XEPLION 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
(paliperidon)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je XEPLION i za što se koristi
2. Prije nego počnete primati XEPLION
3. Kako primjenjivati XEPLION
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati XEPLION
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE XEPLION I ZA ŠTO SE KORISTI
XEPLION je namijenjen za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje paliperidonom ili risperidonom i imate blage do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka XEPLION bez prethodnog stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi. Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI XEPLION
Nemojte primjenjivati XEPLION
- ako ste alergični (preosjetljivi) na paliperidon ili bilo koji drugi sastojak lijeka XEPLION
- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.
Budite posebno oprezni s lijekom XEPLION
XEPLION nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, kod starijih bolesnika s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
XEPLION se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava lijeka XEPLION mogu pogoršati simptome drugih bolesti. Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom XEPLION:
- ako imate Parkinsonovu bolest.
- ako ste bolovali od bolesti čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom).
- ako ste ikada doživjeli abnormalne pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
- ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.
- ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize (žlijezde koja se nalazi u mozgu).
- ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom tlaku.
- ako imate epilepsiju.
- ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
- ako imate oslabljenu funkciju jetre.
- ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.
- ako imate poteškoća s kontrolom unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanjem.
- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Ako imate neko od navedenih stanja, recite to liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.
Budući da XEPLION može smanjiti nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih tvari ili druge bolesti.
Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Budući da XEPLION prvenstveno djeluje u mozgu, utjecaj drugih lijekova (ili alkohola) koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak.
XEPLION može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
XEPLION može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).
Paliperidonpalmitat može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (to se naziva „produljenje QT intervala“). Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici. Važno je da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za liječenje takvih bolesti.
Ako ste skloni nastanku konvulzija, paliperidonpalmitat može povećati vjerojatnost da ih dobijete. Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.
Važno je da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za liječenje tih bolesti.
Trudnoća i dojenje
Recite liječniku ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ne smijete primjenjivati XEPLION u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, možda ćete trebati kontaktirati liječnika.
XEPLION se kroz majčino mlijeko može prenijeti s majke na dojenče i naštetiti mu. Stoga ne smijete dojiti dok primate XEPLION.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja lijekom XEPLION mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom (vidjeti dio 4). To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna puna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka XEPLION
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg pa se smatra da u principu ne sadrži natrij.
3. KAKO PRIMJENJIVATI XEPLION
Injekciju lijeka XEPLION će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik u ambulanti ili na klinici. Liječnik će Vam reći kada trebate doći u ambulantu ili kliniku da primite injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin. XEPLION se primjenjuje injekcijom u mišić nadlaktice ili stražnjice. Prvu (150 mg) i drugu (100 mg) injekciju paliperidonpalmitata primit ćete u razmaku od oko tjedan dana. Nakon toga ćete injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) primati jednom mjesečno.
Ovisno o Vašim simptomima, liječnik može kod sljedeće mjesečne injekcije povisiti ili sniziti količinu lijeka za jednu jačinu doze.
Problemi s bubrezima
Ako imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka. Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati XEPLION.
Starije osobe
Ako ste starije dobi i imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka.
Problemi s jetrom
Ako imate teško oštećenje jetre, XEPLION trebalo bi primjenjivati uz oprez.
Ako primite više lijeka XEPLION nego što ste trebali
Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu.
Bolesnici koji prime previše paliperidonpalmitata mogu imati sljedeće simptome:
pospanost ili smirenost (sedacija), ubrzano kucanje srca, niski krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.
Ako prestanete primjenjivati XEPLION
Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti. Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, lijek XEPLION može uzrokovati nuspojave, ali ne kod svih osoba.
Manje često možete dobiti ozbiljnu alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u anafilaktičku reakciju). Ako se to dogodi, odmah potražite liječničku pomoć.
U starijih bolesnika s demencijom lijekovi iz iste skupine kao XEPLION povezani su s nuspojavama, uključujući iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, epizode otežanog ili nerazumljivog govora ili zamagljen vid. Ovi simptomi mogu biti povezani s moždanim udarom. Ako nastupi neki od tih simptoma, makar i nakratko, odmah potražite liječničku pomoć (vidjeti dio 2. Budite posebno oprezni s lijekom XEPLION).
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u daljnjem tekstu definirana je na sljedeći način:
vrlo često (javljaju se u više od 1 korisnika od 10)
često (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 100)
manje često (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 1000)
rijetko (javljaju se u 1 do 10 korisnika od 10 000)
vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika od 10 000)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Vrlo česte nuspojave
poteškoće sa spavanjem
glavobolja
Česte nuspojave mogu uključivati:
Jedna od najpoznatijih nuspojava paliperidona je skupina problema s pokretima, poznata pod nazivom ekstrapiramidni poremećaj. Simptomi mogu obuhvaćati: abnormalne pokrete mišića, abnormalne pokrete usta, jezika ili čeljusti, grč čeljusti, slinjenje, spore ili zadržane kontrakcije mišića, ukočenost mišića koja uzrokuje trzaje pri savijanju udova, usporeni hod s vučenjem nogu, grčeve u mišićima, tremor (tresenje), abnormalne pokrete očiju, nevoljne mišićne kontrakcije, produljenu kontrakciju vratnih mišića koja dovodi do neprirodnog položaja glave, usporene pokrete ili nemir. Ponekad se ove nuspojave mogu liječiti drugim lijekom, uz nastavak liječenja paliperidonom.
Ostale česte nuspojave uključuju:
bol ili druge reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. oteklina na mjestu primjene injekcije).
Važno je da obavijestite liječnika ako osjetite bol nakon injekcije. Liječnik će u suradnji s Vama osigurati da nastavite primati lijek sa što manje neugode.
infekciju nosa, grla ili prsnog koša
porast tjelesne težine; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu triglicerida (masnoća) u krvi
razdražljivost
uznemirenost
omaglicu, pospanost ili smanjenu budnost
unutarnji nemir
ubrzano kucanje srca
povišen krvni tlak
mučninu; povraćanje; bol ili nelagodu u trbuhu; proljev; zatvor; zubobolju
osip
bol u leđima; bol u ekstremitetima
slabost; umor.
Manje česte nuspojave mogu uključivati:
alergijske reakcije
povišenu razinu hormona prolaktina u nalazu krvne slike (što može, ali ne mora izazvati simptome). Ako nastupe simptomi visoke razine prolaktina, oni mogu uključivati:
..... - u muškaraca: oticanje dojki, teškoće s postizanjem ili održavajnem erekcije ili druge poremećaje spolne funkcije
..... - u žena: istjecanje mlijeka iz dojki, izostanak mjesečnice ili druge probleme s mjesečnim ciklusom
povišenu razinu inzulina u krvi (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi), pojačan ili smanjen tek, porast razine kolesterola u krvi
nemir; noćne more
epizode nesvjestice; konvulzije (napadaji); probleme s govorom; nemiran nagon da pomičete dijelove tijela; omaglicu pri ustajanju
zamagljen vid
osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)
abnormalni nalaz EKG-a (električnog snimanja srca); usporeno kucanje srca, ubrzano kucanje srca pri ustajanju; osjećaj treperenja ili lupanja u prsima (palpitacije); produljenje QT intervala
pad krvnog tlaka pri ustajanju (zbog toga neke osobe koje primaju paliperidon mogu osjetiti nesvjesticu, omaglicu ili izgubiti svijest kad naglo ustanu iz sjedećeg ili ležećeg položaja)
pojačano stvaranje sline; suha usta
urtikariju (koprivnjača); svrbež
osjećaj ukočenosti u zglobovima i/ili mišićima; bol u mišićima
razvoj dojki u muškaraca; probleme s erekcijom; poremećaj spolne funkcije; istjecanje mlijeka iz dojki; izostanak mjesečnice ili druge probleme s mjesečnim ciklusom (u žena)
svrbež na mjestu injekcije.
Rijetke nuspojave mogu uključivati:
maligni neuroleptički sindrom (smetenost, smanjena razina ili gubitak svijesti, vrućica i teška ukočenost mišića); iznenadni prekid opskrbe mozga krvlju (moždani udar)
preokretanje očiju; poteškoće s pokretima očiju
kožni osip povezan s lijekom
ukočen vrat
iscjedak iz dojki
bol na mjestu primjene injekcije; reakciju na mjestu primjene injekcije; manje otvrdnuće na mjestu primjene injekcije.
Sljedeće nuspojave dodatno su zabilježene uz primjenu paliperidon tableta s produljenim
oslobađanjem:
Česte nuspojave mogu uključivati:
infekciju nosa i grla
kašalj; bol u grlu i gornjem dijelu dušnika; začepljen nos
lošu probavu
bol u zglobovima.
Manje česte nuspojave mogu uključivati:
infekciju mokraćnih puteva
poremećaj spavanja
ubrzano kucanje srca u odnosu na disanje
niski krvni tlak
neumjerene vjetrove
bol u mišićima
nemogućnost mokrenja
pojačano zadržavanje tekućine u tkivima (oteklina).
Rijetke nuspojave mogu uključivati:
iznenadno oticanje usana i očiju uz otežano disanje
iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tijela ili epizode usporenog ili nerazumljivog govora koje traju manje od 24 sata (mali moždani udar); konvulzije (napadaje) s tresenjem i napetošću mišića
blok lijeve grane srca
ograničeni dotok krvi u tkiva
blokadu tankog crijeva
kožni osip s prištićima
neželjeno istjecanje mokraće iz mjehura
povećanje žlijezda u dojkama; bol u dojkama; ejakulaciju s izljevom sperme u mjehur (u muškaraca)
Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:
upalu pluća uzrokovana udisanjem želučanog sadržaja u dišne puteve
oticanje jezika
produljenu i bolnu erekciju. Bolesnik treba potražiti liječničku pomoć ako ta produljena i bolna erekcija ne prođe za 3-4 sata.
krvne ugruške u venama, naročito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća, uzrokujući bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Budući da je paliperidon spoj koji nastaje razgradnjom risperidona u ljudskom organizmu, sve nuspojave koje mogu nastupiti nakon uzimanja risperidona (koji je također antipsihotik), mogu nastupiti i kod primjene lijeka XEPLION. Za više informacija o tim nuspojavama upitajte svog liječnika.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI XEPLION
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
XEPLION se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša
6. DODATNE INFORMACIJE
Što XEPLION sadrži
Djelatna tvar je paliperidon.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona.
Pomoćne tvari su:
polisorbat 20
polietilenglikol 4000
citratna kiselina hidrat
bezvodni natrijev hidrogenfosfat
natrijev dihidrogenfosfat hidrat
natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
voda za injekcije
Kako XEPLION izgleda i sadržaj pakovanja
XEPLION je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj
štrcaljki koju možete dobiti u ambulanti ili klinici.
Jedno pakovanje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.
Ime i adesa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6 H, Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute: Lipanj, 2012.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|