KSALOL (alprazolam)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	KSALOL®, 0,25 mg, tableta KSALOL®, 0,5 mg, tableta KSALOL®, 1 mg, tableta
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama 1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama 1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
Sadržaj pomoćnih supstanci:	KSALOL 0,25 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 0,5 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Sunset Yellow Lake (E 110); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat KSALOL 1 mg: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; boja Indigotine Lake (E 132); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK KSALOL® I ČEMU JE NAMENJEN

Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

KSALOL®	Tableta	0,25 mg	2 blistera (30 tableta)	1434/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	0,5 mg	2 blistera (30 tableta)	1435/2007/12 od 05.07.2007.
KSALOL®	Tableta	1 mg	2 blistera (30 tableta)	1436/2007/12 od 05.07.2007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj:
1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
IZGLED
Okrugle bikonveksne tablete od 0,25 mg bele do žućkastobele boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 0,5 mg svetlonarandžaste boje.
Okrugle bikonveksne tablete od 1 mg svetloplave boje.
KAKO LEK KSALOL® DELUJE
KSALOL je lek koji smanjuje osećaj strepnje, uznemirenosti (anksioznosti) i napetosti.
KADA SE LEK KSALOL® UPOTREBLJAVA
KSALOL tablete se upotrebljavaju za lečenje anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom. Tablete KSALOL su samo za kratkotrajnu upotrebu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KSALOL®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK KSALOL® SE NE SME KORISTITI
Ne uzimajte KSALOL u slučaju da imate:

• miasteniju gravis,
  
• tešku respiratornu insuficijenciju,
  
• sindrom apneje u snu,
  
• teško oštećenje jetre,
  
• preosetljivost na benzodiazepine ili bilo koji sastojak tablete.
  

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe ovog leka jer sadrži laktozu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene leka, obavestite svog lekara ukoliko imate plućnu bolest (hroničnu respiratornu insuficijenciju), oboljenje jetre ili imate neko psihijatrijsko oboljenje.
Benzodiazepine ne treba koristiti same za lečenje depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom.
Obavezno obavestite svoga lekara ako konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova!
Ne uzimajte KSALOL duže nego što Vam je propisano.
Duža primena KSALOL-a može da dovede do razvoja tzv. fizičke i psihičke zavisnosti. Prilikom naglog prekida terapije postoji opasnost od razvoja apstinencijalnih simptoma. Može da se javi glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije. Rizik od nastanka apstinencijalnih simptoma je veći kada se lečenje naglo prekine, pa je dozu potrebno postepeno smanjivati za najviše 0,5 mg svaka tri dana.

UZIMANJE LEKA KSALOL® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Konzumiranje alkohola utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta! Pacijenti ne treba da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom jer se dejstvo leka time znatno pojačava.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo KSALOL tableta.

PRIMENA LEKA KSALOL® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena KSALOL tableta tokom trudnoće, osim ukoliko to nije krajnje neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Benzodiazepini prolaze u mleko. Žene koje doje ne treba da uzimajuKSALOL.

UTICAJ LEKA KSALOL® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Moguć je uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Potrebne su mere opreza tokom uzimanja leka, ukoliko upravljate motornim vozilom ili mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA KSALOL®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome lekaru pre upotrebe leka jer sadrži laktozu.
Kod upotrebe KSALOL tableta 0,5 mg mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow Lake (E110).
PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate KSALOL, potrebno je da kažete svome lekaru ako uzimate sledeće lekove:

• depresore centralnog nervnog sistema (alkohol, antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici),
  
• lekove protiv gljivica (ketokonazol),
  
• nefazodin, fluvoksamin, cimetidin, fluoksetin, propoksifen, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem, eritromicin, ritonavir.
  

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KSALOL®

Ukoliko mislite da lek KSALOL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek se upotrebljava oralno. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode Vaše bolesti, odgovora na terapiju, starosti i telesne težine, i posavetovaće Vas koliko dugo da uzimate KSALOL.
Uobičajena početna doza je 0,25-0,5 mg, tri puta dnevno, koja se, ukoliko je potrebno, može povećati najviše do 3 mg dnevno (podeljeno u više doza).
Ukoliko ste stariji, ili slabijeg zdravstvenog stanja zato što bolujete od drugih bolesti, npr. imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom, Vaš doktor će početi sa nižim dozama (0,25 mg, dva do tri puta na dan). Dozu će polako povećati, ako bude potrebno i ako nema neželjenih efekata.
Ako se doza povećava, uobičajeno je da se prvo poveća noćna, pa dnevna
doza. Ako lek dovodi do neželjenih efekata, Vaš lekar će možda smanjiti
dozu.
AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA KSALOL® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KSALOL-a nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK KSALOL®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite lek čim se setite.
Ukoliko je blizu vreme za sledeću, izostavite zaboravljenu, i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako ne možete da se setite da li ste uzeli lek, ne uzimajte još jednu tabletu, zbog toga što možete da uzmete greškom previše tableta.
AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK KSALOL®
U slučaju duže primene, nagli prekid terapije može dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma. Mogu se javiti glavobolja, nesanica, bol u mišićima, prekomerna uznemirenost, napetost, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogući su i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje i konvulzije.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i KSALOL može izazvati neželjene reakcije.
Ako se jave neke od sledećih neželjenih reakcija prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

• nemir – ne možete da se usredsredite ni na šta;
  
• vrlo ste uzbuđeni, sa mogućim izlivima agresije;
  
• bes - izuzetna ljutnja kada gubite kontrolu nad sobom,
  
• razdražljivost – lako Vas iznerviraju stvari, koje inače ne bi;
  
• pogrešna mišljenja i uverenja – možete da počnete da verujete u stvari, ili mislite o stvarima, koje očigledno nisu istinite;
  
• halucinacije – vidite ili čujete stvari koje nisu istinite, dok ste budni;
  
• gubitak pamćenja;
  
• ozbiljna sedacija i poremećaj koordinacije – stanje slično onom kod konzumiranja previše alkohola;
  
• žutica – žuta prebojenost kože ili beonjača.
  

Pored ovih, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:
pospanost, umor, mišićna slabost, otežan govor, zamagljen vid ili dvostruke slike, nedostatak koordinacije i trapavost, smanjena pažnja ili nedostatak koncentracije, konfuzija, promena težine, gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i suva usta, osipi po koži, otežano mokrenje, glavobolja, vrtoglavica, nepravilni menstrualni ciklusi, povećanje ili smanjenje seksualne želje.

5. KAKO ČUVATI LEK KSALOL®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek KSALOL van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo na lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2007.

Izvor: www.galenika.rs