CYMBALTA 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
CYMBALTA 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
duloxetinum
Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka.
Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi s primjenom CYMBALTE obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan Varna osobno i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ova uputa sadrži:
1. Što je CYMBALTA i za sto se korisiti
2. Prije nego počnete uzimati CYMBALTU
3. Kako uzimati CYMBALTU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati CYMBALTU
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE CYMBALTA I ZA ŠTO SE KORISTI
CYMBYLTA povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
CYMBALTA se koristi za liječenje:
- depresije
- generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja anksioznosti i nervoze)
- boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao pekuća, probadajuća, žareća, sijekuća, tupa ili slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području, ili osjećaj dodira, topline, hladnoće ili pritiska može biti bolan).
spriječio povratak depresije ili anksioznosti.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CYMBALTU
Nemojte uzimati CYMBALTU ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na duloksetin ili na bilo koji drugi sastojak CYMBALTE
- imate bolesnu jetru
- imate tešku bolest bubrega
- uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi antidepresiv, koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze (MAOI) (vidi takoder "Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM" dalje u tekstu)
- uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste za liječenje infekcija
- uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin
uzimati CYMBALTU.
Budite posebno oprezni pri uzimanju CYMBALTE
Niže su navedeni razlozi zbog kojih CYMBALTA možda nije prikladan lijek za Vas. Recite svom
liječniku prije nego počnete uzimati lijek ako:
- već uzimate druge lijekove protiv depresije (vidi "Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM")
- uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
- imate bolest bubrega
- ste imali napadaje
- ste imali maniju
- patite od bipolamog poremećaja
- imate problema s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)
- imate povijest poremećaja krvarenja (sklonost pojavi modrica),
- imate rizik pojave niskog nivoa natrija
- uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oštećenje jetre
- uzimate druge lijekove koji sadrze duloxetin
Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj možete ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je potrebno vrijeme da lijek postigne učinak, obično oko dva tjedna a nekad i duže.
Takve misli Vam se mogu češće pojaviti ako:
- ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju
- ste mladi odrasli. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećanu opasnost od suicidalnog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima
Može Vam koristiti ako kažete rodbini ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da su se Vaša depresija ili anksioznost pogoršali, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Uporaba u djece i adolescenata do 18 godina
CYMBALTA nije namijenjena za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također, trebate znati da bolesna djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećani rizik pojave nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i neprijateljskog ponašanja (pretežno agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati CYMBALTU bolesnicima mlađima od 18 godina ukoliko smatra da je to u najboljem interesu za njih. Ako je Vaš liječnik propisao CYMBAL TU bolesniku mlađem od 18 godina, i želite o tome razgovarati, molimo da se obratite svom liječniku. Obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma, kad pacijent mlađi od 18 godina uzme CYMBALTU. Također, dugotrajni sigumosni učinak vezan za rast, sazrijevanje i kongnitivni i bihevioralni razvoj CYMBYLTE, nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekamika ako uzimate ili ako ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujuci i lijekove koji se izdaju bez recepta. Duloksetin, glavni sastojak CYMBALTE, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja
- boli kod dijabetičke neuropatije, depresije, anksioznosti i inkontinencije mokraće.
Treba izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite s Vašim liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.
Vaš liječnik treba odlučiti možete li CYMBALTU uzimati istodobno s drugim lijekovima. Nemojte početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i biljne lijekove, prije negoli to provjerite s Vašim liječnikom.
Trebate reći vašem liječniku ako uzimate bilo što od slijedećeg:
Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI): CYMBALTU ne smijete uzimati ukoliko uzimate, ili ste
unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze
(MAOI). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim drugim lijekovima koji se dobivaju na recept,
uključivši CYMBALTU, može izazvati teške, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali
uzimati inhibitor monoaminoksidaze (MAOI), morate pričekati najmanje 14 dana prije negoli počnete
uzimati CYMBALTU. Također, nakon što ste prestali uzimati CYMBALTU, morate pričekati
najmanje 5 dana prije negoli počnete uzimati inhibitor MAO.
Lijekovi koji uzrokuju pospanost: To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš liječnik,
poput benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.
Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina - SIPPS (npr. paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (npr. klomipramin,
amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ti lijekovi povećavaju opasnost od nuspojava; ako
uočite bilo koji neuobičajeni simptom pri uzimanju ovih lijekova zajedno s CYMBALTOM, javite se
svom liječniku.
Oralni antikoagulansi: lijekove koji razrijeđuju krv. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.
Uzimanje CYMBALTE s hranom i pićem
CYMBALTA se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ukoliko konzumirate alkohol za vrijeme liječenja CYMBALTOM.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekamikom.
Recite svom liječniku ako:
- ostanete trudni, ili pokušavate ostati trudni, dok uzimate CYMBALTU. Smijete uzimati CYMBALTU sarno nakon što s Vašim liječnikom raspravite očekivane koristi i moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.
- dojite. Uzimanje CYMBALTE za vrijeme dojenja se ne preporučuje. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekamika za savjet.
CYMBALTA Vas može učiniti pospanim i omamljenim. Nemojte upravljati motomim vozilima ili rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako će CYMBALTA na Vas djelovati.
Važne obavijesti o nekim sastojcima CYMBALTE
CYMBALTA sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
3. KAKO UZIMATI CYMBALTU
CYMBALTU uvijek uzimajte točno onako kako Vas je uputio liječnik. Ukoliko niste sigumi kako
trebate uzimati lijek, provjerite s Vasim liječnikom ili ljekamikom.
U većine osoba s depresijom ili anksioznošću CYMBALTA počinje djelovati unutar dva tjedna od
početka primjene.
U većine osoba s boli kod dijabetičke neuropatije CYMBALTA počinje djelovati unutar tjedan dana
od početka primjene.
Doziranje kod depresije i boli kod dijabetičke neuropatije:
Uobičajena doza CYMBAL TE je jedna kapsula (60 mg duloksetina) jednom na dan, no Vaš će Vam
liječnik propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Doziranje kod generaliziranog anksioznog poremećaja:
Uobičajena početna doza CYMBAL TE je 30 mg na dan nakon koje će većina bolesnika dobiti 60 mg
jednom na dan, ali Vaš liječnik će propisati dozu prilagođenu Vama. Doza može biti prilagođena do
120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na CYMBALTU:
CYMBALTA se uzima na usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.
Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti CYMBALTU, ako je svakog dana budete uzimali u isto
vrijeme.
Porazgovarajte s Vašim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati CYMBALTU. Nemojte
prestati uzimati lijek, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Ako uzmete više CYMBALTE nego sto ste trebali
Ako ste uzeli više CYMBALTE nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika ili
ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, napadaje, povraćanje, ubrzan rad srca i
serotoninski sindrom (objasnjen dalje u tekstu "Ostale moguće nuspojave").
Ako ste zaboravili uzeti CYMBALTU:
Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali
uzeti sljedeću dozu, izostavite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom
rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom
danu uzeti više od dnevne doze CYMBALTE koju Vam je propisao liječnik.
Ako prestanete uzimati CYMBALTU:
Kapsule NEMOJTE prestati uzimati bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje.
Ako liječnik ocijeni da Vam CYMBALTA više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete
tijekom najmanje dva tjedna, prije negoli lijek posve prestanete uzimati.
Kod nekih bolesnika se pri naglom prekidu uzimanja CYMBALTE jave simptomi kao što su:
- omaglica, umor, žmarci poput bockanja cavla ili igle, smetnje spavanja (snažni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), nemir ili uznemirenost, anksioznost, mučnina ili povraćanje, drhtavica,
glavobolja, razdražljivost, proljev, pojačano znojenje ili vrtoglavica.
- Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju za nekoliko dana. Međutim, budete li imali neugodnih
simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CYMBALTE obratite se svom liječniku
ili ljekaniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, CYMBALTA može izazvati nuspojave, ali se ne moraju pojaviti u svakoga.
One su obicno blage do umjerene i cesto nestaju nakon nekoliko tjedana.
Vrlo česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika)
- mučnina, glavobolja, suhoća usta, pospanost i omaglica .
Česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 100 bolesnika)
- umor, anksioznost, osjećaj uzbuđenosti ili abnormalni snovi
- drhtanje, ili utrnulost, ukljucujuei utrnulost ili žmarce na koži
- proljev, zatvor, povraćanje, žgaravica, vjetrovi, bol u želucu
- tinitus (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
- zamućen vid
- osjecaj kako srce lupa u prsima, crvenilo uz osjećaj vrućine, pojačano znojenje,
- problemi s erekcijom, smanjena seksualna želja i nenormalni orgazam
- osip (sa svrbežom)
- bol u mišićima, napetost mišića, grč mišića
- povećano zijevanje
- smanjeni apetit, gubitak težine
Manje ceste nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)
- upala grla
- osjećaj dezorjentiranosti, umor, problemi sa spavanjem, osjećaj pospanosti, smanjenje motivacije
- drugačiji okus hrane nego inače, smetnja pozomosti, krutost, grč i nenamjemi pokreti mišića, trzanje mišića, abnormalni način hodanja
- sindrom nemimih nogu
- loša kvaliteta sna
- podrigivanje, poremećaj probave, gastroenteritis
- vrtoglavica, bol u uhu
- upala jetre koja može uzrokovati bol u abdomenu (trbuhu)
- proširene zjenice (tamno središte oka), smetnje vida
- brzi ili nepravilni otkucaji srca
- seksualni problemi, uključujući promjene u ejakulaciji,
- nenormalne menstruacije, ukljucujuci teške ili produžene menstruacije
- povećana sklonost podljevima, mjehurići ili osjetljivost na sunčevu svjetlost
- povećani krvi tlak, osjecaj hladnoće u prstima ruku ili nogu, osjećaj omaglice (osobito prilikom
naglog ustajanja), noćno znojenje, hladan znoj, drhtavica ili nesvjestica
- povišen šećer u krvi
- veća potreba mokrenja nego inače, potreba uriniranja tijekom noći, poteškoća ili nemogućnost mokrenja ili smanjenje mokraćnog protoka
- škripanje zubima, osjećaj vrućine/hladnoće, žeđ, zategnuto grlo, krvarenje iz nosa
- porast tezine
Rijetke nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika)
- smanjeni rad štitnjače
- alergijske reakcije
- dehidriranost
- manija (prekomjema aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), izražavanje agresije i
bijesa
- loš zadah
- povećan pritisak u očima (glaukom)
- simptomi menopauze
- kontrakcija mišića čeljusti
- povišen nivo kolesterola u krvi, niska razina natrija u krvi (simptomi su osjećaj bolesti i loše osjećanje sa slabošću mišića ili zbrkanost)
- ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati poteškoće disanja ili omaglicu ili koprivnjaču
- napadaji
Ostale moguće nuspojave (učestalost ne može biti utvrđena na temelju dostupnih podataka)
- halucinacije, suicidalne misli, ponašanje
- osjećaj uznemireniosti ili nemogućnost mimog sjedenja ili stajanja ili "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, mamurluka, nespretnost, uznemirenost, osjećaj pijanstva, vrućica, znojenje i ukočenost mišića),.
- prolazna svjelocrvena krv u stolici, povraćanje krvi, ili kao katran cma stolica (feces)
- nenormalan miris urina
- sindrom neprikladnog izlucivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
- bol u prsima
- žuta boja kože (žutica), oštećenje jetre, Stevens-Johnson sindrom, iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI CYMBALTU
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštitite od vlage. Čuvati na temperaturi do 30° C.
CYMBALTA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što CYMBAYLTA sadrži?
Djelatna tvar je duloksetin.
Jedna kapsula sadrzi 30 mg ili 60 mg duloksetina (u obliku klorida).
Ostale pomoćne tvari:
Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, šećeme kuglice, talk, titanijev
dioksid (E 171), trietilcitrat.
(Vidjeti kraj odjeljka 2 za daljnje informacije o saharozi)
Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132),
željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 60 mg), zelena tinta (kapsule od 30 mg), bijela tinta
(kapsule 60 mg).
Zelena tinta: zželjezov oksid, cmi (EI72), željezov oksid, žuti (EI72), propilenglikol, selak.
Bijela tinta: titanijev dioksid (EI71), propilenglikol, selak, povidon.
Kako CYMBALTA izgleda i sadržaj pakovanja
CYMBALTA je tvrda želučanootpoma kapsula.
Svaka kapsula CYMBALTE sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od djelovanja
želučane kiseline.
CYMBALTA je dostupna u dvije jačine: 30 i 60 mg.
Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje, s otisnutom oznakom ,,30 mg" i šifrom ,,9543".
Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje, s otisnutom oznakom ,,60 mg" i šifrom ,,9542".
CYMBALTA 30 mg i CYMBALTA 60 mg dostupne su u pakovanjima od 28 kapsula.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Eli Lilly Hrvatska d.o.o., Hondlova 2/5, 10000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
Lilly, S.A., Avenida de la Industria 30
28108 Alcobendas - Madrid, Spanjolska
Način i mjesto izdavanja lijeka:
Na recept, u ljekami.
DATUM REVIZIJE UPUTE
Studeni,2010.
|
|