N05AX08 115
N05AX08 116
N05AX08 117
N05AX08 118
N05AX08 119
 |
| Rispen (risperidon) |
Zaštićeno ime lijeka: Rispen
Recept: RS
Proizvođač: Farmal d.d.
Generičko ime –INN: risperidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
film obl.tbl. 20x1 mg
film obl.tbl. 60x2 mg
film obl.tbl. 60x3 mg
film obl.tbl. 60x4 mg
film obl.tbl. 60x1 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.
UPUTA O LIJEKU
Rispen® 1 mg tablete
Rispen® 2 mg tablete
Rispen® 3 mg tablete
Rispen® 4 mg tablete
risperidonum
Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.
SASTAV
1 filmom obložena tableta sadržava 1 mg risperidona
1 filmom obložena tableta sadržava 2 mg risperidona
1 filmom obložena tableta sadržava 3 mg risperidona
1 filmom obložena tableta sadržava 4 mg risperidona
Pomoćne tvari:
laktoza hidrat, kukuruzni škrob, celuloza, mikrokristalična, hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)
Rispen tablete 2 mg sadrže još: boju Orange Yellow S (E110)
Rispen tablete 3 mg sadrže još: boju Quinoline Yellow (E104)
Rispen tablete 4 mg sadrže još: boju Indigotine disulphonate (E132), boju Quinoline Yellow (E104)
PAKOVANJE
Rispen tablete od 1 mg:
20 (2x10) tableta u blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
i
60 (6x10) tableta u blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
Rispen tablete od 2 mg, 3 mg, 4 mg:
60 (6x10) tableta u blisteru (PVC/PE/PVDC//Al, u kutiji
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Antipsihotici
NOSITELJ ODOBRENJA
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
PROIZVOĐAČ
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rispen je namjenjen:
• liječenju akutne i kronične shizofrenije i ostalih psihotičnih stanja s pozitivnim simptomima (poput halucinacija, obmana, smetnji mišljenja, neprijateljstva, sumnjičavosti) i/ili negativnim simptomima (ravnodušnost, emocionalna i socijalna povučenost, oskudan govor)
• ublažavanju afektivnih simptoma vezanih uz shizofreniju (npr. depresije, osjećaja krivnje, tjeskobe)
• održavanju poboljšanja tijekom nastavka liječenja kod bolesnika koji su dobro reagirali na početnu terapiju
• liječenju simptoma manije u bipolarnom poremećaju (povišeno ili razdražljivo raspoloženje, prenaglašeno samopoštovanje, smanjena potreba za spavanjem, prisilni govor, bijeg misli, rastresenost, loše prosuđivanje, agresivno ponašanje)
KONTRAINDIKACIJE
Provjerite smijete li uzeti Rispen. Nemojte koristiti Rispen ako ste:
• preosjetljivi na neki njegov sastojak
• mlađi od 15 godina
MJERE OPREZA
Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu ako ste imali reakciju na risperidon. Podsjetite vašeg liječnika ukoliko:
• imate bolest srca i krvnih žila, jetre ili bubrega, Parkinsonovu bolest, epilepsiju ili demenciju
• imali ste moždani udar ili tranzitornu ishemičnu ataku (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)
• imate druge faktore rizika za bolest srca i krvnih žila, uključujući povišen tlak, šećernu bolest, pušenje ili poremećaj rada srca koji se zove atrijska fibrilacija. U tom slučaju liječnik će procijeniti smijete li uzimati Rispen i prilagoditi doziranje.
Ako imate šećernu bolest, liječnik će vam povremeno kontrolirati razinu šećera u krvi.
Za vrijeme uzimanja Rispena pripazite na prehranu jer može doći do porasta tjelesne mase.
INTERAKCIJE
S obzirom da neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih, važno je da upozorite svog liječnika:
• ako koristite lijekove za Parkinsonovu bolest
• ako koristite furosemid ili neki drugi diuretik (lijek za pojačano izlučivanje mokraće)
• ako koristite alkohol ili lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (npr. anksiolitike - lijekove za liječenje tjeskobe, trankvilizatore - lijekove za nesanicu, antihistaminike - lijekove za ublažavanje simptoma alergije, neke lijekove protiv bolova, neke antidepresive)
• ako koristite karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije ili neuralgije facijalnog živca)
TRUDNOĆA I DOJENJE
Prije primjene Rispena, obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zanijeti.
Sigurnost upotrebe Rispena u trudnoći nije ispitana, stoga ga treba koristiti samo ukoliko zabilježena korist za majku nadilazi mogući rizik za plod.
Rispen se izlučuje u mlijeku, te se preporuča prekid dojenja ukoliko je terapija Rispenom neophodna.
VOŽNJA I UPRAVLJANJE STROJEVIMA
Rispen može utjecati na psihičke ili tjelesne sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima i strojevima, pa nemojte voziti ili upravljati strojevima dok vaš liječnik ne utvrdi na koji način Rispen utječe na vas.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je individualno, a ovisi o težini bolesti, dobi i zdravstvenom stanju bolesnika. Tablete se mogu uzimati neovisno o jelu. Nemojte prestati uzimati lijek prije nego Vam to liječnik odobri, čak i ako se osjećate bolje.
Shizofrenija
Odrasli
Rispen se može dati jedanput ili dvaput na dan. Svi bolesnici, bilo akutni ili kronični, trebaju početi s dozom Rispena od 2 mg/dan. Doza se može drugoga dana terapije povećati na 4 mg/dan.
Nekim bolesnicima, može odgovarati polaganije titriranje doze.
Većini će bolesnika najbolje odgovarati dnevna doza Rispena između 4 i 6 mg. Nemojte nikada uzeti više od 16 mg Rispena na dan jer je to maksimalna preporučena dnevna doza.
Starije osobe
Preporuča se početna doza od 0,5 mg dvaput na dan. Doziranje se može individualno prilagoditi od 0,5 mg dvaput na dan do 1 do 2 mg dvaput na dan.
Djeca
Ne treba se primjenjivati kod djece mlađe od 15 godina.
Bipolarni manični poremećaj
Odrasli
Rispen se treba davati jedanput dnevno, s početnom dozom od 2 mg. Prilagođavanje doze, ukoliko je potrebno, treba biti u intervalima ne manjim od 24 sata i povećanjima od 1 mg po danu. Preporučen terapijski raspon je između 1 i 6 mg na dan. Nemojte nikada uzeti više od 16 mg Rispena na dan jer je to maksimalna preporučena dnevna doza
Starije osobe i bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i bubrega
Preporuča se početna doza od 0,5 mg dvaput dnevno. Doziranje se može individualno prilagoditi od 0,5 mg dvaput na dan do 1 do 2 mg dvaput na dan.
Progutajte tabletu s vodom. Pokušajte uzeti tabletu uvijek u isto vrijeme.
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, izostavite preskočenu dozu. Slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ukoliko ste zabrinuti, pitajte za savjet vašeg liječnika ili ljekarnika.
Nemojte uzeti više tableta nego vam liječnik preporuči. Ukoliko uzmete previše tableta, požurite u najbližu bolnicu zajedno s kutijom koju ćete pokazati liječniku.
Ako naglo prekinete primjenu Rispena mogu se pojaviti simptomi sustezanja poput mučnine, povraćanja, znojenja, nesanice i nevoljnih pokreta. Zato se preporučuje liječenje postupno prekidati.
NUSPOJAVE
Rispen se općenito dobro podnosi ukoliko se ispravno primjenjuje. U mnogim je slučajevima teško razlikovati nuspojave Rispena od simptoma postojeće bolesti. Pri primjeni Rispena moguće su slijedeće nuspojave, iako vi možda nikada nećete imati niti jednu:
česte
Nesanica, nemir, tjeskoba, glavobolja.
manje česte
Pospanost, umor, vrtoglavica, poremećaj koncentracije, zatvor, dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zamagljen vid, prijapizam (dugotrajna bolna erekcija), poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije, poremećaj orgazma, inkontinencija mokraće, rinitis, osip i druge alergijske reakcije.
Zabilježeni su i slučajevi moždanog udara i tranzitorne ishemične atake (prolaznog poremećaja protoka krvi kroz mozak) za vrijeme uzimanja Rispena. Ukoliko osjetite iznenadnu slabost ili ukočenost lica, ruku ili nogu, osobito ako je na jednoj strani, odmah se javite liječniku.U vrlo rijetkim slučajevima može doći do povećanja razine šećera u krvi. Ako intenzivno žeđate i mokrite, obratite se liječniku.
Moguća je pojava drhtanja, ukočenosti mišića, pojačanog izlučivanja sline, usporenosti pokreta, treperenja očnih kapaka. Ovi su simptomi obično blagi i prolaze nakon smanjenja doze ili propisivanja dodatnog lijeka.
Kod dugotrajnije primjene Rispena može se javiti poremećaj menstruacijskog ciklusa ili lučenje mlijeka iz dojki kod žena, odnosno oticanje prsa oko bradavica kod muškaraca.
Moguć je i blagi pad broja krvnih stanica.
U vrlo rijetkim slučajevima Rispen može uzrokovati jaku želju za pijenjem velikih količina vode, uz značajne promjene tjelesne temperature ili nekontrolirane pokrete. Ako zamijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku.
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.
UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.
IZRADA UPUTE
siječanj 2008.
BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
U REPUBLICI HRVATSKOJ
Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)
|
|