-depresivnu bolest): niske doze od 300-400 mg litij karbonata mogu se davati tijekom prvih 7 dana. Uzorci krvi za mjerenje litija uzimaju se 12 sati nakon zadnje doze te se doza litij karbonata nakon toga prilagođava da koncentracija u plazmi bude između 0,4-0,8 mmol/l. Toksični simptomi su obično povezani s koncentracijom u plazmi iznad 1,5 mmol/l.

Primjena u starijih
Kao što je navedeno za prevenciju recidiva afektivnih poremećaja, ali nakon 12 sati koncentracija litija u plazmi trebala bi biti između 0,4-0,7 mmol/l. Toksični simptomi su obično povezani s koncentracijom u plazmi iznad 1,0 mmol/l.
Primjena u djece
Ne preporučuje se.

Moguće nuspojave
Kao i svi ostali lijekovi i Litij karbonat može izazvati nuspojave!
Litij ima usku terapijsku širinu, pa su stoga i nuspojave uz primjenu ovog preparata česte.
Najčešće su to gastrointestinalne, od strane SŽS-a i bubrežne nuspojave. Obično su ovisne o dozi i javljaju se uz koncentraciju litija u serumu veću od 1,0-1,3 mmol/l. Nuspojave na SŽS-u se javljaju i uz koncentracije manje od 1,0 mmol/l, a češće su u starijih bolesnika i djece. Druge nuspojave, osobito gastrointestinalne javljaju se uz visoke vršne koncentracije litija u serumu. Najčešće se u početku liječenja javljaju mučnina, povraćanje, proljev i fini tremor prstiju i ruku. Poliurija se javlja kao posljedica smanjene sposobnosti koncentracije u bubrezima. Dugotrajno liječenje može izazvati povećanje tjelesne težine, poremećaj govora, rada štitne žlijezde te poremećaj hoda, vrtoglavicu, nevoljne kontrakcije mišića, konvulzije, pospanost, razdražljivost, depresiju, tjeskobu, emocionalna labilnost, aritmije, bradikardiju, diabetes insipidus. Ostale nuspojave uključuju smetnje koncentracije i pamćenja, metalan okus u ustima, poremećaj elektrolita, blage edeme potkoljenica te pothlađenost. Litij može izazvati pogršanje psorijaze i akneiformne erupcije. Može se javiti neuroleptički maligni sindrom.
O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ako ste uzeli više Litij karbonata nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Simptomi
Pogoršanje gastrointestinalnih simptoma, slabost u mišićima, poremećaj koordinacije,  mamurnost ili letargija mogu biti rani znakovi intoksikacije.
S povećanjem toksičnih učinaka javlja se ataksija, vrtoglavica, šum u ušima, zamućenje vida, grubi tremor, grčevi u mišićima te veće količine razrijeđenoga urina. Ukoliko su koncentracije u krvi iznad 2-3 mmol/l, povećava se dezorijentiranost, a mogu nastati konvulzije, koma i smrt.
Liječenje
Liječenje litijem treba odmah prekinuti i pratiti koncentraciju lijeka svakih 6 sati. Ukoliko je lijek uzet nedavno, može se provesti ispiranje želuca. Posebna pažnja mora biti usmjerena na održavanje volumena tekućine i elektrolita te adekvatne bubrežne funkcije.
Diuretici koji povećavaju izlučivanje natrija se ne smiju koristiti. Forsirana alkalna diureza se može primjeniti. Ukoliko se stanje bolesnika pogoršava, peritonealna ili hemodijaliza treba biti hitno provedena sve dok serum i dijalizatorska tekućina budu bez litija.
Serumska koncentracija litija treba biti praćena barem sljedećih 7 dana jer je moguće dodatno povećanje koncentracije u krvi radi otpuštanja litija iz tkiva.

Rok valjanosti
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
Način čuvanja
Čuvati na suhom mjestu, izvan dohvata djeci.
Datum zadnje revizije upute
Prosinac, 2005.
Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
UP/I-530-09/05-02/716 od 24. veljače 2006.

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...