Alprazolam (alprazolamum)

Alprazolam je po mnogo čemu poseban anksiolitik. Prvenstvono po kemijskoj strukturi koja je kompliciranija od diazepama i oksazepama (i većine ostalih benzodiazepina) jer sadržava i treći triazolski prsten.
Osim toga alprazolam ima kombinirano djelovanje - anksiolitično i antidepresivno. Naime, s jedne strane se veže na GABA receptore i djeluje poput uobičajnog benzodiazepina, ali je i antidepresiv. Zbog toga se koristi za specifične slučajeve neuroza kombiniranih s depresivnim ponašanjem. Također, alprazolam se koristi za ublažavanje napadaja panike.

Tvorničko ime:

• XANAX (Pfizer)
• HELEX (Krka, Slovenija)
• MISAR (Belupo)
• KSALOL (Galenika, Srbija)
• ZOLAREM (Aegis Ltd, Cipar)
• ZAXAN (Hemofarm Koncern AD)

Pročitajte i ove vezane članke:

ANKSIOLITICI   GENERIČKI LIJEKOVI   ALPRAZOLAM

Anksiolitici

Anksiolitici su lijekovi koji se koriste za ublažavanje laganih psihičkih poremećaja, neuroza. Osim toga često se koriste i za ublažavanje posljedica stresa, napetosti, tjeskobe i sličnih poremećaja.

Neuroze su psihički poremećaji gdje percepcija realnosti nije poremećena (kao u slučaju psihoza). Tu spadaju:
* nervoze
* histerične reakcije
* hipohondrije
* fobije
* kompulzivne neuroze
* anoreksija

Također, anksiolitici se koriste za ublažavanje simptoma stanja zvanog derilium tremens. U pitanju je sindrom ustezanja kod odvikavanja od alkohola.

Za sve ove poremećaje koristimo anksiolitike čiji su efekti slijedeći:
- sedacija (smirenje)
- eliminacija strahova, napetosti i tjeskobe
Uz to anksiolitici se ponašaju i kao:
- antikonvulzivi
- centralni miorelaksansi
- centralni antihipertenzivi

U skupinu anksiolitika danas spadaju:
* benzodiazepini (diazepam, oksazepam, medazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam)
* karbamati (meprobamat) (nisu preporučljivi)
* azaspirodekandioni (buspiron)

Nekoć su kao anksiolitici često korišteni barbiturati. Međutim, zbog vrlo čestih slučajeva predoziranja "pilulama za smirenje" koji su u konačnici rezultirali smrtnim ishodima barbiturati su izašli iz uporabe kao anksiolitici i danas se koriste samo kao antiepileptici.

Također se može naići i na sljedeće anksiolitike:

* klorazepat-kalij (tvornčko ime TRANEX (Zdravlje, Srbija))
* prazepam (tvorničko ime DEMETRIN (Hemofarm, Srbija))
* tofizopam (tvorničko ime GRANDAXIN (Egis, Mađarska))

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

HELEX (alprazolam)

HELEX tablete 0,25 mg
HELEX tablete 0,5 mg
HELEX tablete 1 mg
Alprazolamum

SASTAV
1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama
Pomoćna tvar: laktoza
1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, eritrozin E127
1 tableta sadržava 1 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, plavo bojilo E131, crno bojilo E152

PAKIRANJE
Kutija s 30 tableta po 0,25 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 0,5 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 1 mg u blister pakiranju.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
N05BA12: benzodiazepinski anksiolitik

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma, d.o.o., Zagreb, Savska cesta 41/VIII, Hrvatska

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija.

NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

DJELOVANJE
Helex je benzodiazepinski pripravak s anksiolitičkim, sedativnim, antidepresivnim i antipaničnim djelovanjem. Zbog vezanja na središnje benzodiazepinske receptore djeluje anksiolitički, a antidepresivno je djelovanje posljedica normalizacije povećane osjetljivosti beta-adrenoceptora.

INDIKACIJE

• Anksiozna stanja sa znakovima depresije ili bez njih. Simptomi anksioznih stanja očituju se u obliku tjeskobe, napetosti, straha, plašljivosti, nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nesanice i/ili autonomne hiperaktivnosti koja može prouzročiti različite tjelesne teobe. Depresivni simptomi koji se mogu pojaviti u bolesnika s anksioznim stanjima očituju se u obliku depresivnog ili disforičnog raspoloženja, gubitka interesa ili zadovoljstva, smanjene energije, psihomotoričkog nemira.


• Anksiozna stanja i miješana anksiozno-depresivna stanja, koja prate organske bolesti i kroničnu fazu alkoholne apstinencije.


• Panične smetnje.

KONTRAINDIKACIJE
Helex je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na alprazolam ili na druge sastojke lijeka i na druge benzodiazepine, kojiimaju akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis ili teško zatajivanje dišne funkcije.

MJERE OPREZA
Upozorite liječnika ukoliko bolujete od kakve kronične bolesti, metaboličkog poremećaja ili ako ste preosjetljivi.
Alprazolam se ne preporučuje za liječenje bolesnika s primarnim znakovima depresije u obliku psihomotorične retardacije, s bipolarnom depresijom i bolesnika s psihotičnim simptomima.
Ne preporučuje se za liječenje bolesnika s težim oblicima depresije sa suicidalnim mislima. Posebice je na početku liječenja zbog povećanog rizika od samoubojstva potreban nadzor nad svim depresivnim bolesnicima.
Vrlo se oprezno daje bolesnicima s jetrenim ili bubrežnim zatajivanjem te bolesnicima s dišnim zatajenjem.
Dugotrajno uzimanje može prouzročiti ovisnost. Posebno oprezno daje se bolesnicima za koje je poznato da su skloni k ovisnosti ili zloporabi alkohola, opojnih droga ili lijekova.
Oprez je potreban pri parkinsonizmu, porfiriji, plućnim bolestima te pri vrlo oslabjelim i iscrpljenim bolesnicima.
Dugotrajnije liječenje treba postupno prekinuti. Nagli prekid može potaknuti apstinencijski sindrom.
Neškodljivost i djelotvornost uporabe u djece još nisu dovoljno ispitanje, stoga se lijek u toj starosnoj skupini ne preporučuje.
Starije bolesnike treba liječiti što manjim, a još uvijek djelotvornim dozama, radi mogućnosti razvoja ataksije ili prejake sedacije.

INTERAKCIJE
Upozorite liječnika uzimate li kakav drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Alprazolam (slično kao svi benzodiazepini) može ojačati depresivne učinke na središnji živčani sustav, kada se daje istodobno s drugim psihotropnim lijekovima (barbiturati, opioidi, antipsihotici, antidepresivi, anestetici, antikonvulzivi, antihistaminici), koji sami uzrokuju depresivne učinke na središnji živčani sustav.
Alprazolam može pojačati učinak alkohola, zato se tijekom liječenja ne preporuča uživanje alkohola.
Plazmatske koncentracije imipramina i klopiramina u stanju ravnoteže mogu se pri istovremenom davanju alprazolama u dozama do 4 mg povećati za 30 odnosno 20%.
Zbog istodobnog uzimanja alprazolama i fluvoksamina, koncentracija alprazolama u plazmi povećava se za približno 30%.
Istodobno uzimanje ketokonazola, itrakonazola, eritromicina ili cimeditina može smanjiti metabolizam alprazolama u jetrima i povećati njegove učinke.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća i dojenje
Uzimanje alprazolama tijekom trudnoće može štetno utjecati na dijete. Ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja. Ukoliko bolesnica zatrudni ili sumnja da je trudna, preporuka jest da se odmah posavjetuje s liječnikom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebice ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik ili ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika, ako isti tijekom liječenja vozi motorna vozila ili upravlja strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalna doza alprazolama mora biti određena za svakoga bolesnika posebno, na temelju ozbiljnosti simptoma i individualne reakcije. U tablici je prikazano okvirno doziranje, koje je primjereno za najveći broj bolesnika. Bolesnicima kojima te doze nisu dostatne, doze se moraju oprezno povećavati da se izbjegnu nuspojave. Najprije se poveća večernja doza, nato još dnevna.

Indikacija	Početne doze	Doze održavanja
Anksioznost ili anksioznost sa znakovima depresije	odrasli: 0,25 do 0,5 mg 3 puta na dan starije osobe: 0,25 mg 2 do 3 puta na dan	odrasli: 0,5 do 4 mg na dan, u dvije ili tri doze 0,5 do 0,75 mg na dan, u dvije ili tri doze
Panične smetnje	0,5 do 1 mg 3 puta na dan (ne povećava se za više od 1 mg u 3 do 4 dana)	4 do 10 mg na dan, u više doza

Dođe li već pri početnim dozama do nuspojava, dozu valja smanjiti.
Liječenje alprazolamom se ukida postupno; naime, pri naglom se prekidu mogu pojaviti apstinencijski simptomi. Postupno sustezanje jest dugotrajno, npr. uzima li bolesnik 0,5 mg ujutro, 0,5 mg u podne i 1 mg na večer, preporučuje se da se dnevna doza svaka tri dana smanji za najviše 0,25 mg.

PREDOZIRANJE
Prevelike doze mogu prouzročiti ponajprije poremećaje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, u težim slučajevima i nesvjesticu te zastoj disanja i srca.
Ukoliko je bolesnik nakon uzimanja većeg broja tebleta pri svijesti, valja pokušati izazvati povraćanje, a inače je potrebna intubacija i ispiranje želuca.
Apsorpcija alprazolama iz probavnih organa smanji se davanjem aktivnog ugljena i solnoga purgativa.
Bolesnika valja intenzivno nadzirati u jedinici intenzivne skrbi; u težim slučajevima, naročito pri nedostatnom disanju, daje se specifični antagonist benzodiazepinskih receptora flumazenil.

NUSPOJAVE
Do nuspojava obično dolazi na početku liječenja, a u nastavku liječenja obično nestaju. Najčešće se radi o pojačanim farmakološkim učincima, kao što su omaglica, pospanost ili vrtoglavica.
Nuspojave do konih dolazi rijetko, u manje od 1% bolesnika, slične su onima koje se javljaju kod svih benzodiazepina: distonija, smetnje koncentracije, anoreksija, smetnje sjećanja, gubitak koordinacije, grčevi, sedacija, umor, zapletanje u govoru, žutica, mišićno-koštana nemoć, svrbež, inkotinencija i zastoj mokraće.
Kao pri svim benzodiazepinima, iznimno dođe do paradoksne reakcije. Ukoliko se pojave razdražljivost, povećana mišićna spastičnost, nesanica, noćne more ili buđenje, liječenje treba prekinuti.
Opazite li nuspojave ili na njih sumnjate, izvijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI I ČUVANJE
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji.
Lijek se čuva na temperaturi do 30°C, zaštićen od vlage.
Lijek se čuva izvan dohvata djece.

Datum revizije teksta upute: 25. svibnja 1998.

Broj i datum rješenja:
Helex tablete 0,25 mg: UP/I-530-10/01-01/303 od 10.01.2001.
Helex tablete 0,5 mg: UP/I-530-10/01-01/304 od 10.01.2001.
Helex tablete 1 mg: UP/I-530-10/01-01/305 od 10.01.2001.

XANAX (alprazolam)

Xanax TM tablete 0,25 mg
Xanax ^TM tablete 0,5 mg

Xanax ^TM SR tablete 0,5 mg
Xanax ^TM SR tablete 1 mg
Xanax ^TM SR tablete 2 mg
tablete s postupnim otpuštanjem
(alprazolamum)

SASTAV

Xanax ^TM tablete 0,25 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat.
Xanax ^TM tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat, eritrozin natrij aluminij lak
Xanax ^TM SR tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2
Xanax ^TM SR tablete 1 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza
Xanax ^TM SR tablete 2 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2


FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
Xanax ^TM tablete 0,25 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM tablete 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 1 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax ^TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 2 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
N05BA
Pripravak s učinkom na živčani sustav, anksiolitik i skupine benzodiazepina.

NOSITELJ ODOBRENJA
Pharmacia Enterprises S.A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj, Zagreb, Srebrnjak 129c.

PROIZVOĐAČ
Pharmacia NV/SA
Puurs, Belgija

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
XANAX ^TM tablete (alprazolam) su indicirane u liječenju sljedećih poremećaja:
- Anksiozna stanja (anksiozne neuroze). Simptomi koji se javljaju u tih bolesnika su tjeskoba, napetost, razdražljivost, uzbuđenost, nesanica, strah i/ili somatske tegobe uzrokovane hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava.
- Kombinacija anksioznosti i depresije. U ovih bolesnika istovremeno se opažaju simptomi anksioznosti i depresije.
- Neurotska ili reaktivna depresija. Ovi bolesnici primarno se očituju depresivnim ponašanjem ili gubitkom interesa ili zadovoljstva. Prisutni su također simptomi tjeskobe, psihomotornog nemira i nesanice. Osim gore navedenih simptoma kod ovih bolesnika može se zapaziti poremećaj ili gubitak apetita, promjene u tjelesnoj težini, somatske tegobe, poremećaji mišljenja, malaksalost te osjećaj manje vrijednosti ili krivnje, ili razmišljanja o smrti ili samoubojstvu.
- Stanja anksioznosti, miješane anksioznosti i depresije ili depresije pridružene drugim bolestima poput kronične faze alkoholnog apstinencijskog sindroma i funkcionalnih ili organskih bolesti, osobito određenih gastrointestinalnih, kardiovaskularnih ili dermatoloških poremećaja.
- Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha. XANAX ^TM je indiciran u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha sa ili bez pridružene fobije. XANAX ^TM je također indiciran za prekidanje ili smanjenje napada paničnog straha i fobija u bolesnika s fobijom otvorenog prostora.
Učinak XANAX ^TM u dugotrajnom liječenju (>6 mjeseci) anksioznosti, anksioznosti pridružene depresiji te neurotske (reaktivne) depresije, nije potvrđen kliničkim pokusima, no postoje podaci o uspješnosti liječenja (>8 mjeseci) poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha. Savjetuje se nakon izvjesnog vremena reevaluirati uspješnost takve dugotrajne terapije.

KONTRAINDIKACIJE
XANAX ^TM je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na benzodiazepine.

MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nije utvrđena djelotvornost ovog lijeka u liječenju teške depresije, manično-depresivnih stanja ili "endogene" depresije (teško depresivni bolesnici).
Na benzodiazepine, pa i na alprazolam, može se razviti navika te fizičko-emocionalna ovisnost. Stoga posebnu šažnju treba obratiti kod propisivanja benzodiazepina bolesnicima sa sklonošću zlouporabi lijekova (alkoholičari i narkomani). Simptomi sustezanja očekuju se nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije benzodiazepinima pa i alprazolamom. Ti simptomi mogu varirati od blagih smetnji govora i nesanice, do ozbiljnih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija. Također, mogu se javiti epileptični napadi, kao simptomi sustezanja. Ovakva simptomatologija, osobito teža, češće se javlja u bolesnika koji su tijekom duljeg vremena uzimali visoke doze lijeka, no postoje podaci o javljanju simptoma sustezanja nakon naglog prekida terapije benzodiazepinima doziranim unutar terapijskih granica. Stoga, treba izbjegavati nagli prekid terapije. Preporuča se postepeno snjižavati dozu (vidjeti Doziranje i način primjene: prekid terapije). Pri prekidu terapije u bolesnika s paničnim poremećajem, simptomi povezani s povratom napada panike često imitiraju simptome sustezanja.
Liječenje teško depresivnih bolesnika te bolesnika sa suicidalnim namjerama trebaju pratiti nužne mjere opreza zbog mogućnosti zlouporabe lijeka. Poremećaji uzrokovani napadima straha obično su udruženi s primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima te je opisana veća učestalost suicida u neliječenih bolesnika. Zbog toga, iste mjere opreza su nužne u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima straha liječenih višim dozama XANAX ^TM, ili uz bilo koje psihotropne lijekove primijenjene u liječenju bolesnika s depresijom ili u onih sa suicidalnim idejama ili namjerama. Također je nužan oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

INTERAKCIJE
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima, antikonvulzivima, antihistaminicima, alkoholom i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Opisano je povišenje ravnotežne koncentracije u plazmi imipramina i desipramina za prosječno 31% i 20% pri istovremenoj primjeni XANAX ^TM tableta u dnevnoj dozi do 4 mg. Kliničko značenje ove interakcije nije poznato.
Ako se alprazolam primjenjuje uz lijekove koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetskog međudjelovanja. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450IIIA4) mog upovisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija s alprazolamom i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju poput alprazolama, govore u prilog različitim stupnjevima međudjelovanja i mogućem međudjelovanju alprazolama s brojnim lijekovima. Na osnovi stupnja međudjelovanja i dostupnih podataka, svajetuje se sljedeće: ne treba primjenjivati alprazolam s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim protugljivičnim lijekovima azole-tipa. Pažnja i sniženje doze je preporučeno pri primjeni alprazolama uz fluoxetine, propoxyphene, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem ili makrolidne antibiotike poput eritromicina i troleandomicina.

POSEBNA UPOZORENJA
Djeca
Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost XANAX ^TM u djece mlađe od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Zbog iskustva s drugim benzodiazepinima pretpostavlja se da i XANAX ^TM primijenjen u prvom trimestru trudnoće povisuje rizik od nastanka kongenitalnih abnormalnosti. U slučaju da je bolesnica uzimala XANAX ^TM tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, treba bit iupoznata s mogućim rizicima za fetus.
Kako je primjena ovog lijeka rijetko uvjetovana hitnošću, treba izbjegavati njegovu primjenu u prvom trimestru trudnoće.
Benzodiazepini se luče preko majčinog mlijeka, stoga treba prekinuti dojenje ako majka mora uzimati XANAX ^TM.
Upravljanje vozilima i strojevima
XANAX ^TM djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalno doziranje XANAX ^TM (alprazolama) treba se individualno prilagoditi na osnovi težine simptoma i odgovora na terapiju. Dnevne doze (vidi tablicu) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju više doze, doza lijeka se može povisiti uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava.
Općenito, bolesnici koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove, zahtijevaju niže doze od onih koji su prethodno liječeni malim trankvilizatorima, antidepresivima ili hipnoticima. Preporučuje se primjenjivati najniže djelotvorne doze, osobito u starijih i iscrpljenih bolesnika, sa svrhom prevencije razvoja prekomjerne sedacije ili ataksije.
Preporučeno doziranje XANAX ^TM SR tableta u paničnom poremećaju osniva se na kratkotrajnim kliničnim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima paničnog straha i usporedbi farmakokinetskog profila u zdravih dobrovoljaca, između XANAX ^TM tableta, danim tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, danim dva puta dnevno.
Preporučeno doziranje XANAX ^TM SR tableta u liječenju anksioznosti, depresije, miješanje anksioznosti i depresije i u starih bolesnika osniva se na usporednim farmakokinetskim studijama u zdravih dobrovoljaca, između XANAX ^TM tableta, doziranih tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, doziranih dva puta dnevno. Ako se primijene jednake dnevne doze XANAX ^TM tableta, dane u tri do četiri puta dnevno i XANAX ^TM SR tableta, dva puta dnevno, ravnoteža koncentracija alprazolama u serumu postignuta XANAX ^TM SR nalazi se između vršne ravnotežne koncentracije i koncentracije u serumu dobivene XANAX ^TM tabletama. Ukupna količina alprazolama apsorbiranog nakon primjene XANAX ^TM i XANAX ^TM SR tableta je jednaka.

XANAX ^TM tablete

	Uobičajena početna doza*	Ukupna dnevna doza
Anksioznost	0,25 do 0,5 mg tri puta dnevno	0,5 do 4,0 mg dnevno u podijeljenim dozama
Depresija	0,5 mg tri puta dnevno	1,5 do 4,5 mg dnevno u podijeljenim dozama
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću	0,25 mg dva do tri puta dnevno	0,5 do 0,75 mg dnevno, u podijeljenim dozama, u slučaju potrebe dozu postupno povisivati ako bolesnik zahtijeva i podnosi lijek
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha	0,5 - 1 mg, u večernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta dnevno	Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povišenje doze treba biti postepeno, ne više od 1mg svaka 3-4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3-4 puta na dan. Srednja dnevna definirana doza u velikim multicentričnim studijama bila je 5,7(2,3 mg/dan. Rijetki su bili bolesnici koji su zahtijevali maksimum od 10 mg dnevno.

XANAX ^TM SR
tablete s postupnim otpuštanjem

	Uobičajena početna doza*	Ukupna dnevna doza
Anksioznost	1 mg dnevno dan u jednoj ili dvije doze	0,5 do 4,0 mg dnevno, dano u 1-2 doze
Depresija	1 mg dnevno, dan u jednoj ili dvije doze	1,5 do 4,5 mg dnevno dano u 1-2 doze
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću	0,5 do 1 mg dnevno, dano u 1-2 doze	0,5 do 1 mg dnevno, može se postupno povisiti ako bolesnici imaju potrebu za tim i dobro podnose.
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha	0,5 - 1 mg, dano prije spavanja ili 0,5 mg dvaput dnevno	U klinčkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila između 5-6 mg dnevno, dano kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze, a rijetki su bolesnici koji su zahtijevali 10 mg dnevno. Doza se treba prilagoditi na osnovi odgovora bolesnika, ne povisujući više od 1 mg svaka 3-4 dana.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba sniziti.

Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu XANAX ^TM smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporiju redukciju terapije.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju somnolenciju, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa i komu.
Izvješteni su smrtni ishodi povezani s predoziranjem alprazolamom, kao i s drugim benzodiazepinima.
Također, mogući su smrtni ishodi bolesnika koji su predozirani kombinacijom pojedinog benzodiazepina, uključujući alprazolam, i alkohola; nivo alkohola u krvi u pojedinih bolesnika bio je niži od uobičajenog pri alkoholom izazvanom smrtnom ishodu.
U studijama na životinjama je pokazano da se nakon masivne intravenske primjene alprazolama (preko 195 mg/kg; 975 puta viša doza od maksimalne preporučene dnevne doze u čovjeka 10 mg/dan) može pojaviti kardiopulmonalni kolaps. Životinje su oživljavane pozitivnom mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom noradrenalin-bitartrata.
Ispitivanje na životinjama ukazuje da forsirana diureza i hemodijaliza imaju malu vrijednost u liječenju predoziranja. Kao i pri liječenju svih predoziranja, treba se imati na umu činjenica da bolesnici koji se truju obično popiju više vrsta tableta.

NUSPOJAVE
Nuspojave, ako se jave, najčešće nastaju u početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili sniženjam doze. Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih XANAX ^TM zbog anksioznosti, anksioznosti udružene s depresijom te neurotske (reaktivne) depresije su: pospanost, buncanje i vrtoglavica. Kao rjeđe nuspojave navode se: smetnje vida, glavobolja, depresija, nesanica, neuroza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine, smetnje pamćenja/amnezija, poremećaji koordinacije te različiti simptomi od strane gastrointestinalnog trakta i autonomnog živčanog sustava. Kao i uz druge anksiolitičke benzodiazepine, uključujući i alprazolam, opažaju se reakcije kao što su: distonija, razdražljivost, gubitak apetita, malaksalost, smetnje govora, žutica, mišićna slabost, promjene libida, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, inkotinencija, retencija urina i poremećaj jetrenih funkcija. Rijetko se opisuje povišenje intraokularnog tlaka.
Najčešće nuspojave u bolesnika liječenih zbog poremećaja uzrokovanih paničnim napadima straha su: sedacija/pospanost, malaksalost, ataksija/poremećaj koordinacije pokreta te smetnje govora. Manje učestale nuspojave u ovih bolesnika su: promjene ponašanja, simptomi sa strane probavnog trakta, dermatitis, smetnje pamćenja, seksualni poremećaji, gubitak koncentracije i konfuzna stanja. Kao i uz druge benzodiazepine, rijetko su izviještene reakcije poput smetnji koncentracije, konfuzije, halucinacija i druge promjene ponašanja kao razdražljivost, uzbuđenost, bijes i agresivno ili neprijateljsko ponašanje.
U mnogim spontanim prijavama nuspojava s promjenama ponašanja, bolesnici obično primaju nekoliko lijekova s djelovanjem na SŠS ili imaju postavljenu psihijatrijsku dijagnozu. Skupine bolesnika koje su posebno osjetljive su oni s graničnom promjenom osobnosti, s nasiljem i agresivnim ponašanjem u anamnezi, alkoholičari ili osobe sklone zlouporabi lijekova.
Tijekomprekida terapije alprazolamom u bolesnika s posttraumatskim stresnim poremećajem (PTSP) zabilježena je razdražljivost, neprijateljstvo i nametljivost.

ROK VALJANOSTI
Datum valjanosti je označen na vanjskom pakiranju.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA LIJEKA
Lijek se čuva na sobnoj temperaturi (20-25°C).
Čuvati izvan dohvata djece.

Datum revizije upute: 09/2002
Broj i datum rješenja:
UP/I-530-10/98-01/360, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/359, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/308, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/309, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/310, od 13.10.1998.

MISAR (alprazolam)

Anksiolitik

SASTAV
MISAR® 0,25 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 0,5 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 1 mg tablete: 1 tableta sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® SR 0,5 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.
MISAR® SR 1 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.

PAKOVANJE
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Alprazolam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alprazolam se primjenjuje u liječenju:
- anksioznih poremećaja
- miješane anksioznosti i depresije
- paničnih poremećaja
- stanja alkoholne apstinencije.

KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- miastenia gravis
- teška respiratorna insuficijencija
- sindrom apneje pri spavanju
- teška insuficijencija jetre.

MJERE OPREZA
Tolerancija
Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Ovisnost
Na sve benzodiazepine, pa tako i na alprazolam, može se razviti navika te psiho-fizička ovisnost. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; također je veći i u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te alkoholičara.
Jednom kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja, depersonalizacija, hiperakuzija, tupost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije i epileptički napadaji.
"Rebound" nesanica i anksioznost: prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. Navedeno ukazuje da treba izbjegavati nagli prekid terapije, stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze za najviše 0,5 mg svaka 3 dana. Kod nekih je bolesnika potrebno još sporije smanjivanje doze.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja trebalo bi biti što kraće, ovisno o indikaciji, ali ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene. Dulja primjena opravdana je tek nakon potpune procjene stanja bolesnika.
Kad se započne s liječenjem, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja te detaljno objasniti potrebu postupnog smanjivanja doze. Također je važno da bolesnik bude upoznat s mogućnošću pojave povratnog fenomena ("rebound" fenomen), kako bi se smanjila anksioznost zbog nastalih simptoma ako se oni pojave tijekom prestanka primjene lijeka.
Postoje indikacije kod kojih se, u slučaju primjene benzodiazepina kratkotrajnog djelovanja, fenomen ustezanja može javiti i tijekom primjene terapijskih doza, posebno onih većih. Treba izbjegavati prijelaz s benzodiazepina dugog djelovanja na one kratkog djelovanja, zbog moguće pojave simptoma ustezanja.

Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi iz tog razloga bolesnik trebao spavati najmanje 7-8 sati bez prekida, kako bi se smanjio rizik.

Depresija
Od prije postojeća depresija može se ponovno aktivirati tijekom primjene benzodiazepina.

Duševni poremećaji i poremećaji ponašanja
Tijekom primjene benzodiazepina moguće su reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, priviđenje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi neželjeni učinci na ponašanje. U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu lijeka. Veća je vjerojatnost da se ove reakcije jave u djece i starijih bolesnika.

INTERAKCIJE
Prije primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom, jer je moguće pojačanje sedacijskog učinka, što utječe i na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima (antipsihoticima, hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima), narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, sedacijskim antihistaminicima, anesteticima i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Pri istodobnoj primjeni alprazolama s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetičkih interakcija. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450 3A4) mogu povisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja i in vitro studija s alprazolamom te kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, upućuju na mogućnost njegovih interakcija s brojnim lijekovima.
Ovisno o stupnju mogućih interakcija i na osnovi dostupnih podataka, savjetuje se sljedeće:
- ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom ili drugim lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija iz skupine azola;
- oprez i smanjenje doze preporučuje se pri primjeni alprazolama s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima poput eritromicina i troleandomicina;
- oprez i prilagođavanje doze preporučuje se pri istodobnoj primjeni alprazolama i nefazodona, fluvoksamina i cimetidina;
- interakcije alprazolama i inhibitora proteaze koji se primjenjuju u liječenju HIV-infekcija (npr. ritonavir) su složene i ovisne o vremenu, a zahtijevaju prilagođavanje doze ili prestanak primjene alprazolama.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Poznato je da benzodiazepini mogu izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom tromjesečju trudnoće, stoga bi se primjena alprazolama u tom razdoblju trebala izbjegavati.
U slučaju da je bolesnica uzimala alprazolam tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, potrebno ju je upoznati s mogućim rizicima po fetus.
Primjena alprazolama u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda može rezultirati hipotermijom, hipotonijom ili umjerenom respiratornom depresijom novorođenčeta.
Novorođenčad majki koje su u kasnoj fazi trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost te se u njih mogu pojaviti i simptomi ustezanja u razdoblju nakon poroda.

Dojenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju prekinuti primjenu lijeka ili dojenje.

Specifične skupine bolesnika
Benzodiazepine ne treba primjenjivati u djece bez pažljive procjene, a i tada trajanje liječenja treba svesti na najkraću moguću mjeru. U starijih bolesnika treba primjenjivati manje doze. Manje doze se preporučuju i bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Oprez je potreban i prilikom primjene u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Benzodiazepini nisu namijenjeni primarnom liječenju duševnih bolesti.
Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati sami u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (moguć je povećani rizik samoubojstva u tih bolesnika). Primjena u bolesnika s teškom depresijom odnosno u bolesnika sa sklonošću ka samoubojstvu je moguća, međutim, uz odgovarajuće mjere opreza i uz propisivanje ograničene količine lijeka.
Prilikom primjene benzodiazepina u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te u alkoholičara potreban je poseban oprez.

Djeca
Nije dovoljno utvrđena sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece mlađe od 18 godina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Alprazolam utječe na psihofizičke sposobnosti te je bolesnike potrebno upozoriti da tijekom primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta ne upravljaju motornim vozilima ili strojevima. Ti su učinci posebno pojačani ako se alprazolam uzima istodobno s alkoholom.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena treba biti što kraća. Preporučuje se kontrolirati bolesnika u razdobljima ne duljim od 4 tjedna te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, posebice u slučaju kad je bolesnik bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene.
U određenim slučajevima može biti potrebna i dulja primjena; u takvim slučajevima, prije odluke o nastavku primjene alprazolama, liječnik je obavezan ponovno procijeniti status bolesnika. Pritom treba imati na umu da, kao i kod ostalih benzodiazepina, dugotrajna primjena lijeka kod nekih bolesnika može izazvati ovisnost.
Doziranje MISAR tableta i MISAR SR tableta treba se individualno prilagoditi, ovisno o težini simptoma i odgovoru na terapiju. Preporučuje se primjenjivati najmanje učinkovite doze alprazolama. Doziranje je potrebno ponovno evaluirati u intervalima ne dužim od 4 tjedna. Navedene dnevne doze (vidi tablice) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju veće doze, doza lijeka se može povećati uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava. Kad je potrebno povećanje doze, prvo treba povećati večernju dozu. Općenito, bolesnicima koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove kao i kroničnim alkoholičarima potrebne su manje doze.
Kao i u slučaju drugih benzodiazepina, stariji bolesnici, uslijed smanjenog klirensa, osjetljiviji su na djelovanje alprazolama.

MISAR TABLETE

	UOBIČAJENA POČETNA DOZA*	UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji	0,25 - 0,5 mg tri puta na dan	0,5 - 4,0 mg na dan u podijeljenim dozama
· Miješane anksioznosti i depresije	0,5 mg tri puta na dan	1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Stanja alkoholne apstinencije	0,5 mg tri puta na dan	1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama
· Panični poremećaji	0,5 - 1 mg u večernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta na dan	Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povećanje doze treba biti postupno, za najviše 1 mg svaka 3 - 4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3 - 4 puta na dan.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

MISAR SR TABLETE

	UOBIČAJENA POČETNA DOZA*	UKUPNA DNEVNA DOZA
· Anksiozni poremećaji	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,0 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Miješane anksioznosti i depresije	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Stanja alkoholne apstinencije	1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze	0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze
· Panični poremećaji	0,5 - 1 mg , uvečer prije spavanja ili 0,5 mg dva puta na dan	U kliničkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila 5 - 6 mg na dan, primijenjeno kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze. Rijetki su bolesnici kojima je bila potrebna doza od 10 mg na dan. Doza se treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, ne povećavajući za više od 1 mg svaka 3 - 4 dana.

* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti

Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću:
MISAR tablete: 0,25 mg 2-3 puta na dan.
MISAR SR tablete: 0,5 mg - 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze.
U slučaju potrebe ukupna dnevna doza se može postupno povećavati ako bolesnik podnosi lijek.
Djeca
Ne preporučuje se primjena u djece.

Ako se pojavi neka nuspojava, dozu treba smanjiti. Preporučljivo je redovno evaluirati liječenje te, čim je prije moguće, prekinuti primjenu lijeka. Ako je potrebna dugotrajnija primjena, treba razmotriti intermitentnu primjenu lijeka kako bi se mogućnost ovisnosti svela na najmanju moguću mjeru.
Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu MISAR tableta i MISAR SR tableta smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporije smanjenje terapije.

PREDOZIRANJE
Predoziranje alprazolamom, kao i ostalim benzodiazepinima, rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost osim ako nije primijenjen u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom.
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju otežan govor, pospanost, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa te komu.
U blagim slučajevima predoziranja javlja se pospanost, mentalna konfuzija i letargija, dok se teži slučajevi očituju ataksijom, hipotonijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, rijetko komom, a izuzetno rijetko i smrću.
Pri liječenju predoziranja treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta lijekova.
Terapija kod predoziranja
Treba izazvati povraćanje i/ili isprati želudac, te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Ako se želudac ne ispire, treba primijeniti aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Hemodijaliza i forsirana diureza imaju mali značaj.
Specifični antidot je benzodiazepinski antagonist flumazenil, a najbolje ga je primijeniti u obliku infuzije.

NUSPOJAVE
Nuspojave, koje nastaju pri primjeni alprazolama, najčešće na početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili smanjenjem doze su: pospanost / usporenost, smušenost, obamrlost osjećaja, smanjena budnost, konfuzija, umor, glavobolja, omaglica, mišićna slabost, ataksija, dvostruki ili zamagljen vid, nesanica, nervoza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine. Ostale povremeno zabilježene nuspojave su različite probavne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Ostale nuspojave zabilježene pri primjeni alprazolama jesu: distonija, anoreksija, smetnje govora, žutica, mišićno-koštana slabost, promjene libida, nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, hiperprolaktinemija, inkontinencija, retencija urina i poremećaj jetrene funkcije. Rijetko je zabilježeno i povećanja intraokularnog tlaka.
Simptomi ustezanja se mogu javiti nakon brzog smanjenja ili naglog prestanka primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ti simptomi mogu varirati od blage nelagode i nesanice do ozbiljnijih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
MISAR® 0,25 mg tablete, MISAR® 1 mg tablete, MISAR® SR 0,5 mg tablete, MISAR® SR 1 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 25°C.
MISAR® 0,5 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 30°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

KSALOL (alprazolam)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	KSALOL®, 0,25 mg, tableta KSALOL®, 0,5 mg, tableta KSALOL®, 1 mg, tableta
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama 1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama 1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
Sadržaj pomoćnih supstanci:	KSALOL 0,25 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 0,5 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Sunset Yellow Lake (E 110); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 1 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Indigotine Lake (E 132); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK KSALOL® I ČEMU JE NAMENJEN

Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

KSALOL®	Tableta	0,25 mg	2 blistera (30 tableta)	1434/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	0,5 mg	2 blistera (30 tableta)	1435/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	1 mg	2 blistera (30 tableta)	1436/2007/12 od 05.07.2007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj:
1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
IZGLED
Okrugle bikonveksne tablete od 0,25 mg bele do žućkastobele boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 0,5 mg svetlonarandžaste boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 1 mg svetloplave boje.
KAKO LEK KSALOL® DELUJE
KSALOL je lek koji smanjuje osećaj strepnje, uznemirenosti (anksioznosti) i napetosti.
KADA SE LEK KSALOL® UPOTREBLJAVA
KSALOL tablete se upotrebljavaju za lečenje anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom. Tablete KSALOL su samo za kratkotrajnu upotrebu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KSALOL®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK KSALOL® SE NE SME KORISTITI
Ne uzimajte KSALOL u slučaju da imate:

• miasteniju gravis,
  
• tešku respiratornu insuficijenciju,
  
• sindrom apneje u snu,
  
• teško oštećenje jetre,
  
• preosetljivost na benzodiazepine ili bilo koji sastojak tablete.
  

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe ovog leka jer sadrži laktozu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka, obavestite svog lekara ukoliko imate plućnu bolest (hroničnu respiratornu insuficijenciju), oboljenje jetre ili imate neko psihijatrijsko oboljenje.
Benzodiazepine ne treba koristiti same za lečenje depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom.
Obavezno obavestite svoga lekara ako konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova!
Ne uzimajte KSALOL duže nego što Vam je propisano.
Duža primena KSALOL-a može da dovede do razvoja tzv. fizičke i psihičke zavisnosti. Prilikom naglog prekida terapije postoji opasnost od razvoja apstinencijalnih simptoma. Može da se javi glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije. Rizik od nastanka apstinencijalnih simptoma je veći kada se lečenje naglo prekine, pa je dozu potrebno postepeno smanjivati za najviše 0,5 mg svaka tri dana.

UZIMANJE LEKA KSALOL® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Konzumiranje alkohola utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta! Pacijenti ne treba da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom jer se dejstvo leka time znatno pojačava.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta.

PRIMENA LEKA KSALOL® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena KSALOL tableta tokom trudnoće, osim ukoliko to nije krajnje neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Benzodiazepini prolaze u mleko. Žene koje doje ne treba da uzimajuKSALOL.

UTICAJ LEKA KSALOL® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Moguć je uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Potrebne su mere opreza tokom uzimanja leka, ukoliko upravljate motornim vozilom ili mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA KSALOL®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe leka jer sadrži laktozu.
Kod upotrebe KSALOL tableta 0,5 mg mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow Lake (E110).
PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate KSALOL, potrebno je da kažete svome lekaru ako uzimate sledeće lekove:

• depresore centralnog nervnog sistema (alkohol, antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici),
  
• lekove protiv gljivica (ketokonazol),
  
• nefazodin, fluvoksamin, cimetidin, fluoksetin, propoksifen, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem, eritromicin, ritonavir.
  

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KSALOL®

Ukoliko mislite da lek KSALOL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek se upotrebljava oralno. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode Vaše bolesti, odgovora na terapiju, starosti i telesne težine, i posavetovaće Vas koliko dugo da uzimate KSALOL.
Uobičajena početna doza je 0,25-0,5 mg, tri puta dnevno, koja se, ukoliko je potrebno, može povećati najviše do 3 mg dnevno (podeljeno u više doza).
Ukoliko ste stariji, ili slabijeg zdravstvenog stanja zato što bolujete od drugih bolesti, npr. imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom, Vaš doktor će početi sa nižim dozama (0,25 mg, dva do tri puta na dan). Dozu će polako povećati, ako bude potrebno i ako nema neželjenih efekata.
Ako se doza povećava, uobičajeno je da se prvo poveća noćna, pa dnevna
doza. Ako lek dovodi do neželjenih efekata, Vaš lekar će možda smanjiti
dozu.
AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA KSALOL® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KSALOL-a nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK KSALOL®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite lek čim se setite.
Ukoliko je blizu vreme za sledeću, izostavite zaboravljenu, i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako ne možete da se setite da li ste uzeli lek, ne uzimajte još jednu tabletu, zbog toga što možete da uzmete greškom previše tableta.
AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK KSALOL®
U slučaju duže primene, nagli prekid terapije može dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma. Mogu se javiti glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i KSALOL može izazvati neželjene reakcije.
Ako se jave neke od sledećih neželjenih reakcija prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

• nemir – ne možete da se usredsredite ni na šta;
  
• vrlo ste uzbuđeni, sa mogućim izlivima agresije;
  
• bes - izuzetna ljutnja kada gubite kontrolu nad sobom,
  
• razdražljivost – lako Vas iznerviraju stvari, koje inače ne bi;
  
• pogrešna mišljenja i uverenja – možete da počnete da verujete u stvari, ili mislite o stvarima, koje očigledno nisu istinite;
  
• halucinacije – vidite ili čujete stvari koje nisu istinite, dok ste budni;
  
• gubitak pamćenja;
  
• ozbiljna sedacija i poremećaj koordinacije – stanje slično onom kod konzumiranja previše alkohola;
  
• žutica – žuta prebojenost kože ili beonjača.
  

Pored ovih, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:
pospanost, umor, mišićna slabost, otežan govor, zamagljen vid ili dvostruke slike, nedostatak koordinacije i trapavost, smanjena pažnja ili nedostatak koncentracije, konfuzija, promena težine, gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i suva usta, osipi po koži, otežano mokrenje, glavobolja, vrtoglavica, nepravilni menstrualni ciklusi, povećanje ili smanjenje seksualne želje.

5. KAKO ČUVATI LEK KSALOL®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek KSALOL van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo na lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2007.

Izvor: www.galenika.rs