TRALIN® tablete 50 mg
TRALIN® tablete 100 mg
sertralinum
Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.
SASTAV
1 filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida
Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanijev dioksid (E171)
PAKOVANJE
28 (2x14) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Tralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina
PROIZVOĐAČ
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
NOSITELJ ODOBRENJA
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska,
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni
INDIKACIJE
Tralin je indiciran za liječenje simptoma
• depresije, uključujući popratne simptome tjeskobe
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP)
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP) u djece iznad 6 godina
• posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP), samo u žena, vrlo rijetko u muškaraca ako se lijek pokaže djelotvornim
Tralin se ne smije koristiti za liječenje teških depresija u djece i adolescenata ispod 18 godina.
KONTRAINDIKACIJE
Provjerite smijete li uzeti Tralin. Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Ako ste:
• preosjetljivi na neki njegov sastojak
• ako ste koristili lijekove koji se zovu triciklički antidepresivi (MAO inhibitori), Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora
• ako imate jetreno oštećenje
MJERE OPREZA
Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu jeste li ikada imali reakciju na sertralin. Podsjetite vašeg liječnika:
• imate li šećernu bolest
• imate li napade epilepsije s konvulzijama
• liječite li se od manije
• primate li elektrokonvulzivnu terapiju
• namjeravate li piti alkohol uz ovaj lijek
Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne
nastupi znatnije poboljšanje, bolesnike treba nadgledati u ranom terapijskom razdoblju.
INTERAKCIJE
Moguće su interakcije s nekim lijekovima. Zato recite vašem liječniku:
• ako koristite pimozid
• ako koristite alkohol ili druge lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (litij, triptofan)
• ako koristite dijetetski pripravak koji sadrži Gospinu travu (Hypericum perforatum)
• ako koristite lijekove koji utječu na funkciju trombocita poput Aspirina, varfarina ili NSAR
S navedenim lijekovima ili sa sličnim potreban je dodatan oprez. Kod uzimanja antidepresiva koji se zovu MAO inhibitori moguć je razvoj serotoninskog sindroma:
povišena temperatura, ukočenost mišića, nemir, delirij, koma. Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Sigurnost upotreba Tralina u trudnoći nije ispitana. Tralin treba u trudnoći koristiti samo ako zabilježena korist u majke nadilazi mogući rizik za plod.
Dojenje
Tralin se izlučuje u mlijeku. Ukoliko je terapija sertralinom neophodna, preporuča se prekid dojenja.
Vožnja i upravljanje strojevima
Lijekovi koji se koriste u liječenju depresije ili opsesivno kompulzivnog poremećaja mogu utjecati na psihičke ili tjelesne sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima ili strojevima, bolesnika treba upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako uzimati Tralin?
Tralin se daje jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete se mogu uzimati neovisno o jelu.
Odrasli
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti)
Početna doza i uobičajna doza kod depresije je 50 mg dnevno. Neki bolesnici zahtijevaju većudozu.
Opsesivno kompulzivan poremećaj (OKP)
Početna doza je 50 mg dnevno, a terapijski raspon je od 50-200 mg dnevno.
Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP)
Liječenje ove bolesti treba početi s dozom od 25 mg. Nakon tjedan dana dozu treba povećati na 50 mg dnevno. PTSP je heterogena bolest i određena grupa bolesnika koja ispunjava kriterije za liječenje, nažalost ne mora reagirati na Tralin. Ordinirajući liječnik doziranje treba povremeno preispitati jer se može dogoditi da nema odgovora na terapiju i da se lijek treba izostaviti.
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti), OKP i PTSP
U nekih bolesnika potrebna je veća doza od 50 mg. U bolesnika s nekompletnim odgovorom, ali s dobrom tolerancijom na lijek, dozu treba povisiti svakih tjedan dana do čak 200 mg/dan, u namjeri da se poluči efekt. Kada se dobije terapijski odgovor, dozu treba spustiti na najmanju učinkovitu dozu. Terapijski učinak se može očekivati unutar sedam dana, premda je potreban period od 2-4 tjedna, ponekad i duže, kada se postiže puna aktivnost. U PTSP se može probati i period od 12 tjedana kako je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Upotreba u djece dobi od 6-17 godina
Liječenje treba započeti specijalist. Učinkovitost i sigurnost primjene Tralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika dobi 6-17 godina s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Početna doza za skupinu bolesnika dobi 13 do 17 godina je 50 mg dnevno, a za skupinu 6-12 godina je 25 mg dnevno koju treba povećati na 50 mg nakon tjedan dana. Prema potrebi, doza se može povećati i do 200 mg dnevno. Tjelesna težina je također kriterij za određivanje doze. Dozu ne treba mijenjati u manje od 7 dana.
Djeca ispod 6 godina
Tralin se ne preporuča u ovoj dobi.
Nije utvrđena učinkovitost i sigurnost Tralina u djece i adolescenata ispod 18 godina za liječenje teške depresije. Kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost u djece i stoga se ne preporučuje njegova upotreba u toj dobi.
Upotreba u starijih
Nema posebnih upozorenja. Nekoliko stotina starijih bolesnika je sudjelovalo u kliničkim ispitivanjima sa Tralinom. Nije bilo razlike u korištenju lijeka (režim primjene i nuspojave) u odnosu na mlađe bolesnike.
Progutajte tabletu s vodom. Pokušajte uzeti tabletu uvijek u isto vrijeme.
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga kada se sjetite. Nemojte uzeti duplu dozu odjednom.
Ukoliko ste zabrinuti, pitajte za savjet vašeg liječnika ili ljekarnika.
Nemojte uzeti više tableta nego vam liječnik preporuči. Ukoliko uzmete previše tableta, požurite u najbližu bolnicu zajedno s kutijom koju ćete pokazati liječniku.
NUSPOJAVE
Nuspojave koje vam ovaj lijek može uzrokovati su:
mučnina, proljev/rijetka stolica, gubitak apetita, smetnje probave, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i smetnje u seksualnim aktivnostima (uglavnom odgođena ejakulacija u muškaraca).
Rijetko možete imati promjene vrijednosti jetrenih enzima, transaminaza (SGOT i SGPT), ali bez drugih simptoma. Ti se poremećaji mogu pojaviti obično na početku uzimanja lijeka, a povlače se odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.
Nuspojave na koži i alergijske reakcije uključuju osip, svrbež i osjetljivost na sunce.
Mogu se pojaviti nuspojave na središnjem živčanom sustavu poput glavobolje, konvulzija, zbunjenosti, agresije. Nuspojave od strane srčanih učinaka su lupanje srca i promjene u vrijednostima krvnog tlaka.
Pri liječenju opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata, zabilježene su slijedeće nuspojave: suha usta, hiperaktivnost, tremor, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokrenja.
Ovaj lijek se ne treba koristit za liječenje teške depresije u djece i adolescenata.
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.
UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.
IZRADA UPUTE
studeni 2007.
Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
| Pročitajte i ove vezane članke: |
ANTIDEPRESIVI (vrste) SERTRALIN (sertralinum) |
|
|