PALUXON (paroksetin)

UPUTA O LIJEKU
Paluxon 20 mg filmom obložene tablete
paroksetin

Uputa sadrži:
1. Što je Paluxon i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Paluxon
3. Kako uzimati Paluxon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paluxon
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE PALUXON I ZA ŠTO SE KORISTI

Paluxon sadrži paroksetin, antidepresiv koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI-a). Smatra se da je niska razina serotonina u mozgu uzrok depresije i sličnih stanja. Paluxon djeluje tako da razinu serotonina vraća na normalne vrijednosti.
Paluxon se koristi kod odraslih osoba za liječenje:
– depresije (veliki depresivni poremećaji)
– opsesivno kompulzivnog poremećaja (prisilne misli i prisilne radnje)
– paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora ili izlaska na javna mjesta)
– socijalno anksioznog poremećaja/socijalne fobije
– generaliziranog anksioznog poremećaja
– posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PALUXON

Nemojte uzimati Paluxon:
– ako ste preosjetljivi (alergični) na paroksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka
– ako uzimate antidepresive pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ste ih uzimali u proteklih 2 tjedna. Iznimka je lijek moklobemid, nakon kojega je moguće započeti liječenje Paluxonom nakon 24 sata. Između prestanka uzimanja paroksetina i početka liječenja bilo kojim drugim inhibitorom MAO mora proći najmanje tjedan dana.
– ako uzimate tioridazin (za liječenje duševnih poremećaja)
– ako uzimate pimozid (za liječenje duševnih poremećaja)

Budite posebno oprezni s Paluxon tabletama
 Primjena u djece i adolescenata do 18 godina
Paluxon se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe ovom vrstom lijekova imaju povećanu sklonost neželjenim učincima, kao što su pokušaj samoubojstva, razmišljanje o samoubojstvu i pojačano neprijateljsko ponašanje (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Liječnik se ipak može odlučiti za liječenje djeteta ili adolescenta do 18 godina tabletama Paluxon, ako smatra da je to najbolje za bolesnika. Ako je liječnik propisao lijek Paluxon bolesniku mlađem od 18 godina, možete o tome porazgovarati sa svojim liječnikom. Bez odlaganja se morate javiti liječniku ako se pojave ili pogoršaju gore opisani simptomi kod osobe mlađe od 18 godina koja uzima Paluxon. Osim toga, za ovu dobnu skupinu dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana dugotrajna sigurnost lijeka s obzirom na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i ponašanje.
 Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj mogu Vam se ponekad javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Kada se prvi puta počnete liječiti antidepresivima, ovi simptomi se mogu pogoršati jer antidepresivi počnu djelovati tek nakon određenog vremena, obično nakon 2 tjedna, a ponekad i kasnije.
Vjerojatnost pojave takvih misli kod Vas će biti povećana:
- ako ste bilo kada razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
- ako ste mlađi od 25 godina. Podaci kliničkih ispitivanja su ukazali na povećani rizik suicidalnog ponašanja u bolesnika mlađih od 25 godina koji su imali psihijatrijske poremećaje, a liječeni su antidepresivima.
Ako u bilo koje vrijeme imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu odmah posjetite svog liječnika ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.
Ako mislite da bi Vam moglo koristiti, recite prijatelju ili rođaku da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj. Zamolite ga da pročita ovu uputu i da Vas upozori ako primijeti da Vam se stanje bolesti pogoršalo ili je zabrinut zbog promjene Vašeg ponašanja.
 Znakovi ustezanja koji se mogu javiti nakon prestanka primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)
Kada prestanete uzimati Paluxon, osobito ako ste to učinili naglo, mogu Vam se javiti znakovi ustezanja (vidjeti Kako uzimati Paluxon i Moguće nuspojave). To je uobičajeno nakon prestanka liječenja. Opasnost njihove pojave je veća ako je liječenje trajalo dulje vrijeme ili s velikim dozama lijeka ili su doze prenaglo smanjivane. Većina bolesnika te simptome opisuje kao blage, koji obično sami nestanu unutar dva tjedna. Ipak, u nekih bolesnika mogu biti jako izraženi i dugotrajniji (2 – 3 mjeseca ili dulje).
Ako osjetite znakove ustezanja pri smanjivanju doze ili prestanku liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Liječnik Vam može preporučiti da ponovno počnete uzimati Paluxon, a da potom polaganije prestajete uzimati lijek.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako:
 primijetite znakove kao što su osjećaj unutarnjeg nemira i stanje tjelesne uznemirenosti, npr. nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, što je obično praćeno subjektivnom nelagodom (akatizija). Ovi znakovi se najčešće mogu pojaviti u prvim tjednima liječenja, a povećanje doze lijeka može ih pogoršati (vidjeti Moguće nuspojave).
 primijetite znakove kao što su povišena tjelesna temperatura, ukočenost mišića, smetenost i tjeskoba jer bi to mogli biti simptomi poremećaja koji se naziva „serotoninski sindrom“. Zbog toga se paroksetin ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji imaju serotoninergički učinak, kao što su sumatriptan ili drugi triptani (lijekovi za liječenje migrene), tramadol (lijek za ublažavanje jakih bolova), linezolid (antibiotik), drugi antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), litij (za liječenje manično depresivnog poremećaja), pripravci gospine trave (Hypericum perforatum), oksitriptan i triptofan.
 imate ili ste imali maniju (hiperaktivno ponašanje ili razmišljanje). Ako ste osjetili nastup manične faze bolesti (osjećaj zanosa ili povišenog raspoloženja), prestanite uzimati Paluxon i posavjetujte se s liječnikom.
 imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili poremećajem funkcije jetre preporuča se smanjenje doze lijeka.
 imate šećernu bolest. Paluxon može sniziti ili povisiti razinu šećera u krvi, pa možda treba prilagoditi dozu inzulina ili lijeka za dijabetes koji se uzima na usta.
 imate epilepsiju (padavicu). Ako se tijekom uzimanja tableta Paluxon pojave konvulzije (epileptički napadaji) odmah se javite svom liječniku.
 za liječenje depresije primate elektrošokove
 uzimate lijek tamoksifen za liječenje raka dojke. Paroksetin može smanjiti djelotvornost tamoksifena, pa Vam liječnik može propisati drugi antidepresiv.
 imate glaukom (povišeni očni tlak)
 postoji opasnost da imate nisku vrijednost natrija u krvi (hiponatrijemiju) npr. zbog istodobnog uzimanja nekih lijekova ili zbog ciroze jetre. Tijekom liječenja paroksetinom hiponatrijemija se pojavila rijetko i to uglavnom u starijih bolesnika.
 imate smetnje krvarenja kao što su krvarenje u koži i potkožnom tkivu, ginekološka krvarenja, krvarenja iz želuca ili uzimate lijekove koji mogu povećati rizik krvarenja (vidjeti Uzimanje drugih lijekova).
Molimo obavijestite svog liječnika o gore navedenim stanjima, pa i ako ste neka od njih imali bilo kada u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova
Neki drugi lijekovi mogu utjecati na učinak Paluxona ili Paluxon može utjecati na njihov učinak. Ovdje su navedeni neki od tih lijekova:
 triciklički antidepresivi (za liječenje depresije), kao npr. klomipramin, nortriptilin ili dezipramin,
 antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), npr. citalopram i fluoksetin
 L-triptofan (za smetnje spavanja)
 inhibitori MAO (za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti)
 litij (za liječenje manije)
 biljni pripravci gospine trave – Hypericum perforatum
 triptani npr. sumatriptan (protiv migrene)
 tramadol (protiv jakih bolova)
 linezolid (antibiotik)
Istodobna primjena gore navedenih lijekova s Paluxonom može izazvati „serotoninski sindrom“ jer se pojačava serotonineričko djelovanje Paluxona (vidjeti Budite posebno oprezni s Paluxon tabletama i Nemojte uzimati Paluxon).
 perfenazin, risperidon, atomoksetin, tioridazin, pimozid (za liječenje duševnih poremećaja)
 fosamprenavir/ritonavir (za liječenje bolesnika s HIV-om)
 propafenon, flekainid (za liječenje nepravilnog srčanog ritma)
 metoprolol (za liječenje bolesti srca)
Istodobna primjena ovih lijekova s Paluxonom može imati za posljedicu veću vjerojatnost nuspojava tih lijekova (kao što je npr. djelovanje na srce), koje u određenim slučajevima mogu biti teške (vidjeti Nemojte uzimati Paluxon).
 fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i natrijev valproat (za liječenje epilepsije)
 rifampicin (antibiotik)
Istodobna primjena ovih lijekova s može oslabjeti učinak Paluxona zbog pojačanog metabolizma Paluxona.
 nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen, diklofenak), inhibitori COX-2 (antireumatici), acetilsalicilna kiselina (za sprječavanje boli ili zgrušavanja krvi)
 varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi)
 klozapin, fenotiazini (za liječenje duševnih poremećaja) i većina tricikličkih antidepresiva (lijekovi protiv depresije)
Istodobna primjena ovih lijekova s Paluxonom može izazvati pojačano ili produljeno krvarenje (vidjeti Budite posebno oprezni s Paluxon tabletama).
 prociklidin (za liječenje Parkinsonove bolesti). Može doći do pojačanih neželjenih učinaka procikidina jer se povećava koncentracija prociklidina u krvi.
 tamoksifen (za liječenje bolesti dojke)
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Uzimanje Paluxon tableta s hranom i pićem
Alkohol: tijekom liječenja paroksetinom treba izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća
Namjeravate li zatrudnjeti ili ste već trudni, obavijestite o tome svog liječnika.
Kod djece čije su majke tijekom prvih mjeseci trudnoće uzimale paroksetin, češće su se javile neke prirođene anomalije, osobito srčane greške. U općoj se populaciji rodi približno 1 na 100 novorođenčadi sa srčanim greškama. Ta se učestalost povećava na približno 2 na 100 kod djece čije su majke uzimale paroksetin. Sa liječnikom ćete zajedno odlučiti o postupnom prekidanju primjene paroksetina tijekom trudnoće. Ipak, zbog Vašeg zdravstvenog stanja liječnik može odlučiti da i dalje uzimate Paluxon.
Ako uzimate paroksetin tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće recite to svom liječniku, jer se kod djeteta nakon rođenja mogu javiti određeni simptomi. Oni obično počinju tijekom 24 sata nakon poroda. Novorođenče može imati znakove kao što su poteškoće sa spavanjem ili hranjenjem, otežano disanje, modra koža, pretopla ili prehladna koža, povraćanje, stalni plač, ukočenost ili mlohavost mišića, umor, nedostatak snage, drhtanje, uzbuđenost ili uznemirenost. Ako uočite kod svog djeteta bilo koji od navedenih znakova obratite se liječniku.
Ako se uzima za vrijeme trudnoće, a osobito tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, Paluxon i lijekovi iz njegove skupine mogu povećati rizik nastanka ozbiljnog stanja u novorođenčeta koje se naziva perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčeta (PPHN). Kod ovog stanja povećava se tlak u krvnim žilama u plućima. Zbog toga se može poremetiti protok krvi u plućima i srcu, pa dijete nema dovoljno kisika u krvi, pri čemu je djetetovo disanje ubrzano, a koža plavkaste boje. Ti simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja. Ako to primijetite kod svog djeteta, odmah zatražite savjet liječnika.
Dojenje
Mala količina paroksetina se izlučuje u majčino mlijeko. Ako koristite Paluxon, posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom prije početka dojenja. Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Paluxon dok dojite.
Plodnost
Lijekovi poput Paluxona mogu smanjiti kvalitetu sperme. Iako se ne zna djeluje li to na plodnost, liječenje Paluxonom može utjecati na plodnost u nekih muškaraca.
Upravljanje vozilima i strojevima
Paluxon može uzrokovati nuspojave kao što su osjećaj slabosti, pospanost ili zbunjenost koje utječu na Vašu koncentraciju i brzinu reakcije. Ako primijetite neke od ovih znakova, nemojte upravljati vozilima i strojevima ili raditi bilo što drugo, što zahtjeva budnost i usredotočenost.

3. KAKO UZIMATI PALUXON

Uvijek uzimajte Paluxon točno kako Vam je preporučio liječnik.
Ako niste potpuno sigurni kako treba uzimati lijek, zatražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Tabletu popijte s čašom vode, najbolje ujutro s doručkom. Tabletu ili pola tablete treba progutati cijele, a ne ih žvakati. Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.
Liječnik će Vas savjetovati koju dozu lijeka ćete uzimati kada započnete liječenjem Paluxonom. Većina se bolesnika počne osjećati bolje nakon nekoliko tjedana. Ako se Vaše stanje ne poboljša, posavjetujte se s liječnikom. Vaš će liječnik možda odlučiti da Vam postupno poveća dozu (svaki put po 10 mg) do najveće dopuštene dnevne doze.

Odrasli
Depresija
Preporučena početna doza i preporučena dnevna doza iznosi 20 mg jedanput na dan. Ako je učinak liječenja nakon 3-4 tjedna nedostatan, doza se može postupno povećavati do najveće dopuštene doze od 50 mg na dan. Povećanje doze ne smije biti veće od 10 mg tjedno.
Poboljšanje stanja bolesti obično nastupa nakon tjedan dana, ali je učinak liječenja jasno uočljiv tek nakon drugog tjedna liječenja. Liječenje treba trajati barem šest mjeseci.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena početna doza iznosi 20 mg jedanput na dan. Ovisno o Vašoj reakciji na liječenje, doza se može postupno povećavati do preporučene dnevne doze od 40 mg. Najveća dopuštena doza iznosi 60 mg na dan. Povećanje doze ne smije biti veće od 10 mg tjedno. Liječenje treba trajati nekoliko mjeseci.
Panični poremećaj
Preporučena početna doza iznosi 10 mg jedanput na dan. Ovisno o Vašoj reakciji na liječenje, doza se može postupno povećavati do preporučene dnevne doze od 40 mg. Najveća dopuštena doza iznosi 60 mg na dan. Povećanje doze ne smije biti veće od 10 mg tjedno. Liječenje treba trajati nekoliko mjeseci.
Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija, generalizirani anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj (PTSP)
Preporučena početna doza i preporučena dnevna doza iznosi 20 mg jedanput na dan. Ovisno o Vašoj reakciji na liječenje, doza se može postupno povećavati do najveće dopuštene doze koja iznosi 50 mg na dan. Povećanje doze ne smije biti veće od 10 mg tjedno. Vaš će Vam liječnik savjetovati koju dnevnu dozu trebate uzimati. Također, liječnik će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lijek. To može biti nekoliko mjeseci ili dulje.
Stariji bolesnici (preko 65 godina)
Ovisno o reakciji na liječenje, doze se mogu postupno tjedno povećavati do 40 mg na dan.
Najveća dopuštena doza za starije bolesnike iznosi 40 mg na dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Ako imate bolest jetre ili bubrega, Vaš liječnik će Vam vjerojatno propisati manju dozu lijeka od uobičajene. Ako imate tešku bolest bubrega ili jetre najveća doza koju smijete uzimati je 20 mg na dan.

Ako uzmete više tableta Paluxon nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.
Znakovi predoziranja su povraćanje, proširene zjenice, povišena tjelesna temperatura, promjene krvnog tlaka, glavobolja, grčenje mišića, uznemirenost, tjeskoba i ubrzani rad srca.
Ako ste zaboravili uzeti Paluxon
 ako se sjetite prije odlaska na spavanje da niste uzeli lijek, uzmite ga tada. Sljedeći dan nastavite s istom dozom u uobičajeno vrijeme.
 ako se sjetiti tijekom noći ili sljedeće jutro da niste uzeli lijek, propustite zaboravljenu dozu. Možda ćete osjetiti simptome ustezanja, ali će oni proći nakon što uzmete sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako ste prestali uzimati Paluxon
Liječenje ne smijete prekinuti dok Vam to ne savjetuje liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Ako nakon dugotrajnog liječenja naglo prekinete primjenu lijeka, možda ćete osjetiti znakove ustezanja (apstinencije). Jedan od načina kako to spriječiti je postupno smanjenje doze lijeka Paluxon po 10 mg tjedno. Ako osjetite znakove ustezanja koje teško podnosite pri smanjivanju doze ili prestanku liječenja, liječnik Vam može preporučiti ponovnu primjenu lijeka Paluxon, a potom postupniji prestanak njegove primjene.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Paluxon tableta obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Paluxon može imati nuspojave, koje se ne moraju javiti kod svih bolesnika.
Ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, hitno potražite medicinsku pomoć:
 oticanje lica, jezika i/ili grla, otežano gutanje ili koprivnjaču uz otežano disanje (angioedem)
 vrućicu, grčeve mišića, smetenost i tjeskobu, jer to mogu biti znakovi tzv. serotoninskog sindroma.
Ako tijekom liječenja tabletama Paluxon počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, hitno se javite svom liječniku.

Ostale nuspojave
Učestalost nuspojava može biti: vrlo česta (pojavljuje se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek), česta (pojavljuje se u više od 1 od 100 bolesnika, ali manje od 1 od 10 bolesnika koji uzimaju lijek), manje česta (pojavljuje se u više od 1 od 1000 bolesnika ali manje od 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek), rijetka (pojavljuje se u više od 1 od 10000 bolesnika ali manje od 1 od 1000 bolesnika koji uzimaju lijek), vrlo rijetka (pojavljuje se u manje od 1 od 10000 bolesnika koji uzimaju lijek, uključujući pojedinačne slučajeve), nepoznata (nije moguće utvrditi učestalost iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: pojačano krvarenje, posebice u kožu i sluznice
Vrlo rijetko: smanjenje broja krvnih pločica - trombocita u krvi
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (osip i svrbež kože) i angioedem (oticanje lica, usnica, jezika ili grla s otežanim disanjem i/ili gutanjem)
Endokrini poremećaji
Vrlo rijetko: sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH)
Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: povišena razina kolesterola, smanjenje apetita
Rijetko: smanjene vrijednosti natrija u krvi (hiponatrijemija)
Hiponatremija se javljala uglavnom u starijih bolesnika, a ponekad je posljedica sindroma neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poremećaji
Često: pospanost, nesanica, uznemirenost, neobični snovi (uključujući noćne more)
Manje često: smetenost, halucinacije (priviđenja)
Rijetko: manične reakcije (osjećaj zanosa ili povišenog raspoloženja), tjeskoba, depersonalizacija (osjećaj otuđenosti), napadi panike
Učestalost nije poznata: prijavljeni su slučajevi pojave suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom liječenja ili neposredno nakon prestanka liječenja (vidjeti Budite posebno oprezni s Paluxon tabletama). Ovi simptomi također mogu biti povezani i s osnovnom bolešću.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica, tremor (drhtanje tijela), glavobolja
Manje često: ekstrapiramidalni poremećaji (usporeni ili nenamjerni pokreti)
Rijetko: konvulzije, psihomotorni nemir/akatizija (nemogućnost mirnog sjedenja)
Vrlo rijetko: serotoninski sindrom (simptomi mogu uključivati nemir, smetenost, znojenje, priviđenja, pojačane reakcije na podražaj, grčeve mišića, drhtanje, ubrzani rad srca i tremor)
Poremećaji oka
Često: zamućen vid
Manje često: proširenje zjenica
Vrlo rijetko: akutni glaukom (povišen očni tlak, oči su bolne i vid je zamućen)
Srčani poremećaji
Manje često: ubrzani rad srca
Rijetko: usporeni rad srca
Krvožilni poremećaji
Manje često: prolazno povišen ili snižen krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu ako naglo ustanete
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Često: zijevanje
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo često: mučnina
Često: zatvor, proljev, povraćanje, suha usta
Vrlo rijetko: krvarenje u probavnom sustavu
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: povećanje vrijednosti jetrenih enzima
Vrlo rijetko: bolesti jetre (hepatitis, katkada praćen žuticom i/ili zatajivanjem jetre)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: znojenje
Manje često: kožni osip, svrbež
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti na sunčevo svjetlo
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Manje često: smetnje mokrenja, kao što je nemogućnost mokrenja ili inkontinencija mokraće
(nekontrolirano mokrenje)
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Vrlo često: seksualne smetnje
Rijetko: povišene vrijednosti hormona prolaktina, koji je odgovoran za izlučivanje mlijeka (hiperprolaktinemija), spontano izlučivanje mlijeka iz dojke
Vrlo rijetko: prijapizam (trajna bolna erekcija)
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Rijetko: bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: opća slabost, porast tjelesne mase
Vrlo rijetko: oticanje tkiva zbog nakupljanja tekućine (edem)
U bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova, opažen je povećani rizik prijeloma kostiju.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Znakovi ustezanja nakon prestanka primjene paroksetina
Prestanak primjene paroksetina često uzrokuje reakcije ustezanja (vidjeti Prije nego počnete uzimati Paluxon i Kako uzimati Paluxon).
Najčešće se mogu javiti sljedeći simptomi: omaglica, poremećaji osjeta (uključujući trnce), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), tjeskoba, uznemirenost, mučnina i/ili povraćanje, tresavica (tremor), smetenost, znojenje, emocionalna nestabilnost, poremećaji vida, palpitacije (osjećaj lupanja srca), proljev, razdražljivost i glavobolja.
Općenito su ovi simptomi blagi do umjereni te prolaze sami od sebe, iako u nekih bolesnika mogu biti jače izraženi i/ili dugotrajniji.
Nuspojave u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima
Česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima s paroksetinom, koje su se pojavile u 1 od 10 liječenih djece i adolescenata mlađih od 18 godina bile su: pojačanje suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva, samoozljeđivanje, neprijateljsko i nasilničko ponašanje smanjeni apetit, tremor (drhtanje), znojenje, hiperaktivnost (previše energije), uznemirenost, emocionalna labilnost (uključujući plač i promjene raspoloženja). Ispitivanja su pokazala da su se isti simptomi javili i u djece i adolescenata koji su umjesto paroksetina uzimali tablete koje sadrže samo šećer (placebo), iako su bili manje često.
U tim su se ispitivanjima kod prestanka uzimanja paroksetina u nekih bolesnika mlađih od 18 godina pojavili simptomi ustezanja. Ti su simptomi bili vrlo slični onima koji se javljaju u odraslih kod prestanka uzimanja lijeka (vidjeti Ako ste prestali uzimati Paluxon), osim toga su se u bolesnika mlađih od 18 godina često (u manje od 1 na 10 bolesnika) javili i bolovi u trbuhu, osjećaj nervoze i promjenjive emocije (uključujući plač, promjene raspoloženja, samoozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva).

5. KAKO ČUVATI PALUXON

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva pri temperaturi do 30 °C.
Paluxon ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odstranjivati putem otpadnih voda ili odlagati u kućni otpad. Upitajte svog
ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Paluxon 20 mg tablete sadrže
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetinklorida, bezvodnog.
Pomoćne tvari:
Jezgra: manitol, mikrokristalična celuloza, kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171).
Kako Paluxon izgleda i sadržaj pakovanja
Filmom obložena tableta
Bijela okrugla tableta, s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom PX 20 na drugoj.
30 (3x10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju
60 (6x10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Kolovoz, 2011.

Pročitajte i ove vezane članke:

PAROKSETIN (paroxetinum)   ... ...

PAROXIN (paroksetin)

Uputa o lijeku
Paroxin ® 20 mg tablete
Paroxin ® 30 mg tablete
paroxetinum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.

Ova uputa sadrži:
1. Što su Paroxin tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Paroxin tablete
3. Kako uzimati Paroxin tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paroxin tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO SU PAROXIN TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Paroxin tablete su namijenjene liječenju depresije i/ili tjeskobnih poremećaja u odraslih.
Paroxin tablete sadrže aktivnu tvar paroksetinklorid koji pripada skupini  antidepresiva  koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Serotonin je tvar u mozgu prisutna kod svih ljudi. Osobe koje su depresivne ili tjeskobne imaju smanjenu razinu serotonina.
Nije u potpunosti jasan način djelovanja paroksetina i drugih SSRI, ali se zna da mogu pomoći povećanjem razine serotonina u mozgu.
Drugi lijekovi ili psihoterapija također se mogu koristiti u liječenju depresije ili tjeskobnih poremećaja.
Ispravno liječenje depresije ili tjeskobe je vrlo važno kako bi se osjećali bolje. Ukoliko se ne liječe, simptomi neće nestati, a mogu postati još ozbiljniji i teži za liječenje.
Od osobite je važnosti u vaše liječenje uključiti svoje najbliže.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAROXIN TABLETE

Nemojte uzeti Paroxin tablete:
• ako ste preosjetljivi na paroksetin ili neku od pomoćnih tvari (navedene u poglavlju 6.)
• ukoliko uzimate, ili ste uzimali u zadnjih 14 dana, lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze (MAO-inhibitori). To je  skupina lijekova koji se koriste u liječenju depresije. Vaš liječnik će vas savjetovati na koji način trebate započeti uzimati Paroxin tablete nakon što ste prestali uzimati MAO-inhibitore.
• ukoliko uzimate antipsihotike poput tioridazina ili pimozida

Provjerite sa svoji liječnikom...
• Uzimate li neke druge lijekove (vidi pod „Drugi lijekovi i Paroxin“)?
• Imate li problema s očima, bubrezima, jetrom ili srcem?
• Imate li epilepsiju ili ste nekada imali konvulzije?
• Imate li manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?
• Jeste li imali elektrokonvulzivnu terapiju (ECT)?
• Jeste li nekada imali poremećaje krvarenja?
• Imate li dijabetes?
• Jeste li na dijeti sa smanjenim unosom soli?
• Imate li glaukom (očni tlak)?
• Jeste li trudni ili planirate trudnoću (vidi pod „Trudnoća, dojenje i Paroxin“)
Ukoliko je odgovor na bilo koje od ovih pitanja DA,  porazgovarajte s vašim liječnikom o
navedenom.

Misli o samoozljeđivanju i pogoršanje simptoma
Osobe koje pate od depresije i/ili od anksioznih poremećaja mogu ponekad razmišljati o tome da si naude ili oduzmu život. Ovo može biti posebno izraženo kada prvi puta uzimate antidepresive, jer je tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati.
Osobe koje su sklonije razmišljanju o samoozljeđivanju ili samoubojstvu su one koje su to već činile, te osobe mlađe dobi (mlađi od 25 godina). Pokazalo se da postoji povećan rizik za suicidalno ponašanje u mlađih odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima koje su liječene antidepresivima.
Ukoliko u bilo kojem trenutku počnete razmišljati da si naudite ili oduzmete život, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Trudnoća, dojenje i Paroxin
Ukoliko već uzimate Paroxin i upravo ste ustanovili trudnoću, odmah porazgovarajte s vašim liječnikom. Također mu recite ako planirate trudnoću.
Neke studije su pokazale povećani rizik srčanih abnormalnosti u djece čije su majke uzimale paroksetin u prvim mjesecima trudnoće. Manje od 2 na 100 (2%)  djece  onih  majki koje su uzimale paroksetin u trudnoći imalo je srčane malformacije, u usporedbi sa uobičajenom pojavom tih malformacija u 1 na 100 (1%) djece u općoj populaciji. Vi i vaš liječnik odlučit će te je li bolje za vas da postupno prestanete uzimati Paroxin u trudnoći ili da, ovisno o okolnostima, nastavite uzimati Paroxin.
Ako uzimate Paroxin zadnja 3 mjeseca trudnoće, obavijestite liječnika na porodu da će vaše novorođenče možda imati simptome u prvih 24 sata nakon poroda: poremećaje hranjenja, poremećaje spavanja, poremećaje disanja, plavkastu kožu, možda će mu biti pre vruće ili pre hladno, možda će imati mučninu, puno plakati, imati krute ili mlohave mišiće, biti preuspavano, tresti se, podrhtavati ili imati konvulzije (napadaje poput epileptičnih). Ako vaše dijete nakon rođenja razvije bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Paroxin se u malim količinama može naći u majčinom mlijeku. Ako uzimate Paroxin, nemojte započeti s dojenjem prije nego se posavjetujete s vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i Paroxin
Neki lijekovi mogu uzrokovati probleme ako se uzimaju zajedno s Paroxinom
• aspirin, ibuprofen ili ostali lijekovi koji se nazivaju NSAR (nesteroidni antireumatici), a koriste se za liječenje boli i upale
• tramadol (analgetik)
• lijekovi za liječenje migrene - triptani
• drugi antidepresivi, uključujući druge SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), triptofan i triciklički antidepresivi poput klomipramina, nortriptilina i dezipramina
• lijekovi poput litija, risperidona, perfenazina za liječenje psihičkih poremećaja (antipsihotici)
• kombinacija fosamprenavira i ritonavira koji se koriste za liječenje HIV infekcije
• gospina trava, biljni lijek za depresiju
• fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin koji se koriste za liječenje epilepsije
• atomoksetin, za liječenje ADHD- a (deficit pažnje i hiperaktivni poremećaj)
• prociklidin za ublažavanje drhtanja, naročito kod Parkinsonove bolesti
• varfarin ili drugi lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi
• propafenon, flekainid i lijekovi za liječenje nepravilnog rada srca
• metoprolol, beta-blokator za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih smetnji
• rifampicin za liječenje tuberkuloze
• antibiotik linezolid
Ako uzimate bilo koji lijek s ove liste, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Možda je potrebno promijeniti dozu ili dati drugi lijek.
Ako uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste kupili sami, provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom možete li uz njih uzimati Paroxin.

Paroxin i alkohol
Nemojte piti alkoholna pića za vrijeme liječenja Paroxinom. Alkohol može pogoršati vaše simptome ili nuspojave.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Moguće nuspojave pri uzimanju Paroxina uključuju omaglicu, zbunjenost, poremećaje vida. Ako vam se jave ovakve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. KAKO UZIMATI PAROXIN TABLETE?

Uzmite tablete ujutro, uz obrok.
Nemojte ih žvakati.
Važno je da tablete uzimate točno onako kao je liječnik propisao.
Većina ljudi se nakon nekoliko tjedana terapije počne osjećati bolje. Ako kod vas poboljšanje izostane, razgovarajte s liječnikom koji će vam možda postupno povećati dozu (po 10 mg u određenim vremenskim intervalima).

Uobičajene doze za različita stanja:
Depresija
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Opsesivno kompulzivni poremećaj (opsesije i prisilne radnje)
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 40 mg
• maksimalna dnevna doza: 60 mg
Panični poremećaj (napadaji panike)
• početna doza: 10 mg
• preporučena dnevna doza: 40 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 60 mg
Socijalni anksiozni poremećaj (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata)
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Postraumatski stresni poremećaj
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Generalizirani anksiozni poremećaj
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Vaš liječnik će vam odrediti dnevnu dozu koju trebate uzimati kao i trajanje terapije (to može biti nekoliko mjeseci ili dulje).

Starije osobe
Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg na dan.
Pacijenti s bolestima jetre ili bubrega 
Ukoliko imate problema s jetrom ili bubrezima, vaš liječnik vam može preporučiti manju dozu Paroxina od uobičajene. Ako se radi o teškoj bolesti jetre ili bubrega, maksimalna dozvoljena doza je 20 mg na dan.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Paroxin nije namijenjen liječenju osoba mlađih od 18 godina jer nije dokazano da je efikasan u liječenju ove dobne skupine. Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik za pojavu misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja paroksetina. Neki klinički pokusi su pokazali da se najčešće javljaju (kod 1 od 10 mlađih od 18 godina): učestalo razmišljanje o samoubojstvu, povećan broj pokušaja samoubojstva ili samoozljeđivanja, pojačana agresivnost ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, drhtavica, pojačano znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, promjene raspoloženja, plačljivost.
Nešto rjeđe (u manje od 1 od 10 osoba) javljali su se bolovi u trbuhu, nervoza, emocionalna nestabilnost.
Nuspojave nakon prestanka uzimanja paroksetina bile su kao i kod odraslih osoba (vidi „Prestanak uzimanja Paroxina“ u poglavlju 4. MOGUĆE NUSPOJAVE).

Ukoliko ste zaboravili uzeti Paroxin tablete
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, a toga se sjetite u toku dana (prije odlaska u krevet), uzmite
odmah zaboravljenu dozu. Slijedeći dan nastaviti uzimati tablete kako je propisano.
Ako ste se sjetili zaboravljene doze tijekom noći ili slijedeći dan, izostavite zaboravljenu dozu.
Možda će vam se javiti simptomi ustezanja, ali će nestati kada uzmete slijedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ukoliko uzmete više Paroxin tableta od propisanog
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što vam je liječnik propisao. Ukoliko ste vi (ili netko drugi) uzeli previše Paroxin tableta, javite se u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kutijicu s tabletama.

Što ako se ne osjećate bolje?
Paroxin neće ukloniti simptome odmah – svim antidepresivima je potrebno neko vrijeme da počnu djelovati. Kod nekih osoba će poboljšanje nastupiti nakon nekoliko tjedana, ali nekima će trebati i dulje vrijeme. Kod nekih osoba prvo nastupi pogoršanje a onda tek poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje niti nakon nekoliko tjedana, obratite se vašem liječniku za savjet.
Imate li dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka, pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i drugi lijekovi, Paroxin može kod nekih ljudi uzrokovati nuspojave.
Ako primjetite neku od navedenih nuspojava tijekom liječenja Paroxinom, odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu jer se može raditi o vrlo ozbiljnom stanju.

Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 100 ljudi:
• ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici
• ako ne možete mokriti
Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 1000 ljudi:
• ako imate konvulzije (napadaje slične epileptičkim)
• ako osjećate nemir i ne možete mirno stajati ili sjediti, možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze Paroxina može pogoršati te simptome.
• ako osjećate umor, slabost, zbunjenost i imate bolne, ukočene ili nekoordinirane mišiće, razlog može biti nizak natrij u krvi.
Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 10 000 ljudi:
• alergijske reakcije na paroksetin ili neku od pomoćnih tvari
Ako dobijete crveni, ispupčeni osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usne šupljine ili jezika, svrbež, teškoće disanja ili gutanja, javite se odmah svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
• ako imate neke ili sve od navedenih simptoma, možda imate serotoninski sindrom:
zbunjenost, nemir, znojenje, tresavica, drhtanje, halucinacije (neobične slike ili zvukovi),
iznenadni grčevi mišića ili ubrzan rad srca.
• ako imate akutni glaukom (očni tlak)
Ako se javi bol u očima ili zamućen vid, javite se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja:
Javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi:
• mučnina (uzmite lijek ujutro uz obrok da smanjite vjerojatnost pojave mučnine)
• promjene seksualne želje ili poremećaji seksualne funkcije (npr. nemogućnost postizanja orgazma, poremećaji erekcije i ejakulacije)
Javljaju se kod 1 od 10 ljudi:
• povećana razina kolesterola u krvi
• gubitak apetita
• nesanica ili prekomjerna pospanost
• omaglica ili drhtavica
• uznemirenost
• zamućen vid
• zijevanje, suha usta
• proljev ili zatvor
• povećanje tjelesne težine
• slabost
• znojenje
Javljaju se kod 1 od 100 ljudi:
• kratki porast ili pad krvnog tlaka, ubrzan rad srca
• poteškoće u pomicanju usta i jezika, krutost, drhtanje
• kožni osipi
• zbunjenost
• halucinacije (neobične slike ili zvukovi)
• nevoljno pražnjenje mokraćnog mjehura (urinarna inkontinencija)
Javljaju se kod 1 od 1000 ljudi:
• abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama kod muškaraca i žena
• usporen rad srca
• djelovanje na jetru koje se pokazuje u krvnim testovima jetrene funkcije
• napadaji panike
• hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)
• osjećaj odvojenosti od samoga sebe (depersonalizacija)
• tjeskoba
• bol u zglobovima ili mišićima
Javljaju se kod 1 od 10 000 ljudi:
• jetreni problemi koji uzrokuju žutilo kože ili bjeloočnica
• zadržavanje vode što dovodi do oticanja ruku ili nogu
• osjetljivost na sunce
• dugotrajna bolna erekcija
• neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u urinu, povraćanje krvi, pojava
neočekivanih modrica ili pucanje vena
• kod nekih se pacijenata javljaju razni zvukovi u uhu za vrijeme liječenja paroksetinom

Prestanak uzimanja Paroxina
Nemojte prekidati liječenje na svoju ruku. Liječnik će vam postupno, kroz nekoliko tjedana ili mjeseci, smanjivati dozu čime će se smanjiti vjerojatnost pojave simptoma ustezanja (apstinencijskih simptoma).
Mogući simptomi prilikom prestanka uzimanja Paroxina:
Mogu se javiti kod 1 od 10 osoba: osjećaj omaglice, nestabilnosti, osjećaj bockanja, žarenja ili (rjeđe) osjećaj poput električnog udara,  kod nekih se pacijenata javljaju razni zvukovi u uhu, poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), tjeskoba, glavobolje.
Mogu se javiti kod 1 od 100 osoba: mučnina, znojenje (uključujući noćno znojenje), nemir ili agresivnost, tresavica, zbunjenost, dezorijentiranost, proljev, emotivnost, poremećaji vida, lupanje srca.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. KAKO ČUVATI PAROXIN TABLETE?

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Paroxin tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Paroxin tablete sadrže?
Aktivna tvar je paroksetinklorid. Tableta sadrži 20 mg, ili 30 mg paroksetinklorida, te sljedeće pomoćne tvari:  celuloza, mikrokristalična, kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat, karmelozanatrij, umrežena, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Paroxin tablete izgledaju i kako su pakirane?

Paroxin ® 20 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom brojkom 20 na drugoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tablete na 2 jednaka dijela. Pakirane su po 10 tableta u neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.
Paroxin ® 30 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tablete na 2 jednaka dijela. Pakirane su po 10 tableta u neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Siječanj 2009.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   ... ...

ACTAPAX (paroksetin)

∆ Actapax ®, 20 mg, film tableta, paroksetin
∆ Actapax ®, 30 mg, film tableta, paroksetin
INN: paroksetin (paroxetinum)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Actapax ® i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax ®
3. Kako se upotrebljava lek Actapax ®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Actapax ®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK  Actapax ®  I ČEMU JE NAMENJEN 

Actapax ® je lek koji se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja odraslih osoba.
Lek Actapax ®  (paroksetin) se koristi kod sledećih poremećaja:
• velike depresivne epizode (period depresije)
• opsesivno kompulzivni poremećaj (kompulzivno ponavljanje misli i/ili izvođenje radnji),
• panični poremećaj (napadi panike, uključujući one izazvane agorafobijom, odnosno strahom od
otvorenog prostora),
• socijalno anksiozni poremećaj/socijalna fobija (strah ili izbegavanje svakodnevnih društvenih situacija),
• post traumatski stresni poremećaj (anksioznost izazvana nekim traumatičnim događajem) i generalizovani anksiozni poremećaj (opšti osećaj jake anksioznosti ili nervoze).
Paroksetin pripada grupi lekova označenih kao SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina).

U mozgu se nalazi supstanca nazvana serotonin. Ljudi koji su depresivni ili su anksiozni imaju niže nivoe serotonina od drugih. Nije u potpunosti jasno kako paroksetin i drugi SSRI deluju, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Primena odgovarajuće terapije kod depresije ili anksioznosti je važna da biste se osećali bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Actapax ®

Lek Actapax ®  ne smete koristiti:
• Ukoliko uzimate lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze (MAOI, uključujući
moklobemid) ili ukoliko ste ih uzimali bilo kada tokom poslednje dve nedelje. Vaš lekar će Vas
posavetovati kako treba da počnete da uzimate Actapax ®  kada prekinete da uzimate MAOI.
• Ukoliko uzimate antipsihotik koji se zove tioridazin ili antipsihotik koji se zove pimozid.
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili na bilo koji drugi sastojak Actapax ® film tableta
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati Actapax ® film tablete.
Kada uzimate lek Actapax ® posebno vodite računa:
Proverite sa vašim lekarom :
• Da li uzimate bilo kakve druge lekove (videti Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove)?
• Da li imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem?
• Da li bolujete od epilepsije ili ste ikada imali epileptički napad?
• Da li ste ikada imali maničnu epizodu (preterano aktivno ponašanje ili misli)?
• Da li primate elektrokonvulzivnu terapiju (ECT)?
• Da li imate poremećaje krvarenja, ili uzimate druge lekove koji mogu povećati rizik pojave krvarenja (to uključuje lekove za razreñivanje krvi, poput varfarina, antipsihotike poput perfenazina ili klozapina, tricikličke antidepresive, lekove koji se koriste protiv bolova i zapaljenja a zovu se nesteroidni
antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena, celekoksiba, etodolaka,
diklofenaka, meloksikama, rofekoksiba)?
• Da li imate šećernu bolest?
• Da li ste na dijeti sa smanjenim sadržajem natrijuma?
• Patite li od glaukoma (povećani očni pritisak)?
• Da li ste trudni ili planirate trudnoću (videti Primena u trudnoći i dojenju)?
• Da li ste mlađi od 18 godina ?
Ako ste odgovorili sa DA na bilo koje od ovih pitanja, a niste već razgovarali o tome sa svojim lekarom, vratite se kod lekara i pitajte kako da postupite u vezi uzimanja Actapax ® film tableta.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina
Actapax ®  film tablete ne treba da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Treba da znate da kod pacijenata mlađih od 18 godina postoji povećani rizik pojave neželjenih dejstava poput pokušaja samoubistva, ideja o samoubistvu i neprijateljskog ponašanja (uglavnom agresija, suprotstavljanje i bes) kada uzimaju lekove iz ove klase. Ako je lekar propisao Actapax ® za pacijenta mlađeg od 18 godina, a Vi želite da razgovarate o tome, molimo da se ponovo obratite Vašem lekaru. Obavestite lekara ako se bilo šta od niže navedenih simptoma pojavi ili pogorša kada pacijent mlađi od 18 godina uzima Actapax ®  tablete. Takođe još nisu dokazana dugoročni bezbednost dugoročne primene leka Actapax ® vezane za rast, sazrevanje i kognitivni razvoj i razvoj ponašanja kod ove starosne grupe.
U studijama primene paroksetina kod osoba mlađih od 18 godina, česta neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 od 10 dece/adolescenata su bila: misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva, namerno samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost ili neprijateljstvo, nedostatak apetita, drhtanje, abnormalnoznojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, promena emocija (uključujući plač i promene raspoloženja). Ove studije su takođe pokazale da su se isti simptomi javljali kod dece i adolescenata koji su dobijali šećerne pilule (placebo) umesto paroksetina, mada ređe.
Neki pacijenti u ovim studijama, mlađi od 18 godina, su iskusili apstinencijalne efekte kada su prestali da uzimaju paroksetin. Ti efekati su uglavnom slični onima koji se javljaju kod odraslih osoba nakon prekidanja terapije paroksetinom (videti poglavlje 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Actapax ®). Pored toga, pacijenti mlađi od 18 godina često (manje od 1 na 10) imaju bolove u stomaku, osećaj nervoze i promene emotivnog stanja (uključujući plač, promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, pomisao na samoubistvo i pokušaj samoubistva).
Razmišljanja o suicidu i pogoršanje depresije ili anksioznih poremećaja
Ljudi koji su u depresiji i/ili pate od poremećaja anksioznosti mogu ponekad pomišljati na samopovređivanje ili samoubistvo. To se može pojačati na početku terapije antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno vreme da počnu da deluju, najčešće dve nedelje a ponekad i duže.
Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:
• Ako ste već prethodno pomišljali na samoubistvo ili samopovređivanje
• Ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz klinički ispitivanja su pokazala povećani rizik nastanka
ponašanja vezanog za samoubistvo, kod osoba mlañih od 25 godina sa psihijatrijskim problemima
lečenih paroksetinom. .
Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, kontaktirajte svog lekara ili odmah idite u bolnicu.
Može Vam pomoći ukoliko kažete prijatelju ili rođaku da ste u depresiji ili da patite od poremećaja
anksioznosti i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li smatraju da se vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili da li ih brine promena Vašeg ponašanja.

Važna neželjena dejstva primećena kod paroksetina
Kod nekih pacijenata koji uzimaju paroksetin se javlja takozvana akatizija, osećaj nemira, nemogućnost
mirnog sedenja ili stajanja.
 Kod drugih pacijenata može da se razvije takozvani serotoninski sindrom, uz pojavu nekih ili svih sledećih simptoma: osećaj zbunjenosti, osećaj nemira, znojenje, drhtanje, cvokotanje, halucinacije (čudne slike ili zvuci), nagli trzaji mišića ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara. Za više informacija pogledajte poglavlje 4. Neželjena dejstva leka.

Primena drugih lekova 
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo Actapax ® -a, ili pojačati mogućnost pojave neželjenih dejstava. Takođe, i lek Actapax ® može uticati na dejstvo drugih lekova. To uključuje sledeće:
• Lekovi inhibitori monoamino oksidaze (MAOI, uključujući moklobemid) – videti Kada ne smete uzimati lek, u ovom uputstvu.
• Tioridazin ili pimozid, koji su antipsihotici – videti Kada ne smete uzimati lek, u ovom uputstvu.
• Acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen ili druge lekove pod nazivom NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni
lekovi), kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste protiv bolova i zapaljenja
• Tramadol, lek protiv bolova
• Lekove koji se nazivaju triptani, poput sumatriptana, koji se koristi u terapiji migrene
• Druge antidepresive uključujući druge SSRI i triciklične antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i desipramin
• Dodatak ishrani pod nazivom triptofan
• Lekove kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) a koriste se za lečenje nekih psihijatrijskih stanja
• Kombinaciju fosamprenavira i ritonavira, koja se koristi u terapiji infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV)
• Hypericum perforatum (kantarion), biljni lek za terapiju depresije
• Fenobarbital, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za terapiju konvulzija ili epilepsije
• Atomoksetin koji se koristi u terapiji poremećaja označenog kao deficit pažnje praćen hiperaktivnim
ponašanjem (ADHD)
• Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora, naročito kod Parkinsonove bolesti
• Varfarin ili druge lekove (pod nazivom antikoagulansi) koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi
• Propafenon, flekainid i lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca
• Metoprolol, beta blokator koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska i srčanih problema
• Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC) i lepre
• Linezolid, antibiotik
• Tamoxifen, lek koji se koristi u terapiji karcinoma dojke ili problema sa začećem.
Ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki od lekova sa ovog spiska a niste još o tome razgovarali sa lekarom, vratite se kod lekara i pitajte šta da radite. Možda će biti potrebno da se promeni doza ili da vam se da neki drugi lek.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Actapax ® sa hranom ili pićima
Nemojte unositi alkohol dok uzimate lek Actapax ®. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili neželjena dejstva. Uzimanje Actapax ® tableta ujutru sa hranom će umanjiti verovatnoću da osetite mučninu.
Primena leka Actapax ® u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko već uzimate paroksetin a upravo ste otkrili da ste trudni, treba odmah da razgovarate sa lekarom.
Takođe, ako planirate trudnoću, razgovarajte sa lekarom. Naime, neke studije su pokazale da postoji povećani rizik pojave oštećenja srca kod beba čije su majke uzimale paroksetin tokom prvih meseci trudnoće. Te studije su otkrile da su manje od 2 od 100 beba (2%) čije su majke uzimale paroksetin u ranoj trudnoći imale srčani defekt, u poređenju sa normalnom učestalošću od 1 od 100 beba (1%) koja se sreće u opštoj populaciji. Kada se uzmu u obzir svi tipovi uroñenih poremećaja, nema razlike u broju beba koje se rađaju sa urođenim poremećajima nakon što su njihove majke uzimale paroksetin tokom trudnoće u poređenju sa ukupnim brojem urođenih poremećaja koji se javljaju u opštoj populaciji. Uočena je pojava specifičnih komplikacija na rođenju (perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN) kod beba čije su majke koristile SSRI (uključujući paroksetin) tokom trudnoće. Kod PPHN veoma je povišen krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Prijavljeno je da je povišeni rizik kod dece majki koje su koristile SSRI u kasnoj trudnoći bio 4 do 5 puta viši od rizika uočenog u opštoj populaciji (učestalost 1 do 2 slučaja na 1.000 trudnoća). Vi i vaš lekar možete odlučiti da je bolje za Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Actapax ® tokom trudnoće. Međutim, zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka Actapax®.
Ukoliko uzimate paroksetin tokom poslednja 3 meseca trudnoće, obavestite svog lekara ili babicu jer Vaša beba može imati neke simptome po rođenju. Ti simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja. Oni uključuju: nemogućnost uspavljivanja ili pravilnog unošenja hrane, poteškoće sa disanjem, plavičastu boju kože ili osećaj prevelike vrućine ili hladnoće, mučninu, mnogo plača, krute ili previše opuštene mišiće, letargiju, tremor, drhtanje ili grčenje. Ukoliko Vaša beba ima neki od ovih simptoma po rođenju, a vi ste zabrinuti, kontaktirajte lekara ili babicu koji će moći da Vas posavetuju.
Paroksetin može u veoma malim količinama dospeti u majčino mleko.  Ukoliko uzimate lek Actapax
®, razgovarajte sa Vašim lekarom pre no što počnete da dojite bebu.  Vi i Vaš lekar možete odlučiti da dojite bebu dok ste na terapiji paroksetinom (ukoliko očekivani pozitivni efekti na majku opravdavaju potencijalne rizike po bebu).
Uticaj leka Actapax ® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Moguća neželjena dejstva leka Actapax® uključuju vrtoglavicu, konfuziju, pospanost ili zamućenje vida. Ukoliko se kod Vas jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Actapax ®
Lek Actapax ® kao pomoćnu supstancu sadrži manitol.  Manitol deluje blago laksativno.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Actapax ®

Uvek uzimajte Lek Actapax® tačno onako kao što vam je lekar rekao. Ukoliko imate niste sigurni, konsultujte lekara ili farmaceuta.
Uobičajena doza za razna stanja se nalazi u sledećoj tabeli.

	Početna doza	Preporučena dnevna doza	Maksimalna dnevna doza
Depresija	20 mg	20 mg	50 mg
Opsesivno kompulzivni poremećaj	20 mg	40 mg	60 mg
Panični poremećaj	10 mg	40 mg	60 mg
Socijalno anksiozni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatski stresni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg
Generalizovani anksiozni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg

Vaš lekar će vas posavetovati koju dozu da uzmete kad počnete da uzimate Actapax ® film tablete. Većina ljudi počne da se oseća bolje posle par nedelja. Ukoliko tada ne počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom, koji će vas posavetovati. On može odlučiti da postepeno poveća dozu sa porastom od po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.
Uzmite svoje tablete ujutru sa hranom.
Progutajte ih sa vodom. Ne žvaćite ih.
Vaš lekar će sa vama razgovarati o tome koliko dugo je potrebno da uzimate tablete. To može biti više meseci, pa i duže.
Starije osobe
Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg dnevno.
Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Ukoliko imate problema sa jetrom ili imate ozbiljno oboljenje bubrega Vaš lekar se može odlučiti za nižu dozu Actapax® film tableta od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Actapax® nego što je trebalo
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što je Vaš lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše Actapax ® film tableta (ili to učini neko drugi), odmah obavestite lekara ili idite u bolnicu. Pokažite im pakovanje tableta.
Kod osobe koja se predozirala paroksetinom mogu se javiti neki od simptoma nabrojanih u odeljku 4, Neželjena dejstva leka, ili sledeći simptomi: mučnina, groznica, glavobolja, nekontrolisano stezanje
mišića
Ako ste zaboravili da uzmete lek Actapax®
Uzimajte lek svakog dana u isto vreme.
Ukoliko zaboravite dozu, a setite se pre spavanja, uzmite je odmah. Zatim sledećeg dana nastavite kako je uobičajeno.
Ukoliko se setite tek tokom noći, ili sledećeg dana, preskočite propuštenu dozu, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme. Mogu se eventualno pojaviti efekti apstinencije, ali se oni obično povlače nakon uzimanja sledeće doze.
Šta da učinite ako se ne osećate bolje
Actapax® neće odmah olakšati Vaše simptome – svim antidepresivima je potrebno vreme da bi delovali. Neki ljudi će početi da se osećaju bolje u roku od par nedelja, ali drugima može trebati malo duže. Kod nekih ljudi dolazi do pogoršanja simptoma na početku terapije antidepresivima, a tek posle izvesnog vremena od početka terapije dolazi do poboljšanja. Ako ne počnete da se osećate bolje posle par nedelja, vratite se svom lekaru koji će Vas posavetovati. Vaš lekar treba da zatraži da se ponovo vidite par nedelja nakon početka tretmana.
Obavestite svog lekara ako ne počnete da se osećate bolje.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Actapax®
Nemojte prestati da uzimate Actapax® tablete dok Vam lekar ne kaže da to učinite.
Pri prestanku uzimanja leka Actapax®, Vaš lekar će vam pomoći da smanjite dozu polako tokom više nedelja ili meseci – to bi trebalo da umanji mogućnost pojave efekata apstinencije. Jedan način da se ovo uradi je postepeno smanjenje doze Actapax®-a koju uzimate za po 10 mg nedeljno. Većina ljudi nalazi da su simptomi koji se javljaju pri prestanku uzimanja paroksetina blagi i da nestaju sami od sebe u roku od dve nedelje. Kod nekih ljudi ti simptomi mogu biti izraženiji ili mogu duže trajati.
Ukoliko se kod Vas jave efekti apstinencije kada prestajete da uzimate tablete, Vaš lekar može odlučiti da taj prekid treba da bude sporiji. Ako se jave snažni efekti apstinencije kada prestanete da uzimate Actapax®, javite se lekaru. On može odlučiti da ponovo počnete da uzimate tablete a zatim da ih postepenije izbacujete iz upotrebe.
Ukoliko se kod Vas jave efekti apstinencije, ipak ćete moći da prestanete da uzimate Actapax®.
Mogući efekti obustave leka pri prekidanju tretmana
Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata uočava jedan ili više simptoma pri prekidanju uzimanja paroksetina. Neki efekti apstinencije pri prekidanju se javljaju češće od drugih.
Česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10 ljudi:
• Osećaj vrtoglavice, nestabilnosti ili nedostataka ravnoteže
• Osećaj bockanja, peckanja i (reñe) osećaji slični elektošoku, uključujući i predeo glave, zatim zujanje,
šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni zvuci u ušima (tinitus)
• Poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)
• Uznemirenost
• Glavobolje.
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
• Mučnina
• Znojenje (uključujući noćno znojanje)
• Osećaj nemira ili uzrujanosti
• Tremor (drhtavica)
• Osećaj konfuzije ili dezorijentacije
• Dijareja (meke stolice)
• Osećaj emocionalna osetljivost ili razdražljivosti
• Poremećaji vida
• Podrhtavanje ili lupanje srca (palpitacije).
Obratite se svom lekaru ako Vas brinu efekti povlačenja pri prekidu uzimanja Actapax®, film tableta.
Ako imate dodatna pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i paroksetin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Pojava neželjenih dejstava je verovatnija tokom prvih nekoliko nedelja uzimanja paroksetina.
Učestalost neželjenih dejstava se definiše na sledeći način:
Veoma česta (više od 1 od 10 osoba)
Česta (više od 1 od 100 osoba a manje od 1 od 10 osoba)
Povremena (više od 1 od 1.000 osoba a manje od 1 od 100 osoba)
Retka (više od 1 od 10.000 osoba a manje od 1 od 1.000 osoba)
Vrlo retka (manje od 1 od 10.000 osoba, uključujući izolovane izveštaje)
Obratite se lekaru ukoliko se kod vas tokom tretmana pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.
Može biti potrebno da odmah kontaktirate svog lekara ili odete u bolnicu.
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
• Ako se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,
odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
• Ako otkrijete da ne možete da mokrite, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
Retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 1000 ljudi:
• Ako se jave konvulzije (epi-napad), odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
• Ako osećate nemir i da niste u stanju da mirno sedite ili stojite, možda patite od nečega što se naziva
akatizija. Povećanje doze Actapax®-a koju uzimate može ovo pogoršati. Ako se tako osećate,
kontaktiratje svog lekara.
• Ako osećate da ste umorni, slabi ili zbunjeni, a mišići su Vam bolni, kruti ili nekoordinirani to može biti usled toga što imate nizak sadržaj natrujuma u krvi. Ukoliko imate ove simptome, kontaktirajte svog lekara.
• Ukoliko pomišljate na samopovređivanje ili samoubistvo.
Vrlo retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10.000 ljudi:
• Alergijske reakcije na paroksetin.
Ako se pojavi osip po koži u vidu crvenih pečata, otok kapaka, lica, usana, usta ili jezika, pojavi se svrab ili teško dišete ili gutate, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
• Ukoliko se jave neki ili svi sledeći simptomi možda patite od nečega što se naziva serotoninski
sindrom. Simptomi uključuju: osećaj konfuzije, osećaj nemira, znojenje, drhtanje, cvokotanje,
halucinacije (čudne slike ili zvuci), nagle trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Ako se tako osećate
kontaktiratje svog lekara.
• Akutni glaukom.
Ako osetite bol u očima a vid postane zamućen, kontaktiratje svog lekara.
Druga moguća neželjena dejstva tokom tretmana
Veoma česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod više od 1 od 10 ljudi:
• Mučnina. Uzimanje leka ujutru, uz hranu će umanjiti mogućnost da do toga doñe.
• Promena seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primer, odsustvo orgazma, a kod muškaraca
nenormalna erekcija i ejakulacija.
Česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10 ljudi:
• Povećanje nivoa holesterola
• Nedostatak apetita
• Loš san (nesanica, košmarni snovi) ili pospanost
• Osećaj vrtoglavice ili drhtavosti (tremor)
• Glavobolja
• Osećaj uzrujanosti
• Osećaj neuobičajene slabosti
• Zamućenje vida
• Zevanje, suva usta
• Dijareja ili zatvor
• Povećanje težine
• Znojenje
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
• Kratkotrajno povišenje ili sniženje krvnog pritiska koji mogu dovesti do toga da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu pri naglom ustajanju
• Ubrzan srčani rad
• Slaba pokretljivost, ukrućenost, drhtavica ili nenormalni pokreti usta i jezika
• Proširene zenice
• Osip na koži
• Osećaj konfuzije
• Pojava halucinacija (čudne slike ili zvuci)
• Nemogućnost uriniranja (urinarna retencija) ili nevoljno mokrenje koje se ne može kontrolisati (urinarna inkontinencija).
Retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 1000 ljudi:
• Nenormalno lučenje mleka kod muškaraca i žena
• Usporen rad srca
• Uticaji na jetru koji se uočavaju u laboratorijskim funkcionalnim testovima jetre
• Napadi panike
• Preterano aktivno ponašanje ili misli (manija)
• Osećaj odvojenosti od samog sebe (depersonalizacija)
• Osećaj anksioznosti
• Neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)
• Bolovi u zglobovima i mišićima.
Vrlo retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10.000 ljudi:
• Problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože I beonjača
• Zadržavanje tečnosti ili vode koji izazivaju otok ruku ili nogu
• Osetljivost na sunčevu svetlost
• Bolna erekcija penisa koja ne prolazi
• Nizak broj trombocita.
Kod nekih pacijenata su se tokom uzimanja paroksetina javili zujanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni zvuci u ušima (tinitus).
Ako ste zbog nečeg zabrinuti dok uzimate Actapax ®, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom koji će vas posavetovati. Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Actapax ®

Rok upotrebe
Rok upotrebe tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvanje 
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek Actapax ® čuvati van domašaja dece!
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE 

Šta sadrži lek Actapax®
Actapax® film tableta 20 mg: Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Actapax® film tableta 30 mg: Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Pomoćne supstance: 
* jačina 20 mg:
- jezgro tablete: natrijum-skrobglikolat; manitol; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; polimetakrilat (Eudragit E 100)
- obloga (film) tablete: Opadry ABM beli
Sastav obloge:
polivinil-alkohol; titan-dioksid (E171); talk; soja-lecitin (E322); ksantan guma (E415).
* jačina 30 mg:
- jezgro tablete:
natrijum-skrobglikolat; manitol; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; polimetakrilat (Eudragit E 100);
- obloga (film) tablete: Opadry ABM plavi
Sastav obloge:
polivinil-alkohol; titan-dioksid (E171); boja: indigo karmi lak (FD&C plavi#2) (E132); boja: sunset yellow FCF (FD&C žuti#6) (E110); boja: hinolin žuto (E104); talk; soja-lecitin (E322); ksantan guma (E415).

Kako izgleda lek Actapax ® i sadržaj pakovanja 
20 mg: Bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 10 mm, sa podeonom crtom na obe strane koja ide kontinuirano preko ivica. Na gornjoj strani utisnut je znak “P” sa jedne strane podeone crte a na drugoj strani, utisnut je broj “2” sa jedne strane podeone crte i “0” sa druge strane podeone crte.
30 mg: Plava, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 12 mm, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutim znakom “P30” sa druge strane.
Sadržaj pakovanja:
Actapax® film tableta 30x20 mg: U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 3 blistera sa po 10 tableta i uputstvo za pacijenta.
Actapax® film tableta 30x30 mg: U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 3 blistera sa po 10 tableta i uputstvo za pacijenta.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Zdravlje A.D.
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Septembar, 2009.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj  i datum dozvole:
Actapax ®, 20 mg, film tableta:  5886/2009/12   od   05.10.2009.
Actapax ®, 30 mg, film tableta:  5888/2009/12   od   05.10.2009.

Pročitajte i ove vezane članke:

Paroksetin (paroxetinum)   ... ...

Paroksetin (paroxetinum)

Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima. Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.
Koristi se u liječenju simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva. Također, koristi se za liječenje simptoma i prevenciju recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja, recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije, socijalne anksioznosti/socijalne fobije, PTSP-a, te generaliziranog anksioznog poremećaja.

Koristi se u dnevnoj dozi od 20 do 40 mg dnevno u obliku tableta.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida.
Postoji velika i dokazana mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka. Novijim istraživanjima posebno je pokazano da paroksetin može uzrokovati povećanje vjerojatnosti počinjena samoubojstva.
Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom. Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su: mučnina, pospanost, znojenje, tremor, astenija, suhoća usta, nesanica, seksualna disfunkcija, vrtoglavica, opstipacija, proljev i smanjeni tek.

Tvorničko ime:

• SEROXAT (Belupo)
• DEPROZEL (Pliva)
• PAXIL (GlaxoSmithKline)
• PALUXON (Sandoz)
• AROPAX (GlaxoSmithKline)
• SEREUPIN (Abbott)
• PEXEVA (Noven Therapeutics)
• EUTIMIL (GlaxoSmithKline)
• DAPAROX (Angelini)
• ACTAPAX (Zdravlje)

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

DEPROZEL (paroksetin)

Sastav
1 tableta sadržava 20 mg ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetin mesilata.
Pomoćne tvari: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrob glikolat, magnezij stearat, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).


Pakiranje
Filmom obložene tablete; 30 tableta
DEPROZEL® tablete 20 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 20. na jednoj strani.
DEPROZEL® tablete 30 mg su žute do narančaste, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom .POT 30. na jednoj strani.


Djelovanje
Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima.
Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.


Terapijske indikacije

- Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
- Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
- Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresa. Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.

Terapijske indikacije
Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.
Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije.
Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja.
Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.


Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na paroksetin.

Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.

Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije. Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije)

Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na paroksetin.
Inhibitori monoamino oksidaze. Primjeri ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze, uključujući selektivni selegelin i reverzibilni moklobemid, te u bolesnika koji su upravo prestali uzimati selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i počeli uzimati inhibitore monoamino oksidaze.
U nekih su se bolesnika javili i simptomi poput serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije s inhibitorima monoamino oksidaze uključuju: hipertermiju, krutost mišića, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim naglim pogoršanjem vitalnih znakova, promjene u mentalnom stanju koje uključuju zbunjenost, iritabilnost i ekstremni nemir koji prelazi u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze. Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze - moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.
Paroksetin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od depresije.
Paroksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom (vidi poglavlje Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcija)

Mjere opreza

Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja paroksetinom ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pratiti tijekom tog perioda. Postoji inherentna mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.

Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.

Interakcije

Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istovremeno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Istovremena primjena serotoninskih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovnog povrata serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona.
Paroksetin ne povećava sedaciju i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (MAO).
Istovremena primjena paroksetina i fenitoina povezuje se sa smanjenom koncentracijom paroksetina u plazmi i s pojačanim neželjenim učincima. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Stoga paroksetin valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.

Interakcije s ostalim lijekovima i ostali oblici interakcije
Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Ne preporučuje se istodobno uzimanje paroksetina s alkoholom.
Serotonergički lijekovi. Istovremena primjena serotoergičkih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.
Litij i triptofan. Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju.
Enzimi koji induciraju/inhibiraju metabolizam lijeka. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze paroksetina prilikom njegove istovremene primjene s poznatim enzimima koji induciraju metabolizam. Bilo koje naknadno prilagođavanje doze ovisi o kliničkom učinku (podnošljivost i djelotvornost).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam. Iskustvo na manjem brojem zdravih ispitanika pokazalo je da paroksetin ne povećava sediranost i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
Inhibitori monoamino oksidaze. Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi poglavlje Kontraindikacije).
Fenitoin/antikonvulzivi. Istovremena primjena paroksetina i fenitoina dovodi do smanjenja koncentracije paroksetina u plazmi i porasta neželjenih učinaka. Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka.
Varfarin. Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Paroksetin stoga valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse.
Prociklidin. Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i ostale inhibitore ponovne pohrane 5-HT, paroksetin inhibira citokrom P450 enzim CYP2D6 u jetri koji je odgovoran za metabolizam debrisokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može uzrokovati porast koncentracije u plazmi lijekova koji se metaboliziraju putem tog enzima. Ti lijekovi uključuju neke tricikličke antidepresive, fenotijazinske neuroleptike (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, Tip 1C antiaritmike i metoprolol. Znajući da primjena tioridazona samog može dovesti do produljenja QTc intervala s posljedičnim ozbiljnim ventrikularnim aritmijama kao što su .torsade de point. i iznenadna smrt, istovremena primjena tioridazina i paroksetina je kontraindicirana.


Posebna upozorenja

Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptični maligni sindrom.

Povećane koncentracije paroksetina primjećene su u plazmi bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili teškim oštećenjem jetre.

U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi.

Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.

Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.

Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, oralne antikoagulanse, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje
Budući da neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra neophodnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
Kod primjene paroksetina u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <30 ml/min) ili s teškim jetrenim oštećenjem, zabilježene su povećane koncentracije paroksetina u plazmi. Stoga je u takvih bolesnika preporučena doza od 20 mg, a povećanje doze treba biti u donjim granicama preporučenog raspona.
Oprez pri primjeni paroksetina potreban je u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse (vidi poglavlje 4.5).
Diabetes mellitus. U bolesnika s dijabetesom, liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može promijeniti koncentraciju šećera u krvi, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. Može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Epileptični napadaji. Prilikom uzimanja antidepresiva mogu se javiti epileptični napadaji. Terapija se mora prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg dođe do pojave epileptičnih napadaja. Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji.
Elektrokonvulzivna terapija. Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.
Manija. Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.
Suicid. Sklonost pokušaju suicida prisutna je u bolesnika s depresijom i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajna remisija bolesti. Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pomno pratiti tijekom tog perioda. Ostala psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuje paroksetin mogu također biti povezana s povećanim rizikom suicida. Dodatno, takva stanja mogu biti istovremeno prisutna uz veliki depresivni poremećaj. Stoga jednake mjere opreza kao pri liječenju bolesnika s depresijom treba primijeniti i u bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Krvarenje. Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi.
Glaukom. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.
Trudnoća i dojenje
Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaze o teratogenosti, međutim, neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana. Kao i drugi lijekovi, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra nužnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.


Doziranje i način uporabe

Deprozel tablete se uzimaju jednom dnevno, ujutro uz obrok.
Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.

Odrasli

- Depresija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg/dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg/dnevno. Kao što je opće poznato, simptomi paničnih stanja mogu se pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s odgovorom bolesnika.
- Posttraumatski stres
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.

Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika javljaju se povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

Djeca
Ne preporučuje se uporaba paroksetina u djece jer u toj populaciji još nije utvrđena njegova djelotvornost i neškodljivost.

Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza paroksetina se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, a nakon toga kad se smatra da je klinički prikladno. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, mora se izbjegavati nagli prekid terapije.

P r e d o z i r a nj e
Iskustvo u predoziranju paroksetinom je pokazalo da se osim simptoma navedenih u poglavlju Nuspojave javljaju i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, glavobolja, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, tjeskoba i tahikardije.

Bolesnici su se uglavnom oporavili bez ozbiljnih posljedica, čak i nakon doze od 2000 mg. Povremeno se javljala koma ili EKG promjene, jako rijetko s fatalnim posljedicama, ali obično kad je paroksetin uziman u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.

U liječenju se trebaju primjenjivati općenite mjere koje se primjenjuju u slučaju predoziranja ostalim antidepresivima. Ne postoji specifični antidot. Ranom primjenom aktivnog ugljena može se odgoditi apsorpcija paroksetina.

Doziranje i način uporabe
Odrasli:
- Depresija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.
- Panična stanja:
Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg dnevno. Poznato je da se simptomi paničnih stanja mogu pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.
- Socijalna anksioznost/socijalna fobija:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Placebo kontrolirane studije u trajanju od 12 tjedana pokazale su djelotvornost paroksetina. Ne postoje jasni dokazi o njegovoj djelotvornosti tijekom liječenja duljeg od 12 tjedana.
- Posttraumatski stresni poremećaj:
Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djelotvornost paroksetina u posttraumatskom stresnom poremećaju dokazana je u placebo kontroliranim studijama u trajanju od 12 tjedana, djelotvornost liječenja dužeg od 12 tjedana nije ispitivano.
- Generalizirani anksiozni poremećaj:
Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.
Deprozel tablete uzimaju se jednom dnevno, ujutro uz obrok. Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.
Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, te nakon toga kad se smatra da je klinički opravdano. Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci (po preporuci Svjetske zdravstvene organizacije) nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja. Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, treba izbjegavati nagli prekid terapije (vidi poglavlje Nuspojave).
Stariji bolesnici:
Kod starijih se bolesnika javljaju povećane koncentracije paroksetina u plazmi.
Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika.
Djeca:
Paroksetin nije indiciran za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Štoviše, kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost i ne podržavaju uporabu paroksetina u liječenju djece i adolescenata koji boluju od depresije (vidi poglavlje 4.3. Kontraindikacije).


Nuspojave

Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su: mučnina, pospanost, znojenje, tremor, astenija, suhoća usta, nesanica, seksualna disfunkcija, vrtoglavica, opstipacija, proljev i smanjeni tek.

Rijetko su zabilježene slijedeće nuspojave: osip, akutni glaukom, retencija mokraće, periferni i facijalni edem, sinus tahikardija, trombocitopenija, serotoninski sindrom (simptomi uključuju agitaciju, zbunjenost, dijaforezu, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtavicu, tahikardiju i tremor), simptomi koji ukazuju na hiperprolaktinemiju/galaktoreju i hiponatrijemija (uglavnom u starijih bolesnika) koja se može povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH). Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Rijetko su zabilježeni teški poremećaji funkcije jetre. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko su se tijekom liječenja paroksetinom javljala abnormalna krvarenja (uglavnom ekhimoza i purpura). Manične reakcije zabilježene su vrlo rijetko.

Može se javiti zamućenje vida.

Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike.

Kao i kod mnogih psihoaktivnih lijekova, nagli prekid liječenja može izazvati simptome poput vrtoglavice, osjetilnih smetnji, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, mučnine i znojenja.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, nakon liječenja paroksetinom zabilježena su prolazna povišenja ili sniženja krvnog tlaka, obično u bolesnika s otprije postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, rijetko su zabilježeni: zbunjenost, konvulzije i fotosenzitivne reakcije.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.