TRALIN (sertralin)

Uputa o lijeku
TRALIN®  tablete 50 mg 
TRALIN®  tablete 100 mg
sertralinum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.

SASTAV
1 filmom obložena tableta sadržava  50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida
Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; hidroksipropilceluloza,  hipromeloza,   titanijev dioksid (E171)

PAKOVANJE
28 (2x14) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA 
Tralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina

PROIZVOĐAČ
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
NOSITELJ ODOBRENJA
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska,
NAČIN  I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni

INDIKACIJE
Tralin je indiciran za liječenje simptoma
• depresije, uključujući popratne simptome tjeskobe
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP)
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP) u djece iznad 6 godina

• posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP), samo u žena, vrlo rijetko u muškaraca ako se lijek pokaže djelotvornim
Tralin se ne smije koristiti za liječenje teških depresija u djece i adolescenata ispod 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE  
Provjerite smijete li uzeti Tralin. Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Ako ste:
• preosjetljivi na neki njegov sastojak
• ako ste koristili lijekove koji se zovu triciklički antidepresivi (MAO inhibitori), Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora
• ako imate jetreno oštećenje

MJERE OPREZA
Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu jeste li ikada imali reakciju na sertralin. Podsjetite vašeg liječnika:
• imate li šećernu bolest
• imate li napade epilepsije s konvulzijama
• liječite li se od manije
• primate li elektrokonvulzivnu terapiju
• namjeravate li piti alkohol uz ovaj lijek
Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne
nastupi znatnije poboljšanje, bolesnike treba nadgledati u ranom terapijskom razdoblju.

INTERAKCIJE
Moguće su interakcije s nekim lijekovima. Zato recite vašem liječniku:
• ako koristite pimozid
• ako koristite alkohol ili druge lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (litij, triptofan)
• ako koristite dijetetski pripravak koji sadrži Gospinu travu (Hypericum perforatum)
• ako koristite lijekove koji utječu na funkciju trombocita poput Aspirina, varfarina ili NSAR
S navedenim lijekovima ili sa sličnim potreban je dodatan oprez. Kod uzimanja antidepresiva koji se zovu MAO inhibitori moguć je razvoj serotoninskog sindroma:
povišena temperatura, ukočenost mišića, nemir, delirij, koma. Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora.

TRUDNOĆA I DOJENJE
Sigurnost  upotreba Tralina u trudnoći nije ispitana. Tralin treba u trudnoći koristiti samo ako zabilježena korist u majke nadilazi mogući rizik za plod.
Dojenje
Tralin se izlučuje u mlijeku. Ukoliko je terapija sertralinom neophodna, preporuča se prekid dojenja.

Vožnja i upravljanje strojevima
Lijekovi koji se koriste u liječenju depresije ili opsesivno kompulzivnog poremećaja mogu utjecati na psihičke ili tjelesne sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima ili strojevima, bolesnika treba upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Kako uzimati Tralin?
Tralin se daje jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete se mogu uzimati neovisno o jelu.

Odrasli
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti)
Početna doza  i uobičajna doza kod depresije je 50 mg dnevno. Neki bolesnici zahtijevaju većudozu.
Opsesivno kompulzivan poremećaj (OKP)
Početna doza je 50 mg dnevno, a terapijski raspon je od 50-200 mg dnevno.
Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) 
Liječenje ove bolesti treba početi s dozom od 25 mg. Nakon tjedan dana dozu treba povećati na 50 mg dnevno. PTSP je heterogena bolest i određena grupa bolesnika koja ispunjava kriterije za liječenje, nažalost ne mora reagirati na Tralin. Ordinirajući liječnik doziranje treba povremeno preispitati jer se može dogoditi da nema odgovora na terapiju i da se lijek treba izostaviti.
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti), OKP i PTSP
U nekih bolesnika potrebna je veća doza od 50 mg. U bolesnika s nekompletnim odgovorom, ali s dobrom tolerancijom na lijek, dozu treba povisiti svakih tjedan dana do čak 200 mg/dan, u namjeri da se poluči efekt. Kada se dobije terapijski odgovor, dozu treba spustiti na najmanju učinkovitu dozu. Terapijski učinak se može očekivati unutar sedam dana, premda je potreban period od 2-4 tjedna, ponekad i duže, kada se postiže puna aktivnost. U PTSP se može probati i period od 12 tjedana kako je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.

Upotreba u djece dobi od 6-17 godina
Liječenje treba započeti specijalist. Učinkovitost i sigurnost primjene Tralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika  dobi 6-17 godina s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Početna doza za skupinu bolesnika dobi 13 do 17 godina je 50 mg dnevno, a za skupinu 6-12 godina je 25 mg dnevno koju treba povećati na 50 mg nakon tjedan dana. Prema potrebi, doza se može povećati i do 200 mg dnevno. Tjelesna težina je također kriterij za određivanje doze. Dozu ne treba mijenjati u manje od 7 dana.
Djeca ispod 6 godina
Tralin se ne preporuča u ovoj dobi.
Nije utvrđena učinkovitost i sigurnost Tralina u djece i adolescenata ispod 18 godina za liječenje teške depresije. Kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost u djece i stoga se ne preporučuje njegova upotreba u toj dobi.

Upotreba u starijih
Nema posebnih upozorenja. Nekoliko stotina starijih bolesnika je sudjelovalo u kliničkim ispitivanjima sa Tralinom. Nije bilo razlike u korištenju lijeka (režim primjene i nuspojave) u odnosu na mlađe bolesnike.

Progutajte tabletu s vodom. Pokušajte uzeti tabletu uvijek u isto vrijeme.
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga kada se sjetite. Nemojte uzeti duplu dozu odjednom.
Ukoliko ste zabrinuti, pitajte za savjet vašeg liječnika ili ljekarnika.
Nemojte uzeti više tableta nego vam liječnik preporuči. Ukoliko uzmete previše tableta, požurite u najbližu bolnicu zajedno s kutijom koju ćete pokazati liječniku.

NUSPOJAVE
Nuspojave koje vam ovaj lijek može uzrokovati su:
mučnina, proljev/rijetka stolica, gubitak apetita, smetnje probave, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i smetnje u seksualnim aktivnostima (uglavnom odgođena ejakulacija u muškaraca).
Rijetko možete imati promjene vrijednosti jetrenih enzima, transaminaza (SGOT i SGPT), ali bez drugih simptoma. Ti se poremećaji  mogu pojaviti  obično  na početku uzimanja lijeka, a povlače se odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.
Nuspojave na koži i alergijske reakcije uključuju osip, svrbež i osjetljivost na sunce.
Mogu se pojaviti nuspojave na središnjem živčanom sustavu poput glavobolje,  konvulzija, zbunjenosti, agresije. Nuspojave od strane srčanih učinaka su lupanje srca i promjene u vrijednostima krvnog tlaka.
Pri liječenju  opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata,  zabilježene su slijedeće  nuspojave: suha usta, hiperaktivnost, tremor, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokrenja.
Ovaj lijek se ne treba koristit za liječenje teške depresije u djece i adolescenata.
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.
IZRADA UPUTE
studeni 2007.
Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   SERTRALIN (sertralinum)

PAROXIN (paroksetin)

Uputa o lijeku
Paroxin ® 20 mg tablete
Paroxin ® 30 mg tablete
paroxetinum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.

Ova uputa sadrži:
1. Što su Paroxin tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Paroxin tablete
3. Kako uzimati Paroxin tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paroxin tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO SU PAROXIN TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Paroxin tablete su namijenjene liječenju depresije i/ili tjeskobnih poremećaja u odraslih.
Paroxin tablete sadrže aktivnu tvar paroksetinklorid koji pripada skupini  antidepresiva  koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Serotonin je tvar u mozgu prisutna kod svih ljudi. Osobe koje su depresivne ili tjeskobne imaju smanjenu razinu serotonina.
Nije u potpunosti jasan način djelovanja paroksetina i drugih SSRI, ali se zna da mogu pomoći povećanjem razine serotonina u mozgu.
Drugi lijekovi ili psihoterapija također se mogu koristiti u liječenju depresije ili tjeskobnih poremećaja.
Ispravno liječenje depresije ili tjeskobe je vrlo važno kako bi se osjećali bolje. Ukoliko se ne liječe, simptomi neće nestati, a mogu postati još ozbiljniji i teži za liječenje.
Od osobite je važnosti u vaše liječenje uključiti svoje najbliže.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAROXIN TABLETE

Nemojte uzeti Paroxin tablete:
• ako ste preosjetljivi na paroksetin ili neku od pomoćnih tvari (navedene u poglavlju 6.)
• ukoliko uzimate, ili ste uzimali u zadnjih 14 dana, lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze (MAO-inhibitori). To je  skupina lijekova koji se koriste u liječenju depresije. Vaš liječnik će vas savjetovati na koji način trebate započeti uzimati Paroxin tablete nakon što ste prestali uzimati MAO-inhibitore.
• ukoliko uzimate antipsihotike poput tioridazina ili pimozida

Provjerite sa svoji liječnikom...
• Uzimate li neke druge lijekove (vidi pod „Drugi lijekovi i Paroxin“)?
• Imate li problema s očima, bubrezima, jetrom ili srcem?
• Imate li epilepsiju ili ste nekada imali konvulzije?
• Imate li manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?
• Jeste li imali elektrokonvulzivnu terapiju (ECT)?
• Jeste li nekada imali poremećaje krvarenja?
• Imate li dijabetes?
• Jeste li na dijeti sa smanjenim unosom soli?
• Imate li glaukom (očni tlak)?
• Jeste li trudni ili planirate trudnoću (vidi pod „Trudnoća, dojenje i Paroxin“)
Ukoliko je odgovor na bilo koje od ovih pitanja DA,  porazgovarajte s vašim liječnikom o
navedenom.

Misli o samoozljeđivanju i pogoršanje simptoma
Osobe koje pate od depresije i/ili od anksioznih poremećaja mogu ponekad razmišljati o tome da si naude ili oduzmu život. Ovo može biti posebno izraženo kada prvi puta uzimate antidepresive, jer je tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati.
Osobe koje su sklonije razmišljanju o samoozljeđivanju ili samoubojstvu su one koje su to već činile, te osobe mlađe dobi (mlađi od 25 godina). Pokazalo se da postoji povećan rizik za suicidalno ponašanje u mlađih odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima koje su liječene antidepresivima.
Ukoliko u bilo kojem trenutku počnete razmišljati da si naudite ili oduzmete život, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Trudnoća, dojenje i Paroxin
Ukoliko već uzimate Paroxin i upravo ste ustanovili trudnoću, odmah porazgovarajte s vašim liječnikom. Također mu recite ako planirate trudnoću.
Neke studije su pokazale povećani rizik srčanih abnormalnosti u djece čije su majke uzimale paroksetin u prvim mjesecima trudnoće. Manje od 2 na 100 (2%)  djece  onih  majki koje su uzimale paroksetin u trudnoći imalo je srčane malformacije, u usporedbi sa uobičajenom pojavom tih malformacija u 1 na 100 (1%) djece u općoj populaciji. Vi i vaš liječnik odlučit će te je li bolje za vas da postupno prestanete uzimati Paroxin u trudnoći ili da, ovisno o okolnostima, nastavite uzimati Paroxin.
Ako uzimate Paroxin zadnja 3 mjeseca trudnoće, obavijestite liječnika na porodu da će vaše novorođenče možda imati simptome u prvih 24 sata nakon poroda: poremećaje hranjenja, poremećaje spavanja, poremećaje disanja, plavkastu kožu, možda će mu biti pre vruće ili pre hladno, možda će imati mučninu, puno plakati, imati krute ili mlohave mišiće, biti preuspavano, tresti se, podrhtavati ili imati konvulzije (napadaje poput epileptičnih). Ako vaše dijete nakon rođenja razvije bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Paroxin se u malim količinama može naći u majčinom mlijeku. Ako uzimate Paroxin, nemojte započeti s dojenjem prije nego se posavjetujete s vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i Paroxin
Neki lijekovi mogu uzrokovati probleme ako se uzimaju zajedno s Paroxinom
• aspirin, ibuprofen ili ostali lijekovi koji se nazivaju NSAR (nesteroidni antireumatici), a koriste se za liječenje boli i upale
• tramadol (analgetik)
• lijekovi za liječenje migrene - triptani
• drugi antidepresivi, uključujući druge SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), triptofan i triciklički antidepresivi poput klomipramina, nortriptilina i dezipramina
• lijekovi poput litija, risperidona, perfenazina za liječenje psihičkih poremećaja (antipsihotici)
• kombinacija fosamprenavira i ritonavira koji se koriste za liječenje HIV infekcije
• gospina trava, biljni lijek za depresiju
• fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin koji se koriste za liječenje epilepsije
• atomoksetin, za liječenje ADHD- a (deficit pažnje i hiperaktivni poremećaj)
• prociklidin za ublažavanje drhtanja, naročito kod Parkinsonove bolesti
• varfarin ili drugi lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi
• propafenon, flekainid i lijekovi za liječenje nepravilnog rada srca
• metoprolol, beta-blokator za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih smetnji
• rifampicin za liječenje tuberkuloze
• antibiotik linezolid
Ako uzimate bilo koji lijek s ove liste, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Možda je potrebno promijeniti dozu ili dati drugi lijek.
Ako uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste kupili sami, provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom možete li uz njih uzimati Paroxin.

Paroxin i alkohol
Nemojte piti alkoholna pića za vrijeme liječenja Paroxinom. Alkohol može pogoršati vaše simptome ili nuspojave.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Moguće nuspojave pri uzimanju Paroxina uključuju omaglicu, zbunjenost, poremećaje vida. Ako vam se jave ovakve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. KAKO UZIMATI PAROXIN TABLETE?

Uzmite tablete ujutro, uz obrok.
Nemojte ih žvakati.
Važno je da tablete uzimate točno onako kao je liječnik propisao.
Većina ljudi se nakon nekoliko tjedana terapije počne osjećati bolje. Ako kod vas poboljšanje izostane, razgovarajte s liječnikom koji će vam možda postupno povećati dozu (po 10 mg u određenim vremenskim intervalima).

Uobičajene doze za različita stanja:
Depresija
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Opsesivno kompulzivni poremećaj (opsesije i prisilne radnje)
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 40 mg
• maksimalna dnevna doza: 60 mg
Panični poremećaj (napadaji panike)
• početna doza: 10 mg
• preporučena dnevna doza: 40 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 60 mg
Socijalni anksiozni poremećaj (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata)
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Postraumatski stresni poremećaj
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Generalizirani anksiozni poremećaj
• početna doza: 20 mg
• preporučena dnevna doza: 20 mg
• maksimalna dozvoljena dnevna doza: 50 mg
Vaš liječnik će vam odrediti dnevnu dozu koju trebate uzimati kao i trajanje terapije (to može biti nekoliko mjeseci ili dulje).

Starije osobe
Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg na dan.
Pacijenti s bolestima jetre ili bubrega 
Ukoliko imate problema s jetrom ili bubrezima, vaš liječnik vam može preporučiti manju dozu Paroxina od uobičajene. Ako se radi o teškoj bolesti jetre ili bubrega, maksimalna dozvoljena doza je 20 mg na dan.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Paroxin nije namijenjen liječenju osoba mlađih od 18 godina jer nije dokazano da je efikasan u liječenju ove dobne skupine. Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik za pojavu misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja paroksetina. Neki klinički pokusi su pokazali da se najčešće javljaju (kod 1 od 10 mlađih od 18 godina): učestalo razmišljanje o samoubojstvu, povećan broj pokušaja samoubojstva ili samoozljeđivanja, pojačana agresivnost ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, drhtavica, pojačano znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, promjene raspoloženja, plačljivost.
Nešto rjeđe (u manje od 1 od 10 osoba) javljali su se bolovi u trbuhu, nervoza, emocionalna nestabilnost.
Nuspojave nakon prestanka uzimanja paroksetina bile su kao i kod odraslih osoba (vidi „Prestanak uzimanja Paroxina“ u poglavlju 4. MOGUĆE NUSPOJAVE).

Ukoliko ste zaboravili uzeti Paroxin tablete
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, a toga se sjetite u toku dana (prije odlaska u krevet), uzmite
odmah zaboravljenu dozu. Slijedeći dan nastaviti uzimati tablete kako je propisano.
Ako ste se sjetili zaboravljene doze tijekom noći ili slijedeći dan, izostavite zaboravljenu dozu.
Možda će vam se javiti simptomi ustezanja, ali će nestati kada uzmete slijedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ukoliko uzmete više Paroxin tableta od propisanog
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što vam je liječnik propisao. Ukoliko ste vi (ili netko drugi) uzeli previše Paroxin tableta, javite se u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kutijicu s tabletama.

Što ako se ne osjećate bolje?
Paroxin neće ukloniti simptome odmah – svim antidepresivima je potrebno neko vrijeme da počnu djelovati. Kod nekih osoba će poboljšanje nastupiti nakon nekoliko tjedana, ali nekima će trebati i dulje vrijeme. Kod nekih osoba prvo nastupi pogoršanje a onda tek poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje niti nakon nekoliko tjedana, obratite se vašem liječniku za savjet.
Imate li dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka, pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i drugi lijekovi, Paroxin može kod nekih ljudi uzrokovati nuspojave.
Ako primjetite neku od navedenih nuspojava tijekom liječenja Paroxinom, odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu jer se može raditi o vrlo ozbiljnom stanju.

Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 100 ljudi:
• ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici
• ako ne možete mokriti
Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 1000 ljudi:
• ako imate konvulzije (napadaje slične epileptičkim)
• ako osjećate nemir i ne možete mirno stajati ili sjediti, možda imate stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze Paroxina može pogoršati te simptome.
• ako osjećate umor, slabost, zbunjenost i imate bolne, ukočene ili nekoordinirane mišiće, razlog može biti nizak natrij u krvi.
Nuspojave koje se javljaju kod 1 od 10 000 ljudi:
• alergijske reakcije na paroksetin ili neku od pomoćnih tvari
Ako dobijete crveni, ispupčeni osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usne šupljine ili jezika, svrbež, teškoće disanja ili gutanja, javite se odmah svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
• ako imate neke ili sve od navedenih simptoma, možda imate serotoninski sindrom:
zbunjenost, nemir, znojenje, tresavica, drhtanje, halucinacije (neobične slike ili zvukovi),
iznenadni grčevi mišića ili ubrzan rad srca.
• ako imate akutni glaukom (očni tlak)
Ako se javi bol u očima ili zamućen vid, javite se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja:
Javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi:
• mučnina (uzmite lijek ujutro uz obrok da smanjite vjerojatnost pojave mučnine)
• promjene seksualne želje ili poremećaji seksualne funkcije (npr. nemogućnost postizanja orgazma, poremećaji erekcije i ejakulacije)
Javljaju se kod 1 od 10 ljudi:
• povećana razina kolesterola u krvi
• gubitak apetita
• nesanica ili prekomjerna pospanost
• omaglica ili drhtavica
• uznemirenost
• zamućen vid
• zijevanje, suha usta
• proljev ili zatvor
• povećanje tjelesne težine
• slabost
• znojenje
Javljaju se kod 1 od 100 ljudi:
• kratki porast ili pad krvnog tlaka, ubrzan rad srca
• poteškoće u pomicanju usta i jezika, krutost, drhtanje
• kožni osipi
• zbunjenost
• halucinacije (neobične slike ili zvukovi)
• nevoljno pražnjenje mokraćnog mjehura (urinarna inkontinencija)
Javljaju se kod 1 od 1000 ljudi:
• abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama kod muškaraca i žena
• usporen rad srca
• djelovanje na jetru koje se pokazuje u krvnim testovima jetrene funkcije
• napadaji panike
• hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)
• osjećaj odvojenosti od samoga sebe (depersonalizacija)
• tjeskoba
• bol u zglobovima ili mišićima
Javljaju se kod 1 od 10 000 ljudi:
• jetreni problemi koji uzrokuju žutilo kože ili bjeloočnica
• zadržavanje vode što dovodi do oticanja ruku ili nogu
• osjetljivost na sunce
• dugotrajna bolna erekcija
• neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u urinu, povraćanje krvi, pojava
neočekivanih modrica ili pucanje vena
• kod nekih se pacijenata javljaju razni zvukovi u uhu za vrijeme liječenja paroksetinom

Prestanak uzimanja Paroxina
Nemojte prekidati liječenje na svoju ruku. Liječnik će vam postupno, kroz nekoliko tjedana ili mjeseci, smanjivati dozu čime će se smanjiti vjerojatnost pojave simptoma ustezanja (apstinencijskih simptoma).
Mogući simptomi prilikom prestanka uzimanja Paroxina:
Mogu se javiti kod 1 od 10 osoba: osjećaj omaglice, nestabilnosti, osjećaj bockanja, žarenja ili (rjeđe) osjećaj poput električnog udara,  kod nekih se pacijenata javljaju razni zvukovi u uhu, poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), tjeskoba, glavobolje.
Mogu se javiti kod 1 od 100 osoba: mučnina, znojenje (uključujući noćno znojenje), nemir ili agresivnost, tresavica, zbunjenost, dezorijentiranost, proljev, emotivnost, poremećaji vida, lupanje srca.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. KAKO ČUVATI PAROXIN TABLETE?

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Paroxin tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Paroxin tablete sadrže?
Aktivna tvar je paroksetinklorid. Tableta sadrži 20 mg, ili 30 mg paroksetinklorida, te sljedeće pomoćne tvari:  celuloza, mikrokristalična, kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat, karmelozanatrij, umrežena, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Paroxin tablete izgledaju i kako su pakirane?

Paroxin ® 20 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom brojkom 20 na drugoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tablete na 2 jednaka dijela. Pakirane su po 10 tableta u neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.
Paroxin ® 30 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tablete na 2 jednaka dijela. Pakirane su po 10 tableta u neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Siječanj 2009.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   ... ...

FLUSETIN (fluoksetin)

Uputa o lijeku
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
fluoksetin

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:
1. Što su Flusetin 20 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO SU FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida.
Fluoksetin spada u grupu lijekova pod nazivom selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).
Ovaj lijek je namijenjen za liječenje sljedećih stanja:
• velike depresivne epizode;
• opsesivno-kompulzivni poremećaj;
• bulimija nervoza – Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se koriste kao nadopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog uzimanja hrane i  namjernog izbacivanja hrane.
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI  FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
• ako ste alergični (preosjetljivi) na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE).  Ako dobijete osip ili neku drugu alergijsku reakciju (npr. svrbež, oteklina lica ili usana, teško disanje),  prekinite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
• ako uzimate druge lijekove za liječenje depresije poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili reverzibini inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI) jer se mogu pojaviti ozbiljne ili čak fatalne reakcije. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju nialamid,  iproniazid,  selegilin,  moklobemid,  fenelzin,  tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton.
Liječenje fluoksetinom može početi tek 2  tjedna nakon prestanka uzimanja ireverzibilnog MAOI (npr.  tranilcipromina).  Međutim,  liječenje fluoksetinom može započeti sljedeći dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog MAOI (npr. moklobemida).
Nemojte uzimati niti jedan lijek iz skupine MAO-inhibitora barem pet tjedana nakon prekida primjene Flusetin 20  mg filmom obloženih tableta.  Ako su Vam Flusetin 20  mg filmom obložene tablete bile propisane na duže vrijeme i/ili u visokoj dozi, potrebno je da Vaš liječnik uzme u obzir i duži vremenski period.
Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate epilepsiju ili kovulzije ili ako konvulzije postanu češće, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate maniju ili ste ju imali u prošlosti; ako imate maničnu epizodu, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate šećernu bolest - možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti
• ako imate probleme s jetrom (liječnik će Vam možda morati prilagoditi doziranje lijeka)
• ako imate problema sa srcem
• ako uzimate diuretike (lijekove za ubrzavanje izlučivanja tekućine iz tijela), pogotovo ako ste starije dobi
• ako se liječite elektrokonvulzivnom (ECT) terapijom
• ako u anamnezi imate poremećaje krvarenja ili Vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje
• ako uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (vidi Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako uzimate lijek tamoksifen (koristi se za liječenje carcinoma dojke; vidi  Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako se osjećate nemirno i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povišenje doze Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta može pogoršati ovo stanje.
• ako se pojavi vrućica, mišićna ukočenost ili tremor, promjene u mentalnom statusu poput smetenosti, razdražljivosti i izrazite uznemirenosti moguće je da se radi o tzv. “serotoninskom sindromu” ili “neuroleptičkom malignom sindromu”. Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može dovesti do potencijalno smrtonosnih stanja. Odmah se obratite Vašem liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje ovim lijekom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
• Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim lijekovima treba neko vrijeme  dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.
Veća vjerojatnost za takve misli postoji:
- ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
- ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima liječenim antidepresivima.
Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku, obratite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.
Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što je pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko raspoloženje (naročito agresija, protivljenje i bijes) kada uzimaju lijekove iz ove skupine. Nadalje, postoje samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti fluoksetina na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i socijalni razvoj u ovoj dobnoj skupini. Stoga se osobama mlađima od 18  godina liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama
Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove (unazad 5 tjedana), uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova (interakcija), osobito sljedećih:
• određeni MAO-inhibitori (koriste se za liječenje depresije). Neselektivni MAO-inhibitori i MAO inhibitori tip A (moklobemid) ne smiju se primjenjivati zajedno s Flusetin 20  mg filmom obloženim tabletama jer može doći do ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija (serotoninski sindrom) (vidi poglavlje “Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete“). Neki MAO-inhibitori tip B (selegilin) mogu se primjenjivati s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama uz uvjet da Vas liječnik pažljivo nadzire.
• litij, triptofan; postoji povećan rizik od serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju zajedno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama. Vaš liječnik će provoditi češće kontrole.
• fenitoin (za liječenje epilepsije); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na koncentraciju ovog lijeka u krvi, Vaš liječnik će pažljivije uvoditi fenitoin u liječenje te provoditi kontrole ako se uzima istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• klozapin (koristi se za liječenje određenih mentalnih poremećaja), tramadol (lijek protiv bolova) ili triptani (za liječenje migrene); postoji povećan rizik od hipertenzije (povišen krvni tlak).
• flekainid ili enkainid (za srčane probleme), karbamazepin (za epilepsiju), triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu mijenjati koncentracije ovih lijekova u krvi, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu ovih lijekova kada se uzimaju istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• tamoksifen (za liječenje karcinoma dojke), jer Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti razine ovog lijeka u krvi, a smanjenje njegovog učinka se ne može isključiti. Vaš liječnik bi trebao razmotriti liječenje drugim antidepresivom.
• varfarin ili drugi lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi;  Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti učinak ovih lijekova na krv. Ako se za vrijeme uzimanja varfarina počinje ili prekida uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, Vaš liječnik će morati provoditi određene testove.
• nemojte počinjati uzimati biljni pripravak gospinu travu za vrijeme uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta jer to može dovesti do povećanja nuspojava. Ako već uzimate gospinu travu u vrijeme kada počinjete liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, prekinite uzimati gospinu travu i recite to Vašem liječniku pri sljedećem posjetu.

Uzimanje hrane i pića s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama
• Možete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete uz hranu ili natašte, ovisno što Vam više odgovara.
• Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekamikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Trudnoća
Ako ste trudni,  ako namjeravate zatrudnjeti ili postoji mogućnost da ste trudni,  odmah upozorite liječnika.
U djece majki koje su uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje izvješća o povećanom riziku od srčanih mana. U općoj populaciji, otprilike 1 od 100 djece se rodi sa srčanom manom. U djece majki koje su uzimale fluoksetin ovaj broj se povećava na otprilike 2 na 100 djece. Vi i Vaš liječnik ćete možda odlučiti da je bolje za Vas da postepeno prekinete uzimati ovaj lijek za vrijeme trudnoće. Međutim, ovisno o okolnostima, Vaš liječnik Vam može savjetovati da je bolje za Vas da nastavite uzimati ovaj lijek.
Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju trudnoće, lijekovi poput Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u djece pod nazivom trajna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN) koja u djeteta dovodi do ubrzanog disanja i modrog izgleda. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako ih primijetite kod Vašeg djeteta, odmah pozovite primalju i/ili liječnika.
Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, osobito u vrijeme kasne trudnoće ili neposredno prije poroda jer su u novorođenčadi zabilježene sljedeće pojave: razdražljivost, tremor, mišićna slabost, neprekidno plakanje, poteškoće sa sisanjem ili spavanjem.
Dojenje
Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko te može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Dojenje trebate nastaviti samo ako je to neophodno. Ukoliko nastavite s dojenjem, Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu fluoksetina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na Vašu sposobnost rasuđivanja i koordinacije. Nemojte voziti i upravljati strojevima bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
Ovaj lijek sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera.  Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,  prije nego što počnete uzimati ovaj lijek,  posavjetujte se sa svojim liječnikom

3. KAKO UZIMATI FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE?

Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa.  Ako niste sigurni,  obratite se liječniku ili ljekarniku.
Nemojte uzeti više tableta od propisanog.
Tabletu progutajte s vodom. Nemojte žvakati tablete.

Odrasli
Uobičajene doze:
Depresija
Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi doziranje unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) dnevno. Dozu  je potrebno oprezno povećavati kako bi se osiguralo da uzimate najnižu moguću učinkovitu dozu. Možda se nećete odmah osjećati bolje nakon što počnete uzimati lijek za depresiju. To je uobičajeno jer do poboljšanja depresivnih simptoma možda neće doći u prvih nekoliko tjedana. Pacijente s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.
Bulimija nervoza
Preporučena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi dozu nakon 2 tjedna liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) na dan. Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 10 tjedana, Vaš liječnik će ponovno razmotriti Vaše liječenje.

Starije osobe
Vaš liječnik će povećavati dozu s većim oprezom, a dnevna doza općenito ne smije biti veća od 2 tablete (40 mg). Najveća dopuštena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.
Oštećena funkcija jetre
Ako imate problema s jetrom ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka, Vaš liječnik može odlučiti da Vam propiše nižu dozu lijeka ili Vam reći da uzimate lijek svaki drugi dan.
Primjena kod djece i adolescenata do 18 godina
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina, budući da njegova sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu još provjereni.

Ukoliko uzmete više Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta od propisanog
Ako uzmete previše tableta, otiđite u najbližu bolnicu (hitnu službu) ili se odmah javite svojem liječniku. Uzmite sa sobom kutiju ovog lijeka ako je moguće. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, probleme sa srcem (poput nepravilnog srčanog ritma i zastoja srca), probleme s plućima i promjene mentalnog stanja u rasponu od uznemirenosti do kome.
Ukoliko ste zaboravili uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte brinuti. Uzmite svoju redovitu dozu slijedeći dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzimanje tablete svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći da ju uzimate redovito.
Ukoliko prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
Nemojte prestati uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete bez prethodnog savjetovanja s liječnikom iako se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek. Pobrinite se da ne ostanete bez tableta.
Ako prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu se javiti sljedeći simptomi: omaglica, trnci, poremećaj spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj nemira ili uznemirenosti, neuobičajen umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje (loše osjećanje), tremor (drhtavica) i glavobolje.
Većina ljudi smatra da su simptomi pri prekidu uzimanja ovog lijeka blagi i nestaju unutar nekoliko tjedana. Ukoliko se kod Vas jave simptomi pri prekidu liječenja, obratite se Vašem liječniku.
Kada se prekida liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, liječnik će Vam pomoći u polaganom smanjivanju doze tijekom 1  do 2 tjedna što bi trebalo smanjiti mogućnosti za simptome sustezanja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.
Vrlo česte nuspojave, uočene u više od 1 na svakih 10 bolesnika
• nesanica
• glavobolja
• proljev
• mučnina
• umor
Česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika
• smanjeni apetit, gubitak težine
• anksioznost, nervoza
• nemir, loša koncentracije
• napetost
• smanjeni spolni nagon ili poteškoće pri spolnom odnosu (teškoće održavanja erekcije)
• poremećaj spavanja, neobični snovi
• omaglica
• poremećaj okusa
• nekontrolirani pokreti trzanja
• zamagljeni vid
• osjećaj brzog i nepravilnog lupanja srca
• crvenilo lica
• zijevanje
• povraćanje, loša probava
• suha usta
• osip, koprivnjača, svrbež kože
• prekomjerno znojenje
• bolovi u zglobovima
• učestalo mokrenje
• neobjašnjivo vaginalno krvarenje
• osjećaj tresavice ili zimice
Manje česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnika
• osjećaj odvajanja od sebe
• neobično razmišljanje
• abnormalno povišeno raspoloženje
• poteškoće s orgazmom
• škripanje zubima
• trzajevi mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom
• proširene zjenice
• niski tlak
• osjećaj gubitka daha
• poteškoće s gutanjem
• gubitak kose
• povećana sklonost nastanku modrica na koži
• hladni znoj
• poteškoće s mokrenjem
• osjećaj hladnoće ili vrućine
Rijetke nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika
• niske razine soli u krvi
• netipično divlje ponašanje
• halucinacije
• uznemirenost
• napadaj panike
• konvulzije
• vaskulitis (upala krvnih žila)
• brzo nastali otok tkiva oko vrata, lica, usana i/ili grla
• bol u području jednjaka
• osjetljivost na sunčevo svjetlo
• mliječni iscjedak iz dojki
Ostalo (učestalost se ne može odrediti)
• misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
• poteškoće s plućima
• hepatitis, poremećeni testovi jetrene funkcije
• bol u mišićima
• poteškoće s mokrenjem
• konfuzija
• krvarenje iz nosa
• neobjašnjivi nastanak modrica ili krvarenja
Prijelomi kostiju – opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Većina ovih uspojava vjerojatno će nestati s trajanjem liječenja.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI FLUSETIN 20 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE?
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti,
označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Flusetin 20 mg filmom obložene tablete sadrže?
Aktivna tvar je fluoksetin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida te sljedeće pomoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;  ovojnica:  hipromeloza, titanijev dioksid (E 171); makrogol 400.
Kako Flusetin 20 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane?
Flusetin 20 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete kvadratnog oblika. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Rujan 2011.

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   FLUOKSETIN (fluoxetinum)

ELICEA (escitalopram)

Elicea ® filmom obložene tablete
escitalopram

Elicea® 5 mg filmom obložene tablete
Elicea® 10 mg filmom obložene tablete
Elicea® 20 mg filmom obložene tablete
Escitalopramum

1. ŠTO JE ELICEA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Elicea filmom obložene tablete sadrže escitalopram i koriste se za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije - strah od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu serotonina. Drži se da su poremećaji serotoninskog sustava važan činitelj  u razvoju depresije i povezanih bolesti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELICEU

Ne uzimajte Eliceu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na escitalopram ili na bilo koji od drugih sastojaka Elicee (vidjeti točku Pomoćne tvari).
• ako uzimate druge lijekove za liječenje depresije ili anksioznosti, koji se zovu ”neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”, molimo vidjeti točku ”Uzimanje drugih lijekova”.

Budite oprezni s Eliceom: 
Molimo obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili stanje, jer će možda biti potrebno da Vaš liječnik to uzme u obzir. Osobito, recite svom liječniku:

• Ako imate epilepsiju. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Eliceom ako se pojave napadaji ili ukoliko dođe do povećanja učestalosti napada (vidjeti i točku 4 “Moguće nuspojave”).
• Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu dozu.
• Ako imate šećernu bolest. Liječenje Eliceom može izmijeniti kontrolu glukoze u krvi. Možda će trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
• Ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.
• Ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.
• Ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.
• Ako imate koronarnu bolest srca.

Uzimanje drugih lijekova s Eliceom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• ”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”(koriste se za liječenje depresije), koji sadržavaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne sastojke. Ako ste uzeli bilo koji od tih lijekova trebat ćete pričekati 14 dana prije nego započnete s uzimanjem Elicee. Nakon prestanka uzimanja Elicee morate pričekati 7 dana prije uzimanja bilo kojeg od tih lijekova.
• “Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadržavaju moklobemid (koristi se za liječenje depresije).
• “Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadržavaju selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti). Oni povećavaju rizik od nuspojava.
• Litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje depresije).
• Imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).
• Sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv jakih bolova). Oni povećavaju rizik od nuspojava.
• Cimetidin i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika od moždanog udara). Oni mogu uzrokovati povišenje razine Elicee u krvi.
• Hypericum perforatum (gospina trava/kantarion) – biljno ljekovito sredstvo koje se koristi za depresiju.
• Aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi).
• Varfarin, dipiridamol, i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku i prilikom obustave Elicee kako bi provjerio da li je Vaša doza antikoagulansa još uvijek primjerena.
• Meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se za liječenje jakih bolova) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije.
• Neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije, te antidepresivi.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti) i dezipramin, klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebna prilagodba doze Elicee.

Uzimanje hrane i pića s Eliceom 
Elicea se može uzimati sa ili bez hrane (vidjeti točku 3 “Kako ćete uzimati Eliceu”).
Kao što vrijedi za mnoge lijekove, kombiniranje Elicee s alkoholom nije preporučljivo, iako je pokazano da Elicea nema interakcija s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, ne uzimajte Eliceu, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i dobrobitima liječenja.
Ako uzimate Eliceu tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti pojave sljedećih učinaka kod Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja (konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog šećera u krvi, ukočenosti ili opuštenosti mišića, pojačanih refleksa, tremora, drhtanja, razdražljivosti, letargije, stalnog plača, nesanice i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od tih simptoma, molimo odmah obavijestite svog liječnika.
Ukoliko se primjenjuje za vrijeme trudnoće, Elicea se nikada ne smije naglo prekinuti.

Dojenje
Ne uzimajte Eliceu ako dojite, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i dobrobitima liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima, dok Vam ne bude poznato kako Elicea djeluje na Vas.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Kao i kod drugih lijekova koji se koriste za liječenje depresije i povezanih bolesti, do poboljšanja ne dolazi odmah. Nakon što započnete liječenje Eliceom, može biti potrebno i nekoliko tjedana prije nego osjetite ikakvo poboljšanje. U liječenju paničnog poremećaja, obično su potrebna 2-4 tjedna prije nego se primijeti bilo kakvo poboljšanje. Na početku liječenja pojedini bolesnici mogu osjetiti pojačanu anksioznost, koja će se povući u nastavku terapije.
Zbog toga, vrlo je važno da točno slijedite upute svog liječnika, te da ne prekidate s liječenjem i ne mijenjate dozu bez dogovora s liječnikom.

Simptomi depresije ili paničnog poremećaja ponekad mogu uključivati suicidalne misli i razmišljanja o samoozljeđivanju. Moguće je da se ti simptomi nastave ili pogoršaju sve dok se ne pokaže puni antidepresivni učinak lijeka. Vjerojatnije je da se to dogodi ako ste mlađa odrasla osoba, tj. u dobi ispod 30 godina, te ako prije niste koristili antidepresivne lijekove.

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. To je karakterizirano neobičnim idejama koje se brzo mijenjaju, neprimjereno sretnim raspoloženjem i pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.
Ponekad ne morate biti svjesni gore navedenih simptoma, zbog toga može biti korisno da zamolite prijatelja ili člana obitelji da Vam pomogne, kako bi se uočili mogući znakovi promjena u Vašem ponašanju.

Odmah zatražite savjet Vašeg liječnika ili obavijestite najbližu bolnicu ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi u toku liječenja.

Djeca
Primjena kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina
Elicea se normalno ne bi trebala primjenjivati kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Pored toga, morate imati na umu da bolesnici mlađi od 18 imaju povećani rizik od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresija, suprotstavljanje i gnjev) kada uzimaju ovu skupinu lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati Eliceu za bolesnike mlađe od 18 jer je odlučio/la da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je Vaš liječnik propisao Eliceu bolesniku mlađem od 18, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati, molimo da zatražite razgovor sa svojim liječnikom. Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 uzimaju Eliceu. Također, dugotrajni učinci Elicee s obzirom na sigurnost primjene u vezi rasta, sazrijevanja, te kognitivnog i bihevioralnog razvoja u toj dobnoj skupini do sada nisu utvrđeni.

Važni podaci o nekim sastojcima Elicee
Elicea sadržava laktozu. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ELICEU?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Odrasli
Depresija
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.
Panični poremećaj
Početna doza Elicee iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, prije povećanja doze na 10 mg na dan. Vaš liječnik može dodatno povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.
Socijalni anksiozni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može ili smanjiti vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
Uobičajena preporučena početna doza Elicee iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza.

Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Elicea se u pravilu ne daje djeci i adolescentima. Za dodatne obavijesti molimo pogledati točku 2 “Što morate znati prije početka uzimanja Elicee”.

Eliceu možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu uz nešto tekućine. Nemojte je žvakati, jer ima gorak okus.
Ukoliko je potrebno, možete podijeliti tabletu tako da je prvo stavite na ravnu podlogu s urezom okrenutim prema gore. Tableta se zatim može prelomiti pritiskom na svaki kraj tablete prema dolje, pomoću oba kažiprsta, kao što je prikazano na slici.

Trajanje liječenja
Možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite s uzimanjem Elicee čak i ako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje stanja. Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego se posavjetujete s liječnikom.
Nastavite s uzimanjem Elicee onoliko dugo koliko preporučuje Vaš liječnik. Ako prerano prekinete s liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se liječenje nastavi još tijekom najmanje 6 mjeseci nakon što ćete se ponovno osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Elicea prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Elicee nego što ste trebali
Ako ste uzeli dozu Elicee koja je veća od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako nema uznemirujućih znakova. Neki od znakova predoziranja mogu biti omaglica, tremor (drhtanje), uzbuđenje, konvulzije (grčevi), koma, mučnina, povraćanje, promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/soli u tijelu. Kada se uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakovanje Elicee.

Ako ste zaboravili uzeti Eliceu
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Nemojte uzeti propuštenu dozu tijekom noći, ili sljedeći dan, nego nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Eliceu
Ne prekidajte s uzimanjem Elicee sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Kada ste završili s liječenjem, obično se savjetuje da se doza Elicee postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.

Kada prestanete s uzimanjem Elicee, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja. To je uobičajeno nakon prestanka liječenja Eliceom. Rizik je veći kada je Elicea primjenjivana tijekom dužeg vremena ili u većim dozama, ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su kod većine ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, kod pojedinih bolesnika oni mogu biti jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ukoliko prilikom prestanka uzimanja Elicee razvijete teške simptome ustezanja, molimo obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete, te da ih zatim na još polaganiji način prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput ubadanja, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje, uključujući i glavu, poremećaje spavanja (žive snove, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, tremor (drhtanje), osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, osjećajnost ili razdražljivost, proljev, poremećaji vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Elicee obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Elicea može uzrokovati nuspojave. Nuspojave su uglavnom blage i obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.
Molimo imajte na umu da mnogi učinci mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će se poboljšati kada se Vaše stanje popravi.

Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ukoliko tijekom liječenja primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:


Manje česte (pojavljuju se kod više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika):

• Neobična krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu

Rijetke (pojavljuju se kod više od 1 na 10000 i manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Ako razvijete otok kože, jezika, usana ili lica, ili imate otežano disanje ili gutanje (alergijska reakcija), zatražite savjet liječnika ili se odmah uputite u bolnicu.
• Ako imate visoku vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića, to bi mogli biti znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom.

Ako primijetite sljedeće štetne događaje, zatražite savjet Vašeg liječnika ili se odmah uputite u bolnicu:

• Otežano mokrenje
• Napadaje (konvulzije/grčeve), vidjeti i točku Budite posebno oprezni pri uzimanju Elicee
• Žutu boju kože i bjeloočnica, to su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

Pored gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:


Vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

• Mučnina

Česte (kod više od 1 na 100 bolesnika i kod manje od 1 na 10 bolesnika):

• Začepljen nos, iscjedak iz nosa (sinusitis)
• Smanjen ili povećan apetit
• Anksioznost, nemir, nenormalni snovi, poteškoće s usnivanjem, osjećaj pospanosti, omaglica, zijevanje, tremor (drhtanje), osjećaj bockanja na koži
• Proljev, zatvor, povraćanje, suha usta
• Pojačano znojenje
• Bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija)
• Seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog nagona; žene mogu imati poteškoće u postizanju orgazma)
• Umor, vrućica
• Povećanje težine

Manje česte (kod više od 1 na 1000 bolesnika i kod manje od 1 na 100 bolesnika):

• Koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus)
• Škrgutanje zubima, uzbuđenost, uznemirenost, panični napad, stanje smetenosti
• Poremećaj spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica (sinkopa)
• Povećane pupile (midrijaza), poremećaj vida, zvonjenje u ušima (tinitus)
• Ispadanje kose
• Vaginalno krvarenje
• Smanjenje težine
• Ubrzani otkucaji srca
• Oteklina ruku ili nogu
• Krvarenje iz nosa

Rijetke (kod više od 1 na 10000 i kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

• Agresija, depersonalizacija, halucinacije
• Usporeni otkucaji srca
• Događaji povezani sa suicidom, vidjeti i točku “Budite posebno oprezni pri uzimanju Elicee”

Pojedini bolesnici su prijavili (učestalost nije poznata):

• Smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili smetenost)
• Omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)
• Abnormalni testovi funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)
• Poremećaji kretanja (nevoljni pokreti mišića)
• Bolna erekcija (prijapizam)
• Poremećaji zgrušavanja uključujući krvarenje u kožu i sluznice (ekhimoze) i smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)
• Iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem)
• Povećano izlučivanje mokraće (neodgovarajuće lučenje ADH)
• Istjecanje mlijeka kod žena koje ne doje
• Manija

Pored toga, poznate su brojne nuspojave koje se pojavljuju uz lijekove koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatni sastojak Elicee). To su:

• Motorni nemir (akatizija)
• Anoreksija

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI ELICEU?

Eliceu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.
Elicea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Elicea sadrži?
Djelatna tvar je escitalopram. Svaka filmom obložena tableta sadržava 5 mg, 10 mg ili 20 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; krospovidon; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; triacetin.
Kako Elicea izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, okrugle, izbočene, s ukošenim rubovima.
Filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg su bijele, okrugle, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Sve jačine Elicee dostupne su u blisterima po 7 ili 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28 (7x4) ili 30 (10x3) ili 60 (10x6) tableta.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka 
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
06. svibanj 2009.

Pročitajte i ove vezane članke:

CIPRALEX (escitalopram)   ... ...

CITALON (citalopram)

CITALON 10 mg filmom obložene tablete
CITALON 20 mg filmom obložene tablete
CITALON 40 mg filmom obložene tablete

citalopramum

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu!
* Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
* Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
* Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

SASTAV
1 filmom obložena tableta Citalon 10 mg sadržava 10 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
1 filmom obložena tableta Citalon 20 mg sadržava 20 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
1 filmom obložena tableta Citalon 40 mg sadržava 40 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
Pomoćne tvari:
Jezgra: manitol, mikrokristalična celuloza, silicij dioksid bezvodni, magnezij stearat
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid (E171)

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
filmom obložene tablete

28 (2x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru
28 (2x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru
28 (2x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SIPPS)

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Citalon spada u skupinu antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS).

Upotrebljava se za liječenje:

* depresije i sprječavanja ponovne pojave simptoma bolesti

* paničnih poremećaja sa ili bez agorafobije (straha od otvorenog prostora)

Citalon nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte uzimati Citalon:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na citalopram ili bilo koji drugi sastojak lijeka
- ako uzimate, odnosno ako ste u posljednja dva tjedna uzimali lijekove iz skupine antidepresiva koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Citalon se ne smije uzimati još 14 dana nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO-inhibitorima (npr. selegilin), a nakon liječenja reverzibilnim MAO-inhibitorima (RIMA) npr. moklobemid, toliko dugo koliko je napisano u uputi za liječenje s RIMA.
Liječenje MAO-inhibitorima ne smije se započeti još sedam dana nakon završetka primjene Citalona.
O svemu tome obavijestite svojega liječnika.
Ako niste sigurni možete li početi uzimati Citalon posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Budući da se stanje prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje još ne poboljšava, u tom razdoblju trebate biti pod liječničkim nadzorom.

Recite svom liječniku:
- ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.
- ako imate šećernu bolest, jer doze lijeka za liječenje šećerne bolesti treba prilagoditi.
- ako ste razmišljali o samoubojstvu ili pokušali napraviti samoubojstvo. Mogućnost pokušaja samoubojstva kod depresije je katakteristična i postoji dok se ne pojavi znatno poboljšanje bolesti. U nekim se slučajevima rizik od samoubojstva najprije može povećati jer bolesnik postaje još odlučniji prije nego što se raspoloženje poboljša.
- ako imate shizofreniju, maniju ilil hipomaniju. Citalon može pogoršati psihotičke simptome tih bolesti. Ako se kod bolesnika pojavi manična faza, liječenje Citalonom treba prekinuti.
- ako imate epilepsiju, jer primjenu Citalona treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici koji imaju kontroliranu epilepsiju trebaju biti pod liječničkim nadzoborm. U bolesnika kod kojih se pojave epileptički grčevi, liječenje Citalonom treba prekinuti.
- ako imate smetnje krvarenja ili uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, jer Citalon može produžiti trajanja krvarenja.
- ako imate želučani ulkus ili ako ste ikad imali krvarenje u želucu ili crijevima.
- ako imate neobične simptome kao što su živčanost, trzanje mišića ili tresenje s povišenom tjelesnom temperaturom. To su prvi simptomi tzv. serotoninskog sindroma, koji se rijetko pojavljuje. Liječnik će u tom slučaju prekinuti liječenje Citalonom.
Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom ako su neke od navedenih tvrdnji vrijedile za vas bilo kada u prošlosti.
Svojega liječnika obavijestite o tim stanjima.

INTERAKCIJE
Molimo da obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Obavijestite liječnika ako koristite lijekove tzv. inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) jer se Citalon istodobno ne smije uporabljati (vidi Kontraindikacije).
Recite mu također ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja: nesteroidne protuupalne lijekove, acetilsalicilnu kiselinu, dipiridamol, tiklopidin.
Ako uzimate litij, vaš će liječnik možda željeti napraviti krvne pretrage. Treba nastaviti rutinski pratiti vrijednosti litija.
Liječniku recite ako uzimate lijekove metoprolol ili cimeditin, jer se njihove vrijednosti u plazmi povećavaju ako se primjenjuju istodobno s Citalonom.
Liječniku recite ako uzimate lijekove koji sadržavaju djelatnu tvar: triptofan (dodatni lijek za liječenje depresije), sumatriptan (lijek protiv migrene), tramadol (lijek protiv bolova). Citalon se smije primjenjivati istodobno s tim lijekovima. Ipak, ako se nakon uzimanja ovih lijekova ne osjećate dobro, nemojte ih više uzimati. Citalon nastavite uzimati i javite se vašem liječniku.
Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene citaloprama i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu.
Tijekom primjene Citalona ne smijete piti alkoholna pića.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako stre trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite, morate to reći svojemu liječniku prije početka liječenja Citalonom tako da može proučiti druge mogućnosti liječenja.
Citalon se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je očekivana korist liječenja majke veća od mogućeg rizika za plod.
Mala se količina Citalona izlučuje u majčino mlijeko, pa će vam liječnik savjetovati da ne dojite dok uzimate Citalon.

Djeca i adolescenti do 18 godina
Citalon se uobičajeno ne primjenjuje u liječenju djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik od pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj ili razmišljanja o samoubojstvu) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik u slučaju kliničke potrebe ipak odluči za liječenje Citalonom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Citalona u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Utjecaj na psihofizičke sposobnosti
Kao sve psihoaktivne tvari i Citalon u nekih ljudi može utjecati na psihičke i/ili tjelesne sposobnosti. Citalon ima malen ili umjeren utjecaj na sposobnost vožnje motornih vozila i upravljanja strojevima.
Ako tijekom liječenja osjetite vrtoglavicu, umor ili pospanost, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.

DOZIRANJE I PRIMJENA

Liječnik će vam odrediti dozu s obzirom na vaše zdravstveno stanje i s obzirom na to uzimate li druge lijekove.
Tabletu uzmite jedanput na dan ujutro ili uvečer s hranom ili bez nje. Progutajte je cijelu, s čašom vode. Tablete ne smijete žvakati.
Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.
Trajanje liječenja Citalonom razlikuje se od bolesnika do bolesnika, ali obično nije kraće od 6 mjeseci.
Strogo se pridržavajte uputa liječnika.
U prva dva tjedna možda nećete osjetiti nikakav učinak liječenja. Ipak, nastavite uzimati Citalon čak i kada se počnete osjećati bolje. Liječenje ne smijete prekinuti dok vam to ne savjetuje vaš liječnik.
Ako liječenje treba prekinuti, preporučuje se da se doza lijeka postupno smanjuje u jednotjednim do dvotjednim razmacima. Kod naglog prekida liječenja možete osjetiti vrtoglavicu, zujanje u ušima, glavobolju, tjeskobu i mučninu. Ovi simptomi nisu ozbiljni i nestaju tijekom nekoliko dana. Ako osjetite simptome nakon prestanka uzimanja lijeka, javite se svom liječniku.
Odrasli
U liječenju depresije preporučena je početna doza od 20 mg jedanput na dan.
U liječenju paničnih poremećaja početna doza u prvom tjednu liječenja je 10 mg, nakon čega se doza povećava na 20 mg jedanput na dan. Bolesnici skloni paničnim napadajima mogu u početku liječenja osjetiti pojačanu tjeskobu koja općenito nestaje tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja.
Po potrebi se doza može povećati do 40 mg na dan, ovisno o bolesnikovu odazivu na liječenje. Najveća dnevna doza je 60 mg na dan.
Stariji bolesnici
Starijim bolesnicima dozu lijeka treba smanjiti na polovicu preporučene, tj. na 10 do 20 mg jedanput na dan. Doza se može povećati ovisno o bolesnikovu odazivu na liječenje. U starijih je bolesnika najveća dnevna doza 40 mg.
Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega
Bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega dozu lijeka ne treba prilagođavati. Nema podataka o liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre
Preporučuje se početna doza od 10 mg jedanput na dan u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Najveća je dnevna doza 30 mg na dan. Bolesnici pritom moraju biti pod liječničkim nadzorom.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Postupak u slučaju izostavljanja jedne ili više doza lijeka
Ako zaboravite uzeti tabletu, nemojte je uzimati naknadno. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Dnevna doza ne smije biti veća od propisane.

PREDOZIRANJE
Ne smijete uzeti više tableta nego što je propisano.
Ako ste uzeli previše tableta odjednom, što prije posjetite svojega liječnika. Liječniku pokažite kutiju s preostalim tabletama.

NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i Citalon može imati nuspojave. Nuspojave koje se javljaju tijekom  liječenja Citalonom obično su blage i prolazne. Najizraženije su u prvim tjednima liječenja i obično se smanjuju kad se depresivno stanje poboljša.
Najčešće su nuspojave suha usta, osjećaj mučnine, znojenje, nesanica, glavobolja, uznemirenost, tresenje mišića, gubitak teka (anoreksija), vrtoglavica, proljev, probavne smetnje, zatvor i pospanost.

Druge, manje česte i rijetke nuspojave povezane sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SIPPS) jesu:
* poremećaji spavanja, tjeskoba, poremećaji koncentracije, poremećaji pamćenja, osjećaj mučnine pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), poremećaji kretanja, grčevi
* probavni sustav: bolovi u trbuhu, povraćanje, povećano slinjenje, promjene okusa, vjetvori
* metabolizam: promjene u vrijednostima jetrenih testova, niže koncentracije natrija (hiponatremija)
* srce i krvožilni sustav: ubrzano i osjetno kucanje srca te promjene u krvnom tlaku
* mokraćni i reproduktivni organi: teškoće pri mokrenju, povećana potreba za mokrenjem, spolne smetnje (impotencija, smetnje ejakulacije), poremećaji menstruacije
* koža: modrice, kožni osip, svrbež, osjetljivost na svjetlost.

Druge su rijetke nuspojave: umor, bolni zglobovi ili mišići, trnci, loše raspoloženje, ukočenost, vrućica, kašalj, sporo kucanje srca i poremećaji vida, nenormalno krvarenje uključujući krvarenja u želudac ili crijevo. Ako povraćate krv ili imate crvene ili krvave stolice, javite se svome liječniku.
Također ga obavijestite ako i dalje imate simptome povezane s depresijom. To mogu biti halucinacije, tjeskoba, manija ili zbunjenost.

Ako primjenu Citalona naglo prekinete, mogu se pojaviti simptomi apstinencijske reakcije kao što su: vrtoglavica, osjetno kucanje srca (palpitacije), trnci, mučnina, glavobolja i tjeskoba. Obično nestaju za nekoliko dana. Većina apstinencijskih reakcija su blage i prolazne.
Ako liječenje treba prekinuti, preporučuje se da se doza lijeka postupno smanjuje u jednotjednim do dvotjednim razmacima.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcje. Teške alergijske reakcije su rijetke. Ako se kod vas iznenada pojave osip, svrbež, uspuhanost i tegobe s disanjem, odmah posjetite svojega liječnika.
O svakoj nuspojavi obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, naznačenog na pakovanju.

UVJETI ČUVANJA
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Lijek se čuva pri temperaturi do 25°C.
Lijek se čuva u originalnoj ambalaži.

DATUM REVIZIJE UPUTE
Svibanj, 2007.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj:
28 (2x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/839; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/838; 29. rujan 2005.
28 (2x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/837; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/836; 29. rujan 2005.
28 (2x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/835; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/834; 29. rujan 2005.

Pročitajte i ove vezane članke:

CITALOPRAM (citalopramum)   ... ...

FLUVAL (fluoksetin)

FLUVAL ® kapsule 20 mg
Fluoxetinum

Sastav
1 kapsula sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetin hidroklorida.                        
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, silicij -dioksid, bezvodni, magnezij  stearat, titan-dioksid (E 171), željezo-oksid, žuti (E 172), boja indigotin (E 132), metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, želatina.
Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
14 (2x7) kapsula u blisteru, u kutiji.          
28 (4x7) kapsula u blisteru, u kutiji.
Farmakoterapijska skupina
Selektivni inhibitor pohrane serotonina
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA-FARMA, d.o.o., Zagreb, Radnička cesta 48, Hrvatska
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija
Način izdavanja
Lijek se izdaje na recept, samo u ljekarnama.

Indikacije
Lijek je namijenjen za liječenje:
- depresivnih premećaja
- opsesivno-kompulzivnih poremećaja
- bulimije nervoze: poremećaja prehrane koji se očituju kao nekontrolirano prejedanje nakon kojega slijedi prisilno povraćanje i uporaba laksativa.
Lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

Kontraindikacije
Lijek se ne smije uzimati:
- ako ste alergični na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka - alergija se može očitovati osipom, svrbežom, oteklinama lica ili usana i teškim disanjem
- ako uzimate antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO) ili ako ste ih uzimali u posljednja dva tjedna
Nemojte uzimati lijekove iz skupine MAO-inhibitora  (selegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid) barem pet tjedana nakon prekida primjene Fluvala.

Mjere opreza
Prije nego uzmete Fluval recite svojem liječniku:
- ako imate epileptičke napade ili ste epileptičke napade imali u prošlosti
- ako ste ikad imali maniju
- ako imate šećernu bolest - možda će vam liječnik morati prilagoditi doze inzulina i/ili drugih antidijabetičkih lijekova
- ako imate oštećenu funkciju jetre ili srca
- ako ste starija osoba i uzimate diuretike (lijekove za ubrzavanje izlučivanja tekućine iz tijela)
- ako se liječite elektrokonvulzivnom terapijom
- ako ste skloni krvarenjima.
Kod djece i mladeži sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene. Zato se osobama mlađim od 18 godina liječenje Fluvalom ne preporučuje.
Ako ste neko vrijeme redovito uzimali Fluval, liječenje ne smijete naglo prekinuti.
Kod iznenadnog prekida liječenja mogu se naime pojaviti znakovi sustezanja. Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa u vezi s prekidom liječenja.

Interakcije
Obavijestite svojega liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta:
- antidepresive iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO): između prekida liječenja MAO-inhibitorima i uvođenja Fluvala mora proći najmanje 14 dana. Između prekida liječenja Fluvala i uvođenja MAO-inhibitora treba pričekati najmanje pet tjedana
- aminokiselinu triptofan
- antidepresiv litij
- tricikličke antidepresive (amitriptilin, imipramin, desipramin)
- za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin)
- lijekove za liječenje anksioznosti (alprazolam, dijazepam)
- lijekove za liječenje psihoza (klozapin, haloperidol)
- lijekove za smanjenje bolova (tramadol)
- lijekove za liječenje migrene (triptani)
- lijekove za liječenje poremećaja srčanoga ritma (flekainid, enkainid)
- lijekove za liječenje raka (vinblastin).
- lijekove protiv pretjeranoga zgrušavanja krvi (varfarin)
- acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin)
- lijekove  za  smanjenje  bolova  iz  skupine  nesteroidnih  protuupalnih  lijekova (NSAID).
Istodobna primjena biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu može povećati neželjene učinke. Zato ne preporučujemo istodobnu primjenu.
Uporaba Fluvala zajedno s hranom i pićem
Hrana ne utječe na učinak lijeka.
Konzumacija alkoholnih pića tijekom liječenja Fluvalom nije preporučljiva.

Posebna upozorenja
Trudnoća
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ste tijekom liječenja Fluvalom možda zatrudnjeli, odmah upozorite liječnika. Fluoksetin se može uzimati u trudnoći, ali je potreban oprez, posebno pri kraju trudnoće, odnosno neposredno prije početka porođaja.
Dojenje
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko. Zato za vrijeme liječenja majke ne smiju dojiti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Fluval može smanjiti sposobnost rasuđivanja i koordinacije. Zato je potreban oprez kod vožnje motornim vozilima ili upravljanja opasnim strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na vaše psihomotoričke funkcije.
Djeca i adolescenti do 18 godina
Fluval se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina.
Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju Fluvalom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Fluvala u djece i
adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Doziranje i način primjene
Točno se pridržavajte liječnikovih uputa i nemojte mijenjati ili prestati uzimati propisanu dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Fluval je namijenjen samo za peroralnu primjenu. Dozu lijeka i trajanje liječenja mora vam odrediti liječnik.
Za liječenje depresivnih poremećaja kao početna doza preporučuje se 20 mg (jedna kapsula) na dan, u pravilu ujutro. Ako učinak nije zadovoljavajući, nakon nekoliko tjedana liječnik može povećati dozu do najviše 60 mg na dan.
Za liječenje bulimije nervoze preporučujemo dozu od 60 mg na dan (tri puta na dan po 20 mg ili jedanput po 60 mg).
Za liječenje opsesivno-kompulzivnih poremećaja preporučuju se dnevne doze od 20 do 60 mg, a uobičajena je početna doza 20 mg.
Kod starijih bolesnika potreban je oprez pri povećavanju doze; uobičajena dnevna doza ne smije biti veća od 40 mg.
Kod bolesnika s oštećenjima jetre treba prilagoditi dnevne doze (manje od 20 mg) ili produžiti razmake između pojedinih doza (20 mg svaki drugi dan).
Ako smatrate da je učinak Fluvala prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako uzimati lijek
Kapsulu progutajte cijelu s gutljajem vode: prije, za vrijeme ili poslije obroka hrane.
Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa u vezi s količinom lijeka i učestalošću primjene. Važno je da lijek uzimate redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.
Liječenje ne smijete prekinuti bez znanja svoga liječnika. Poboljšanje stanja opazit ćete tek nakon nekoliko tjedana liječenja. Ako na početku liječenja primijetite pogoršanje simptoma depresije (posebno samoubilačkih misli), odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu.
Postupak u slučaju izostavljanja jedne ili više doza lijeka
Ako ste zaboravili uzeti Fluval, nemojte brinuti. Uzmite ga slijedeći dan u uobičajeno
vrijeme. Ne smijete uzeti dvije doze odjednom.
Opasnost od prestanka uzimanja lijeka
Ako ste se liječili dulje vremena i/ili ste dobivali velike doze lijeka te iznenada prekinuli liječenje, mogu se pojaviti znakovi sustezanja: vrtoglavica, parestezije (osjećaj umrtvljenosti i žmaraca te povećana osjetljivost), glavobolja, tjeskoba i mučnina. Ti su simptomi obično blagi i nestaju sami od sebe. Ako su se kod vas pojavili takvi znaci, hitno obavijestite liječnika.

Predoziranje
Ako ste uzeli više kapsula odjednom, odmah se obratite svom liječniku ili nazovite bolnicu. Liječniku pokažite kutiju s preostalim kapsulama. Znaci su otrovanja mučnina, povraćanje, ubrzano kucanje srca, a rijetko i epileptički napadi.

Nuspojave
Kao i svi lijekovi i Fluval može izazvati nuspojave.
Odmah prekinite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ili nazovite bolnicu ako primijetite ove simptome:
- alergijske reakcije, kao što su svrbež, osip, oteklina usana i jezika, teško disanje.
Vrlo se rijetko mogu pojaviti crvenilo i mjehuri na koži;
- neobjašnjeno visoku temperaturu s brzim disanjem, znojenjem, ukrućenošću mišića, smetenošću, teškom uznemirenošću ili pospanošću;
- osjećaj slabosti, pospanosti ili smetenosti (uglavnom kod starijih bolesnika koji uzimaju tablete za izlučivanje tekućine - diuretike);
- produženu i bolnu erekciju;
- razdražljivost i tešku uznemirenost.
Što prije obratite se svom liječniku ako primijetite:
- tresavicu, osjetljivost na sunce, mršavljenje
- mučninu, proljev, povraćanje, suha usta, lošu probavu, teško gutanje, promjene okusa
- glavobolju, poremećaje spavanja i noćne more, vrtoglavicu, lošiji  apetit, umor, pretjerano veselje, nekontrolirane pokrete, epileptičke napade, težak nemir, priviđenja (halucinacije), smetenost, uznemirenost, tjeskobu, nervozu, poremećenu koncentraciju i sposobnost razmišljanja, napadaje panike
- otežano ili učestalo mokrenje, poremećaje kod doživljavanja orgazma, izlučivanje mlijeka
- ispadanje  kose,  zijevanje,  zamagljen vid,  neobjašnjene  modrice  i  krvarenja, znojenje, navale vrućine u glavu, omaglicu pri mijenjanju položaja tijela, bolove u mišićima i zglobovima
- upalu ždrijela i teško disanje.
Ti su simptomi većinom blagi i prolaze sami od sebe nakon nekoliko tjedana liječenja.
Rijetko su primijećene povećane vrijednosti jetrenih enzima.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Rok valjanosti i čuvanje
Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.
Čuvajte na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakiranju.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece.
Datum revizije teksta upute
05. svibanj, 2006.
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj:
27.06.2006.

Pročitajte i ove vezane članke:

Lijekovi na bazi fluoksetina (fluoxetinum)   ... ...