Generički proizvod je medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance i istog farmaceutskog oblika kao i izvorni medicinski proizvod, a čija se bioekvivalentnost dokazala u adekvatnim pokusima bioraspoloživosti.
Generički lijekovi su terapijski ekvivalenti izvornom lijeku kojem je istekao patent na tržištu lijekovi i po svemu su isti izvornome lijeku zaštićenoga imena. Sadrže istu aktivnu tvar i po svemu se mogu mijenjati s izvornim lijekom. Generički lijek je iste kvalitete, neškodljivosti i učinkovitosti kao i zaštićeni proizvod i prije registracije prolazi vrlo strogi postupak analiza kao i izvorni lijek. Oni se proizvode i prodaju u skladu s međunarodnim zakonima o patentu. Na tržištu lijekovima može biti niz istih generičkih lijekova, svi sličnih, ne uvijek identičnih, formulacija izvornom proizvodu. Npr. aktivna supstancija mora biti identična izvornom lijeku, ali se mogu razlikovati u inertnim dodacima. Pritom treba istaći kako generički lijekovi prolaze vrlo kritički postupak registracije kao i izvorni lijekovi.
| ...... | GOTOV LIJEK = IZVORNI LIJEK = ZAŠTIĆENI PRIPRAVAK = TVORNIČKO IME Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet. Farmaceutska industrija proizvodi veliki broj lijekova u mnogo različitih oblika, jačina, doza koji dolaze u originalnoj ambalaži i opremljeni prema propisima. Takvi lijekovi se zovu tvornički, odnosno gotovi lijekovi. Na vanjskom pakiranju gotovog lijeka nalaze se:
|
U odnosu na izvorni lijek, generički su, međutim, između 20%-80% jeftniji (što ovisi o nacionalnoj politici cijena lijekova), a svojom dostupnošću na tržištu ne samo da snižavaju opće troškove za lijekove nego putem konkurencije snižavaju i cijenu samog izvornoga lijeka (čak i prije no što mu istekne patent!) te tako ostvaruju i dodatnu korist. Generički lijek je razumljivo jeftiniji jer proizvođač generika nema rizik i troškove istraživanja, razvitka i registracije kao novi lijek. Kako su generički lijekovi dobro poznate i učinkovite tvari, ne izvode se (skupi i dugotrajni!) predklinički i klinički pokusi nego se izvode samo pokusi bioekvivalencije. Generički proizvođači u cijenu uračunaju samo cijenu koštanja proizvodnje i distribucije te su razumljivo jeftiniji u odnosu na zaštićeni proizvod, a omogućuju potrošačima korištenje dobro kontroliranog i ispitanog lijeka po sniženim cijenama te na taj način smanjuju troškove konačnim korisnicima, osobito zdravstvenim osiguranjima i fondovima!
Generički lijekovi:FDA, primjerice, traži potpuno isti standard kvalitete za zaštićeni pripravak i za generički lijek. Traže se pokusi bioekvivalencije, pridržavanje proizvođača s Dobrom proizvođačkom praksom, provjera aktivne i neaktivne tvari prije no što se lijek pojavi na tržištu. FDA ocjenjuje aktualni lijek te ga prati nakon odobrenja, a također ocjenjuje i upute koje se prilažu lijeku. Proizvođač mora tražiti dozvolu prije bilo kakvih promjena i “preformulacija” lijeka, mora izvještavati o nuspojavama, a FDA periodički obavlja kontrolu proizvođačkih pogona. Zanimljivo je da se upravo za “postmarketinško” praćenje nuspojava generičkih lijekova osniva poseban fond a u cilju sigurnije primjene lijekova.
* terapijski ekvivalenti izvornom lijeku kojem je istekao patent
* po svemu su isti izvornome lijeku zaštićenoga imena
* sadrže istu aktivnu tvar kao izvorni lijek
* između 20%-80% jeftniji od izvornoga lijeka
* važni za zdravstvena osiguranja i fondove
Ekonomska korist generičkih lijekova
Povećanje generičkog tržišta i dostupnost generičkih lijekova dovode do snižavanja cijena lijekova i stimulacije konkurencije. Kako na tržištu raste broj generičkih lijekova cijena im razmjerno pada te je proizvođačima generičkih proizvoda najisplativije biti prvi!
Veličina generičkog tržišta razlikuje se u različtim zemljama Europske unije. Generički lijekovi čine relativno veliki dio farmaceutskog tržišta u Njemačkoj (41 %), Švedskoj (39 %), Danskoj (22 - 40 %), Velikoj Britaniji (22 %) i Nizozemskoj (12 %). U Italiji, Španjolskoj i Portugalu predstavljaju zanemarivi dio tržišta lijekovima. U Sjedinjenim državama generičko tržište iznosi više od 60 % s vrlo jasnom državnom podrškom generičke konkurencije. FDA razvija programe koji uključuju bolje educirane stručnjake i njihov povećan broj za pravilno i brže ocjenjivanje dokumentacije, pronalaženje drugih načina kojim bi se utvdila terapijska ekvivalencija, osim komparativnih kliničkih pokusa, i poseban projekt koji bi upoznao javnost s istom kvalitetom i relativnom neškodljivošću generičkih lijekova u odnosu na zaštićene lijekove.
Generičko propisivanje
O generičkom propisivanju govorimo onda kada liječnici na receptu kojim propisuju lijek bolesnicima propišu generičko ime aktivne tvari. U Velikoj Britaniji generičko propisivanje je široko zastupljeno, daleko više nego li u bilo kojoj europskoj zemlji i još se više širi. Više od 50% svih recepata je pisano generički, u usporedbi s 35% sredinom 80-ih. U Francuskoj ono iznosi oko 13%, Njemačkoj 30%, a najzastupljenije je u Sjedinjenim državama (51%).
Generička supstitucija
Generička supstitucija (zamjena) je mogućnost da farmaceuti, bez savjetovanja s liječnikom ili bolesnikom, u ljekarni izdaju generički lijek iako je na receptu liječnika propisani zaštićeni pripravak, ali uz naznaku liječnika da odobrava supstituciju. Ono postoji u nekim zemljama npr. u Francuskoj, Finskoj ali je npr. zabranjeno u Velikoj Britaniji. Protivnici takve politike propisivanja navode kako liječnici moraju imati mogućnost da propišu zaštićeni pripravak ukoliko smatraju da bi promjena lijeka bitno promijenila suradljivost bolesnika, a također tim načinom se generički lijekovi stavljaju u povoljniji položaj od zaštićenih.
Najnovija istraživanja pokazuju kako primjena i uvođenje generičkih lijekova može europskim bolesnicima i zdravstvenim osiguranjima uštedjeti oko 11 milijardi Eura godišnje.
Izvor: Zavod za klinčku farmakologiju i terapiju, Interna klinika, KBC Rebro - zkf.hr
|
|