N05AE04 161
N05AE04 162
N05AE04 163
Zaštićeno ime lijeka: Zeldox
Recept: RS
Proizvođač: Pfizer
Generičko ime –INN: ziprazidon
Način primjene: O
Oblik lijeka:
caps. 30x40 mg
caps. 30x60 mg
caps. 30x80 mg
Glavna skupina lijeka ATK: Lijekovi s djelovanjem na živčani sustav
Podskupina lijeka ATK: Antipsihotici
NAPOMENA: Indikacija: Samo za duševne bolesnike s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra. Zavod odobrava samo početak liječenja, bez potrebe odobravanja nastavka liječenja.
(Na tržištu postoji i lijek pod nazivom Geodon u kojem je djelatni sastojak također ziprazidon)
UPUTA O LIJEKU
ZELDOX 20 mg kapsule
ZELDOX 40 mg kapsule
ZELDOX 60 mg kapsule
ZELDOX 80 mg kapsule
ziprasidonum
Pozorno pročitajte ovu Uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
* Čuvajte ovu Uputu, možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
* Ako imate još pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.l
* Ovaj lijek propisan je Vama osobno, stoga ga nemojte davati drugima. Za njih može biti škodljiv, čak i ako imaju iste simptome.
* Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Sadržaj Upute:
1. Što su ZELDOX kapsule i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati ZELDOX kapsule
3. Kako uzimati ZELDOX kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZELDOX kapsule
6. Dodatne informacije.
1. ŠTO SU ZELDOX KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Zeldox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihoticima (neuroleptici).
Zeldox kapsule se koriste za liječenje simptoma shizofrenije te pomažu održavanju simptoma bolesti pod kontrolom.
Dodatno, Zeldox kapsule se mogu koristiti za kontrolu simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Ako će Vaš odgovor na liječenje Zeldox kapsulama biti pozitivan, Vaši simptomi će se popraviti. Ako nastavite uzimati Zeldox kapsule, manja je mogućnost ponovne pojave simptoma. Kada se budete osjećali bolje nastavite uzimati Zeldox kapsule dok Vam liječnik ne savjetuje da prekinete.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZELDOX KAPSULE
Nemojte uzimati Zeldox kapsule:
- Ako ste preosjetljivi (alergični) na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak Zeldox kapsula. Reakcija preosjetljivosti može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili osjećaj nedostatka zraka. Recite Vašem liječniku ako Vam se ikada dogodilo nešto od navedenog.
- Ako ste ikada imali srčanih tegoba. Ako ste imali srčanih tegoba, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.
Budite oprezni sa Zeldox kapsulama:
- Ako primjenjujete neki drugi lijek koji Vam je propisao liječnik ili ste ga sami kupili, posebice lijekove s učinkom na srčani ritam ili lijekove za tjeskobu, depresiju, opsesivno - kompulzivni poremećaj, panični poremećaj, epilepsiju, Parkinsonovu bolest.
- Ako ste mlađi od 18 godina ili stariji od 65 godina.
- Ako imate problema s jetrom.
- Ako ste ikada imali napadaje.
- Ako Vam je rečeno da imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi.
- Ako ste osjetili ošamućenost, ubrzane otkucaje srca ili nesvjesticu, kontaktirajte Vašeg liječnika.
- Ako ste dementni.
- Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, kontaktirajte liječnika prije primjene ovog lijeka.
Uzimanje drugih lijekova sa Zeldox kapsulama:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka uz Zeldox kapsule potrebno je o tome posavjetovati se s liječnikom.
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko primjenjujete ili ste nedavno primijenili neki drugi lijek koji Vam je propisao liječnik ili koji ste sami kupili, posebice ako ste primjenjivali lijekova za koje je poznato da utječu na srčani ritam ili lijekove za liječenje anksioznosti, depresije, opsesivno - kompulzivnog poremećaja, paničnog poremećaja, epilepsije ili Parkinsonove bolesti.
Uzimanje hrane i pića sa Zeldox kapsulama:
Zeldox kapsule treba uzimati uz hranu.
Ne savjetuje se uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Zeldox kapsulama.
Trudnoća i dojenje
Zeldox kapsulese ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam je liječnik drugačije savjetovao, jer postoji rizik štetnog učinka na fetus. Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju ziprasidon moraju stoga koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću za vrijeme liječenja Zeldox kapsulama. Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka.
Ne savjetuje se dojenje tijekom uzimanja Zeldox kapsula jer nije poznato izlučuje li se ziprasidon u majčino mlijeko. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zeldox kapsule mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati potencijalno opasne aktivnosti dok se ne uvjerite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.
3. KAKO UZIMATI ZELDOX KAPSULE
Zeldox kapsule uvijek uzimajte kako Vam je propisao Vaš liječnik. Pri eventualnim nejasnoćama kontaktirajte liječnika ili ljekarnika. Uobičajena doza je 40 mg do 80 mg dva puta na dan uz hranu, jedna kakpsula ujutro te jedna kapsula navečer. Ukoliko je Zeldox kapsule potrebno uzimati dulje vrijeme, liječnik Vam može smanjiti dozu.
-- Uzmite dvije kapsule svaki dan:
... -- slika sunca na blisteru označava jutarnju dozu lijeka
... -- slika mjeseca na blisteru označava večernju dozu lijeka
-- Progutajte kapsulu čitavu.
-- Kapsula se mora uzeti uz obrok.
-- Preporučuje se lijek uzimati u isto vrijeme svaki dan.
-- Važno je da ne prekinete s uzimanjem kapsula čak i ako se osjećate bolje.
Ako uzmete više Zeldox kapsula nego što ste trebali
Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju Zeldox-a.
Ako ste zaboravili uzeti Zeldox kapsule
Važno je da Zeldox kapsule uzimate redovito, u isto vrijeme, svaki dan. Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga što je prije moguće. Ukoliko je prošlo toliko vremena da je uskoro vrijeme za novu dozu, preskočite zaboravljenu kapsulu i uzmite slijedeću prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu Zeldox kapsula kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Zeldox kapsule
Ne smijete prekinuti liječenje Zeldox kapsulama bez da Vas je na to uputio liječnik.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zeldox kapsula, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Zeldox kapsule mogu izazvati nuspojave.
ČESTE NUSPOJAVE koje se javljaju u više od jednog bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek:
- uznemirenost
- ukočenost mišića, osjećaj stezanja i slabost mišića, neuobičajeni pokreti, drhtanje, usporeni pokreti, omaglica, pospanost, osjećaj slabosti i nemoći, glavobolja
- mučnina, povraćanje, zatvor, probavne smetnje, suha usta, pojačano stvaranje sline
- zamagljen vid
MANJE ČESTE NUSPOJAVE koje se javljaju u manje od jednog bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek:
- povećani apetit
- nemir, osjećaj napetosti, osjećaj stezanja u grlu, neuobičajeni snovi
- napadaji, neuobičajeni pokreti lica, jezika i očiju, nespretnost, poremećaj govora, smanjena pažnja, utrnulost
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (vidjeti niže)
- preosjetljivost na svjetlost
- vrtoglavica, zujanje u ušima
- omaglica prilikom ustajanja
- osjećaj nedostatka zraka, grlobolja
- proljev, poteškoće s gutanjem, smetnje probavnog sustava, otečeni jezik, vjetrovi
- osip, urtikarija
- grčevi u mišićima, ukočeni ili natečeni zglobovi
- neuobičajen hod, bol, žeđ
- bolovi u prsima
- osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka
- nevoljni pokreti jezika, usana, lica, trupa i udova
RIJETKE NUSPOJAVE koje se javljaju u manje od jednog na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek:
- curenje iz nosa
- napad panike, potištenost, usporeno razmišljanje
- neuobičajeno držanje glave, paraliza, sindrom nemirnih nogu,
- suhoća i svrbež očiju
- bol u uhu
- štucanje
- žgaravica
- gubitak kose, otečenost lica, nadraženost kože
- inkotinencija mokraće, bolno i otežano mokrenje
- smanjena ili pojačana erekcija, smanjena mogućnost postizanja orgazma, stvaranje mlijekau dojkama
- osjećaj vrućine.
* Ova vrste lijeka može ponekad uzrokovati neuobičajene pokrete uglavnom lica i jezika. Ako Vam se to dogodi uslijed primjene Zeldox kapsula, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.
* Zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih nepravilnosti rada srca (tzv. 'Torsade de Pointes'). Osjetite li brze i nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolabiranje ili omaglicu prilikom ustajanja, hitno obavijestite svog liječnika.
* Zabilježeni su rijetki slučajevi povećanja dojki u oba spola.
* Vrlo rijetko lijekovi ove vrste mogu izazvati skupinu simptoma uključujući povišenu temperaturu, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtanje, poteškoće s gutanjem i smanjenu svijest. Ako se to dogodi, prekinite uzimati Zeldox kapsule i odmah obavijestite liječnika.
Uz gore navedene, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
- umjerene alergijske ili teške i iznenadne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija). Alergijska reakcija ili reakcija preosjetljivosti može se prepoznati po osipu, svrbežu, otečenom licu i usnama ili osjećaju nedostatka zraka
- poteškoće sa spavanjem
- izuzetno povišena energija raspoloženja, čudni obrazac razmišljanja i hiperaktivnost
- gubitka svijesti
- veliki krugovi (osip) na koži praćeni jakim svrbežom
- trajna abnormalna i bolna erekcija penisa
- obješenost lica
- mokrenje u krevet.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI ZELDOX KAPSULE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Zeldox kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Zeldox kapsule sadrže
Djelatna tvar je ziprasidon.
Jedna Zeldox 20 mg kapsula sadržava 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.
Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadržava 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.
Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadržava 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.
Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadržava 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.
Ostali sastojci su:
- Sadržaj kapsule: laktoza hidrat; kukuruzni škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.
- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev dodecilsulfat, indigotin (E 132, (za kapsule koje sadrže plavu boju: 20, 40 i 80 mg)).
- Tinta za označavanje na kapsuli: šelak, etilni alkohol, bezvodni; izoprolini alkohol, n-butilni alkohol, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).
Kako Zeldox kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
Zeldox 20 mg kapsule su plavo/bijele kapsule s oznakom "Pfizer" i ZDX 20; 40 mg kapsule su plave kapsule s oznakom "Pfizer" i ZDX 40; 60 mg kapsule su bijele kapsule s oznakom "Pfizer" i ZDX 60; 80 mg kapsule su plavo/bijele kapsule s oznakom "Pfizer" i ZDX 80.
Zeldox kakpsule dolaze u pakovanju od 30 (3x10) kapsula u (PVC/PA//Al) blisteru.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pfizer Croatia d.o.o.
Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 25, 89257 Illertissen, Njemačka
Način i mjesto izdavanja: Na recept, u ljekarni
Datum revizije upute: Kolovoz, 2010.
Vezani članci: Antipsihotici (neuroleptici)
|
|