INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem
(paliperidon)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je INVEGA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati INVEGU
3. Kako uzimati INVEGU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati INVEGU
6. Dodatne informacije
1. Što je INVEGA i za što se koristi
INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, koja pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje shizofrenije u odraslih i psihotičnih ili maničnih simptoma shizoafektivnog poremećaja u odraslih. Ovaj lijek nije djelotvoran za simptome depresije.
Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti također se mogu osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti.
Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uznemirenosti, rastresenosti, pospanost, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).
INVEGA vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti, te može spriječiti ponovnu pojavu simptoma.
2. Prije nego počnete uzimati INVEGU
Nemojte uzimati INVEGU
- ako ste alergični na paliperidon, risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Budite posebno oprezni s INVEGOM
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete INVEGU.
- Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.
- ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave)
- ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije.
- ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).
- ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
Morate biti svjesni da oba gore navedena stanja mogu biti uzrokovana lijekovima koji pripadaju ovoj skupini lijekova.
- ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).
- ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.
- ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.
- ako imate epilepsiju.
- ako imate poremećaj gutanja, želučani ili crijevni poremećaj koji umanjuju Vašu sposobnost gutanja
ili probavljanja hrane normalnim radom crijeva.
- ako imate bolesti povezane s proljevom.
- ako imate bubrežne probleme.
- ako imate jetrene probleme.
- ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.
- ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.
- ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor.
- ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.
Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protv infekcije, liječnik vam može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
INVEGA može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na vaše zdravlje. Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.
Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nije namijenjen dobnoj skupini mlađoj od 18 godina.
Uzimanje drugih lijekova s INVEGOM
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca.
Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.
Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa).
Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati utjecaj na učinak ovog lijeka.
Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom.
Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.
Uzimanje hrane i pića s INVEGOM
Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom. U novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi (zadnja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave). To se treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna pozornost, npr. pri vožnji automobila ili upravljanju strojevima.
3. Kako uzimati INVEGU
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da o tome prethodno ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Simptomi bolesti mogu se vratiti ako prestanete uzimati ovaj lijek.
Preporučena doza je 6 mg jednom dnevno i uzima se ujutro, međutim liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jednom dnevno za shizoafektivni poremećaj. Ovaj lijek se uzima na usta i treba ju progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom. Ne smije se žvakati, lomiti ili drobiti.
Ovaj lijek se uzima svako jutro uz doručak ili bez doručka (natašte), i to na isti način svakoga dana.
Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.
Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje kao tjelesni otpad.
Bolesnici s bubrežnim problemima
Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.
Starije osobe
Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Ako uzmete više INVEGE nego što ste trebali
Obratite se odmah svojemu liječniku. Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.
Ako ste zaboravili uzeti INVEGU
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati INVEGU
Prestati će djelovanje lijeka. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, INVEGA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah obavijestite liječnika ako:
se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika
imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.
osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije paliperdonom
doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do “anafilaktičke reakcije”).
Vrlo često: mogu utjecati na više od 1 na 10 korisnika
poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu
parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz "zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica
nemir
osjećaj pospanosti ili smanjane pozornosti
glavobolja
Česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 10 korisnika
infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj gripe
porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit
ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba
distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika i čeljusti.
omaglica
diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće, pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.
tremor (drhtanje)
zamagljen vid
abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam
nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju INVEGU mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu), visoki krvni tlak
grlobolja, kašalj, začepljen nos
bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava, suha usta, zubobolja
povišene jetrene transaminaze u krvi
svrbež, osip
bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
gubitak menstrualnog ciklusa
vrućica, slabost, umor
Manje česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 100 korisnika
upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika
anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica
šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
poremećaj spavanja, zbunjenost, smanjena spolna želja, nemogućnost postizanja orgazma, nervoza, noćne more
konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože
infekcija oka ili "crveno oko", suho oko
osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije)
nizak krvni tlak
nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa
otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
koprivnjača, gubitak kose, akne
povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije
propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama
oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
zimica, povišenje tjelesne temperature
promjena načina hoda
osjećaj žeđi
bol u prsima, osjećaj lošeg stanja
pad
Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 korisnika
infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama
opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije
pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljenju krvarenja), povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija
šećer u urinu
INVEGA može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što se vidi u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom
neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi
nedostatak emocija
neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića)
tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja INVEGE.
iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili "mini" moždani udar), gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija
problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave
glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), preosjetljivost očiju na svjetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s pokretanjem očiju, preokretanje očiju
atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja
krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć
smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine
poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje
upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa
blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica
žuta boja kože i očiju (žutica)
upala gušterače
ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi, perut
pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje
prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
razvoj dojki u muškaraca, povećanje žlijezdi u dojkama, iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice
kašnjanje menstruacije, povećanje dojki
nelagoda u prsima
vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature
simptomi ustezanja
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
plućna kongestija
povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
5. Kako čuvati INVEGU
INVEGU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
INVEGA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
6. Dodatne informacije
Što INVEGA sadrži
Djelatna tvar je paliperidon
Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 6 mg sadrži 6 mg paliperidona.
Pomoćne tvari su:
- Jezgra obložene tablete: polietilenoksid 200K; natrijev klorid; povidon (K29-32); stearatna kiselina; butilhidroksitoluen (E321); polietilenoksid 7000K; željezov oksid (crveni) (E172); hidroksietilceluloza; polietilenglikol 3350; celulozaacetat
- Obojana ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); polietilenglikol 400; željezov oksid (žuti) (E172); željezov oksid (crveni) (E172); karnauba vosak
- Tinta za označavanje: željezov oksid (crni) (E172); propilenglikol; hipromeloza
Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakovanja
INVEGA tablete s produljenim oslobađanjem imaju oblik kapsule. Tablete od 6 mg su bež boje s
otisnutom oznakom “PAL 6”.
Tablete su dostupne u blisterima pakiranima u kutije s 28 tableta.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10 010 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija
Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute: Veljača, 2013.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|