CITALON 20 mg filmom obložene tablete
CITALON 40 mg filmom obložene tablete
citalopramum
Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu!
* Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
* Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
* Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima.
SASTAV
1 filmom obložena tableta Citalon 10 mg sadržava 10 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
1 filmom obložena tableta Citalon 20 mg sadržava 20 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
1 filmom obložena tableta Citalon 40 mg sadržava 40 mg citaloprama u obliku citalopram hidrobromida.
Pomoćne tvari:
Jezgra: manitol, mikrokristalična celuloza, silicij dioksid bezvodni, magnezij stearat
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid (E171)
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
filmom obložene tablete
28 (2x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru
28 (2x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru
28 (2x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru
56 (4x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SIPPS)
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Citalon spada u skupinu antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS).
Upotrebljava se za liječenje:
* depresije i sprječavanja ponovne pojave simptoma bolesti
* paničnih poremećaja sa ili bez agorafobije (straha od otvorenog prostora)
Citalon nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte uzimati Citalon:
- ako uzimate, odnosno ako ste u posljednja dva tjedna uzimali lijekove iz skupine antidepresiva koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Citalon se ne smije uzimati još 14 dana nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO-inhibitorima (npr. selegilin), a nakon liječenja reverzibilnim MAO-inhibitorima (RIMA) npr. moklobemid, toliko dugo koliko je napisano u uputi za liječenje s RIMA.
Liječenje MAO-inhibitorima ne smije se započeti još sedam dana nakon završetka primjene Citalona.
O svemu tome obavijestite svojega liječnika.
Ako niste sigurni možete li početi uzimati Citalon posavjetujte se sa svojim liječnikom.
ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI
Budući da se stanje prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje još ne poboljšava, u tom razdoblju trebate biti pod liječničkim nadzorom.
Recite svom liječniku:
- ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.
- ako imate šećernu bolest, jer doze lijeka za liječenje šećerne bolesti treba prilagoditi.
- ako ste razmišljali o samoubojstvu ili pokušali napraviti samoubojstvo. Mogućnost pokušaja samoubojstva kod depresije je katakteristična i postoji dok se ne pojavi znatno poboljšanje bolesti. U nekim se slučajevima rizik od samoubojstva najprije može povećati jer bolesnik postaje još odlučniji prije nego što se raspoloženje poboljša.
- ako imate shizofreniju, maniju ilil hipomaniju. Citalon može pogoršati psihotičke simptome tih bolesti. Ako se kod bolesnika pojavi manična faza, liječenje Citalonom treba prekinuti.
- ako imate epilepsiju, jer primjenu Citalona treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici koji imaju kontroliranu epilepsiju trebaju biti pod liječničkim nadzoborm. U bolesnika kod kojih se pojave epileptički grčevi, liječenje Citalonom treba prekinuti.
- ako imate smetnje krvarenja ili uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, jer Citalon može produžiti trajanja krvarenja.
- ako imate želučani ulkus ili ako ste ikad imali krvarenje u želucu ili crijevima.
- ako imate neobične simptome kao što su živčanost, trzanje mišića ili tresenje s povišenom tjelesnom temperaturom. To su prvi simptomi tzv. serotoninskog sindroma, koji se rijetko pojavljuje. Liječnik će u tom slučaju prekinuti liječenje Citalonom.
Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom ako su neke od navedenih tvrdnji vrijedile za vas bilo kada u prošlosti.
Svojega liječnika obavijestite o tim stanjima.
INTERAKCIJE
Molimo da obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Obavijestite liječnika ako koristite lijekove tzv. inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) jer se Citalon istodobno ne smije uporabljati (vidi Kontraindikacije).
Recite mu također ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja: nesteroidne protuupalne lijekove, acetilsalicilnu kiselinu, dipiridamol, tiklopidin.
Ako uzimate litij, vaš će liječnik možda željeti napraviti krvne pretrage. Treba nastaviti rutinski pratiti vrijednosti litija.
Liječniku recite ako uzimate lijekove metoprolol ili cimeditin, jer se njihove vrijednosti u plazmi povećavaju ako se primjenjuju istodobno s Citalonom.
Liječniku recite ako uzimate lijekove koji sadržavaju djelatnu tvar: triptofan (dodatni lijek za liječenje depresije), sumatriptan (lijek protiv migrene), tramadol (lijek protiv bolova). Citalon se smije primjenjivati istodobno s tim lijekovima. Ipak, ako se nakon uzimanja ovih lijekova ne osjećate dobro, nemojte ih više uzimati. Citalon nastavite uzimati i javite se vašem liječniku.
Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene citaloprama i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu.
Tijekom primjene Citalona ne smijete piti alkoholna pića.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako stre trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite, morate to reći svojemu liječniku prije početka liječenja Citalonom tako da može proučiti druge mogućnosti liječenja.
Citalon se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je očekivana korist liječenja majke veća od mogućeg rizika za plod.
Mala se količina Citalona izlučuje u majčino mlijeko, pa će vam liječnik savjetovati da ne dojite dok uzimate Citalon.
Djeca i adolescenti do 18 godina
Citalon se uobičajeno ne primjenjuje u liječenju djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik od pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj ili razmišljanja o samoubojstvu) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik u slučaju kliničke potrebe ipak odluči za liječenje Citalonom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Citalona u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Utjecaj na psihofizičke sposobnosti
Kao sve psihoaktivne tvari i Citalon u nekih ljudi može utjecati na psihičke i/ili tjelesne sposobnosti. Citalon ima malen ili umjeren utjecaj na sposobnost vožnje motornih vozila i upravljanja strojevima.
Ako tijekom liječenja osjetite vrtoglavicu, umor ili pospanost, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
DOZIRANJE I PRIMJENA
Liječnik će vam odrediti dozu s obzirom na vaše zdravstveno stanje i s obzirom na to uzimate li druge lijekove.
Tabletu uzmite jedanput na dan ujutro ili uvečer s hranom ili bez nje. Progutajte je cijelu, s čašom vode. Tablete ne smijete žvakati.
Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.
Trajanje liječenja Citalonom razlikuje se od bolesnika do bolesnika, ali obično nije kraće od 6 mjeseci.
Strogo se pridržavajte uputa liječnika.
U prva dva tjedna možda nećete osjetiti nikakav učinak liječenja. Ipak, nastavite uzimati Citalon čak i kada se počnete osjećati bolje. Liječenje ne smijete prekinuti dok vam to ne savjetuje vaš liječnik.
Ako liječenje treba prekinuti, preporučuje se da se doza lijeka postupno smanjuje u jednotjednim do dvotjednim razmacima. Kod naglog prekida liječenja možete osjetiti vrtoglavicu, zujanje u ušima, glavobolju, tjeskobu i mučninu. Ovi simptomi nisu ozbiljni i nestaju tijekom nekoliko dana. Ako osjetite simptome nakon prestanka uzimanja lijeka, javite se svom liječniku.
Odrasli
U liječenju depresije preporučena je početna doza od 20 mg jedanput na dan.
U liječenju paničnih poremećaja početna doza u prvom tjednu liječenja je 10 mg, nakon čega se doza povećava na 20 mg jedanput na dan. Bolesnici skloni paničnim napadajima mogu u početku liječenja osjetiti pojačanu tjeskobu koja općenito nestaje tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja.
Po potrebi se doza može povećati do 40 mg na dan, ovisno o bolesnikovu odazivu na liječenje. Najveća dnevna doza je 60 mg na dan.
Stariji bolesnici
Starijim bolesnicima dozu lijeka treba smanjiti na polovicu preporučene, tj. na 10 do 20 mg jedanput na dan. Doza se može povećati ovisno o bolesnikovu odazivu na liječenje. U starijih je bolesnika najveća dnevna doza 40 mg.
Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega
Bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega dozu lijeka ne treba prilagođavati. Nema podataka o liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre
Preporučuje se početna doza od 10 mg jedanput na dan u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Najveća je dnevna doza 30 mg na dan. Bolesnici pritom moraju biti pod liječničkim nadzorom.
Ako imate osjećaj da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Postupak u slučaju izostavljanja jedne ili više doza lijeka
Ako zaboravite uzeti tabletu, nemojte je uzimati naknadno. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Dnevna doza ne smije biti veća od propisane.
PREDOZIRANJE
Ne smijete uzeti više tableta nego što je propisano.
Ako ste uzeli previše tableta odjednom, što prije posjetite svojega liječnika. Liječniku pokažite kutiju s preostalim tabletama.
NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i Citalon može imati nuspojave. Nuspojave koje se javljaju tijekom liječenja Citalonom obično su blage i prolazne. Najizraženije su u prvim tjednima liječenja i obično se smanjuju kad se depresivno stanje poboljša.
Najčešće su nuspojave suha usta, osjećaj mučnine, znojenje, nesanica, glavobolja, uznemirenost, tresenje mišića, gubitak teka (anoreksija), vrtoglavica, proljev, probavne smetnje, zatvor i pospanost.
Druge, manje česte i rijetke nuspojave povezane sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SIPPS) jesu:
* poremećaji spavanja, tjeskoba, poremećaji koncentracije, poremećaji pamćenja, osjećaj mučnine pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), poremećaji kretanja, grčevi
* probavni sustav: bolovi u trbuhu, povraćanje, povećano slinjenje, promjene okusa, vjetvori
* metabolizam: promjene u vrijednostima jetrenih testova, niže koncentracije natrija (hiponatremija)
* srce i krvožilni sustav: ubrzano i osjetno kucanje srca te promjene u krvnom tlaku
* mokraćni i reproduktivni organi: teškoće pri mokrenju, povećana potreba za mokrenjem, spolne smetnje (impotencija, smetnje ejakulacije), poremećaji menstruacije
* koža: modrice, kožni osip, svrbež, osjetljivost na svjetlost.
Druge su rijetke nuspojave: umor, bolni zglobovi ili mišići, trnci, loše raspoloženje, ukočenost, vrućica, kašalj, sporo kucanje srca i poremećaji vida, nenormalno krvarenje uključujući krvarenja u želudac ili crijevo. Ako povraćate krv ili imate crvene ili krvave stolice, javite se svome liječniku.
Također ga obavijestite ako i dalje imate simptome povezane s depresijom. To mogu biti halucinacije, tjeskoba, manija ili zbunjenost.
Ako primjenu Citalona naglo prekinete, mogu se pojaviti simptomi apstinencijske reakcije kao što su: vrtoglavica, osjetno kucanje srca (palpitacije), trnci, mučnina, glavobolja i tjeskoba. Obično nestaju za nekoliko dana. Većina apstinencijskih reakcija su blage i prolazne.
Ako liječenje treba prekinuti, preporučuje se da se doza lijeka postupno smanjuje u jednotjednim do dvotjednim razmacima.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcje. Teške alergijske reakcije su rijetke. Ako se kod vas iznenada pojave osip, svrbež, uspuhanost i tegobe s disanjem, odmah posjetite svojega liječnika.
O svakoj nuspojavi obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
* poremećaji spavanja, tjeskoba, poremećaji koncentracije, poremećaji pamćenja, osjećaj mučnine pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), poremećaji kretanja, grčevi
* probavni sustav: bolovi u trbuhu, povraćanje, povećano slinjenje, promjene okusa, vjetvori
* metabolizam: promjene u vrijednostima jetrenih testova, niže koncentracije natrija (hiponatremija)
* srce i krvožilni sustav: ubrzano i osjetno kucanje srca te promjene u krvnom tlaku
* mokraćni i reproduktivni organi: teškoće pri mokrenju, povećana potreba za mokrenjem, spolne smetnje (impotencija, smetnje ejakulacije), poremećaji menstruacije
* koža: modrice, kožni osip, svrbež, osjetljivost na svjetlost.
Druge su rijetke nuspojave: umor, bolni zglobovi ili mišići, trnci, loše raspoloženje, ukočenost, vrućica, kašalj, sporo kucanje srca i poremećaji vida, nenormalno krvarenje uključujući krvarenja u želudac ili crijevo. Ako povraćate krv ili imate crvene ili krvave stolice, javite se svome liječniku.
Također ga obavijestite ako i dalje imate simptome povezane s depresijom. To mogu biti halucinacije, tjeskoba, manija ili zbunjenost.
Ako primjenu Citalona naglo prekinete, mogu se pojaviti simptomi apstinencijske reakcije kao što su: vrtoglavica, osjetno kucanje srca (palpitacije), trnci, mučnina, glavobolja i tjeskoba. Obično nestaju za nekoliko dana. Većina apstinencijskih reakcija su blage i prolazne.
Ako liječenje treba prekinuti, preporučuje se da se doza lijeka postupno smanjuje u jednotjednim do dvotjednim razmacima.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcje. Teške alergijske reakcije su rijetke. Ako se kod vas iznenada pojave osip, svrbež, uspuhanost i tegobe s disanjem, odmah posjetite svojega liječnika.
O svakoj nuspojavi obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
ROK VALJANOSTI
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, naznačenog na pakovanju.
UVJETI ČUVANJA
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Lijek se čuva pri temperaturi do 25°C.
Lijek se čuva u originalnoj ambalaži.
DATUM REVIZIJE UPUTE
Svibanj, 2007.
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj:
28 (2x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/839; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 10 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/838; 29. rujan 2005.
28 (2x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/837; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 20 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/836; 29. rujan 2005.
28 (2x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/835; 29. rujan 2005.
56 (4x14) tableta od 40 mg citaloprama u blisteru, u kutiji, reg. br.: UP/I-530-09/05-01/834; 29. rujan 2005.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
CITALOPRAM (citalopramum) ... ... |
|
|