FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINAAmiodaron je antiaritmik III. skupine.
SastavAMLOX: Jedna tableta sadržava 200 mg amiodaron-klorida.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat.
Terapijske indikacijeAmiodaron je namijenjen za sprečavanje i liječenje fibrilacija i undulacija atrija, tahiaritmija povezanih s Wolf-Parkinson-Whiteovim sindromom, svih vrsta paroksizmalnih tahiaritmija uključujući supraventrikularnu, nodalnu i ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju ventrikula te aritmija nakon infarkta miokarda.
Kod bolesnika sa zatajenjem srca primjena amiodarona produljuje preživljavanje.
KontraindikacijePrimjena amiodarona je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na amiodaron ili jod, u bolesnika sa sinusnom bradikardijom, sinoatrijskim blokom, u bolesnika sa smetnjama provođenja visokog stupnja i sindromom bolesnog sinus čvora ako nije primijenjen elektrostimulator, u bolesnika s bolestima štitnjače te za vrijeme trudnoće i dojenja. Također je kontraindicirano i istodobno uzimanje amiodarona s lijekovima koji mogu prouzročiti poremećaje srčanog ritma.
Mjere oprezaZbog mogućnosti oštećenja pluća, u slučaju pojave simptoma bolesti dišnih puteva poput kašlja ili otežanog disanja, potrebno se odmah obratiti liječniku.
Amiodaron može uzrokovati promjene u EKG-u te usporenje srčanog ritma, posebno kod starijih bolesnika.
Amiodaron sadrži jod te može utjecati na testove funkcije štitnjače.
Tijekom primjene amiodarona treba izbjegavati sunčanje te koristiti zaštitna sredstva.
Ako se kod bolesnika pojave smetnje vida, potreban je hitan pregled okulista.
InterakcijeAmiodaron ulazi u interakcije s velikim brojem lijekova. Zbog dugog i varijabilnog poluživota, mogućnost za nastanak interakcije postoji ne samo s istodobno primijenjenim lijekovima, nego i s lijekovima primijenjenim po prekidu terapije amiodaronom.
Opisane su interakcije s antiaritmicima, lijekovima koji mogu prouzročiti poremećaje srčanog ritma, b-blokatorima, inhibitorima kalcijskih kanala, digitalisom, antikoagulansima, fenitoinom, kolestiraminom, cimetidinom, ciklosporinom, antiretrovirusnim lijekovima, budesonidom, metotreksatom i rifampicinom.
Pri istodobnoj primjeni amiodarona i simvastatina u dozi većoj od 20 mg na dan, zabilježen je povećani rizik nastanka miopatije.
U slučaju kirurškog zahvata recite liječniku da uzimate Amlox.
Posebna upozorenjaTrudnoćaAmiodaron prolazi kroz posteljicu. Primjena amiodarona u trudnoći je kontraindicirana osim u slučaju vitalne indikacije. Ako se amiodaron koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni za vrijeme terapije amiodaronom, treba je upozoriti na moguće rizike za fetus. Ako žena u reproduktivnoj dobi koja dobiva amiodaron planira trudnoću, potrebno je voditi računa o dugom vremenu izlučivanja amiodarona nakon prestanka njegove primjene.
DojenjeAmiodaron se izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojilja mora uzimati Amlox, treba prestati dojiti, pri čemu također treba uzeti u obzir dugo vrijeme izlučivanja lijeka nakon prekida terapije.
Doziranje i način primjeneS obzirom na jedinstvene farmakokinetičke parametre te mogućnost nastanka ozbiljnih nuspojava, terapiju amiodaronom treba početi u bolnici ili pod nadzorom specijaliste. Jedinstven optimalni način doziranja nije utvrđen, stoga doziranje treba individualno prilagoditi svakom bolesniku služeći se navedenim smjernicama.
Hrana povećava bioraspoloživost amiodarona.
Početna doza amiodarona iznosi 200 mg (1 Amlox tableta) 3 puta na dan tijekom prvog tjedna. Zatim se doza smanjuje na 200 mg (1 Amlox tableta) dva puta na dan tijekom drugog tjedna liječenja. Potom se prelazi na dozu održavanja od 200 mg (1 Amlox tableta) na dan. U rijetkim slučajevima potrebno je primjenjivati veće doze održavanja. Izuzetno je važno da se kao doza održavanja koristi najmanja moguća učinkovita doza amiodarona.
Stariji bolesniciIako nije utvrđeno je li kod starijih bolesnika potrebna prilagodba doze, prilikom njenog određivanja potrebno je voditi računa o mogućem poremećaju funkcije jetre, bubrega ili srca te o popratnim bolestima, kao i o drugim istodobno primijenjenim lijekovima. Stariji bolesnici mogu biti podložniji nastanku bradikardije i smetnji provođenja ako je primijenjena prevelika doza. Stoga je potrebno početi liječenje najmanjom mogućom učinkovitom dozom.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetreIako nema studija koje bi ukazale na učinak poremećene funkcije jetre na izlučivanje amiodarona, s obzirom da se lijek metabolizira u jetri, kod takvih je bolesnika potrebno razmotriti prilagodbu doze.
PredoziranjeSimptomi predoziranja su: mučnina, bradikardija te napadaji ventrikularne tahikardije. Također su zabilježene promjene EKG-a u vidu produljenja QT intervala, inverzije T valova te prolaznih smetnji repolarizacije. Nije zabilježen ni jedan smrtni slučaj niti trajne posljedice kao rezultat predoziranja amiodaronom.
Terapija predoziranja je simptomatska uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Amiodaron i njegov metabolit desetilamiodaron nije moguće odstraniti dijalizom. Zbog dugog poluživota, potrebno je bolesnika monitorirati nekoliko dana.
U slučaju predoziranja valja odmah prekinuti uzimanje Amlox tableta!
NuspojaveKod primjene amiodarona, nuspojave se javljaju u otprilike tri četvrtine bolesnika. Nuspojave su češće kod bolesnika koji primaju amiodaron u dozama većim od 400 mg na dan i kod primjene dulje od 6 mjeseci, te u rjeđim slučajevima zahtijevaju prekid terapije. Najozbiljnije nuspojave su oštećenje pluća, egzacerbacija aritmije te lezije jetre. Nuspojave se najčešće povlače nakon smanjenja doze amiodarona ili prekidom terapije.
U 20-40% bolesnika zabilježene su nuspojave povezane sa živčanim sustavom koje uključuju slabost, umor, tremor, nevoljne pokrete, smetnje koordinacije te perifernu neuropatiju; rijetko su razlog prekida terapije, mogu se povući na smanjenje doze ili prekid uzimanja amiodarona.
Gastrointestinalne nuspojave, najčešće mučnina, povraćanje, konstipacija i anoreksija javljaju se u otprilike 25% bolesnika, najčešće kod primjene visokih doza te se povlače nakon smanjenja ili podjele doze.
Asimptomatski mikrodepoziti rožnice su prisutni u gotovo svih bolesnika koji dobivaju amiodaron dulje od 6 mjeseci. Neki bolesnici razviju smetnje vida kao što su haloi, fotofobija i suhoća očiju; rijetko je potrebno prekinuti terapiju. U rijetkim slučajevima zabilježena je pojava optičkog neuritisa.
Kožne nuspojave se javljaju u otprilike 15% bolesnika. Najčešće je riječ o fotoosjetljivosti (oko 10%). Potrebno se zaštititi od sunca, najčešće ne treba prekidati terapiju. Prolongirana primjena amiodarona povremeno rezultira plavo-sivim pigmentacijama; ova nuspojava može perzistirati i nakon prekida terapije, ali je tek od kozmetičkog značaja.
Nuspojave povezane s krvožilnim sustavom uključuju pogoršanje aritmije, bradikardiju te, rijetko, smetnje provođenja.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su dobivali amiodaron zabilježene su i sljedeće nuspojave: hepatitis, kolestatski hepatitis, ciroza, epididimitis, vaskulitis, pseudotumor mozga, trombocitopenija, angioedem, bronhiolitis obliterans, pneumonija, pleuritis, pankreatitis, toksična epidermalna nekroliza, miopatija, hemolitička anemija, aplastična anemija, pancitopenija te neutropenija.
Način i mjesto izdavanjaNa recept, samo u ljekarnama.
Pakiranje30 tableta od 200 mg.
60 tableta od 200 mg.
ProizvođačBelupo
