Venlafaksin (venlafaxinum)

Venlafaksin se koristi za tretman jačih depresivnih stanja i kada loše raspoloženje, gubitak volje, interesa vodi ka suicidalnim idejama. Indiciran je i kod sociopata, ali ne i kod blažih oblika napetosti i nervoze uzrokovane svakodnevnim stresom.
Smatra se da je mehanizam djelovanja ovog lijeka povezan s njegovom sposobnošću utjecaja na neurotransmitore u mozgu. Nađeno je da su venlafaksin i njegov aktivni metabolit o-desmetilvenlafaksin inhibitori ponovnog unosa noradrenalina i serotonina te slab inhibitor ponovnog unosa dopamina. Ne posjeduju inhibitornu aktivnost na monoaminoksidazu. Nemaju afinitet za muskarinske, kolinergičke, H1-histaminske i alfa-1-adrenergičke receptore.

Dolazi u obliku tableta i kapsula s postupnim oslobađanjem, a obično se primjenjuje jednom dnevno, kako bi se ublažili simptomi depresije. Uočeno je i smanjenje anksioznosti.
U terapiji se treba držati propisa, u smislu u određenoj dozi, intervalima i ukupnosti trajanja primjene.

Venlafaksin može izazvati neke alergijske reakcije, dovesti do promjena u ponašanju, pa i suicidalnih misli. Važno je obratiti pažnju i na reakcije poput pospanosti, zamućenog vida, zbog opasnosti u vožnji i u radu sa strojevima. Moguće su i vrtoglavice i nesvjestice.
Ne koristi se kod bipolarnih poremećaja, bolesti ili ozljeda mozga, manije, bolesti srca, jetre, bubrega.

Tvornički naziv:

• ALVENTA (Krka, Slovenia)
• EFECTIN (Wyeth Whitehall)
• EFECTIN ER (Wyeth Lederle Pharma)
• EFFEXOR (Wyeth)
• EFFEXOR XR
• EFEXOR
• VELAFAX (Pliva)
• VELAFAX XL (Pliva)

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   GENERIČKI LIJEKOVI (općenito)

VELAFAX XL (venlafaksin)

VELAFAX XL 75, 150 mg

Na recept? DA

Primjena: antidepresiv

Što sadržavaju VELAFAX XL kapsule 75 mg ili 150 mg
• Djelatna tvar Velafax XL kapsula je venlafaksin.Svaka kapsula VELAFAX XL kapsula 75 mg sadržava 75 mg, a svaka VELAFAX XL kapsula 150 mg sadržava 150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin hidroklorida.
• Velafax XL kapsule 75 mg i Velafax XL kapsule 150 mg kapsule također sadrže slijedeće pomoćne tvari: šećerne sfere (kuglice), hidroksipropilcelulozu, izopropil alkohol, hidroksipropilmetilcelulozu, surelease E-7-7050, talk, natrij-lauril sulfat, želatinu, boje: sunset yellow (E110), quinoline yellow (E104), titan-dioksid (E171), a kapsule od 150 mg još i boju patent blue (E131). Velafax XL kapsule 75 mg su tvrde želatinske kapsule punjene s bijelim do skoro bijelim sferama, sa žutom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom kapsule.
Velafax XL kapsule 150 mg su tvrde želatinske kapsule punjene s bijelim do skoro bijelim sferama, sa tamno žutom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom kapsule.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Velafax XL kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde, dostupne su u pakovanju od 28 (2 x 14) kapsula u blister pakovanju, u kutiji.
Farmakoterapijska skupina
Pripravci koji djeluju na živčani sustav; Psihoanaleptici; Antidepresivi (Ostali antidepresivi).

ŠTO JE VELAFAX XL I ČEMU SLUŽI?
Velafax XL se koristi za liječenje teške depresije. Također može pomoći pri liječenju tjeskobe koja može pratiti vašu depresiju. Vaš liječnik vam može nastaviti davati Velafax XL kapsule i onda kada se počnete osjećati bolje da bi spriječio vraćanje simptoma depresije i kako ne bi u budućnosti opet bili depresivni.
Velafax XL kapsule se koriste i za liječenje teškog oblika i dugotrajne tjeskobe poznate kao generalizirani anksiozni poremećaj (ako ste tjeskobni i pretjerano zabrinuti već nekoliko mjeseci i više). Velafax XL se ne smije koristiti za liječenje depresije u djece i osoba mlađih od 18 godina. Pročitajte poglavlje na kraju ove upute "Uporaba Velafax XL kapsula u djece i adolescenata".

Doziranje

KAKO UZIMATI VELAFAX XL?
Za depresiju
Uobičajena početna doza je jedna Velafax XL kapsula od 75 mg dnevno. Međutim liječnik može odlučiti da vam propiše višu dozu; ne uzimajte višu dozu od one koju Vam je liječnik propisao. Ukoliko niste sigurni koju dozu Velafax XL kapsula trebate uzeti pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Za generalizirani anksiozni poremećaj preporučena doza je jedna kapsula od 75 mg dnevno.

• Progutajte svoju kapsulu cijelu te popijte vode.
• Najbolje je uzimati Velafax XL kapsule u isto vrijeme svakog dana, uz obrok.
• Nemojte lomiti, drobiti i/ili žvakati kapsulu ili je stavljati u vodu.
• Nastavite uzimati Velafax XL kapsule svaki dan. Nekoliko tjedana i više može biti potrebno kako biste osjetili učinak Velafax XL kapsula. Kapsule ćete možda trebati uzimati nekoliko mjeseci. U tom slučaju ne brinite - to nije neuobičajeno.
Ukoliko se vaše stanje ne poboljšava, Vaš liječnik može odlučiti obustaviti liječenje Velafax XL kapsulama. Vaš liječnik može promijeniti
Vašu terapiju i umjesto Velafax tableta dati vam Velafax XL kapsule. U tom slučaju liječnik će odrediti koja doza Velafax XL kapsula odgovora dozi Velafax tableta koje ste uzimali. Velafax XL kapsule uzimaju se samo jednom dnevno.
Vaš će liječnik možda željeti pratiti Vaš krvni tlak i srčani ritam, posebice ako uzimate višu dozu Velafax XL kapsula (više od 200 mg/dan).

Što učiniti ako ste uzeli više Velafax XL kapsula nego što ste trebali?
Ako ste uzeli previše Velafax XL kapsula odmah se javite liječniku, čak i ako se osjećate dobro. Previše kapsula odjednom može biti opasno, jer se mogu pojaviti teške nuspojave.

Što učiniti ako ste propustili uzeti lijek?
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti lijek, propuštenu dozu možete uzeti i do 12 sati nakon što ste je trebali popiti. Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, zaboravite na propuštenu dozu i uzmite iduću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte odjednom uzeti više kapsula nego što vam je rekao vaš liječnik.

Kada i kako prestati uzimati Velafax XL?
Nemojte prekidati uzimanje Velafax XL kapsula ili mijenjati dozu prije nego ste se savjetovali s liječnikom. Ako Vaš liječnik smatra da ne trebate više uzimati kapsule uputit će vas kako da postepeno smanjujete dozu prije potpunog prekida uzimanja lijeka. Ako se Velafax XL kapsule prestanu uzimati naglo ili se doza smanjuje prebrzo mogu vam se javiti sljedeći simptomi: umor, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, pospanost, noćne more, suhoća usta, gubitak apetita, mučnina, proljev, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima ili rijetko senzacije elektrošoka, slabost, loša koordinacija pokreta, tremor, znojenje ili čak i konvulzije.
Simptomi po prestanku liječenja venlafaksinom jave se u 3 od 10 bolesnika; no ti su simptomi blagi i nestaju nakon nekoliko dana. U rijetkim slučajevima mogu biti teži, osobito u nekoliko dana po prestanku liječenja, ili trajati dulje. Vaš će Vas liječnik savjetovati kako postepeno prekinuti liječenje Velafax XL kapsulama. Pojavi li se neki od simptoma posavjetujte se s liječnikom.
U nekim slučajevima Vaš će liječnik željleti pratiti Vaš krvni tlak i otkucaje srca osobito ako vam je propisao veću dozu Velafax XL kapsula (više od 200 mg na dan).

Mjere opreza

PRIJE NEGO ZAPOČNETE UZIMATI VELAFAX XL
Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - nemojte uzimati Velafax XL kapsule.
• Da li ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Velafax XL kapsula?
• Imate li ozbiljnih problema sa srčanim ritmom (ako niste sigurni, upitajte liječnika)?
• Imate li umjereno ili teško zatajenje srca (ako niste sigurni, upitajte liječnika)?
• Imate li povišen krvni tlak, koji nije zadovoljavajuće reguliran?
• Da li uzimate, ili ste uzimali u zadnja dva tjedna, bilo koji lijek za liječenje depresije poznat kao inhibitor monoamino-oksidaze (MAOI)?

O upotrebi lijeka u adolescenata i djece, pročitajte u tekstu ove Upute o lijeku u poglavlju "Uporaba Velafax XL kapsula u djece i adolescenata".
Recite svome liječniku u slučaju ako:
• imate problema s jetrom i/ili bubrezima. Doza Velafax XL kapsula za vas može biti niža.
• bolujete od srčanih bolesti, kao što je od ranije prisutno zatajenje srca.
• bolujete od epilepsije. Vaš liječnik će vas pozorno pratiti za vrijeme liječenja Velafax XL kapsulama.
• uzimate cimetidin (lijek za želudac), a pripadate starijoj dobnoj skupini ili imate problema s jetrom, jer cimetidin može pojačati djelovanje Velafax XL kapsula.
• nedavno ste uzimali neki drugi lijek iz skupine antidepresiva, poglavito one koji su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili litij.
• uzimate lijekove protiv migrene, poznate kao triptane.
• uzimate li neke drugi lijek: posebice lijekove koji se metaboliziraju u vašem organizmu (npr. katokonazol, eritromicin).
• primali ste elektrošokove u terapiji depresije.
• bolujete ili ste bolovali od manije.
• imate probleme s očima ili ste ih imali ranije, poglavito ako se radilo o glaukomu uskog kuta.
• uzimate varfarin (lijek protiv zgrušavanja), haloperidol, klozapin ili neki drugi lijek za liječenje shizofrenije.
• redovito uzimate acetilsalicilnu kiselinu ili imate nizak broj trombocita.
• uzimate lijekove za liječenje SIDA-e.
• uzimate lijekove koji vam pomažu da smršavite.
• uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek.
• trudni ste ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja.
• dojite dijete.
Suicid / suicidalne misli
Kod svih bolesnika s depresijom postoji rizik od suicidalnih namjera (mislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje). Obzirom da se klinički učinak antidepresiva očituje tek nakon prvih par tjedana terapije, uobičajeno je kliničko iskustvo da je rizik samoozljeđivanja najveći u početku bolesti i u ranim fazama oporavka. Za to će vrijeme liječnik nadzirati Vaše liječenje. Također, liječnik će upozoriti Vas i članove Vaše obitelji da posebno pratite pojavu suicidalnih ideja i da odmah potraže pomoć liječnika ako se one pojave. Sklonost takvim mislima izraženija je u osoba koje su već i ranije pomišljale na samoubojstvo ili su ga pokušale učiniti te u osoba mlađih od 18 godina. ODMAH se javite liječniku, ako imate bilo kakvih uznemirujućih misli ili iskustava ili mislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje.
Trudnoća i dojenje
Ako ste žena u dobi kad je moguće zanijeti trebali biste koristiti kontracepciju za vrijeme liječenja Velafax XL kapsulama. Velafax XL ne treba uzimati tijekom trudnoće osim ako je neophodan. Prekid terapije Velafax XL kapsulama treba biti postepen. Ako uzimate Velafax XL i saznate da ste trudni, o tome odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ukoliko se Velafax XL uzima do poroda ili kratko prije poroda, treba imati na umu pojavu reakcije ustezanja u novorođenčeta. Simptomi reakcije ustezanja mogu se pojaviti unutar prva 24 sata po porodu i kod novorođenčeta se mogu iskazati u obliku prekomjernog plakanja, neprimjerenog hranjenja ili spavanja, povraćanja, plavičaste boje kože te osjećaja vrućine ili hladnoće, otežanog disanja, ukočenosti ili mekoće mišića, apatije, drhtavice ili grčeva. Postoje dokazi koji ukazuju da se venlafaksin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko te stoga treba razmotriti prestanak dojenja ili postepeni prestanak uzimanja venlafaksina. Upravljanje motornim vozilima i strojevima
Moguće nuspojave, dok uzimate Velafax XL, uključuju smetenost, vrtoglavicu, zamućen vid. Imate li te nuspojave, nemojte upravljati vozilom ili strojem. Alkohol i Velafax XL
Izbjegavajte alkohol za vrijeme uzimanja Velafax XL kapsula. Ostali lijekovi i Velafax XL
Vaš će liječnik odlučiti o uzimanju venlafaksina s drugim lijekovima. Stoga kažite Vašem liječniku ako uzimate druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

MOGUĆE NUSPOJAVE
Velafax XL kapsule mogu izazivati nuspojave u nekih bolesnika. Većina nuspojava su obično blage i postupno nestaju kako nastavljate duže uzimati lijek. Odmah se javite svom liječniku u slučaju da se pojavi neki od slijedećih simptoma:
Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 100 ljudi
• brz ili nepravilan rad srca, crvenilo ili nesvjestica
• učestale ili neuobičajene modrice ili krvarenje, kao što je krvarenje iz nosa (to može značiti da je Velafax XL utjecao na zgrušavanje krvi, pa se trebaju napraviti krvne pretrage)
Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 1 000 ljudi 
• naticanje lica ili jezika, skraćen dah ili otežano disanje, često s kožnim osipom (to može biti teška alergijska reakcija)
• visoka temperatura s ukočenim mišićima, zbunjenost ili uznemirenost, znojenje i pojava mišićnih trzaja koje se ne mogu kontrolirati (ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja koje se nalazima maligni neuroleptički sindrom)
• euforija, pospanost, nevoljni brzi pokreti očima, nespretno vrpoljenje, osjećaj da ste pijani, znojenje ili ukočenost mišića, koji su znak serotoninskog sindroma
• pojava manije ili hipomanije (osjećate se euforično i uzbuđeni ste)
• stolica crne boje katrana (može biti znak unutarnjeg krvarenja)
• napadaji ili konvulzije
Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 10 000 ljudi
• jaka napetost, ukočenost ili slabost mišića, osobito ako je praćena tamnim urinom (to može biti izazvano oštećenjem mišića koji dovode do problema s bubrezima
- "rabdomioliza")
• jaka bol u trbuhu ili leđima (koja može ukazivati na ozbiljan problem sa žući, jetrom ili gušteračom) Ostale moguće nuspojave
Uz to, postane li se neki od slijedećih simptoma težak ili ga teško podnosite, kažite to liječniku Vjerojatnost pojave simptoma veća od 1 na 10 ljudi
• mučnina, zatvor (opstipacija)
• glavobolja, neuobičajen umor ili slabost, znojenje, vrtoglavica, suha usta, poremećaj sna ili pospanost, nervoza
• poremećaj seksualne funkcije, npr. smetnje ejakulacije i postizanja orgazma Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 10 ljudi
• poremećaj apetita ili probave, proljev, nelagoda u trbuhu, usporena probava, osjećaj mučnine, gubitak ili porast tjelesne težine
• zimica, temperatura, lupanje srca
• uznemirenost, konfuzija, nenormalni snovi
• bolni mišići i zglobovi, tremor
• osip na koži, osjećaj trnaca i žarenja u koži
• učestalo mokrenje
• smanjen seksualni nagon, impotencija, poremećaj menstrualnog ciklusa u žena
• zamućen vid, zujanje u ušima
• otežano disanje,ili zijevanje Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 100 ljudi
• škripanje zubima, grčevi mišića
• halucinacije
• otežano mokrenje
• pojačana osjetljivost kože na sunce, opadanje kose
• poremećaj okusa
• vrtoglavica ili nesigurnost pri stajanju zbog pada krvnog tlaka (osobito u starijih bolesnika) Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 1 000 ljudi
• agresivnost ili agresivne misli - vjerojatnost pojave agresivnosti je veća na početku ili nakon prestanka liječenja
• svrbež, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća, ili simptomi nalik na gripu koji su simptomi upale jetra (hepatitis)
• ukočeni mišići, rjeđe nespretnost ili gubitak ravnoteže, nejasan ili otežan govor
• nenormalno stvaranje mlijeka (u dojkama)
• teški oblik osipa na koži koji može dovesti do stvaranja mjehurića i ljuštenja kože Vjerojatnost pojave simptoma manja od 1 na 10 000 ljudi
• osjećaj nemira ili osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati
• dezorijentacija i konfuzija često praćene halucinacijama (delirij)
Također recite svom liječniku ukoliko vam se pojavi neka nuspojava koja nije ovdje navedena.
Velafax XL ponekad uzrokuje nuspojave kojih vi niste svjesni, kao što je porast tlaka, nenormalan srčani ritam, blage promjene jetrenih enzima, vrijednosti natrija i rijetko kolesterola. Još rjeđe Velafax XL može smanjiti broj trombocita, što dovodi do povećanog rizika za pojavu modrica ili krvarenja. Stoga će liječnik povremeno htjeti da napravite neke krvne pretrage, osobito onda kada Velafax XL uzimate kroz dulje vrijeme.
Recite svom liječniku ili ljekarniku da uzimate Velafax XL prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, ili ukoliko ostanete trudni, ili budete primljeni u bolnicu na liječenje.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uporaba VELAFAX XL kapsula u djece i mladih
Velafax XL se ne smije se koristiti za liječenje djece i mladih do 18 godina starosti, jer nije dokazana njegova učinkovitost u toj dobnoj skupini. Također, djeca i adolescenti do 18 godina mogu imati povećan rizik nuspojava, kao što su pokušaj samoubojstva (suicida) i smozljeđivanja ako koriste Velafax XL. U pojedinim slučajevima liječnik može dati vama (ili vašem djetetu) Velafax XL iz drugih razloga. Tražite od liječnika da vam detaljno obrazloži svoju odluku i pitajte sve što vas zanima i brine u vezi s tim. Kod djece i mladih do 18 godina starosti u kojih je primjenjivan venlafaksin u liječenju depresije tijekom kliničkih ispitivanja, najčešće nuspojave koje su se javljale barem u 2% bolesnika bile su: bol u trbuhu, bol u prsima, ubrzani rad srca, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, zatvor, probavne tegobe, mučnina, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, zamućeni vid, bol u mišićima, vrtoglavica, promjene raspoloženja, tremor (drhtanje), agresivnost i misli o samoubojstvu (suicidalne misli).
Velafax XL se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju venlafaksinom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost venlafaksina u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta i razvoja.

Način i mjesto izdavanja
Na recept , u ljekarni.

ČUVANJE VELAFAX XL KAPSULA
Lijek valja čuvati izvan dosega djece!
Velafax XL kapsule čuvajte pri temperaturi do 25 °C.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka je:
PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Zagreb,
Ulica grada Vukovara 49

Pročitajte i ove vezane članke:

VELAFAX (venlafaksin)   ... ...

VELAFAX (venlafaksin)

1. NAZIV LIJEKA

Velafax® tablete 37.5 mg
Velafax® tablete 75 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna Velafax® tableta sadržava 37.5 mg, odnosno 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin hidroklorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Velafax® tablete 37.5 mg su žute, ovalne tablete s razdjelnom crtom s obje strane.
Velafax® tablete 75 mg su žute, okrugle tablete s otisnutim "PLIVA" na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Velafax tablete indicirane su za liječenje depresije uključujući i depresiju praćenu anksioznošću.
Velafax tablete nakon početnog zadovoljavajućeg učinka indicirane su i za prevenciju relapsa prve epizode depresije kao i za prevenciju ponavljajućeg depresivnog poremećaja.

4.2 Doziranje i način uporabe

Liječenje Velafax tabletama smije započeti najranije 14 dana nakon prekida terapije s inhibitorima monoaminookisdaze.

Odrasli

Uobičajena preporučena doza je 75 mg na dan, podijeljeno u dvije doze (37,5 mg dva puta dnevno). Ako je nakon nekoliko tjedana potreban dodatni klinički učinak, doza se može povećati do 150 mg na dan podijeljeno u dvije doze (75 mg dva puta dnevno).

Ako je prema procijeni liječnika potrebna veća doza, na primjer u teškim oblicima depresija ili u hospitaliziranih bolesnika početna doza od 150 mg može se dati u dvije podijeljene doze (75 mg dva puta dnevno). Dnevna doza se zatim može povećavati za 75 mg svaka dva ili tri dana dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor bolesnika. Maksimalna preporučena doza je 375 mg na dan. Dozu zatim valja postepeno smanjivati do uobičajene doze u skladu s terapijskim učinkom.

Uobičajeno je da je doza za prevenciju relapsa i prevenciju ponavljajućeg depresivnog poremećaja približno ista dozi primijenjenoj tijekom liječenja početne epizode bolesti. Stanje bolesnika potrebno je redovito pratiti i ocjenjivati kako bi se procijenila dobrobit dugotrajnog liječenja venlafaksinom.

Preporuča se venlafaksin tablete uzimati s hranom.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (GF>30ml/min) ili jetre nije potrebno mijenjati dozu.
Kod bolesnika s umjereno teškim oštećenjem bubrega (GF 10-30 ml/min) ili jetre dozu valja smanjiti za 50%. Ta doza se može dati jednom dnevno obzirom na dugi t1/2 venlafaksina i ODV u tih bolesnika.
Nedostatni su podaci o primjeni Velafax tableta u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GF < 10 ml/min) ili jetre.

Starije osobe
U starijih bolesnika preporučuju se uobičajene doze, iako je potreban oprez kao i sa svakom terapijom u liječenju starijih osoba (npr. postoji mogućnost oštećenja bubrega; vidi preporučene doze kod oštećenja bubrega). Uvijek valja primijeniti najnižu učinkovitu dozu te pažljivo pratiti bolesnika u slučaju povećavanja doze.

Djeca/Adolescenti
Ne preporuča se davati djeci i adolescentima ispod 18 godina zbog nedostatnih podataka o učinkovitosti i neškodljivosti venlafaksina u liječenju depresije u toj populaciji (vidi 4.3. Kontraindikacije i 4.8. Nuspojave).

Terapija održavanja
Liječnik treba za svakog bolesnika periodički ocijeniti korisnost dugotrajnog liječenja s Velafax tabletama.
Općenito je prihvaćeno da akutna epizoda teške depresije zahtjeva nekoliko mjeseci ili duže neprekidne terapije. Venlafaksin se u kliničkim ispitivanjima pokazao učinkovit tijekom dugotrajne terapije u trajanju do 12 mjeseci.
U kliničkim ispitivanjima venlafaksin se pokazao učinkovit u prevenciji relapsa i prevenciji ponavljajućeg depresivnog poremećaja u bolesnika koji su pokazali povoljan terapijski odgovor na venlafaksin u akutnoj fazi prve epizode depresije.

Prekid terapije
Pojava reakcije ustezanja nakon naglog prekida liječenja poznata je u terapiji antidepresivima. Kod prekida terapije venlafaksinom u dozi većoj od 75 mg dnevno u trajanju više od tjedan dana, preporuča se postepeno smanjenje doze kroz najmanje tjedan dana. Ako su primjenjivane veće doze u trajanju više od 6 tjedana preporuča se postupno smanjivanje doze u trajanju od najmanje 2 tjedna.

4.3. Kontraindikacije- poznata preosjetljivost na venlafaksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka,
- istovremena primjena venlafaksina i inhibitora monoamino oksidaze (vidi Interakcije),
- djeca i adolescenti s depresijom mlađi od 18 godina.

4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Kod svih bolesnika s depresijom postoji rizik od suicidalnih namjera koje mogu trajati do vremena postizanja značajne remisije bolesti. Obzirom da se klinički učinak antidepresiva očituje tek nakon prvih par tjedana terapije, bolesnike treba u tom periodu pomno nadzirati.

U bolesnika koji su uzimali antidepresive uključujući i venlafaksin, rijetko je zabilježena pojava manije ili hipomanije. Kao i kod svih antidepresiva, venlafaksin valja s oprezom koristiti u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od manije.

Venlafaksin se ne preporuča u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda ili nestabilnom srčanom bolešću jer ne postoje podaci njegovoj primjeni u takvih bolesnika. Klinički značajne promjene elektrokardiograma zabilježene su u 1% bolesnika liječenih venlafaksinom u usporedbi s 0.2% bolesnika koji su primali placebo. Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su zabilježene klinički značajne promjene u PR, QRS ili QTc intervalima kod bolesnika liječenih venlafaksinom.

Venlafaksin (kao i sve antidepresive) valja uvoditi s oprezom u bolesnika s epilepsijom u anamnezi, a terapiju valja prekinuti kod svakog bolesnika kod kojeg se pojave konvulzije.

Porast krvnog tlaka ovisan o dozi prijavljen je tijekom primjene venlafaksina osobito u bolesnika koji su dobivali doze veće od 200 mg dnevno. Prema tome preporuča se mjerenje krvnog tlaka bolesnicima koji se liječe venlafaksinom. Smatra se da pacijenti s liječenom hipertenzijom kao i oni koji imaju povišene vrijednosti krvnog tlaka prije početka liječenja nemaju posebnu predispoziciju za daljnje povećanje tlaka tijekom liječenja venlafaksinom.

Zbog mogućnosti zlouporabe lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS), liječnik treba pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima. Klinička ispitivanja nisu pokazala psihičku ovisnost o lijeku, povećanje tolerancije ili potrebu za povišenjem doze tijekom vremena u bolesnika liječenim venlafaksinom.

Može se pojaviti pojačano lupanje srca, osobito kod primjene visokih doza. U kliničkim istraživanjima umjereno lupanje srca pojačavalo se za približno 4 otkucaja po minuti kod bolesnika liječenih venlafaksinom. Valja biti oprezan kod bolesnika čije zdravstveno stanje može biti ugroženo pojačanim lupanjem srca.

Dozu venlafaksina treba smanjiti u bolesnika s umjereno teškim do teškim oštećenjem bubrega, te u bolesnika s cirozom jetre (Vidi 4.2. Doziranje i način primjene).

Tijekom liječenja venlafaksinom povremeno se može javiti ortostatska hipotenzija. Bolesnike, osobito starije valja upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice ili nestabilnosti.

Tijekom terapije venlafaksinom kao i s ostalim antidepresivima mogu se pojaviti slučajevi hiponatrijemije i/ili sindroma pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH). Takva stanja se obično javljaju u hipovolemičnih bolesnika ili dehidriranih bolesnika te bolesnika na terapiji s diureticima i starijih osoba. Na to treba posumnjati u bolesnika u kojih se javi vrtoglavica, konfuzija ili čak konvulzije tijekom primjene venlafaksina.

Zabilježena je pojava midrijaze pri primjeni venlafaksina, zato bolesnike s povišenim intraokularnim tlakom ili sa rizikom od glaukoma uskog kuta treba pažljivo pratiti.

U bolesnika koji uzimaju venlafaksin kao i kod primjene svih inhibitora ponovne pohrane serotonina postoji rizik od krvarenja na koži i sluznicama. Venlafaksin valja koristiti s oprezom u bolesnika sa hemoragičkom dijatezom.

U placebo kontroliranoj kliničkoj studiji prijavljen je značajan porast serumskog kolesterola u 5.3% bolesnika liječenih venlafaksinom u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo tijekom najmanje 3 mjeseca. Mjerenja kolesterola u serumu treba redovito provoditi u slučajevima dugotrajne terapije venlafaksinom.

Kao i ostali inhibitori ponovne pohrane serotonina, venlafaksin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji su na terapiji neurolepticima zbog mogućeg razvoja neuroleptičkog malignog sindroma.

4.5. Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcija

Inhibitori MAO
Ozbiljne nuspojave opisane su u slučajevima uvođenja terapije venlafaksinom ubrzo nakon prestanka uzimanja inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili obrnuto. Opisane nuspojave uključivale su tremor, mioklonus, dijaforezu, mučninu, povraćanje, crvenilo, vrtoglavicu, hipertermiju u obliku sličnom neuroleptičkom malignom sindromu, konvulzije i smrt. Iste nuspojave opisane su i kod primjene MAO inhibitora i drugih antidepresiva farmakološki sličnih venlafaksinu. Venlafaksin se stoga ne smije davati u kombinaciji s inhibitorima MAO, a interval između prekida terapije s inhibitorima MAO i početka terapije s venlafaksinom treba biti najmanje 14 dana. Terapija inhibitorima MAO može započeti najranije 7 dana nakon prekida terapije venlafaksinom.

Serotoninski lijekovi:
Na temelju mehanizma djelovanja venlafaksina i mogućnosti izazivanja serotoninskog sindroma, preporuča se oprez kod istovremen primjene s lijekovima koji djeluju na serotoninski sustav (kao što su triptan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili litij).

Litij: Venlafaksin nema utjecaja na farmakokinetiku litija.

Imipramin/desipramin:
Venlafaksin nije utjecao na metabolizam imipramina i njegova metabolita 2-OH-imipramin, iako je ukupna bubrežna eliminacija 2-OH-desipramina bila smanjena, a porast AUC i Cmax desipramina bio približno 35%.

Haloperidol:
U farmakokinetskoj studiji istovremena primjena venlafaksina sa pojedinačnom oralnom dozom 2 mg haloperidola rezultirala je sa 42% manjim renalnim klirensom, porastom vrijednosti AUC od 75% i 88% porast Cmax haloperidola. Poluvrijeme eliminacija ostalo je nepromijenjeno.

Diazepam:
Farmakokinetski profil venlafaksina i O-desmetil venlafaksina nisu značajno promijenjeni pri primjeni diazepama. Venlafaksin nema učinka na farmakokinetski profil diazepama te na psihomotorni ili psihometrijski učinak diazepama.

Klozapin:
Pri zajedničkoj primjeni sa venlafaksinom, zabilježene su povišene vrijednosti klozapina koje su izazvale nuspojave koje uključuju konvulzije.

Alkohol:
Venlafaksin ne pojačava psihomotorne poremećaje uzrokovane etanolom. Međutim kao i kod drugih lijekova s djelovanjem na SŽS bolesnike valja savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola dok uzimaju venlafaksin.

Elektrokonvulzina terapija, EKT:
Nedostatna su klinička iskustva u zajedničkoj primjeni venlafaksina i EKT-a. Kako je zabilježena produžena konvulzivna aktivnost nakon zajedničke primjene EKT-a sa inhibitorima ponovne pohrane serotonina, potreban je oprez.

Lijekovi koji se metaboliziraju sa sustavom enzima citokrom P 450:
Venlafaksin se primarno metabolizira u aktivni metabolit O-desmetil venlafaksin (ODV) putem CYP2D6. Za razliku od većine drugih antidepresiva nije potrebno podešavati dozu kod istovremene primjene s lijekovima koji inhibiraju CYP2D6 ili kad se primjenjuje u bolesnika koji slabo metaboliziraju putem citokrom CYP2D6 jer ukupna koncentracija aktivne tvari ostaje ista (venlafaksin i ODV).
Glavni put eliminacije venlafaksina je putem CYP2D6 i CYP3A4. Oprez je stoga potreban kad se istovremeno primjenjuju lijekovi koji inhibiraju oba enzima. Takve interakcije do sada nisu bile predmetom istraživanja.
Venlafaksin je relativno slab inhibitor CYP2D6 i ne inhibira CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4. Stoga se kod primjene venlafaksina ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima koji se metaboliziraju sa tim jetrenim enzimima. In vivo studije dokazale su navedeno za alprazolam, kafein, karbamazepin i diazepam.

Cimetidin:
Cimetidin inhibira učinak prvog prolaza kroz jetru venlafaksina ali nema značajni učinak na formaciju ili eliminaciju ODVa, koji je prisutan u puno većoj količini u sistemskom krvotoku. Smatra se da nije potrebna prilagodba doze tijekom istovremene primjene s cimetidinom. Za starije bolesnike ili bolesnike s poremećenom funkcijom jetre, interakcije mogu potencijalno biti više izražene. Za takve bolesnike indicirano je kliničko praćenje pri istovremenoj primjeni venlafaksina i cimetidina.

Varfarin:
U bolesnika koji uzimaju varfarin zajedno s venlafaksinom zabilježen je pojačani antikoagluantni učinak.

Pripravci za liječenje pretilosti:
Učinkovitost i neškodljivost venlafaksina u kombinaciji s pripravcima za liječenje pretilosti, uključujući i fentermin, nije poznata. Istovremena primjena takvih pripravaka i venlafaksina se ne preporučuje. Venlafaksin nije indiciran za liječenje pretilosti ni kao monoterapija niti u kombinaciji s takvim pripravcima.

Indinavir:
Farmakokinetska studija indinavira i venlafaksina pokazala je 28% smanjenje AUC i 36% smanjenje Cmax indinavira. Indinavir nije utjecao na farmakokinetiku venlafaksina i ODV. Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni venlafaksina tijekom trudnoće. Studije na životinjama nedostatne su u pogledu ocjene učinka venlafaksina na trudnoću, te je stoga mogući rizik u ljudi nepoznat. Velafax ne treba uzimati tijekom trudnoće osim ako je neophodan. Ukoliko se venlafaksin uzima do poroda ili kratko prije poroda treba imati na umu pojavu reakcije ustezanja u novorođenčeta.
Postoje dokazi koji ukazuju da se venlafaksin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko te se stoga primjena venlafaksina u dojilja ne preporuča.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Pokazalo se da venlafaksin ne utječe na psihomotorne, kognitivne i složene oblike ponašanja u zdravih dobrovoljaca. Međutim, kao i prilikom terapije ostalim s psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na moguće smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

4.8. Nuspojave

Najčešće zamijećene nuspojave venlafaksina bile su: mučnina, nesanica, suha usta, pospanost, vrtoglavica, opstipacija, znojenje, nervoza, astenija i poremećaj ejakulacije /orgazma. Pojava većine ovih nuspojava ovisila je o dozi i većini se smanjuje intenzitet i učestalost tijekom trajanja terapije, te uglavnom nisu dovodile do prekida terapije.

Niže navedene nuspojave venlafaksina klasificirane su po tjelesnim sustavima i podijeljene na vrlo učestale (> 1/10), učestale (<1/10 i >1/100), neučestale (<1/100 i >1/1000), rijetke (<1/1000) i vrlo rijetke (>1/10000).

Hematološki
Neučestale: ekhimoze, krvarenje u sluznicama.
Rijetke: produženo vrijeme krvarenja, hemoragija, trombocitopenija.
Vrlo rijetke: krvne diskrazije (uključujući agranulocitozu, aplastičnu anemiju, neutropeniju i pancitopeniju).

Kardiovaskularni sustav
Učestale: hipertenzija, palpitacije, vazodilatacija.
Neučestale: ortostatska hipotenzija, sinkopa, aritmija (uključujući tahikardiju).
Vrlo rijetke: Torsade de Point, produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija i ventrikularna fibrilacija.

Gastrointestinalni sustav
Vrlo učestale: opstipacija, mučnina (vidi ispod).
Učestale: anoreksija, proljev, dispepsija, povraćanje.
Neučestale: škripanje zubima.
Rijetke: gastrointestinalno krvarenje.
Vrlo rijetke: pankreatitis.

Opći poremećaji
Vrlo učestale: astenija, glavobolja.
Učestale: abdominalna bol, zimica, vrućica.
Rijetke: anafilaksija.

Metabolički i nutritivni poremećaji
Učestale: povećanje ili smanjenje težine, promjene u razini serumskog kolesterola.
Neučestale: hiponatrijemia uključujući sindrom pretjerane sekrecije antidiuretskog hormona, porast vrijednosti jetrenih enzima.
Rijetke: hepatitis.
Vrlo rijetke: porast vrijednosti prolaktina.

Mišićno koštani sustav
Učestale: artralgija, mialgija.
Neučestale: spazam mišića
Vrlo rijetke: rabdomioliza.

Neurološki sustav
Vrlo učestale: vrtoglavica, suha usta, nesanica, nervoza, somnolencija.
Učestale: abnormalni snovi, uznemirenost, anksioznost, konfuzija, povećan tonus muskulature, parestezije, tremor.
Neučestale: halucinacije, mioklonus.
Rijetke: ataksija, poremećaj u ravnoteži i koordinaciji, ekstrapiramidni poremećaji uključujući diskineziju, smetnje govora uključujući disartriju, distonija, manija ili hipomanija, simptomi slični neuroleptičkom malignom sindromu, konvulzije, serotoninski sindrom.
Vrlo rijetke: delirij.

Renalni i urinarni sustav
Učestale: učestalo mokrenje.
Neučestale: urinarna retencija.

Reproduktivni sustav i dojke
Vrlo učestale: abnormalna ejakulacija/orgazam.
Učestale: smanjen libido, impotencija, poremećaji menstrualnog ciklusa.
Rijetke: galaktoreja.

Respiratorni sustav
Učestale: dispneja, zijevanje.
Vrlo rijetke: plućna eozinofilija.

Koža i potkožje
Vrlo učestale: znojenje (uključujući noćno znojenje).
Učestale: svrbež, osip.
Neučestale: angioedem, makulopapularni osip, urtikarija, fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Rijetke: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom.

Osjetni sustav
Učestale: abnormalni vid/akomodacija, midrijaza, tinitus.
Neučestale: promijenjen osjećaj okusa.

Nuspojave zabilježene u pedijatrijskim kliničkim studijama
U pedijatrijskim kliničkim studijama koje su ispitivale učinkovitost i neškodljivost venlafaksina za liječenje depresije u djece zabilježene su sljedeće nuspojave s učestalošću u najmanje 2% bolesnika: abdominalna bol, bol u prsima, tahikardija, anoreksija, gubitak težine, opstipacija, dispepsija, mučnina, ekhimoze, epistaksa, midrijaza, mijalgija, vrtoglavica, emocionalna osjetljivost, tremor, neprijateljsko raspoloženje i suicidalne ideje.

Posebne napomene
Mučnina je najučestalija u početku liječenja, a incidencija se smanjuje tijekom prvih par tjedana. Mučnina nakon primjene venlafaksina je obično blaga ili umjerena te rijetko dovodi od povraćanja i prekida terapije. Pojava mučnine ovisna je o dozi, pogotovo kad se doza povećava ubrzano.

Reverzibilni porast jetrenih enzima zabilježen je u malom broju pacijenata liječenih venlafaksinom. Vrijednosti se normaliziraju nakon prekida terapije.

Reakcije ustezanja opisane su pri naglom prekidu terapije, smanjenju doze ili prestanku uzimanja venlafaksina, a uključivale su umor, pospanost, glavobolju, mučninu ili povraćanje, gubitak apetita, suha usta, vrtoglavicu, nesvjesticu, proljev, nesanicu, noćne more, uznemirenost, anksioznost, nervozu, konfuziju, hipomaniju, parestezije, znojenje, slabost, smanjenu koordinaciju, tinutus, tremor i konvulzije. Većina simptoma koji se javljanju pri prekidu terapije s venlafaksinom nije ozbiljnog karaktera i povlače se sami od sebe.

4.9. Predoziranje

Simptomi: promjene elektrokardiograma (npr. produženi QT interval, blok grane, produženi QRS kompleks), sinusna i ventrikularna tahikardija, bradikardija i konvulzije, hipotenzija i promjene razine svijesti. Simptomi predoziranja obično se pojavljuju pri uzimanju venlafaksina s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS. Prijavljeno je i nekoliko slučajeva smrti nakon predoziranja venlafaksinom najčešće primijenjenog istodobno s alkoholom i/ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS.

Liječenje: Potrebno je osigurati i održavati prohodnost dišnih putova, te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i normalno disanje. Pratiti srčanu funkciju i vitalne znakove, te primijeniti opće simptomatske i suportivne mjere. U obzir dolazi primjena aktivnog ugljena te ispiranje želuca. Ne preporuča se poticati povraćanje. Za venlafaksin nema specifičnog antidota.

Hemodijalizom se mogu ukloniti tek male količine venlafaksina i ODVa stoga se hemodijaliza ne preporuča.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamske osobine

Venlafaxin je strukturno novi antidepresiv, koji kemijski nije srodan tricikličkim, tetracikličkim ili drugim postojećim antidepresivima. To je racemat s dva aktivna enantiomera. Smatra se da je mehanizam antidepresivnog djelovanja venlafaksina u ljudi povezan s njegovom mogućnošću da potencira neurotransmitersku aktivnost SŽS-a. Venlafaxin i njegov glavni metabolit O-demetil venlafaksin (ODV) su potentni inhibitori ponovne pohrane serotonina (5-hidroksitriptofan, 5-HT), nešto manje potentni inhibitori ponovne pohrane noradrenalina i slabi inhibitori ponovne pohrane dopamina. Venlafaksin kao ni O-desmetil venlafaksin nisu pokazali specifični afinitet za alfa1-adrenergičke receptore, muskarinske receptore ili H1-histaminske receptore. Farmakološko djelovanje na tim receptorima može biti povezano s različitim nuspojavama kod drugih antidepresiva, kao što su antikolinergični, sedativni i kardiovaskularni učinci.

5.2. Farmakokinetske osobine

Venlafaksin se dobro apsorbira nakon oralne primjene i ima znatni učinak prvog prolaza kroz jetru.

Maksimalna koncentracija venlafaksina u plazmi, u rasponu 33-172 ng/ml, postiže se za oko 2.4 sata nakon primjene jednokratne doze 25-150 mg. Venlafaksin se znatno metabolizira u jetri.

O-desmetil venlafaksin (ODV) je glavni aktivni metabolit venlafaksina. Poluvrijeme eliminacije venlafaksina je približno 5 sati, a O-desmetil venlafaksina 11 sati. Maksimalna koncentracija ODV u plazmi postiže se za približno 4.3 sata, u rasponu 61-325 ng/ml. Koncentracije u plazmi, venlafaksina i ODV-a općenito dobro koreliraju s primijenjenom dozom.
Vezanje venlafaksina na bjelančevine plazme iznosi 27%, a O-desmetil venlafaksina 30%. ODV, te drugi metaboliti venlafaksina kao i nepromijenjeni venlafaksin izlučuju se primarno putem bubrega.

5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
Venlafaksin nije pokazao kancerogeni potencijal na štakorima i miševima, te nije se pokazao mutagen u testovima in-vitro i in-vivo.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari
Mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, željezo oksid, žuti (E172), natrij-škrob glikolat, talk, silicij-dioksid, koloidni (bezvodni), magnezij stearat.

6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti
3 godine

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijekaČuvati pri temperaturi do 30°C.

6.5. Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
PVC /Al blister; 28 ili 30 tableta u pakiranju.

6.6. Upute o uporabi/rukovanju
Ne postoje posebne upute o uporabi/rukovanju.

6.7. Ime i adresa proizvođača, odnosno podnositelja zahtjeva
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49,
10000 Zagreb, Hrvatska

6.8. Način i mjesto izdavanja
Na recept (samo u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama).

6.9. Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
Velafax® tablete 37.5 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/74 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 37.5 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/75 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 75 mg (28 tableta): UP/I-530-09/03-01/122 od 4. kolovoza 2004.
Velafax® tablete 75 mg (30 tableta): UP/I-530-09/03-01/121 od 4. kolovoza 2004.

Studeni, 2004.

Pročitajte i ove vezane članke:

VELAFAX XL (venlafaksin)   ... ...

ALVENTA (venlafaksin)

Alventa® kapsule s prilagođenim oslobađanjem (venlafaksin)

ALVENTA® kapsule s prilagođenim oslobađanjem 37,5 mg
ALVENTA® kapsule s prilagođenim oslobađanjem 75 mg
ALVENTA® kapsule s prilagođenim oslobađanjem 150 mg
Venlafaxinum

Za što ih koristimo:
Alventa je indicirana u kratkotrajnom i dugotrajnom liječenju:

• teške depresije sa ili bez anksioznosti,
• prevenciji relapsa inicijalne epizode depresije ili za prevenciju pojave novih epizoda (recidiva),
• generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) umjerenog do teškog stupnja,
• socijalnog anksioznog poremećaja / socijalne fobije (SAP) umjerenog do teškog stupnja.

Osnovni podaci

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Uputa sadržava slijedeće podatke:

1. Što je Alventa i za što se koristi?
2. Što morate znati prije početka uzimanja Alvente?
3. Kako ćete uzimati Alventu ?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje Alvente

• Djelatna tvar je venlafaksinklorid.
• Pomoćne tvari su: šećerne kuglice, hidroksipropilceluloza, povidon, etilceluloza, dibutilsebakat, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172), želatina, željezov oksid žuti (E172) -samo u kapsulama od 75 mg i 150 mg.

Farmakoterapijska skupina
Drugi antidepresivi

Proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

1. ŠTO JE Alventa I ZA ŠTO SE KORISTI?

Svaka kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadržava 37,5 mg, 75 mg i 150 mg venlafaksinklorida. Jačine 37,5 mg i 75 mg dostupne su u blisterima po 14 ili 10 kapsula s prilagođenim oslobađanjem, a svaka kutija sadrži 28, 30 ili 60 kapsula s prilagođenim oslobađanjem. Jačina od 150 mg dostupna je u blisteru po 14 kapsula s prilagođenim oslobađanjem, a svaka kutija sadrži 28 kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Alventa je antidepresiv iz skupine lijekova koja se naziva inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRIs). Drži se da ljudi koji su u depresiji imaju niže razine serotonina i noradrenalina u mozgu. Iako način djelovanja antidepresiva nije u potpunosti objašnjen, Alventa može pomoći u otklanjanju simptoma depresije podizanjem razina tih supstancija u mozgu.

Alventa kapsule su Vam propisane jer bolujete od simptoma depresivnog poremećaja ili već više mjeseci ili duže osjećate tjeskobu i nekontroliranu zabrinutost. Alventa je lijek koji može olakšati ove simptome i pomoći Vam da se oporavite.

Vaš liječnik može nastaviti s propisivanjem Alvente i kada se osjećate bolje, kako bi spriječio vraćanje Vaših simptoma ili radi sprječavanja pojave depresije u budućnosti.

Može biti korisno da obavijestite prijatelja ili rođaka o tome da ste depresivni ili imate simptome tjeskobe i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako im se čini da se Vaša depresija pogoršava, ili ako su zabrinuti zbog bilo kojih drugih promjena u Vašem ponašanju.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POČETKA UZIMANJA Alvente?

Ne uzimajte Alventu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na venlafaksin ili bilo koji drugi sastojak Alvente;
• ako ste imali ozbiljne poteškoće s ritmom otkucaja Vašeg srca (ako niste sigurni, upitajte svog liječnika);
• ako imate umjereno ili teško zatajenje srca (ako niste sigurni, upitajte svog liječnika);
• ako imate povišeni krvni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran;
• ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tijekom posljednja dva tjedna) antidepresivne lijekove poznate kao inhibitori monoamino oksidaze (MAOI);
• ako ste mlađi od 18 godina.

Ne uzimajte kapsule, ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Najprije se posavjetuje sa svojim liječnikom i poslušajte njegov savjet.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Alvente:

• ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega. U tom slučaju dozu Alvente možda treba smanjiti;
• ako imate poteškoće sa srcem, kao što su već postojeća bolest srca (upitajte svog liječnika ako niste sigurni);
• ako imate epilepsiju, napadaje, grčeve ili konvulzije. U tom slučaju, tijekom uzimanja Alvente, liječnik će Vas pažljivo nadzirati;
• ako se zbog depresije liječite elektrokonvulzivnom terapijom (ECT, od engl. electroconvulsive therapy);
• ako bolujete ili u anamnezi imate maniju (osjećaj „kao da ste u oblacima“ ili osjećaj pretjeranog uzbuđenja);
• ako imate poteškoće s očima ili glaukom uskog kuta;
• ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja.

Ako ste bili liječeni od gore navedenih bolesti, obavijestite svog liječnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako:

• uzimate cimetidin (lijek za želudac), a starija ste osoba ili imate poteškoće s jetrom, jer cimetidin može pojačati učinak Alvente;
• uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji antidepresiv, osobito inhibitore monoamino oksidaze (MAOI), selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili litij;
• uzimate lijekove za migrenu koji se zovu triptani;
• uzimate bilo koje druge lijekove: određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji se Alventa metabolizira u Vašem tijelu (npr. ketokonazol, eritromicin);
• uzimate varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), haloperidol ili klozapin (za shizofreniju);
• redovito uzimate aspirin ili imate mali broj trombocita;
• uzimate lijekove za liječenje AIDS-a;
• uzimate lijekove koji Vam pomažu u smanjenju tjelesne težine.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pogoršati prilikom započinjanja liječenja s antidepresivima jer svim tim lijekovima treba određeno vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i duže.
Vjerojatnost za takva razmišljanja je veća:

• ako ste u prošlosti već imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.
• ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba u dobi ispod 25 godina, s psihijatrijskim poremećajima, koji su liječeni antidepresivom.

Ako se kod Vas u bilo koje vrijeme pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili se bez odlaganja uputite u bolnicu.

Može biti korisno da obavijestite rođaka ili prijatelja o tome da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako im se čini da se Vaša depresija ili anksioznost/tjeskoba pogoršava, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Alventa se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije utvrđeno da je učinkovita u toj dobnoj skupini. Pored toga, bolesnici mlađi od 18 godina mogu imati povećani rizik od nuspojava kao što su misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju, kada uzimaju Alventu. Ukoliko je liječnik propisao Alventu Vama (ili Vašem djetetu), a Vi biste o tome htjeli porazgovarati, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uzimanje Alvente zajedno s hranom i pićem
Uzmite Alventu s gutljajem vode nakon obroka. Ne pijte alkohol tijekom liječenja Alventom jer lijek pojačava depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav.

Posebna upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća
Ukoliko ste žena u generativnoj dobi, preporučuje se da za vrijeme uzimanja Alvente koristite kontracepciju. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. U nekim slučajevima bolje je postupno prestati s uzimanjem Alvente, međutim u određenim okolnostima žena se može posavjetovati sa svojim liječnikom o nastavku uzimanja Alvente.

Ako već uzimate Alventu i upravo ste saznali da ste trudni, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Ako uzimate Alventu u zadnja tri mjeseca trudnoće, obavezno obavijestite primalju (liječnika ili medicinsko osoblje), jer bi se kod Vašeg djeteta mogli pojaviti određeni simptomi. Oni se mogu javiti unutar prva 24 sata nakon poroda, s mogućim učincima koji uključuju stalan plač, otežano hranjenje ili poremećaj spavanja, povraćanje, kožu koja je plavkaste boje ili je na dodir pretopla ili prehladna, otežano disanje, ukočene ili mlohave mišiće, obamrlost i trzaje ili konvulzije/grčeve. Ako Vaše dijete ima bilo koji od tih simptoma, ili ste zabrinuti, obavezno se posavjetujte sa svojom primaljom ili liječnikom.

Dojenje
Alventa može prijeći u majčino mlijeko u vrlo maloj količini i zbog toga, ako dojite, obavezno zatražite savjet Vašeg liječnika: da li nastaviti ili postupno prekinuti s liječenjem.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Moguće nuspojave Alvente uključuju smetenost, omaglicu i nejasan vid. Ukoliko razvijete ove nuspojave ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Alvente
Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite pojedine šećere, posavjetujte se s njime prije uzimanja lijeka.

3. KAKO ĆETE UZIMATI Alventu?

Kod depresije: Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 75 mg dnevno. Međutim, liječnik može odlučiti da Vam se odredi druga doza. Ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je odredio Vaš liječnik. Na pakovanju Vašeg lijeka označeno je koliko kapsula trebate uzeti i koliko često. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kod generaliziranog anksioznog poremećaja: Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 75 mg dnevno.

Progutajte čitavu kapsulu s gutljajem vode nakon obroka u približno isto vrijeme svakog dana, ujutro ili uvečer. Ne otvarajte, ne gnječite, ne žvačite i ne stavljajte kapsule u vodu prije nego što ih progutate.

Može proći nekoliko tjedana, pa i više, prije nego što osjetite da Vam lijek čini dobro. Možda ćete morati uzimati Alventu nekoliko mjeseci. U tom slučaju nema razloga za zabrinutost, jer to nije neuobičajeno. Ukoliko Vam se stanje ne popravi, Vaš liječnik može donijeti odluku o prekidu liječenja Alventom.

Tijekom liječenja, Vaš liječnik se može odlučiti za prelazak s terapije venlafaksin tabletama na terapiju Alventom. U tom slučaju liječnik će odlučiti koja je doza Alvente najbliža Vašoj ukupnoj dnevnoj dozi tableta venlafaksina. Takva doza Alvente mora se uzimati jednom dnevno.

Vaš liječnik može zahtijevati redoviti nadzor krvnog tlaka i srčanog pulsa, osobito ako su Vam potrebne velike (veće od 200 mg dnevno) doze Alvente.

Ako ste uzeli veću dozu Alvente nego što smijete
Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah potražite pomoć liječnika, čak i u slučaju kada se osjećate dobro, zbog rizika od ozbiljnih nuspojava. Ne zaboravite sa sobom ponijeti kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili uzeti Alventu
Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu kapsulu, ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, možete je uzeti unutar 12 sati od vremena kada ste je morali uzeti, a potom slijedeću kapsulu uzmite u za to planirano, uobičajeno vrijeme. Ako je od zaboravljene doze prošlo više od 12 sati, tu dozu potpuno preskočite i nastavite s uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme.

Učinci prestanka liječenja Alventom
Ne prekidajte uzimanje kapsula i ne mijenjajte dozu bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ukoliko Vaš liječnik drži da Vam Alventa više nije potrebna, reći će Vam da polako smanjite dozu, prije nego što u potpunosti prekinete liječenje. Na taj način se smanjuje mogućnost za pojavu simptoma ustezanja. Ako se Alventa obustavi prenaglo ili ukoliko se doza prebrzo smanji, pojedini bolesnici mogu imati simptome kao što su umor, omaglica, nesvjestica, glavobolja, nesanica, noćne more, suha usta, gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, proljev, razdražljivost, uzbuđenost, smetenost, tinitus (zvonjenje u ušima), osjećaj poput ubadanja ili udara struje, slabost, poremećaj koordinacije, tremor (drhtanje), znojenje ili konvulzije (grčevi).

Približno 3 od 10 bolesnika može primijetiti simptome kod prekida uzimanja Alvente, međutim, ti simptomi su obično blagi i nestaju nakon nekoliko dana. U rijetkim slučajevima oni mogu biti jače izraženi, obično tijekom prvih nekoliko dana nakon prekida, ili mogu duže trajati. Vaš liječnik će Vas uputiti o tome kako postupno prekinuti liječenje s Alventom. Ako osjetite bilo koje od ovih, ili neke druge simptome koji Vas zabrinjavaju, zatražite savjet svog liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s liječenjem na polaganiji način.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE


Kao i svi lijekovi i Alventa može imati nuspojave.
Alventa može prouzročiti nuspojave u pojedinih osoba. Ako se nuspojave i razviju, one obično nisu teške i ne traju dugo.

Odmah zatražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od slijedećih simptoma:

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 100 ljudi:

• brz ili nepravilan puls, crvenilo lica ili umor,
• neobične modrice ili krvarenja, kao što je krvarenje iz nosa (što može ukazati na to da Alventa djeluje na Vašu krv i što će trebati ispitati).

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi:

• alergijska reakcija kao što je kožni osip, otok lica ili jezika, kratak dah/nedostatak daha ili poteškoće s disanjem,
• visoka temperatura s ukočenim mišićima, smetenost ili agitacija sa znojenjem, ili pojava trzaja mišića koje ne možete kontrolirati. To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao neuroleptički maligni sindrom.
• osjećaj euforije, pospanost, stalni ubrzani pokreti oka, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, znojenje ili ukočenost mišića, što su simptomi serotoninergičnog sindroma,
• manija ili hipomanija (osjećate se 'kao da letite' ili ste vrlo uzbuđeni),
• stolice (feces) crne poput katrana, što može biti znak unutarnjeg krvarenja,
• napadi, grčevi ili konvulzije.

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 10000 ljudi:

• pojačana osjetljivost mišića na dodir, ukočenost ili slabost, osobito ako je praćena tamnom bojom mokraće (to može biti uzrokovano razgradnjom mišića koja može dovesti do poteškoća s bubrezima – ‘rabdomioliza’),
• jaki bolovi u trbuhu ili leđima (koji mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće sa crijevima, jetrom ili gušteračom).

Druge nuspojave koje se mogu javiti:

Pored toga, ako bilo koji od slijedećih simptoma postane intenzivan ili Vas zabrinjava, obavezno obavijestite svog liječnika:

Simptomi koji se mogu javiti kod više od 1 na 10 ljudi:

• mučnina, zatvor,
• glavobolja, neobičan umor ili slabost, znojenje, omaglica, suha usta, poteškoće sa spavanjem ili pospanost, razdražljivost,
• promjene u spolnim funkcijama, npr. poremećaj ejakulacije kod muškaraca, izostanak orgazma.

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 10 ljudi:

• promjene teka ili navika crijeva, zatvor, proljev, loša probava, osjećaj bolesti, gubitak ili porast tjelesne težine,
• zimica, vrućica, palpitacije,
• uzbuđenost, smetenost, neobični snovi,
• bol u mišićima ili zglobovima, tremor (drhtanje),
• osip kože, neobičan osjećaj na koži poput uboda iglom ili žarenja,
• potreba za odlaskom u toalet češće nego je to uobičajeno,
• smanjen spolni nagon, impotencija, menstrualni poremećaji kod žena,
• zamućeni vid, tinitus (zvonjenje u ušima),
• otežano disanje (dispnea) ili zijevanje.

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 100 ljudi:

• škrgutanje zubima, grčevi mišića,
• halucinacije,
• poteškoće s mokrenjem,
• pojačana osjetljivost kože kod izlaganja suncu, pojačani gubitak kose,
• promijenjen osjet okusa,
• osjećaj omaglice ili nestabilnosti prilikom ustajanja zbog sniženog krvnog tlaka (osobito kod starijih bolesnika).

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi:

• osjećaj nasrtljivosti ili pojava agresivnih misli – vjerojatnost za to je veća na početku i nakon obustave liječenja,
• svrbež, žuta boja kože ili očiju, tamna boja mokraće, simptomi poput gripe, što su simptomi upale jetre (hepatitis),
• ukočeni mišići, rijetko nespretnost ili gubitak ravnoteže, nerazgovijetan i otežan govor,
• abnormalno stvaranje majčinog mlijeka,
• jaki osip kože koji može dovesti do stvaranja mjehura i ljuštenja kože.

Simptomi koji se mogu javiti kod manje od 1 na 10000 ljudi:

• osjećaj uznemirenosti ili osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati,
• dezorijentacija i smetenost koje su često praćene halucinacijama (delirij).

Alventa ponekad uzrokuje neželjene učinke kojih ne morate biti svjesni, kao što su porast krvnog tlaka ili nepravilan srčani puls, ili blage promjene razine jetrenih enzima, natrija i rijetko kolesterola u krvi. Još rjeđe Alventa može smanjiti broj trombocita u krvi, što može dovesti do povećanog rizika od zadobivanja modrica ili krvarenja. Zbog toga Vaš liječnik može tražiti da povremeno obavite laboratorijske pretrage krvi, osobito ako Alventu uzimate duže vrijeme.

Tijekom kliničkih ispitivanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, slijedeće nuspojave su prijavljene kod najmanje 2% bolesnika: bol u trbuhu, bol u prsima, ubrzani otkucaji srca, smanjeni apetit, gubitak na težini, zatvor, poremećaj probave, mučnina, lako zadobivanje modrica, krvarenje iz nosa, zamućeni vid, grčevi mišića, omaglica, promjene raspoloženja, tremor (drhtanje), agresivnost i misli o samoubojstvu.

Recite svom liječniku ili ljekarniku da uzimate Alventu prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, ako ostanete trudni, ili ako ostanete na bolničkom liječenju.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5. ČUVANJE Alvente

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.
Čuvati pri temperaturi do 30 °C.
Datum zadnje revizije upute
06. listopad 2008.
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
ALVENTA®  37,5 mg (28 kapsula); UP/I-530-09/06-01/355; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  37,5 mg (30 kapsula); UP/I-530-09/06-01/356; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  37,5 mg (60 kapsula); UP/I-530-09/06-01/357; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  75 mg (28 kapsula); UP/I-530-09/06-01/358; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  75 mg (30 kapsula); UP/I-530-09/06-01/359; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  75 mg (60 kapsula); UP/I-530-09/06-01/360; 7. listopada 2008.
ALVENTA®  150 mg (28 kapsula); UP/I-530-09/06-01/361; 7. listopada 2008.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   VENLAFAKSIN (venlafaxinum)