FLUSETIN (fluoksetin)

Uputa o lijeku
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
fluoksetin

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:
1. Što su Flusetin 20 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO SU FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida.
Fluoksetin spada u grupu lijekova pod nazivom selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).
Ovaj lijek je namijenjen za liječenje sljedećih stanja:
• velike depresivne epizode;
• opsesivno-kompulzivni poremećaj;
• bulimija nervoza – Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se koriste kao nadopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog uzimanja hrane i  namjernog izbacivanja hrane.
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI  FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
• ako ste alergični (preosjetljivi) na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE).  Ako dobijete osip ili neku drugu alergijsku reakciju (npr. svrbež, oteklina lica ili usana, teško disanje),  prekinite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
• ako uzimate druge lijekove za liječenje depresije poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili reverzibini inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI) jer se mogu pojaviti ozbiljne ili čak fatalne reakcije. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju nialamid,  iproniazid,  selegilin,  moklobemid,  fenelzin,  tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton.
Liječenje fluoksetinom može početi tek 2  tjedna nakon prestanka uzimanja ireverzibilnog MAOI (npr.  tranilcipromina).  Međutim,  liječenje fluoksetinom može započeti sljedeći dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog MAOI (npr. moklobemida).
Nemojte uzimati niti jedan lijek iz skupine MAO-inhibitora barem pet tjedana nakon prekida primjene Flusetin 20  mg filmom obloženih tableta.  Ako su Vam Flusetin 20  mg filmom obložene tablete bile propisane na duže vrijeme i/ili u visokoj dozi, potrebno je da Vaš liječnik uzme u obzir i duži vremenski period.
Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate epilepsiju ili kovulzije ili ako konvulzije postanu češće, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate maniju ili ste ju imali u prošlosti; ako imate maničnu epizodu, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate šećernu bolest - možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti
• ako imate probleme s jetrom (liječnik će Vam možda morati prilagoditi doziranje lijeka)
• ako imate problema sa srcem
• ako uzimate diuretike (lijekove za ubrzavanje izlučivanja tekućine iz tijela), pogotovo ako ste starije dobi
• ako se liječite elektrokonvulzivnom (ECT) terapijom
• ako u anamnezi imate poremećaje krvarenja ili Vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje
• ako uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (vidi Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako uzimate lijek tamoksifen (koristi se za liječenje carcinoma dojke; vidi  Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako se osjećate nemirno i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povišenje doze Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta može pogoršati ovo stanje.
• ako se pojavi vrućica, mišićna ukočenost ili tremor, promjene u mentalnom statusu poput smetenosti, razdražljivosti i izrazite uznemirenosti moguće je da se radi o tzv. “serotoninskom sindromu” ili “neuroleptičkom malignom sindromu”. Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može dovesti do potencijalno smrtonosnih stanja. Odmah se obratite Vašem liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje ovim lijekom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
• Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim lijekovima treba neko vrijeme  dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.
Veća vjerojatnost za takve misli postoji:
- ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
- ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima liječenim antidepresivima.
Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku, obratite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.
Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što je pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko raspoloženje (naročito agresija, protivljenje i bijes) kada uzimaju lijekove iz ove skupine. Nadalje, postoje samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti fluoksetina na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i socijalni razvoj u ovoj dobnoj skupini. Stoga se osobama mlađima od 18  godina liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama
Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove (unazad 5 tjedana), uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova (interakcija), osobito sljedećih:
• određeni MAO-inhibitori (koriste se za liječenje depresije). Neselektivni MAO-inhibitori i MAO inhibitori tip A (moklobemid) ne smiju se primjenjivati zajedno s Flusetin 20  mg filmom obloženim tabletama jer može doći do ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija (serotoninski sindrom) (vidi poglavlje “Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete“). Neki MAO-inhibitori tip B (selegilin) mogu se primjenjivati s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama uz uvjet da Vas liječnik pažljivo nadzire.
• litij, triptofan; postoji povećan rizik od serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju zajedno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama. Vaš liječnik će provoditi češće kontrole.
• fenitoin (za liječenje epilepsije); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na koncentraciju ovog lijeka u krvi, Vaš liječnik će pažljivije uvoditi fenitoin u liječenje te provoditi kontrole ako se uzima istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• klozapin (koristi se za liječenje određenih mentalnih poremećaja), tramadol (lijek protiv bolova) ili triptani (za liječenje migrene); postoji povećan rizik od hipertenzije (povišen krvni tlak).
• flekainid ili enkainid (za srčane probleme), karbamazepin (za epilepsiju), triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu mijenjati koncentracije ovih lijekova u krvi, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu ovih lijekova kada se uzimaju istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• tamoksifen (za liječenje karcinoma dojke), jer Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti razine ovog lijeka u krvi, a smanjenje njegovog učinka se ne može isključiti. Vaš liječnik bi trebao razmotriti liječenje drugim antidepresivom.
• varfarin ili drugi lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi;  Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti učinak ovih lijekova na krv. Ako se za vrijeme uzimanja varfarina počinje ili prekida uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, Vaš liječnik će morati provoditi određene testove.
• nemojte počinjati uzimati biljni pripravak gospinu travu za vrijeme uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta jer to može dovesti do povećanja nuspojava. Ako već uzimate gospinu travu u vrijeme kada počinjete liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, prekinite uzimati gospinu travu i recite to Vašem liječniku pri sljedećem posjetu.

Uzimanje hrane i pića s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama
• Možete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete uz hranu ili natašte, ovisno što Vam više odgovara.
• Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekamikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Trudnoća
Ako ste trudni,  ako namjeravate zatrudnjeti ili postoji mogućnost da ste trudni,  odmah upozorite liječnika.
U djece majki koje su uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje izvješća o povećanom riziku od srčanih mana. U općoj populaciji, otprilike 1 od 100 djece se rodi sa srčanom manom. U djece majki koje su uzimale fluoksetin ovaj broj se povećava na otprilike 2 na 100 djece. Vi i Vaš liječnik ćete možda odlučiti da je bolje za Vas da postepeno prekinete uzimati ovaj lijek za vrijeme trudnoće. Međutim, ovisno o okolnostima, Vaš liječnik Vam može savjetovati da je bolje za Vas da nastavite uzimati ovaj lijek.
Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju trudnoće, lijekovi poput Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u djece pod nazivom trajna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN) koja u djeteta dovodi do ubrzanog disanja i modrog izgleda. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako ih primijetite kod Vašeg djeteta, odmah pozovite primalju i/ili liječnika.
Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, osobito u vrijeme kasne trudnoće ili neposredno prije poroda jer su u novorođenčadi zabilježene sljedeće pojave: razdražljivost, tremor, mišićna slabost, neprekidno plakanje, poteškoće sa sisanjem ili spavanjem.
Dojenje
Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko te može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Dojenje trebate nastaviti samo ako je to neophodno. Ukoliko nastavite s dojenjem, Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu fluoksetina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na Vašu sposobnost rasuđivanja i koordinacije. Nemojte voziti i upravljati strojevima bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
Ovaj lijek sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera.  Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,  prije nego što počnete uzimati ovaj lijek,  posavjetujte se sa svojim liječnikom

3. KAKO UZIMATI FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE?

Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa.  Ako niste sigurni,  obratite se liječniku ili ljekarniku.
Nemojte uzeti više tableta od propisanog.
Tabletu progutajte s vodom. Nemojte žvakati tablete.

Odrasli
Uobičajene doze:
Depresija
Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi doziranje unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) dnevno. Dozu  je potrebno oprezno povećavati kako bi se osiguralo da uzimate najnižu moguću učinkovitu dozu. Možda se nećete odmah osjećati bolje nakon što počnete uzimati lijek za depresiju. To je uobičajeno jer do poboljšanja depresivnih simptoma možda neće doći u prvih nekoliko tjedana. Pacijente s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.
Bulimija nervoza
Preporučena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi dozu nakon 2 tjedna liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) na dan. Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 10 tjedana, Vaš liječnik će ponovno razmotriti Vaše liječenje.

Starije osobe
Vaš liječnik će povećavati dozu s većim oprezom, a dnevna doza općenito ne smije biti veća od 2 tablete (40 mg). Najveća dopuštena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.
Oštećena funkcija jetre
Ako imate problema s jetrom ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka, Vaš liječnik može odlučiti da Vam propiše nižu dozu lijeka ili Vam reći da uzimate lijek svaki drugi dan.
Primjena kod djece i adolescenata do 18 godina
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina, budući da njegova sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu još provjereni.

Ukoliko uzmete više Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta od propisanog
Ako uzmete previše tableta, otiđite u najbližu bolnicu (hitnu službu) ili se odmah javite svojem liječniku. Uzmite sa sobom kutiju ovog lijeka ako je moguće. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, probleme sa srcem (poput nepravilnog srčanog ritma i zastoja srca), probleme s plućima i promjene mentalnog stanja u rasponu od uznemirenosti do kome.
Ukoliko ste zaboravili uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte brinuti. Uzmite svoju redovitu dozu slijedeći dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzimanje tablete svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći da ju uzimate redovito.
Ukoliko prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Nemojte prestati uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete bez prethodnog savjetovanja s liječnikom iako se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek. Pobrinite se da ne ostanete bez tableta.
Ako prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu se javiti sljedeći simptomi: omaglica, trnci, poremećaj spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj nemira ili uznemirenosti, neuobičajen umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje (loše osjećanje), tremor (drhtavica) i glavobolje.
Većina ljudi smatra da su simptomi pri prekidu uzimanja ovog lijeka blagi i nestaju unutar nekoliko tjedana. Ukoliko se kod Vas jave simptomi pri prekidu liječenja, obratite se Vašem liječniku.
Kada se prekida liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, liječnik će Vam pomoći u polaganom smanjivanju doze tijekom 1  do 2 tjedna što bi trebalo smanjiti mogućnosti za simptome sustezanja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.
Vrlo česte nuspojave, uočene u više od 1 na svakih 10 bolesnika
• nesanica
• glavobolja
• proljev
• mučnina
• umor
Česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika
• smanjeni apetit, gubitak težine
• anksioznost, nervoza
• nemir, loša koncentracije
• napetost
• smanjeni spolni nagon ili poteškoće pri spolnom odnosu (teškoće održavanja erekcije)
• poremećaj spavanja, neobični snovi
• omaglica
• poremećaj okusa
• nekontrolirani pokreti trzanja
• zamagljeni vid
• osjećaj brzog i nepravilnog lupanja srca
• crvenilo lica
• zijevanje
• povraćanje, loša probava
• suha usta
• osip, koprivnjača, svrbež kože
• prekomjerno znojenje
• bolovi u zglobovima
• učestalo mokrenje
• neobjašnjivo vaginalno krvarenje
• osjećaj tresavice ili zimice
Manje česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnika
• osjećaj odvajanja od sebe
• neobično razmišljanje
• abnormalno povišeno raspoloženje
• poteškoće s orgazmom
• škripanje zubima
• trzajevi mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom
• proširene zjenice
• niski tlak
• osjećaj gubitka daha
• poteškoće s gutanjem
• gubitak kose
• povećana sklonost nastanku modrica na koži
• hladni znoj
• poteškoće s mokrenjem
• osjećaj hladnoće ili vrućine
Rijetke nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika
• niske razine soli u krvi
• netipično divlje ponašanje
• halucinacije
• uznemirenost
• napadaj panike
• konvulzije
• vaskulitis (upala krvnih žila)
• brzo nastali otok tkiva oko vrata, lica, usana i/ili grla
• bol u području jednjaka
• osjetljivost na sunčevo svjetlo
• mliječni iscjedak iz dojki
Ostalo (učestalost se ne može odrediti)
• misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
• poteškoće s plućima
• hepatitis, poremećeni testovi jetrene funkcije
• bol u mišićima
• poteškoće s mokrenjem
• konfuzija
• krvarenje iz nosa
• neobjašnjivi nastanak modrica ili krvarenja
Prijelomi kostiju – opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Većina ovih uspojava vjerojatno će nestati s trajanjem liječenja.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE?
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti,
označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Flusetin 20 mg filmom obložene tablete sadrže?
Aktivna tvar je fluoksetin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida te sljedeće pomoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;  ovojnica:  hipromeloza, titanijev dioksid (E 171); makrogol 400.
Kako Flusetin 20 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane?
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete kvadratnog oblika. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Rujan 2011.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   FLUOKSETIN (fluoxetinum)

FLUVAL (fluoksetin)

FLUVAL ® kapsule 20 mg
Fluoxetinum

Sastav
1 kapsula sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin hidroklorida.                        
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, silicij -dioksid, bezvodni, magnezij  stearat, titan-dioksid (E 171), željezo-oksid, žuti (E 172), boja indigotin (E 132), metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, želatina.
Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
14 (2x7) kapsula u blisteru, u kutiji.          
28 (4x7) kapsula u blisteru, u kutiji.
Farmakoterapijska skupina
Selektivni inhibitor pohrane serotonina
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA-FARMA, d.o.o., Zagreb, Radnička cesta 48, Hrvatska
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija
Način izdavanja
Lijek se izdaje na recept, samo u ljekarnama.

Indikacije
Lijek je namijenjen za liječenje:
- depresivnih premećaja
- opsesivno-kompulzivnih poremećaja
- bulimije nervoze: poremećaja prehrane koji se očituju kao nekontrolirano prejedanje nakon kojega slijedi prisilno povraćanje i uporaba laksativa.
Lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

Kontraindikacije
Lijek se ne smije uzimati:
- ako ste alergični na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka - alergija se može očitovati osipom, svrbežom, oteklinama lica ili usana i teškim disanjem
- ako uzimate antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO) ili ako ste ih uzimali u posljednja dva tjedna
Nemojte uzimati lijekove iz skupine MAO-inhibitora  (selegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid) barem pet tjedana nakon prekida primjene Fluvala.

Mjere opreza
Prije nego uzmete Fluval recite svojem liječniku:
- ako imate epileptičke napade ili ste epileptičke napade imali u prošlosti
- ako ste ikad imali maniju
- ako imate šećernu bolest - možda će vam liječnik morati prilagoditi doze inzulina i/ili drugih antidijabetičkih lijekova
- ako imate oštećenu funkciju jetre ili srca
- ako ste starija osoba i uzimate diuretike (lijekove za ubrzavanje izlučivanja tekućine iz tijela)
- ako se liječite elektrokonvulzivnom terapijom
- ako ste skloni krvarenjima.
Kod djece i mladeži sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene. Zato se osobama mlađim od 18 godina liječenje Fluvalom ne preporučuje.
Ako ste neko vrijeme redovito uzimali Fluval, liječenje ne smijete naglo prekinuti.
Kod iznenadnog prekida liječenja mogu se naime pojaviti znakovi sustezanja. Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa u vezi s prekidom liječenja.

Interakcije
Obavijestite svojega liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta:
- antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO): između prekida liječenja MAO-inhibitorima i uvođenja Fluvala mora proći najmanje 14 dana. Između prekida liječenja Fluvala i uvođenja MAO-inhibitora treba pričekati najmanje pet tjedana
- aminokiselinu triptofan
- antidepresiv litij
- tricikličke antidepresive (amitriptilin, imipramin, desipramin)
- za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin)
- lijekove za liječenje anksioznosti (alprazolam, dijazepam)
- lijekove za liječenje psihoza (klozapin, haloperidol)
- lijekove za smanjenje bolova (tramadol)
- lijekove za liječenje migrene (triptani)
- lijekove za liječenje poremećaja srčanoga ritma (flekainid, enkainid)
- lijekove za liječenje raka (vinblastin).
- lijekove protiv pretjeranoga zgrušavanja krvi (varfarin)
- acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin)
- lijekove  za  smanjenje  bolova  iz  skupine  nesteroidnih  protuupalnih  lijekova (NSAID).
Istodobna primjena biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu može povećati neželjene učinke. Zato ne preporučujemo istodobnu primjenu.
Uporaba Fluvala zajedno s hranom i pićem
Hrana ne utječe na učinak lijeka.
Konzumacija alkoholnih pića tijekom liječenja Fluvalom nije preporučljiva.

Posebna upozorenja
Trudnoća
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ste tijekom liječenja Fluvalom možda zatrudnjeli, odmah upozorite liječnika. Fluoksetin se može uzimati u trudnoći, ali je potreban oprez, posebno pri kraju trudnoće, odnosno neposredno prije početka porođaja.
Dojenje
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko. Zato za vrijeme liječenja majke ne smiju dojiti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Fluval može smanjiti sposobnost rasuđivanja i koordinacije. Zato je potreban oprez kod vožnje motornim vozilima ili upravljanja opasnim strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na vaše psihomotoričke funkcije.
Djeca i adolescenti do 18 godina
Fluval se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina.
Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju Fluvalom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Fluvala u djece i
adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Doziranje i način primjene
Točno se pridržavajte liječnikovih uputa i nemojte mijenjati ili prestati uzimati propisanu dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Fluval je namijenjen samo za peroralnu primjenu. Dozu lijeka i trajanje liječenja mora vam odrediti liječnik.
Za liječenje depresivnih poremećaja kao početna doza preporučuje se 20 mg (jedna kapsula) na dan, u pravilu ujutro. Ako učinak nije zadovoljavajući, nakon nekoliko tjedana liječnik može povećati dozu do najviše 60 mg na dan.
Za liječenje bulimije nervoze preporučujemo dozu od 60 mg na dan (tri puta na dan po 20 mg ili jedanput po 60 mg).
Za liječenje opsesivno-kompulzivnih poremećaja preporučuju se dnevne doze od 20 do 60 mg, a uobičajena je početna doza 20 mg.
Kod starijih bolesnika potreban je oprez pri povećavanju doze; uobičajena dnevna doza ne smije biti veća od 40 mg.
Kod bolesnika s oštećenjima jetre treba prilagoditi dnevne doze (manje od 20 mg) ili produžiti razmake između pojedinih doza (20 mg svaki drugi dan).
Ako smatrate da je učinak Fluvala prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako uzimati lijek
Kapsulu progutajte cijelu s gutljajem vode: prije, za vrijeme ili poslije obroka hrane.
Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa u vezi s količinom lijeka i učestalošću primjene. Važno je da lijek uzimate redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.
Liječenje ne smijete prekinuti bez znanja svoga liječnika. Poboljšanje stanja opazit ćete tek nakon nekoliko tjedana liječenja. Ako na početku liječenja primijetite pogoršanje simptoma depresije (posebno samoubilačkih misli), odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu.
Postupak u slučaju izostavljanja jedne ili više doza lijeka
Ako ste zaboravili uzeti Fluval, nemojte brinuti. Uzmite ga slijedeći dan u uobičajeno
vrijeme. Ne smijete uzeti dvije doze odjednom.
Opasnost od prestanka uzimanja lijeka
Ako ste se liječili dulje vremena i/ili ste dobivali velike doze lijeka te iznenada prekinuli liječenje, mogu se pojaviti znakovi sustezanja: vrtoglavica, parestezije (osjećaj umrtvljenosti i žmaraca te povećana osjetljivost), glavobolja, tjeskoba i mučnina. Ti su simptomi obično blagi i nestaju sami od sebe. Ako su se kod vas pojavili takvi znaci, hitno obavijestite liječnika.

Predoziranje
Ako ste uzeli više kapsula odjednom, odmah se obratite svom liječniku ili nazovite bolnicu. Liječniku pokažite kutiju s preostalim kapsulama. Znaci su otrovanja mučnina, povraćanje, ubrzano kucanje srca, a rijetko i epileptički napadi.

Nuspojave
Kao i svi lijekovi i Fluval može izazvati nuspojave.
Odmah prekinite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ili nazovite bolnicu ako primijetite ove simptome:
- alergijske reakcije, kao što su svrbež, osip, oteklina usana i jezika, teško disanje.
Vrlo se rijetko mogu pojaviti crvenilo i mjehuri na koži;
- neobjašnjeno visoku temperaturu s brzim disanjem, znojenjem, ukrućenošću mišića, smetenošću, teškom uznemirenošću ili pospanošću;
- osjećaj slabosti, pospanosti ili smetenosti (uglavnom kod starijih bolesnika koji uzimaju tablete za izlučivanje tekućine - diuretike);
- produženu i bolnu erekciju;
- razdražljivost i tešku uznemirenost.
Što prije obratite se svom liječniku ako primijetite:
- tresavicu, osjetljivost na sunce, mršavljenje
- mučninu, proljev, povraćanje, suha usta, lošu probavu, teško gutanje, promjene okusa
- glavobolju, poremećaje spavanja i noćne more, vrtoglavicu, lošiji  apetit, umor, pretjerano veselje, nekontrolirane pokrete, epileptičke napade, težak nemir, priviđenja (halucinacije), smetenost, uznemirenost, tjeskobu, nervozu, poremećenu koncentraciju i sposobnost razmišljanja, napadaje panike
- otežano ili učestalo mokrenje, poremećaje kod doživljavanja orgazma, izlučivanje mlijeka
- ispadanje  kose,  zijevanje,  zamagljen vid,  neobjašnjene  modrice  i  krvarenja, znojenje, navale vrućine u glavu, omaglicu pri mijenjanju položaja tijela, bolove u mišićima i zglobovima
- upalu ždrijela i teško disanje.
Ti su simptomi većinom blagi i prolaze sami od sebe nakon nekoliko tjedana liječenja.
Rijetko su primijećene povećane vrijednosti jetrenih enzima.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti i čuvanje
Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.
Čuvajte na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakiranju.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece.
Datum revizije teksta upute
05. svibanj, 2006.
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj:
27.06.2006.

Pročitajte i ove vezane članke:

Lijekovi na bazi fluoksetina (fluoxetinum)   ... ...

Fluoksetin (fluoxetinum)

Fluoksetin kemijski nije sličan tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivnim sredstvima. On je specifičan inhibitor ponovnog ulaska serotonina (5-hidroksitriptamin, 5-HT), tj. SSRI antidepresiv (koristi se i skraćenica SIPPS). Afinitet prema noradrenergičkom, odnosno dopaminergičkom neurotransmiterskom sustavu vrlo je malen. Fluoksetin gotovo ne djeluje antikolinergički, ne uzrokuje ortostatsku hipotenziju i nije kardiotoksičan.
Svojedobno ga je na tržište stavila američka kompanija Eli Lilly pod komercijalnim nazivom Prozac i ubrzo je postao svojevrsni hit. Danas je fluoksetin (Prozac) sinonim za antidepresiv. Razlog tomu je činjenica da ne izaziva jake nuspojave i toksičnost mu je mnogo manja nego toksičnost tricikličkih antidepresiva.

Fluoksetin je primjeren za liječenje svih oblika depresije, bez obzira na stupanj bolesti (blaga, umjerena i teška) te za liječenje opsesivno-kompulzivnih poremećaja. Fluoksetin je također koristan u liječenju bulimije nervose, jer je u kontroliranim kliničkim pokusima u usporedbi s placebom u bolesnika koji su imali bulimiju pokazao značajno smanjenje prekomjernog jedenja i stvaranja stolice. Koristi se u obliku tableta ili sirupa u dozama od 20 pa do maksimalno 80 mg dnevno.

Fluoksetin se ne smije davati istodobno s MAO-inhibitorima. Nakon prestanka davanja MAO-inhibitora prije početka liječenja fluoksetinom potreban je najmanje 14-dnevni razmak. Bolesnicima s jako smanjenim radom bubrega (glomerulna filtracija < 10 ml/min) fluoksetin se ne daje. Zbog mogućeg epileptogenog učinka fluoksetin se posebno oprezno mora davati epileptičarima. Može prouzročiti smanjenje tjelesne mase, što je nepoželjno u depresivnih bolesnika koji su i inače smršavjeli. Mogućnost pokušaja samoubojstva u depresivnih bolesnika postoji sve vrijeme i traje sve do postizanja poboljšanja.
Tijekom liječenja fluoksetinom može doći do serotoninskog sindroma, nuspojave koja sliči djelovanju ecstasyja. Najčešće su nuspojave pri liječenju fluoksetinom tjeskoba, nervoza, nesanica, pospanost, umor ili astenija, tremor, znojenje, gubitak teka, mučnina, proljev, vrtoglavica i smanjenje libida.

Tvornički naziv:

• PROZAC (Eli Lilly)
• PORTAL (Lek)
• FLUVAL (Krka) 
• FLUOKSETIN (Srbolek, Srbija)
• FLUNISAN (Hemofarm koncern - Zorka Pharma, Srbija)
• FLUXILAN (Aegis Ltd, Cipar)
• FLUNIRIN (Galenika AD)
• FLUSETIN (Bosnalijek, BiH)
• FRAMEX (Gedeon Richter, Mađarska)
• REFLOKSETIN (Replekfarm)
• FLUNEURIN (Saluta Pharma Njemačka)

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   ... ...

FEMOX (fluoksetin)

FABRIČKI NAZIV: FEMOX
(fluoxetinum)

SASTAV:
1 filmtableta sadrži: 20,0 mg fluoksetina u obliku fluoksetin hidroklorida

Djelovanje

Fluoksetin je visoko selektivan i snažan inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina s rezultirajućim nakupljanjem serotonina i potenciranjem serotonergičke neurotransmisije. Na taj način, fluoksetin veoma efikasno korigira disbalans serotonina u organizmu koji se smatra uzrokom pojave niza psihičkih i tjelesnih simptoma, koji čine izraženi premenstrualni sindrom tzv. premenstrualni disforični poremećaj - PMDP (premenstrual dysphoric disorder - PMDD). Fluoksetin ispoljava minimalne antikolinergičke i antimuskarinske efekte.

FARMAKOKINETIKA

Nakon oralne primjene fluoksetin se gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Najveću koncentraciju u plazmi dostiže za 6 do 8 sati. Oko 90% lijeka se veže za plazmatske proteine. Biotransformacija fluoksetina se odvija u jetri pri čemu nastaju metaboliti (norfluoksetin je jedini aktivni metabolit). Oko 60% lijeka se iz organizma izlučuje renalnim putem uglavnom u formi metabolita, dok se mali dio izlučuje fecesom. Poluživot eliminacije fluoksetina se kreće između 4 do 6 dana, dok za norfluoksetin iznosi 4 do 16 dana.

INDIKACIJE:

Premenstrualni disforični poremećaj (PMDP)

NEŽELJENA DEJSTVA;
Primijenjen u okviru naznačene indikacije i preporučenog doziranja lijek se dobro podnosi. Mučnina, povraćanje, proljev, gubitak apetita, suhoća usta, otežano gutanje, dispepsija abdominalni bol mogu se javiti, ali su uglavnom prolaznog karaktera i postepeno se povlače u toku terapije. Kožni raš, urtikarija, strepnja, nervoza, agitiranost, nesanica, glavobolja, malaksalost, vrtoglavica, parestezije, tinitus, hipertenzija, tahikardija, konjunktivitis, smetnje vida, rinitis, faringitis, otežano disanje, bol u mišićima, zglobovima i/ili kostima, smetnje pri mokrenju, seksualne disfunkcije, hipoglikemija, hipotireoidizam, hiperkolesterolemija, hipokalijemija, hiponatremija, anemija i povećana sklonost ka krvarenju javljaju se veoma rijetko i iznimno zahtijevaju prekid primjene lijeka. Pojačano znojenje je također rijetka nuspojava primjene fluoksetina.
uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta

Doziranje:

* 20 mg ujutro, 4 dana prije očekivanog početka menstruacije i prva tri dana menstrualnog ciklusa. Učinak fluoksetina je bolji ukoliko se njegova primjena ponavlja u toku nekoliko uzastopnih menstrualnih ciklusa, nakon čega će ljekar zajedno sa pacijentkinjom procijeniti eventualnu potrebu za nastavkom terapije.

Predoziranje 
Znaci: mučnina, povraćanje, nemir, manične reakcije i drugi znaci ekscitacije CNS-a uključujući i konvulzije.
Tretman: osiguranje prohodnosti respiratornih puteva i primjena kisika predstavljaju prioritetni terapijski korak. Aplikacija medicinskog uglja se pokazala veoma korisnom. Kontinuirani monitoring srčane aktivnosti i vitalnih znakova, te primjena opštih suportivnih i simptomatskih mjera preporučuje se do oporavka pacijenta.

Posebna upozorenja

* Pojave kožnog raša, urtikarije i/ili sistemskih znakova ili simptoma koje indiciraju alergijsku reakciju na lijek su znak za prekid njegove primjene.
* Fluoksetin treba primjenjivati s oprezom u pacijentkinja s konvulzijama u anamnezi.
* Obzirom da lijek može imati reducirajući učinak na tjelesnu težinu preporučuje se oprez u terapiji mršavih pacijentkinja ili pacijentkinja koje boluju od anoreksije nervoze.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:

Kontraindicirana je istovremena primjena fluoksetina i inhibitora monoaminooksidaze-IMAO (neopodno je napraviti interval od najmanje 2 sedmice nakon prestanka primjene IMAO, a prije uvođenja fluoksetina u terapiju, a interval od najmanje 5 sedmica po završetku terapije fluoksetinom, a prije početka primjene IMAO.
Kontraindicirana je istovremena primjena fluoksetina i tioridazina (neopodno je napraviti interval od najmanje 5 sedmica po završetku terapije fluoksetinom, a prije početka primjene tioridazina).
Astemizol: povećan rizik ispoljavanja kardiotoksičnog efekta; ne preporučuje se istovremena primjena.
Klaritromicin: povećan rizik ispoljavanja toksičnosti fluoksetina; ne preporučuje se istovremena primjena.
Tramadol: u pacijenata s konvulzijama u anamnezi kontraindicirana je istovremena primjena.
Diltiazem: na pojavu bilo kojeg znaka toksičnosti diltiazema (mučnina, crvenilo lica, edemi, glavobolja) treba reducirati njegovu dozu.
Aspirin: kontraindicirana je primjena u pacijenata alergičnih na fluoksetin.
Kinidin: povećan rizik ispoljavanja toksičnosti oba lijeka; po potrebi reducirati njihove doze.
Ketorolak: ako je moguće izbjeći istovremenu primjenu zbog rizika pojave halucinacija.
Antiepileptici (fenitoin, karbamazepin): povećan rizik ispoljavanja toksičnosti antiepileptika; po potrebi reducirati njihove doze.
Antipsihotici (haloperidol, klozapin): rizik ispoljavanja ekstrapiramidalnih simptoma; po potrebi reducirati doze lijekova.
Alprozolam, diazepam: povećan rizik ispoljavanja toksičnosti benzodiazepina; po potrebi reducirati njihove doze.
Litij: povećan rizik ispoljavanja toksičnosti litija (slabost, tremor, izražena žeđ, smetenost) i serotoninskog sindroma (hipertenzija, hipertermija, mioklonus); po potrebi prilagoditi doziranje.
Triciklički antidepresivi: po uvođenju fluoksetina u terapiju reducirati dozu triciklika. Metoprolol: povećan rizik ispoljavanja neželjenih efekata metoprolola; po potrebi reducirati njegove doze. Triptofan: povećan rizik ispoljavanja serotoninskog po potrebi treba reducirati doze jednog ili oba lijeka. Flufenazin: pojava znakova akutnog parkinsonizma je razlog za prekid primjene fluoksetina.
Varfarin: povećan rizik krvarenja; redovno pratiti vrijeme koagulacije i prema rezultatima uskladiti doze varfarina.
Digitoksin, digoksin: rizik pojave toksičnosti digitoksina, odnosno digoksina (mučnina povraćanje, aritmije); po potrebi prilagoditi doziranje.
Ginkgo: povećan rizik ispoljavanja serotoninskog sindroma; po potrebi prilagoditi doziranje.

KONTRAINDIKACIJE:

* Alergija na fluoksetin ili druge sastojke lijeka
* Istovremena primjena fluoksetina i inhibitora monoaminooksidaze ili tioridazina
Trudnoća i dojenje
Adekvatne, kontrolirane studije u trudnih žena nisu sprovedene.
Fluoksetin se u toku trudnoće može primijeniti samo izuzetno, odnosno jedino ukoliko ljekar procijeni da dobrobit za majku nadilazi mogući rizik za plod.
Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko je indicirana primjena lijeka u toku perioda laktacije, majkama se savjetuje prekid dojenja i primjena vještačke prehrane novorođenčeta.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta 
Kao i drugi psihoaktivni lijekovi fluoksetin utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta, pa se u toku terapije ne preporučuje upravljanje motornim vozilom ili mašinom.

Čuvanje
Čuvati pri temperaturi 15°C-30°C, zaštićeno od svjetlosti. Lijek držati van dohvata djece.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Pakovanje 
Kutija s 7 filmtableta.

Proizvođač:
BOSNALIJEK

(izvor: zdravstvo.com)

PROZAC LIQUID (fluoksetin)

PROZAC LIQUID
20 mg/5 mL, otopina za oralnu primjenu (70 mL)
fluoxetinum

SASTAV
5 mL otopine sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-klorina.
Farmaceutski oblik: otopina za oralnu primjenu.

SVOJSTVA
Pretpostavlja se da je antidepresivno i antiopsesivno-kompulzivno djelovanje fluoksetina vezano na inhibiciju ulaska serotonina u neurone središnjeg živčanog sustava (SŽS-a). Nakon jedne oralne doze od 40 mg, najveća koncentracija fluoksetina u plazmi ljudi iznosi 15-55 ng/mL, a zabilježena je nakon 6-8 sati. Kad je koncentracija fluoksetina veća od 200 do 1000 ng/mL, približno 94,5% fluoksetina in vitro veže se na ljudske serumske proteine: Fluoksetin se opsežno metabolilzira u jetri u norfluoksetin (demetiliranjem) i u brojne druge, neidentificirane metabolite. Čini se da je primarni put eliminacije jetreni metabolizam do inaktivnih metabolita, koji se izlučuju bubrezima.
Složenost metabolizma fluoksetina može izazvati posljedice koje potencijalno mogu utjecati na kliničku primjenu.
Akumulacija i spora eliminacija. Relativno sporo izlučivanje fluoksetina (poluživot eliminacije je 1-3 dana nakon akutne primjene i 4-6 dana nakon kronične primjene) i njegova aktivnog metabolita, norfluoksetina (poluživot eliminacije od 4 do 16 dana nakon akutne i kronične primjene) u kroničnoj uporabi dovodi do značajnog akumuliranja ovih aktivnih oblika. Nakon 30-dnevne primjene doze od 40 mg/dan, opažaju se koncentracije fluoksetina u plazmi od 91 do 302 ng/mL, a norfluoksetina od 72 do 258 ng/mL. Koncentracije fluoksetina u plazmi više su od pretpostavljenih doza nakon jednokratnog doziranja, vjerojatno stoga što metabolizam fluoksetina nije proporcionalan primijenjenoj dozi. To znači da je prosječni terminalni poluživot fluoksetina nakon jednokratne doze 8,6 dana, a nakon višekratne doze 9,3 dana. Stoga, iako se bolesniku daje stalna doza, stabilne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon kontinuiranog doziranja tjednima. Dug poluživot eliminacije fluoksetina i norfluoksetina osigurava da, čak i kad se davanje lijeka prekine, aktivna supstancija lijeka ostaje u tijelu tjednima (ovisno u prvom redu o individualnim osobitostima bolesnika, prethodnom području doziranja, dužini prethodne terapije prije prekida). Navedene karakteristike lijeka mogu biti važne u slučaju potrebe za prekidanjem primjene lijeka, ili uvođenjem u terapiju drugog lijeka koji može izazvati interakciju s fluoksetinom ili norfluoksetinom i nakon prekida terapije fluoksetin-kloridom.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Depresija. Fluoksetin-klorid indiciran je za liječenje depresije. Njegova djelotvornost ustanovljena je 5 i 6-tjednim pokusima s ambulantnim depresivnim bolesnicima (>18 godina života), čija je dijagnoza odgovarala najbliže DSM-III kategoriji glavnoga depresivnog poremećaja. Učinkovitost fluoksetin-klorida u dugotrajnoj uporabi, duljoj od 5 do 6 tjedana, nije sistematski evaluirana u kontroliranim pokusima. Stoga, liječnik koji izabere liječenje fluoksetin-kloridom za produljeno razdoblje treba povremeno provjeriti korisnost lijeka za pojedinog bolesnika.
Bulimia nervosa. Fluoksetin-klorid pokazao je značajno smanjenje prekomjernog jedenja i stvaranja stolice u usporedbi s učinkom placeba u kontroliranim kliničkimpokusima s bolesnicima koji su imali bulimiju, a koja je bila najbliža DSM-III-R kriterijima.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj. Fluoksetin-klorid indiciran je i za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Njegova djelotvornost ustanovljena je 13-tjednim pokusima s ambulantnim opsesivno-kompulzivnim bolesnicima (>18 godina života), čija je dijagnoza odgovarala najbliže DSM-III kategoriji opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

KONTRAINDIKACIJE
Fluoksetin-klorid je kontraindiciran u bolesnika u kojih je poznata preosjetljivost na ovaj lijek.
Inhibitori monoaminooksidaze. Postoje izvješća o ozbiljnim, katkad smrtonosnim reakcijama (uključujući hipertermiju, rigiditet, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim promjenama vitalnih znakova i mentalnog statusa, koje uključuju izrazitu progresiju agitacije sve do delirija i kome) u bolesnika koji primaju fluoksetin u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika u kojih je nedavno prekinut fluoksetin, a tada započeto liječenje inhibitorima MAO. Neki slučajevi pokazali su se sa značajkama sličnim neuroleptičkom malignom sindromu. Stoga se fluoksetin-klorid ne smije rabiti u kombinaciji s inhibitorima MAO niti manje od 14 dana od prekida terapije inhibitorima MAO. Budući da fluoksetin i njegov glavni metabolit imaju vrlo dug poluživot eliminacije, treba proći najmanje 5 tjedana (možda dulje, osobito ako se fluoksetin propisuje kronično i/ili u višim dozama - vidi Akumulacija i spora eliminacija u odjeljku Svojstva) poslije prestanka primjene fluoksetin-klorida, a prije započinjanja liječenja inhibitorima MAO.

MJERE OPREZA
Dugi poluživot eliminacije fluoksetin-klorida i njegovih metabolita
Zbog dugog poluživota eliminacije fluoksetin-klorida i njegova metabolita promjene doze neće se potpuno odraziti u plazmi tijekom nekoliko tjedana, što utječe na prilagođavanje do konačne doze, kao i na prekid liječenja. (Vidi odjeljak Svojstva i Doziranje).
Uporaba u bolesnika s drugim bolestima
Kliničko je iskustvo s fluoksetin-kloridom u bolesnika s istodobnim sistemskim bolestima ograničeno. Savjetuje se oprez pri uporabi fluoksetin-klorida u bolesnika s bolestima ili stanjima koja mogu utjecati na metabolizam ili hemodinamski odgovor.
U osoba s cirozom jetre klirenski fluoksetina i njegova aktivnog metabolita, norfluoksetina, jesu smanjeni, produžen je poluživot eliminacije ovih lijekova, te treba rabiti niže i manje česte doze fluoksetina.
Budući da se fluoksetin opsežno metabolizira u jetri, a manji se dio lijeka izlučuje ekskrecijom nepromijenjenog lijeka u urinu, tijekom kroničnog liječenja fluoksetinom, pri bolestima bubrega fluoksetin treba rabiti s oprezom. U bolesnika s dijabetesom fluoksetin-klorid može promijeniti kontrolu glikemije; tijekom liječenja može se javiti hipoglikemija, a nakon prestanka hiperglikemija. Stoga prilikom uvođenja ili prestanka liječenja fluoksetin-kloridom treba prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

Informacije za bolesnika
Savjetuje se da liječnici prilikom propisivanja fluoksetin-klorida s bolesnikom rasprave ovo:
- Budući da fluoksetin-klorid može utjecati na prosuđivanje, razmišljanje ili motoričke vještine, bolesniku treba savjetovati da izbjegava vožnju automobila ili rukovanje opasnim strojevima, sve dok nije sigurno da primjena lijeka ne utječe nepovoljno.
- Savjetuje se bolesnicama da obavijeste svojeg liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja.
- Savjetuje se bolesnicama da obavijeste svojeg liječnika ako doje dijete.
- Savjetuje se bolesnicima da obavijeste svojeg liječnika ako se pojavi crvenilo ili osip.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Fluoksetin se metabolizira izoenzimom P450IID6; u slabih metabolizatora (približno 3-10% normalne populacije) mijenjaju se i farmakokinetske osobine i relativni odnos metabollita. Fluoksetin inhibira aktivnost ovog izoenzima, stoga može osobe s normalnim metabolizmom učiniti sličnima slabim metabolizatorima. Terapiju lijekovima koji se najvećim dijelom metaboliziraju s pomoću P450IID6 sustava i koji imaju relativno uzak terapijski indeks (vidi popis dolje) treba započeti donjom najnižom granicom terapijske doze, ako bolesnik istodobno prima fluoksetin ili ako ga je uzimao u prethodnih 5 tjedana. Obrnuto, u bolesnika koji već primaju lijek koji se metabolizira s pomoću P450IID6, pri uključivanju fluoksetina, treba smanjiti dozu prvotnog lijeka. Na lijekove s uskim terapijskim indeksom treba obratiti najveću pozornost (npr. flekainid, enkainid, vinblastin, karbamazepin i triciklički antidepresivi).
Triptofan. U pet bolesnika koji su primali fluoksetin-klorid u kombinaciji s triptofanom razvili su se neželjeni učinci, uključujući agitaciju, nemir i gastrointestinalne poremećaje.
Inhibitori monoaminooksidaze. Vidi Kontraindikacije.
Drugi antidepresivi. Uključivanjem fluoksetina u liječenje u kombinaciji s drugim antidepresivima, dolazi do više nego dvostrukog porasta prije stabilnih koncentracija ovih antidepresiva u plazmi. (Vidi Akumulacija i spora eliminacija pod Svojstva)
Litij. Postoje izvješća o povišenoj i sniženoj razini litija kada se primjenjuje istodobno s fluoksetinom. Primijećeni su slučajevi toksičnog učinka litija. Kad se fluoksetin daje istodobno s litijem, potrebno je pratiti razinu litija.
Klirens diazepama. U nekih bolesnika poluživot istodobno primijenjenog diazepama može biti produljen. (Vidi Akumulacija i spora eliminacija pod Svojstva)
Mogući učinci istodobne primjene lijekova koji se čvrsto vežu na proteine plazme. Budući da se fluoksetin čvrsto veže na proteine plazme, primjena fluoksetina bolesniku koji uzima neki drugi lijek sa snažnim vezanjem na proteine (npr. antikoagulansi, digitoksin) može uzrokovati porast koncentracija u plazmi s potencijalnim razvojem neželjenih učinaka. Obrnuto, do nuspojava može doći zbog istiskivanja fluoksetina vezanog na proteine plazmeod strane drugih lijekova s afinitetom čvrstog vezanja na proteine.
Lijekovi s aktivnošću na SŽS. Rizik od uporabe fluoksetin-klorida u kombinaciji s drugim lijekovima s izraženim učinkom na SŽS do sada nije sustavno proučen. Posljedično, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni fluoksetin-klorida i takvih lijekova.
Elektrokonvulzivna terapija (EKT). Nema kliničkih studija koje bi potvrdile prednosti kombinirane uporabe EKT i fluoksetina. Postoje rijetka izvješća o produljenim epileptičkim napadima u bolesnika koji su primali fluoksetin zajedno s EKT.

POSEBNA UPOZORENJA
Djeca. Sigurnost i učinkovitost liječenja fluoksetinom u djece nije ustanovljena, pa se treba provesti daljnja istraživanja u toj dobnoj populaciji.
Starija dob. U bolesnika starijih od 60 godina koji su primali 20 mg fluoksetin-klorida na dan nisu uočene nuspojave koje su klinički bile uočene u mlađih bolesnika. Ipak ovi su podaci nedostatni da potvrde moguće razlike zbog dobi tijekom kronične uporabe, osobito u starijih bolesnika koji imaju istodobne sistemske bolesti ili koji primaju istodobno druge lijekove.
Trudnoća i dojenje. Ne postoje dokazi o kancerogenosti, mutagenosti ili oštećenju fetusa pri liječenju fluoksetin-kloridom. budući da se mnogi lijekovi izlučuju u ljudskom mlijeku, potreban je oprez kada se fluoksetin-klorid primjenjuje u žene koja doji.

DOZIRANJE
Depresija. Početno liječenje. Doza od 20 mg/dan, primijenjena ujutro, preporučuje se kao početna doza pri liječenju depresije. Kao što je slučaj i s drugim antidepresivima, potpun antidepresivni učinak fluoksetina može biti odgođen tijekom 4 tjedna liječenja ili dulje. Nakon nekoliko tjedana može se razmotriti povećanje doze ako nije došlo do kliničkog poboljšanja. Doze više od 20 mg/dan treba primijeniti po shemi dva puta na dan (npr. jutro i podne) i ne smiju premašiti maksimalnu dozu od 80 mg/dan.
Održavanje, nastavljanje, produženo liječenje. Za sada se ne raspolaže čvrstim dokazom koji bi dao odgovor kako dugo bolesnik liječen fluoksetinom treba ostati na terapiji. Općenito je prihvaćeno među stručnjacima psihofarmakolozima (oko 1987. godine) da akutna epizoda depresije zahtijeva nekoliko mjeseci ili dulje održavanu farmakološku terapiju.
U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom treba primijeniti niže doze. U starijih bolesnika s istodobnim drugim bolestima ili koji uzimaju više lijekova treba razmisliti o nižim ilil manje čestim dozama.
Bulimia nervosa. Budući da su u kontroliranim kliničkim pokusima u liječenju bulimije dobiveni najbolji rezultati (značajno smanjenje bulimičnih epizoda) u bolesnika koji su dobivali 60 mg fluoksetina u poredbi sbolesnicima koji su dobivali doze od 20 mg fluoksetina ili placebo, pri liječenju bulimiae nervosae preporučuje se doza od 60 mg na dan.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj. Doza od 20 mg/dan do 60 mg/dan preporučuje se kao doza za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

PREDOZIRANJE
Pri predoziranju s višim dozama fluoksetina izraženi su mučnina i povraćanje. Ostali simptomi pri predoziranju obuhvaćaju agitaciju, nemir, hipomaniju i druge znakove ekscitacije SŽS-a. Osim dvije navedene smrti, svi ostali slučajevi oporavili su se bez posljedica.
Postupak pri predoziranju. Treba osigurati i održavati prohodnost dišnih putova, treba osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju. Aktivni medicinski ugljen, koji se može dati sa sorbitolom, može biti učinkovitiji nego povraćanje ili lavaža, te o njemu treba razmisliti pri liječenju predoziranja.
Preporučuje se pratiti kardijalne i vitalne znakove, zajedno s općim simptomatskim i suportivnim mjerama. Ne postoji specifični antidot za fluoksetin-klorid.
U liječenju predoziranja treba razmisliti o mogućoj upletenosti više lijekova.
Pri liječenju predoziranja liječnik treba razmisliti o konzultaciji s toksikološkim centrom.

NUSPOJAVE
Najčešće primijećene nuspojave povezane s uporabom fluoksetin-klorida u liječenju depresije, a koje nisu imale odgovarajuću incidenciju u skupini bolesnika tretiranim placebom, bile su: smetnje živčanog sustava uključujući nervozu i nesanicu; pospanost i umor ili astenija; tremor, znojenje; gastrointestinalne smetnje, uključujući gubitak apetita i mučninu, proljev; vrtoglavicu i omamljenost. Najčešći razlozi za prestanak liječenja fluoksetin-kloridom bili su: psihijatrijski, među kojima najčešće nervoza, anksioznost i nesanica; probavni, najčešće mučnina; živčani sustav, najčešće vrtoglavica; tijelo u cijelosti, najčešće astenija i glavobolja; i koža, najčešće osip i svrbež.
O svakoj nuspojavi potrebno je izvijestiti liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Označen je na vanjskom pakovanju.

ČUVANJE
Čuvati na sobnoj temperaturi, od 15°C do 30°C, zaštićeno od svjetla i dobro zatvoreno.
Čuvati izvan dohvata djece.

NAČIN IZDAVANJA
Izdaje se samo na liječnički recept.

PAKOVANJE
Staklena bočica sa 70 mL otopine.

IME I ADRESA POSJEDNIKA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Eli Lilly (Suisse) S. A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj
Trg D. Petrovića 3/18, 10 000 Zagreb

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lilly, S.A., Alcobendas (Madrid), Španjolska

FLUNIRIN (fluoksetin)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:	FLUNIRIN® 20 mg, kapsula, tvrda
Nezaštićeno, generičko ime:	fluoksetin
Sadržaj aktivnih supstanci :	1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida
Sadržaj pomoćnih supstanci:	Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat; želatin; žuti gvožđe (III)-oksid (E 172); crni gvožđe (III)-oksid (E 172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo carmine (E 132); prečišćena voda. Mastilo: šelak; crni gvožđe (III)-oksid (E 172); propilenglikol (E1520).
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača:	GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

1.ŠTA JE LEK FLUNIRIN® I ČEMU JE NAMENJEN

FLUNIRIN je lek iz grupe inhibitora preuzimanja serotonina i koristi se u terapiji depresivnih, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze. FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda (uz psihoterapiju), samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije.
Ime leka : Farmaceutski oblik: Jačina: Pakovanje: Broj rešenja i datum:

FLUNIRIN®	Kapsula, tvrda	20 mg	3 blistera (30 kapsula)	2934/2007/12 od 29.11.1007.

SASTAV
Farmaceutski oblik i sadržaj: Kapsula, tvrda 1 kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin-hidrohlorida.
IZGLED
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N°3, žutozelenog tela i maslinasto zelene kapice. Na telu kapsule odštampano je “20”, a na kapici kapsule “FLE”.
KAKO LEK FLUNIRIN® DELUJE
FLUNIRIN deluje antidepresivno tako što selektivno inhibira preuzimanje serotonina u presinaptičke nervne završetke, što za posledicu ima pojačanje dejstva serotonina u centralnom nervnom sistemu.
KADA SE LEK FLUNIRIN® UPOTREBLJAVA
FLUNIRIN se upotrebljava u terapiji velikih depresivnih epizoda, opsesivno-kompulsivnih poremećaja i bulimije nervoze (patološke proždrljivosti). FLUNIRIN se može primenjivati kod dece i adolescenata 8-18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUNIRIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK FLUNIRIN® SE NE SME KORISTITI
FLUNIRIN ne smete uzimati ako ste preosetljivi na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka i ako istovremeno uzimate lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (inhibitori MAO).
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

UPOZORENJA I MERE OPREZA
Nemojte uzeti lek i recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• ste nekada imali (ili mislite da ste imali) sitnozrnasti osip ili alergiju na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak leka. Alergija podrazumeva sitnozrnasti osip, svrab, otečeno lice ili usne, ili osećaj nedostatka vazduha.
• uzimate (ili ste uzimali u periodu od najmanje poslednje dve nedelje) neki lek iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (takođe poznati kao inhibitori MAO).

Terapiju lekom FLUNIRIN možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja leka FLUNIRIN. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid.

Takođe recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko:

• bolujete od epilepsije ili ste nekada imali epileptični napad; ako dobijete napad odmah se javite lekaru,
• ste bolovali od manije u prošlosti; ukoliko imate maničnu epizodu odmah se javite lekaru, terapija flunirinom možda treba biti prekinuta,
• imate dijabetes (može biti potrebna modifikacija doze insulina ili druge antidijabetične terapije),
• imate probleme sa jetrom ili srcem,
• ste starija osoba i uzimate neki diuretik,
• ste na elektro-konvulzivnoj terapiji,
• imate poremećaj krvarenja u anamnezi, ili uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi,
• imate misli o samopovređivanju i samoubistvu.

Simptomi depresije uključuju misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Potrebno je 3-4 nedelje da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Moguće je da se simptomi depresije pojačaju u prvih nekoliko nedelja terapije. Neke grupe pacijenata imaju povećan rizik: mlađe odrasle osobe (starosti 18-29 godina), ili osobe koje su prethodno imale misli o samoubistvu ili da na neki drugi način naškode sebi.

Odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje uznemirujuće misli ili iskustva, za vreme početnog ili bilo kog drugog perioda uzimanja leka.

Ukoliko dobijete neobjašnjivo visoku temperaturu, mišićnu ukočenost ili tremor (drhtavicu), postanete konfuzni i/ili iritabilni (razdražljivi), možda je došlo do pojave tzv. serotonergičkog sindroma. Iako se ovaj sindrom javlja jako retko, može dovesti do stanja koja ugrožavaju život, zato je neophodno da, ukoliko se ovi simptomi pojave, odmah obustavite primenu leka i javite se Vašem lekaru.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (8-18 godina)
Ukoliko pacijenti mlađi od 18 godina koriste FLUNIRIN, može doći do neželjenih dejstava u vidu suicidnih misli, pokušaja samoubistva i agresivnosti. Lekar može prepisati FLUNIRIN mlađima od 18 godina za terapiju velikih depresivnih epizoda samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta. Obavezan je nastavak psihoterapije i pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme davanja leka. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, odmah obavestite Vašeg lekara.

FLUNIRIN se ne sme davati za terapiju drugih poremećaja, osim za terapiju depresije. Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti.

FLUNIRIN se ne sme koristiti za terapiju dece mlađe od 8 godina.

UZIMANJE LEKA FLUNIRIN® SA HRANOM ILI PIĆIMA
Uzimanje hrane i bezalkoholnih pića ne utiče na dejstvo leka.

PRIMENA LEKA FLUNIRIN® U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Takođe recite ukoliko dojite ili to tek treba da počnete.

Iako podaci ne ukazuju na povećan rizik u trudnoći, lek se mora primeniti sa posebnim oprezom, posebno u kasnoj trudnoći, ili neposredno pre porođaja, zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi u vidu razdražljivosti, drhtanja, mišićne slabosti, upornog plača, teškoća pri sisanju ili spavanju.

FLUNIRIN se izlučuje putem mleka i može dovesti do neželjenih dejstava kod novorođenčadi. Lek se može primeniti tokom dojenja samo ako je to neophodno, a lekar može prepisati manju dozu leka.

UTICAJ LEKA FLUNIRIN® NA UPRAVLJANJE MOTORNIM VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA

Postoji mogućnost da lek utiče na Vaše psihomotorne sposobnosti. Ne upravljajte motornim vozilom i mašinama dok se ne uverite da vaše psihomotorne sposobnosti nisu umanjene.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LEKA FLUNIRIN®
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza

PRIMENA DRUGIH LEKOVA
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena primena FLUNIRIN-a i inhibitora MAO je kontraindikovana. Nemojte uzimati bilo koji inhibitor MAO najmanje pet nedelja posle prestanka uzimanja FLUNIRIN-a. Lekovi iz grupe inhibitora MAO su selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin ili izokarboksazid. Terapiju FLUNIRIN-om možete započeti tek dve nedelje posle prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora MAO, a već sledećeg dana po prestanku uzimanja tzv. reverzibilnih inhibitora MAO (moklobemid).

Recite Vašem lekaru ili apotekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek.
Takođe recite lekaru ukoliko ste uzimali neki lek u poslednjih pet nedelja. Ovde spadaju i aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) koji se mogu nabaviti i bez lekarskog recepta.

Fluoksetin može da utiče na to kako neki lekovi deluju. Ovde spadaju: litijum, triptofan, haloperidol, hlorpromazin, klozapin, alprazolam (ovi lekovi se koriste u terapiji depresije, anksioznosti i drugih mentalnih poremećaja), tramadol (analgetik) ili sumatriptan (lek protiv migrene), flekainid ili enkainid (lekovi za poremećaje srčanog rada), karbamazepin ili fenitoin (anti-epileptici), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin), propranolol ili metoprolol (lekovi za povišen krvni pritisak) ili varfarin (antikoagulans).

Druge lekove uzimajte samo ukoliko Vaš lekar smatra da su bezbedni za Vas. Ne treba da počnete da uzimate kantarion ukoliko već uzimate fluoksetin.
Ukoliko ste već započeli terapiju kantarionom a započeli ste i sa primenom fluoksetina, prestanite sa uzimanjem kantariona i recite to Vašem lekaru pri prvoj sledećoj poseti.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUNIRIN®

Ukoliko mislite da FLUNIRIN suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Zavisno od bolesti od koje bolujete Vaš lekar će savetovati sledeće:

Depresija:
u početku 20 mg (jedna kapsula) na dan. Vaš lekar može povećati dozu tri do četiri nedelje kasnije ako je to neophodno, eventualno do 60 mg (tri kapsule) na dan. Doza mora biti povećana postepeno kako bi dobili najmanju efektivnu dozu. Možda se nećete odmah osećati bolje, to je zato što je potrebno nekoliko nedelja da lek ispolji pun antidepresivni efekat. Terapija mora biti sprovedena najmanje 6 meseci.

Bulimija nervoza:
60 mg (tri kapsule) na dan.
opsesivno-kompulsivni poremećaji: 20 - 60 mg (jedna do tri kapsule) na dan, zavisno od preporuke lekara. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u toku 10 nedelja, nastavak terapije treba pažljivo razmotriti.

Deca i adolescenti do 18 godina
Lekar može prepisati FLUNIRIN za terapiju depresije mlađima od 18 godina samo ukoliko nije ostvaren pozitivan efekat posle 4-6 sesija psihoterapije i ako proceni da je to u najboljem interesu za pacijenta.
Lek se primenjuje samo uz psihoterapiju. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta za sve vreme dok terapija traje. Početna doza trebalo bi da iznosi 10 mg na dan (u vidu oralne suspenzije), a nedelju do dve nedelje kasnije Vaš lekar može povećati dozu na 20 mg (jedna kapsula) na dan. Kod dece sa manjom telesnom masom potrebno je razmotriti primenu manjih doza. Kod dece, kod koje je postignut željeni terapijski odgovor, nakon 6 meseci od početka terapije treba razmotriti potrebu dalje primene leka.

Ukoliko posle 9 nedelja ne dođe do poboljšanja, terapiju treba prekinuti. Sigurnost hronične terapije duže od 19 nedelja nije utvrđena.
Ukoliko ste starija osoba, doza mora biti pažljivo određena, a dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 40 mg.
Maksimalna doza je 60 mg dnevno.
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, lekar može prepisati manju dozu leka, ili Vam savetovati da koristite lek svaki drugi dan.

Možda se nećete odmah bolje osećati pošto počnete da uzimate lek za depresiju. To je zbog toga što poboljšanje simptoma depresije može da nastane tek posle prvih nekoliko nedelja terapije. Važno je da kontinuirano uzimate lek sve dok Vaš lekar ne odredi da više ne treba da ga uzimate. Iako Vam se čini da se osećate bolje, nemojte prestati sa uzimanjem leka sve dok ne konsultujete Vašeg lekara. Uvek sebi obezbedite dovoljne količine leka kako ne biste ostali bez njega.

Uvek se držite uputstva Vašeg lekara o doziranju. Nikada ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je lekar propisao. Kapsule progutajte sa malo vode. Lek možete ali ne morate uzimati sa hranom, što zavisi od Vas. Ne uzimajte alkohol dok ste na terapiji fluoksetinom.

Na kraju terapije Vaš lekar će Vas uputiti kako da postepeno ukinete lek-u toku 1 do 2 nedelje.

Kod većine pacijenata, simptomi pri postepenom ukidanju terapije fluoksetinom su blagi, i obično nestaju za nekoliko nedelja. Ukoliko po završetku terapije osetite neki od simptoma, obratite se lekaru.

AKO JE PACIJENT UZEO VIŠE LEKA FLUNIRIN® NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka FLUNIRIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
AKO JE PACIJENT ZABORAVIO DA UZME LEK FLUNIRIN®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ne brinite. Uzmite sledeću dozu naredni dan u uobičajeno vreme.

AKO PACIJENT NAGLO PRESTANE DA UZIMA LEK FLUNIRIN®
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek može doći do sledećih pojava:
vrtoglavica, osećaj mravinjanja po koži, poremećaj sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), osećaj neuobičajenog umora ili slabosti, uznemirenost, osećaj iracionalnog straha, mučnina i/ili povraćanje,
drhtavica i glavobolja.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i FLUNIRIN može imati neželjena dejstva.
Ukoliko Vam se na koži pojavi sitnozrnasti osip ili alergijske reakcije kao što su svrab, otok usana/jezika ili zviždanje u plućima/kratkoća daha, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko osetite nemir odnosno ne možete da sedite ili stojite u miru možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze, u ovom slučaju, može doprineti da se osećate još gore. Ukoliko se ovako osećate, odmah se javite Vašem lekaru.

Odmah recite Vašem lekaru ako Vaša koža postane crvena, a zatim počnu da se javljaju mehuri po njoj i počne da se ljušti. Ova pojava je inače veoma retka.

Kod nekih pacijenata se može javiti:

• kombinacija simptoma koju čine neobjašnjiva visoka temperatura, ubrzano disanje, znojenje, krutost mišića, konfuzija, ekstremna agitacija ili pospanost (retko);
• osećaj slabosti, pospanost ili konfuzija (uglavnom kod starijih osoba koji su na terapiji diureticima);
• produžena i bolna erekcija;
• iritabilnost i ekstremna agitacija.

Ukoliko se pojavi neko od navedenih neželjenih efekata odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neki od sledećih neželjenih efekata, a ujedno Vas uznemirava ili traje neko vreme, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

Telo kao celina: jeza, osetljivost na sunčevu svetlost, gubitak telesne mase.

Digestivni sistem: proliv, bolovi u stomaku, povraćanje, loše varenje, smetnje gutanja ili promene ukusa ili suvoća usta. Retko, može doći do poremećaja testova funkcije jetre, a veoma retko hepatitis.

Nervni sistem: glavobolja, problemi sa snom ili neobični snovi, vrtoglavica, slab apetit, osećaj umora, euforija, nekontrolisani pokreti, grčevi, ekstremni nemir, halucinacije, konfuzija, agitacija, anksioznost (neobjašnjiv osećaj straha), nervoza, poremećena koncentracija i tok misli, panični napadi ili misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Poremećaji urogenitalnog i reproduktivnog sistema: teškoće pri mokrenju, češće mokrenje, poremećaj seksualne sposobnosti, lučenje mleka.

Respiratorni sistem: bol u grlu, kratkoća disanja. Poremećaji funkcije pluća, uključujući i razne zapaljenjske procese i fibrozu, retko se javljaju.

Ostalo: gubitak kose, zevanje, nejasno viđenje, neobjašnjena pojava modrica ili krvarenja, znojenje, naleti crvenila, osećaj vrtoglavice u stojećem položaju, bolovi u zglobovima ili mišićima, snižene koncentracije natrijuma u krvi.

Većina ovih pojava nije zabrinjavajuća i nestaje posle prvih nekoliko nedelja uzimanja leka.

Deca i adolescenti (8-18 godina):
agresivnost i pojačane misli o samopovređivanju; moguć je usporen rast i seksualno sazrevanje.

5.KAKO ČUVATI LEK FLUNIRIN®

ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
ČUVANJE
Držati lek FLUNIRIN van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

REŽIM IZDAVANJA LEKA
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2007.

(Izvor: www.galenika.rs)