STRATTERA (atomoxetinum)

UPUTA O LIJEKU

Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg i 60 mg tvrde kapsule
atomoxetinum

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego Vi ili dijete o kojem skrbite počnete uzimati lijek.
  • Čuvajte ovu uputu na sigurnom mjestu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu i ne smijete ga davati bilo kome drugome. Lijek može naškoditi drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
  • O svim nuspojavama obavijestite liječnika ili ljekarnika.
U tekstu koji slijedi, pod "Vi" podrazumijevamo Vas ili dijete o kojem skrbite.

Sadržaj
1. Što je Strattera i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Stratteru
3. Kako uzimati Stratteru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Stratteru
6. Dodatne informacije

1. Što je Strattera i za što se koristi

Strattera je lijek koji ne djeluje stimulativno i primjenjuje se za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (u daljnjem tekstu ADHD,od engl. naziva "Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder") kod djece iznad šest godina i adolescenata, kao dio kombiniranog liječenja koji uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.

Strattera sadrži atomoksetin, koji povećava sadržaj noradrenalina u mozgu. To je spoj u mozgu koji se stvara prirodno, a povećava pažnju i smanjuje impulzivnost i hiperaktivnost kod bolesnika s ADHD. Ovaj lijek Vam je propisan kao pomoć u kontroli simptoma ADHD-a. Strattera ne izaziva ovisnost.

Od početka uzimanja Strattere do potpunog poboljšanja simptoma može proći i nekoliko tjedana.

Kada je liječenje Stratterom počelo već u mlađoj dobi, može biti prikladno nastaviti ga i u odrasloj dobi. O tome će Vas posavjetovati Vaš liječnik specijalist.

2. Prije nego počnete uzimati Stratteru

Nemojte uzimati Stratteru
  • ako ste alergični (preosjetljivi) na atomoksetin ili bilo koji drugi sastojak Strattere;
  • ako ste u posljednja dva tjedna uzimali lijek koji se naziva inhibitor monoaminooksidaze (IMAO), na primjer fenelzin ili moklobemid. Inhibitori MAO katkada se daju za liječenje depresije i ostalih psihičkih problema; uzimanje Strattere istodobno s inhibitorom MAO može prouzročiti ozbiljne nuspojave, pa i ugroziti život. (Treba čekati najmanje 14 dana s uzimanjem MAOI nakon prestanka terapije sa Stratterom)
  • ako imate bolest očiju koja se naziva glaukom uskoga kuta (povećani pritisak u očima).
Strattera se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.

Budite oprezni sa Stratterom
Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Strattere:
  • ako imate ili ste imali problema s jetrom. Možda Vam treba manja doza.
  • ako imate povišeni krvni tlak. Strattera može povisiti krvni tlak.
  • ako imate problema sa srcem (uključivo srčanu manu) ili su Vam otkucaji srca ubrzani. Strattera može povećati broj otkucaja srca (puls). Iznenadna smrt prijavljena je kod pacijenta sa srčanom manom.
  • ako imate nizak krvni tlak. U osoba s niskim krvnim tlakom Strattera može izazvati omaglicu ili nesvjesticu.
  • ako ste imali kardiovaskularne bolesti ili u povijesti bolesti moždani udar.
  • ako ste imali u prošlosti epilepsiju ili ste imali napadaje iz bilo kojeg razloga. Strattera može povećati učestalost napadaja.
Rijetko postoji mogućnost pojave ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava uključujući psihotične reakcije (kao što su vjerovanje u nešto što nije istinito ili sumnjičavost), halucinacije (kao što su glasovi i stvari koje ne postoje), manija (osjećanje razdraganosti ili preuzbuđenosti, koje uzrokuju neuobičajeno ponašanje) i agitacija.

Trudnoća i dojenje
  • Ako mislite da ste možda trudni ili planirate ostati trudni, prije uzimanja Strattere posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
  • Strattera se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako je doktor savjetovao da treba uzeti.
  • Nije poznato prelazi li Strattera u majčino mlijeko. Zbog toga trebate izbjegavati uzimanje Strattere ako dojite ili prekinite dojenje. Ako dojite ili planirate dojiti Vašu bebu, posavjetujte se s doktorom ili ljekarnikom prije nego uzmete Stratteru.
Upravljanje motornim vozilima i strojevima
Nakon uzimanja Strattere možete osjetiti umor ili pospanost.
Pri upravljanju motornim vozilima ili teškim strojevima morate biti oprezni sve dok ne spoznate kako Strattera djeluje na Vas. Ako ste umorni ili pospani ne smijete voziti ili upravljati opasnim strojevima.

Uzimanje drugih lijekova sa Stratterom
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili planirate uzimati, uključujući lijekove koje dobivate na recept i one koje dobivate bez recepta, dijetetske proizvode i biljne pripravke. Vaš će liječnik odlučiti smijete li uzimati Stratteru istodobno s tim drugim lijekovima.

Strattera se ne smije uzimati s lijekovima zvanim Inhibitori MAO (inhibitori monoaminooksidaze). Vidi odjeljak "Nemojte uzimati Stratteru".

Ako uzmete Stratteru istovremeno s drugim lijekovima (vidi donje primjere), liječenje s tim lijekovima ili Stratterom može međusobno utjecati te je potreban oprez.
  • lijekovi koji povisuju krvni tlak. Strattera može izmijeniti krvni tlak.
  • lijekovi koji djeluju na noradrenalin kao antidepresivi, na primjer imipramine, vanlafaksin i mitrazapin, ili dekongestivi kao što su pseudoefedrin ili fenilefrin. Strattera također djeluje na noradrenalin.
  • neki lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih stanja (kao što su antipsihotici, litij za maničnu depresiju i triciklički antidepresivi), lijekovi koji se koriste za kontrolu srčanog ritma (kao što su quinidin i amiodaron), lijekovi koji mijenjaju koncentraciju soli u krvi (tablete za vodu kao što su tiazidski diuretici), metadone, meflogin (za prevenciju i liječenje malarije) i neki antibiotici (kao što su eritromicin i moksifloksacin). Ovi lijekovi mogu povećati opasnost od nenormalnog ritma srca kada se uzima Strattera.
  • lijekovi koji su poznati da povećavaju rizik pojave konvulzija. To su antidepresivi, neki antipsihotici, bupropion (za prestanak pušenja), tablete protiv malarije te neki lijekovi protiv bolova (kao tramadol). Uzimanje Strattere može povećati rizik pojave konvulzija.
Način na koji se Strattera razgrađuje u tijelu može biti pod utjecajem drugih lijekova te može uzrokovati da Strattera ostane u tijelu duže nego je uobičajeno. Primjeri takvih lijekova su neki antidepresivi, npr. fluoksetin i paroksetin ili lijekovi kao što su kvinfin i terbinafin. Vaš liječnik će Vam možda trebati prilagođavati ili povećavati dozu puno sporije.

Strattera može promijeniti način na koji Vaš organizam reagira na salbutamol (lijek protiv astme) i druge slične lijekove. Ako uzimate salbutamol s pomoću inhalatora ili na usta (npr. sirup ili tablete), ilil uz Stratteru dobivate injekcije salbutamola, možete osjetiti da Vam srce ubrzano radi, ali Vaša se astma time neće pogoršati. Ako uzimate salbutamol s pomoću inhalatora ili na usta, ili ga dobivate u injekcijama, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Strattere. Ako uzimate salbutamol samo s pomoću inhalatora ne trebate se brinuti.

Ostala upozoranja o sadržaju kapsula
Kapsule atomoksetina nisu namijenjene otvaranju. Strattera može iritirati oči. Ukoliko sadržaj kapsula dođe u doticaj s okom, zahvaćeno oko treba odmah isprati s vodom i potražiti savjet liječnika. Ruke i sve druge dijelove tijela koji su mogli doći u doticaj sa sadržajem kapsule treba također oprati što prije.

3. Kako uzimati Stratteru
  • Stratteru trebate uzimati u skladu s uputama koje ste primili od svog liječnika. To obično znači jednom ili dva puta na dan (ujutro i kasno poslijepodne ili rano uvečer).
  • Stratteru možete uzimati s hranom ili bez nje.
  • Budete li Stratteru uzimali svakoga dana u isto vrijeme, može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Vaš će Vam liječnik na temelju izračuna ovisno o Vašoj tjelesnoj masi reći koliko Strattere trebate uzimati. On/ona počet će normalno od nižih doza prije nego se poveća količina Strattere, koju trebate uzimati prema donjim uputama:

Djeca (6 godina starosti i starija) i adolescenti:
  • Tjelesna masa do 70 kg: Početna ukupna dnevna doza Strattere treba biti 0.5 mg po kilogramu tjelesne mase. Ovu dozu treba uzimati minimalno 7 dana. Vaš liječnik će tada odlučiti o povećanju do uobičajene doze od približno 1.2 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno.
  • Tjelesna masa iznad 70 kg: Početna ukupna dnevna doza Strattere treba biti 40 mg. Ovu dozu treba uzimati minimalno 7 dana. Vaš liječnik će tada odlučiti o povećanju do uobičajene doze od 80 mg dnevno. Najveća dnevna doza koju će Vam liječnik prepisati je 100 mg.
Ako imate problema s jetrom liječnik Vam može prepisati manju dozu.

Dijete koje uzima Stratteru može na početku liječenja malo izgubiti na tjelesnoj masi. Vaš liječnik će motriti dječju visinu i težinu. Ako Vaše dijete ne raste ili ne dobiva na težini kako se očekuje, liječnik mora promijeniti dozu ili privremeno prekinuti davanje Strattere.

Ako uzmete više Strattere nego što ste trebali, odmah se javite svome liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice i kažite im koliko ste kapsula uzeli. Najčešće prijavljeni simptomi povezani s predoziranjem bili su pospanost, uznemirenost, hiperaktivnost, nenormalno ponašanje i gastrointestinalni simptomi.

Ako ste zaboravili uzeti Stratteru
Ako propustite uzeti lijek, trebate ga uzeti što je prije moguće, ali ne smijete uzeti više od svoje ukupne dnevne doze unutar 24 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Stratteru
Nema uobičajenih nuspojava kod prestanka uzimanja Strattere, ali prije prekida liječenja trebate razgovarati s Vašim liječnikom.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi ostali lijekovi, Strattera može izazvati nuspojave, ali se ne moraju pojaviti u svakoga.

Iako manje često (kod 1 do 10 od 1000 bolesnika) Strattera može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Trebate prestati uzimati Stratteru i odmah se javiti liječniku ili u bolnicu ako primijetite nešto od slijedećeg:
  • oticanje lica i grla
  • otežano disanje
  • koprivnjaču (male izdignute mrlje na koži koje svrbe)
Vrlo rijetko (manje od 1 kod 10.000 bolesnika), prijavljeno je oštećenje jetre. 
Trebate prestati uzimati Stratteru i odmah se javiti liječniku ili u bolnicu ako primijetite nešto od slijedećeg:
  • tamni urin
  • žutu kožu ili žute oči
  • bolove u trbuhu prilikom pritiska (osjetljivost) na desnoj strani ispod rebara
  • mučninu nejasnog uzroka
  • umor
  • svrbež
  • osjećaj da ćete dobiti gripu
Ne smijete zanemariti ove simptome obzirom da mogu upozoravati na početak nečeg ozbiljnijeg.

Bolesnici u dobi ispod 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava kao što su:
  • misli o samoubojstvu
  • neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes)
  • emocionalna labilnost
Trebate obavijestiti svog liječnika ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogoršava nakon početka liječenja. Također trebate znati da se, kao i kod drugih psihotropnih lijekova, ne može isključiti mogućnost rijetkih, ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava. Dugoročni učinak Strattere na rast, sazrijevanje, kognitivni razvoj i razvoj ponašanja u bolesnika ove dobi nije dokazana.

Vrlo rijetko je u nekih bolesnika prijavljen nepravilan srčani ritam, koji može biti ozbiljan, te također i napadaji. Javite se liječniku ako sumnjate na srčane probleme ili imate napade.

Nuspojave koje su uočene u kliničkim ispitivanjima Strattere u adolescenata i djece starije od šest godina
Vrlo česte nuspojave (u više od  1 na 10 bolesnika) su:
-  glavobolja
-  smanjenje teka (ne osjećaju glad)
-  mučnina
-  povraćanje
-  bol u trbuhu (abdomenu)
-  pospanost
Te nuspojave mogu nestati nakon nekog vremena.

Druge česte nuspojave (u 1 do 10 na 100 bolesnika) mogu biti:
-  gubitak apetita
-  razdražljivost
-  nagle promjene raspoloženja
-  omaglica
-  letargija
-  natečena, crvena koža koja svrbi
-  problemi sa spavanjem
-  zatvor
-  težina u želucu
-  osip
-  umor
-  gubitak tjelesne mase
-  povišeni krvni pritisak

Moguće nuspojave, koje se javljaju manje često (u 1 do 10 u 1000 bolesnika) jest
-  osjećaj ubrzanog kucanja srca ili stvarno ubrzano kucanje srca
-  suicidalne misli ili suicidalni pokušaj
-  agresija
-  neprijateljstvo
-  emocionalna labilnost
Molimo pogledajte gornji savjet što učiniti ako se pojave takve nuspojave.

Ostale manje česte nuspojave mogu biti:
-  rano buđenje
-  nesvjestica
-  tremor
-  migrena
-  proširene zjenice (tamni centralni dio oka)
-  svrbež kože
-  pojačano znojenje
-  osjećaj slabosti
-  alergijske reakcije

Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima Strattere u odraslih osoba
Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 bolesnika) su:
-  smanjenje teka (ne osjećaju glad)
-  problemi spavanja
-  suha usta
-  mučnina

Ostale česte nuspojave (u 1 do 10 do 100 bolesnika) mogu biti:
-  smanjen interes za seks
-  smetnje spavanja
-  omaglica
-  glavobolje
-  mravinjanje ili utrnulost u rukama ili stopalima
-  tremor
-  zatvor
-  bolovi u želucu
-  slaba probava
-  nadimanje
-  navale vrućine
-  osjećaj ubrzanog kucanja srca ili stvarno ubrzano kucanje srca
-  natečena, crvena koža koja svrbi
-  pojačano znojenje
-  osip
-  problemi s mokrenjem
-  upala prostate
-  bolovi u slabinama kod muškaraca
-  poteškoće postizanja erekcije
-  poteškoće održavanja erekcije
-  abnormalni orgazam
-  menstrualni grčevi i neredovite menstruacije
-  umor
-  letargija
-  zimica
-  gubitak tjelesne težine.

Nuspojave koje su uočene, ali su manje česte (kod 1 do 10 na 1000 bolesnika) su:

-  rano buđenje
-  nesvjestica
-  migrena
-  osjećaj hladnoće u prstima ruku i nogu
-  odsustvo orgazma
-  povišen krvni tlak
-  alergijske reakcije

Ostale moguće nuspojave:
  • psihotične reakcije uključujući halucinacije (kao što su glasovi i stvari koje ne postoje), vjerovanje u stvari koje nisu istinite ili sumnjičavost,
  • agitacija
  • problemi s mokrenjem kod adolescenata i djece
  • bol u preponama kod muških adolescenata i djece
  • produžene i bolne erekcije
  • slaba cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost, slabost u prstima na rukama i nogama (Raynaud's)
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Stratteru
Stratteru čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Strattera se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Istek roka valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne mjere pri čuvanju.

Lijek se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako odložiti lijek koji Vam više ne treba. Na taj način ćete zaštiti okoliš.

6. Dodatne informacije
Što Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg i 60 mg tvrde kapsule sadrže

Djelatna tvar je atomoksetin hidroklorid.
Strattera 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg atomoksetina u obliku atomoksetin hidroklorida.
Strattera 18 mg tvrda kapsula sadrži 18 mg atomoksetina u obliku atomoksetin hidroklorida.
Strattera 25 mg tvrda kapsula sadrži 25 mg atomoksetina u obliku atomoksetin hidroklorida.
Strattera 40 mg tvrda kapsula sadrži 40 mg atomoksetina u obliku atomoksetin hidroklorida.
Strattera 60 mg tvrda kapsula sadrži 60 mg atomoksetina u obliku atomoksetin hidroklorida.
Sadržaj kapsule: škrob i dimetikon.

Prazna kapsula:
10 mg:
želatina, natrij laurilsulfat, titan dioksid (E171) i crna tinta (koja sadrži šelak i željezo oksid, crni (E172)).
18 mg:
želatina, natrij laurilsulfat, željezo oksid, žuti (E172), titan dioksid (E171) i crna tinta (koja sadrži šelak i željezo oksid, crni (E172)).
25 mg:
želatina, natrij laurilsulfat, indigo karmin (E132), titan dioksid (E171) i crna tinta (koja sadrži šelak i željezo oksid, crni (E172)).
40 mg:
želatina, natrij laurilsulfat, indigo karmin (E132), titan dioksid (E171) i crna tinta (koja sadrži šelak i željezo oksid, crni (E172)).
60 mg:
želatina, natrij laurilsulfat, indigo karmin (E132), željezo oksid, žuti (E172), titan dioksid (E171) i crna tinta (koja sadrži šelak i željezo oksid, crni (E172)).

Sadržaj pakovanja
Lijek je dostupan u pakiranjima po 7 kapsula (10 mg i 18 mg) i po 28 kapsula (25 mg, 40 mg i 60 mg).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Hondlova 2/5, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka
Eli Lilly and Company Limited
Kingsclere Road
Basingstoke, Hampshire
RG21 6Xa
Velika Britanija

ili

Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas, Madrid
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute
Ožujak, 2009.





loading...