APAZOL (pantoprazol)

Uputa o lijeku
APAZOL 40 mg tablete
pantoprazolum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.

SASTAV
1 tableta sadržava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
Pomoćne tvari:
Manitol, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), propilenglikol

PAKOVANJE
14 (1x14) i 28 (2x14) tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru u kutiji
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
inhibitor protonske crpke
NOSITELJ ODOBRENJA
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
PROIZVOĐAČ
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za ublažavanje simptoma i liječenje gastrointestinalnih bolesti koje zahtijevaju smanjivanje izlučivanja želučane kiseline:
• duodenalni ulkus
• želučani ulkus
• umjereni i teški refluksni ezofagitis
• Zollinger-Ellison-ov sindrom i ostala stanja s patološki povećanim izlučivanjem želučane kiseline
• eradikacija Helicobacter pylori, u kombinaciji s 2 antibiotika, kod bolesnika s duodenalnim ulkusom ili gastritisom

KONTRAINDIKACIJE
Nemojte uzeti Apazol tablete ako:
• ste preosjetljivi na pantoprazol ili neku od pomoćnih tvari
• imate  želučani ulkus, malignost ulkusa se mora isključiti prije liječenja  Apazolom jer liječenje može umanjiti tegobe i odgoditi dijagnozu
• Apazol 40 mg tablete ne smiju se koristiti u kombiniranoj terapiji eradikacije H. pylori kod bolesnika s umjerenim i težim oštećenjima jetre i bubrega

MJERE OPREZA
Postupajte oprezno s Apazolom:
• ako imate smanjenu jetrenu funkciju
• ako  Apazol koristite  više od godinu dana, treba paziti da se ne razvije megaloblastična anemija zbog smanjene apsorpcije vitamina B 12
• primjena inhibitora protonske pumpe povećava broj bakterija normalno prisutnih u probavnom sustavu, što može dovesti do lagano povećanog rizika od infekcija u probavnom sustavu (npr. Salmonella ili Campylobacter).
Upoznajte vašeg liječnika s navedenim stanjima.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća i dojenje
Apazol  40 mg tablete se  mogu koristiti tijekom trudnoće/dojenja samo ukoliko vaš liječnik procijeni da korist za majku nadilazi potencijalni rizik za dijete.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nema poznatih utjecaja Apazola na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

INTERAKCIJE
Potreban je dodatan oprez ako uzimate druge lijekove  koji se metaboliziraju u jetri  poput diazepama, fenitoina i varfarina.
Zbog smanjene kiselosti u želucu apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za gljivične bolesti) može biti smanjena za vrijeme terapije pantoprazolom, kao i za vrijeme terapije drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kiseline.
Bolesnici koji koriste  lijekove protiv zgrušavanja krvi  trebaju  redovito kontrolirati parametre koagulacije, ako istovremeno koriste Apazol.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Apazol 40 mg tablete se ne smiju drobiti ili žvakati. Treba ih  progutati cijele s vodom prije jutarnjeg obroka. Kod eradikacije Helicobacter pylori, drugu tabletu treba uzeti prije večernjeg obroka. Liječenje ne bi smjelo trajati dulje od 8 tjedana, osim kod Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja s patološki povećanim izlučivanjem želučane kiseline.
Duodenalni ulkus
Preporučena dnevna doza je jedna tableta Apazol 40 mg. Liječenje najčešće traje 2 tjedna. Ukoliko to nije dostatno, izlječenje se u pravilu postiže tijekom slijedeća 2 tjedna.
Želučani ulkus
Preporučena dnevna doza je jedna tableta Apazol 40 mg. Liječenje  najčešće traje 4 tjedna. Ukoliko to nije dostatno, izlječenje se u pravilu postiže tijekom slijedeća 4 tjedna.
Refluksni ezofagitis
Preporučena dnevna doza je jedna tableta Apazol 40 mg. Liječenje najčešće traje 4 tjedna. Ukoliko to nije dostatno, izlječenje se u pravilu postiže tijekom slijedeća 4 tjedna.
Zollinger-Ellison-ov sindrom i ostala stanja s patološki povećanim izlučivanjem želučane kiseline
Liječenje treba započeti s dnevnom dozom od 80 mg (2 tablete Apazol 40 mg). Doza se nakon toga može prema  potrebi povećati ili smanjiti rukovodeći se mjerenjem  izlučivanja želučane kiseline. Doze veće od 80 mg treba dati podijeljene na dva puta dnevno. Privremeno povećanje doze na više od 160 mg dnevno je moguće ali se ne smije primjenjivati dulje nego je potrebno za adekvatnu kontrolu želučane kiseline. Trajanje liječenja nije ograničeno i treba biti prilagođeno kliničkim potrebama.
Eradikacija Helicobacter pylori
Preporučuje se kombinacija Apazola s dva antibiotika (trojna terapija) prema sljedećoj shemi:
Apazol 40 mg dvaput dnevno, a uz njega jedna od sljedećih kombinacija antibiotika:
1. metronidazol (2x400-500mg) i makrolidni antibiotik (azitromicin 1 x 1000 mg kroz 3 dana ili klaritromicin 2 x 500 mg kroz 7 dana)
2. amoksicilin (2x1000mg) i makrolidni antibiotik (azitromicin 1 x 1000 mg kroz 3 dana ili klaritromicin 2 x 500 mg kroz 7 dana)
3. amoksicilin (2x1000mg) i metronidazol (2x400-500mg)
Terapija se uzima 7 dana (osim azitromicina koji se uzima samo prva 3 dana), a nakon toga može se nastaviti samo s pantoprazolom kako bi se osiguralo zacjeljivanje ulkusa.

Stariji bolesnici:
Nije potrebna prilagodba doze. Ipak, ne bi se smjela prekoračiti dnevna doza od 40 mg pantoprazola. Izuzetak je kombinirana terapija za eradikaciju H.pylori, gdje i stariji bolesnici trebaju uzeti uobičajenu dozu pantoprazola (2x40mg/dan) kroz tjedan dana.
Smanjena bubrežna funkcija:
Nije potrebna prilagodba doze.  No, ne bi se smjela prekoračiti dnevna doza od 40 mg pantoprazola. Iz tog se razloga ovim bolesnicima ne preporučuje kombinirana terapija za eradikaciju H.pylori.
Smanjena jetrena funkcija:
Kod ovih bolesnika dozu treba smanjiti na jednu tabletu (40 mg pantoprazola) svaki drugi dan. Za vrijeme trajanja terapije nužno je pratiti jetrene enzime, te u slučaju porasta njihovih vrijednosti terapiju Apazolom treba odmah prekinuti.
Djeca
Apazol 40 mg ne treba davati djeci.

Ukoliko uzmete više tableta Apazola od propisanog
odmah zovite liječnika ili ljekarnika.
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu
uzmite je kada stigne vrijeme obroka. Nemojte uzeti dodatnu dozu.

NUSPOJAVE
Poput drugih lijekova i Apazol može izazvati nuspojave.

Česte nuspojave su: bolovi u žličici, proljev, zatvor, nadutost, glavobolja
Manje česte nuspojave su:  mučnina, povraćanje,  vrtoglavica, poremećaji vida, alergijske reakcije poput svrbeža i osipa
Rijetke nuspojave su: suhoća usta, bolovi u zglobovima
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika!

UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 30 °C.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.
IZRADA UPUTE
travanj 2008.
Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

Pročitajte i ove vezane članke:

PANTOR (pantoprazol)   ... ...

PANTOR (pantoprazol)

SASTAV
1 filmtableta sadrži: Pantoprazol natrija 43,85 mg, što odgovara 40,00 mg pantoprazola

MEHANIZAM DEJSTVA
Pantoprazol je supstituirani benzimidazol. Spada u grupu inhibitora sekrecije HCL koji selektivno inhibiraju protonsku pumpu u parietalnim ćelijama sluznice želuca. Tako pantoprazol sprečava izlučivanje kiseline i inhibira izlučivanje želučanog soka u smislu smanjenog aciditeta i ukupnog volumena.

FARMAKOKINETIKA
Pantoprazol se nakon oralne primjene brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za oko 2,5 sata. Biološka dostupnost iznosi oko 77%. Hrana i antacidi ne utiču na stepen biodostupnosti pantoprazola. Veže se u visokom stepenu za proteine plazme, prvenstveno za albumine. Najvećim dijelom se izlučuje urinom.

INDIKACIJE:
- Duodenalni ulkus
- Gastrični ulkus
- Refluksni ezofagitis
- Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka stanja praćena hipersekrecijom
- Eradikacija Helicobacter pylori, u kombinaciji sa dva antimikrobika u pacijenata s duodenalnim ulkusom ili gastritisom

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

* Duodenalni ulkus: Doza pantoprazola je 40 mg na dan, a primjenjuje se u trajanju od 2 sedmice. Terapija se može produžiti još 2 sedmice ako doza nije zadovoljavajuća.
* Gastrični ulkus, refluksni ezofagitis: Doza pantoprazola je 40 mg na dan, a primjenjuje se u trajanju od 4 sedmice. Terapija se može produžiti još 4 sedmice ako doza nije zadovoljavajuća.
* Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka stanja praćena hipersekrecijom: Inicijalna doza pantoprazola je 80 mg na dan. U cilju supresije hiperaciditeta može se kraći vremenski period primijeniti doza od 160 mg/dan. Doze veće od 80 mg/dan se pre-poručuju primijeniti u dva podijeljena obroka. Trajanje terapije ne bi trebalo biti duže od 8 sedmica.
Eradikacija Helicobacter pylori: Doza pantoprazola je 40 mg dva puta na dan u kombinaciji sa dva antimikrobna lijeka (trojna terapija). U cilju postizanja što boljih terapijskih rezultata postoji više kombinacijskih shema doziranja. Dolje prikazana trojna terapija se pokazala efikasna:
- Pantor 40 mg dva puta na dan
- Metrozol 500 mg dva puta na dan
- Amoxibos 1000 mg dva puta na dan
Navedena kombinacijska terapija se u pravilu primjenjuje 7 dana, ali se u terapiji duodenalnog ulkusa primjena samog PANTORA može produžiti za još 1 do 3 sedmice.


Posebna upozorenja
U pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom, kao i starijih pacijenata dnevnu dozu pantoprazola od 40 mg ne treba prekoračiti. Izuzetak je doziranje u eradikaciji H. pylori gdje je uobičajena doza pantoprazola u starijih pacijenata (2x40 mg/dan ) u trajanju od 1 sedmice. U pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, a naročito onih na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, savjetuje se redovna kontrola vrijednosti jetrenih enzima. Svaki porast jetrenih enzima zahtijeva prekid terapije. Smanjenje doze na 40 mg pantoprazola svaki drugi dan se preporučuje u pacijenata sa cirozom jetre. Prije početka primjene PANTOR filmtableta potrebno je diferencijalno dijagnostički isključiti malignitet želuca i ezofagusa. Tretman s pantoprazolom može dovesti do laganog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija, jer primjenom lijeka dolazi do smanjenja aciditeta, a time do porasta broja bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu (Salmonella, Campylobacter). Primjena lijeka u pedijatrijskoj populaciji do danas nije ispitana, pa se primjena PANTOR filmtableta u djece ne preporučuje. U pacijenata sa Zollinger-Ellisonovim sindromom i drugim hipersekretornim poremećajima gdje je lijek potrebno primijeniti duži vremenski period, pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalmin) i izazvati hipo- ili ahlorhidriju.

Informacije za pacijenta
PANTOR filmtabletu nemojte žvakati niti zdrobiti zubima, nego je cijelu progutajte sa malo vode. Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je što prije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.
Prvu PANTOR film tabletu uzmite prije ili u toku doručka sa malo vode.
Drugu PANTOR filmtabletu uzmite prije večere sa malo vode.
Primjena u djece: nije proučena.

Predoziranje 
Ne postoje klinička iskustva predoziranja pantoprazolom. Doze do 240 mg iv. koje su bile primijenjene nisu pokazale neke vidljive neželjene efekte u čovjeka. Osim simptomatske i suportivne terapije, ne postoje druge specifične mjere.

KONTRAINDIKACIJE
Alergija na aktivnu i pomoćne komponente lijeka.

NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek se dobro podnosi. Najčešći neželjeni efekti su: glavobolja; nadutost i bol u stomaku, zatvor, proliv. Rjeđi neželjeni efekti su: mučnina; vrtoglavica, smetnje vida (zamagljen vid); alergijske reakcije (svrbež i raš kože). Vrlo rijetki neželjeni efekti su: periferni edem; žutica; anafi-laktičke reakcije uključujući anafilaktički šok; porast tjelesne temperature, porast jetrenih enzima, povećanje triglicerida; depresija; artralgija, mialgija; intestinalni nefritis; urtikarija, angioedem.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:
Istovremena primijena smanjenje apsorpcije i bioraspoloživosti ketokonazola i itrakonazola
Nisu ustanovljene klinički značajne interakcije između pantoprazola i karbamazepina, diklofenaka, kofeina, diazepama, digoksina, etanola, glibenklamida, metoprolola, naproksena, nifedipina, fenprokumona, fenitoina, piroksikama, teofilina, varfarina i oralnih kontraceptiva. Apsorpcija pantoprazola nije promijenjena nakon istovremene primjene antacida.

Trudnoća i dojenje 
FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći: Adekvatne, kontrolirane kliničke studije u trudnih žena nisu sprovedene. Primjenu pantoprazola treba ograničiti samo na strogo indicirane slučajeve u kojih dobrobit primjene lijeka za majku nadilazi mogući rizik za plod. Ukoliko je primjena lijeka indicirana u periodu laktacije, dojiljama se u toku terapije savjetuje prekid dojenja i primjena vještačke ishrane dojenčeta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi 15°C-30°C, zaštićeno od vlage. Lijek držati van dohvata djece.
Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
Pakovanje 
Kutija sa 14 filmtableta
Bosnalijek d.d. u saradnji sa JPM

Pročitajte i ove vezane članke:

PANTOPRAZOL (...)   ... ...