fluvoxaminumSASTAV
Jedna bijela filmom obložena tableta sadržava 100 mg fluvoksamin-maleata.
Pomoćne tvari: škrob, titan-dioksid (E171)
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kutija sa 15 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (1x15).
Kutija sa 30 filmom obloženih tableta od 100 mg s dubokim urezom u blisterima (2x15).
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Solvay Pharma d.o.o.
Maksimirska 112a
10 000 Zagreb
Hrvatska
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemska
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francuska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Veliki depresivni poremećaj. Fevarin ne traba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja.
- Obuzeto-prisilni poremećaj (OPP)
KONTRAINDIKACIJE
Ako koristite inhibitore monoaminooksidaze (MAO), obavijestite o tome svojeg liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Fevarina.
Fevarin ne smijete uzimati ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka.
MJERE OPREZA PRI UPORABI
Prije nego što počnete uzimati Fevarin, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika akoje odgovor potvrdan na bilo koje od slijedećih ptianja:
- Jeste li nedavno imali srčani udar?
- Bolujete li od epilepsije?
- Imate li šećernu bolest?
- Dobivate li elektrokonvulzivnu terapiju?
- Jeste li ikad bolovali od manije?
Rijetko se mogu pojaviti ili pojačati suicidalne misli i samoozljeđivanje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, sve dok antidepresivno djelovanje Fevarina ne postane jasno. Ako imate uznemirujuće misli ili događanja, odmah o tome izvijestite svojeg liječnika.
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Ako tijekom posljednja dva tjedna uzimate lijek za depresiju ili anksioznost, ili ako bolujete od shizofrenije, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom koji će provjeriti je li taj lijek inhibitor monoaminooksidaze, litij, triptofan, benzodiazepin ili triciklički antidepresiv, te će vam savjetovati je li sigurno početi terapiju Fevarinom.
Biljni pripravak od gospine trave (Hypericum perforatum) ne treba uzimati istodobno s Fevarinom. Ako ga već uzimate, potrebno je prekinuti primjenu i o tome obavijestiti svojeg liječnika.
Također trebate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od lijedećih lijekova:
- Fenitoin ili karbamazepin - lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije
- Teofilin - lijek koji se koristi u liječenju astme i bronhitisa
- Propranolol - lijek koji se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka i bolesti srca
- Varfarin, nikumalon ili neki drugi lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
- Aspirin i aspirinu slični lijekovi koji se koriste u liječenju artritisa
- Tramadol ili metadon - lijekovi protiv bolova
- Sumatriptan - lijek koji se koristi u liječenju migrene
- Terfenadin - antihistaminik
- Ciklosporin - imunosupresiv
- Meksiletin - liljek koji se koristi u liječenju srčanih aritmija
- Ropinirol - lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti
Ako tijekom liječenja Fevarinom koristite bilo koji od navedenih lijekova, liječnik će češće htjeti provjeriti napredak liječenja.
S obzirom na moguću interakciju alkohola i Fevarina, možete se osjećati pospano i nestabilno. Preporučuje se izbjegavanje alkohola za vrijeme uzimanja Fevarina.
Konzumirate li velike količine čaja, kave i ostalih pića koja sadrže kofein, mogu se pojaviti simptomi poput drhtanja ruku, mučnine, lupanja srca, nemira i nesanice. Ti će simptomi nestati ako smanjite unos kofeina.
POSEBNA UPOZORENJA
Djeca i adolescenti do 18 godina
Fevarin se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s obuzeto-prisilnim poremećajem (OPP). Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećan rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik u slučaju kliničke potrebe ipak odluči za terapiju Fevarinom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi.
Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Fevarina u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Trudnoća i dojenje
Izvijestite svojeg liječnika o trudnoći ili mogućoj trudnoći prije početka primjene Fevarina.
Fevarin se u malim količinama izlučuje mlijekom. Zbog toga ga dojilje ne bi trebale uzimati.
Bolesnici s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom
Ako imate oštećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju, o tome trebate izvijestiti liječnika prije početka primjene Fevarina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Možete upravljati vozilima i strojevima za vrijeme primjene Fevarina, osim ako primijetite da ste pospani dok uzimate lijek.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tablete Fevarina trebate uzimati redovito i u skladu s uputama liječnika. Ako lilječnik savjetuje da uzimate više od 100 mg Fevarina dnevno, ne trebate odjednom uzeti cijelu dozu; upitajte svojeg liječnika kada da uzmete pojedinačne doze.
Odrasli
Većina bolesnika starijih od 18 godina počinju liječenje sa 50 ili 100 mg Fevarina dnevno, u jednoj večernjoj dozi. Maksimalna preporučena doza je 300 mg. Liječnici mogu propisati i drukčije doziranje Fevarina.
Djeca i adolescenti
Fevarin se propisuje i za liječenje obuzeto-prisilnog poremećaja (OPP) kod djece starije od 8 godina i adolescenata. Preporučena početna doza u ovoj dobnoj skupini je 25 mg/dan, a maksimalna doza ja 200 mg/dan.
Fevarin ne treba koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina za liječenje depresije.
Tablete Fevarina treba progutati s vodom i bez žvakanja. Možete tablete podijeliti popola ako je liječnik tako savjetovao.
Uvijek primjenjujte propisanu dozu lijeka. Liječnik će savjetovati ako je potrebno promijeniti dozu.
Fevarinu je potrebno nešto vremena da počne djelovati. Neki bolesnici se ne osjećaju bolje prva dva do tri tjedna. Svakako nastavite uzimati tablete unatoč tome što se niste odmah počeli osjećati bolje.
Nastavite uzimati tablete sve dok vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Čak i kada se počnete bolje osjećati, liječnik će tražiti da nastavite uzimati tablete neko vrijeme, kako bi bili sigurni da ćete ostati dobro.
Ako naglo prestanete uzimati Fevarin, mogu se pojaviti simptomi sustezanja kao što su glavobolja, mučnina, trncni, omaglica i anksioznost. Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestanu tijekom nekoliko dana. Ako imate tegobe prilikom prekida liječenja Fevarinom, obratite se svojem liječniku.
Izostavite li jednu tabletu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Ne trebate pokušati nadoknaditi dozu koju ste izostavili.
PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja, odmah se javite liječniku.
NUSPOJAVE
S početkom djelovanja Fevarina bolesnici katkad osjećaju laganu mučninu. Iako neugodan, osjećaj mučnine bi, nastavite li uzimati tablete kao što je propisano, trebao ubrzo nestati.
Kod manje od jednog od 10 bolesnika mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: abdominalna bol, glavobolja, slabost, palpitacije, ubrzan rad srca, gubitak apetita, opstipacija, dijareja, suhoća usta, dispepsija, povraćanje, letargija, agitacija, anksioznost, nervoza, omaglica, nesanica, pospanost, tremor i znojenje.
Kod manje od jednog od 100 bolesnika mogu se pojaviti slijedeće nuspojave: omaglica prilikom naglog ustajanja, bol u mišićima i zglobovima, poremećaj koordinacije, halucinacije, konfuzija, spazam mišića, odgođena ejakulacija i alergijske kožne reakcije (uključujući otok lica, usana ili jezika, osip i svrbež).
Kod manje od 1 od 1000 bolesnika može doći do poremećaja funkcije jetre, konvulzija, manije, neočekivanog mliječnog iscjetka iz dojke ili preosjetljivosti na sunčevu svjetlost.
Rijetko su bolesnici imali određene seksualne smetnja, promjene tjelesne težine, te vrlo rijetko trnce i poremećaj okusa.
Izviješteno je o slučajevima serotoninskog sindroma.
Ako istodobno imate nekoliko tegoba poput znojenja, rigidnosti ili grčenja mišića, nestabilnosti, konfuzije, iritabilnosti ili ekstremne agitiranosti, odmah prekinite primjenu Fevarina i obratite se liječniku.
Ako se na koži pojave modrice ili tamnocrvene pjege, obratite se liječniku za savjet.
O svakoj nuspojavi izvijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
ROK VALJANOSTI
Otisnut na pakovanju.
Lijek ne koristiti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati u originalnom neoštećenom pakovanju na temperaturi do 25°C.
Tablete čuvati na suhom mjestu zaštićenom od direktne sunčeve svjetlosti.
Lijek čuvati izvan dohvata djece!
DATUM REVIZIJE UPUTE
Lipanj 2006.
BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ
Fevarin (R), 15 (1 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-02/640, 02. lipanj 2006.
Fevarin (R), 30 (2 x 15) filmom obloženih tableta: UP/I-530-09/05-01/954, 02. lipanj 2006.
|
|