TRAMADOL kapsule (tramadolum)

UPUTA O LIJEKU

TRAMADOL kapsule 50 mg
tramadolum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.

SASTAV
1 kapsula sadržava 50 mg tramadol hidroklorida

Pomoćne tvari: mikrokristalična celuloza, natrij-škrob-glikolat, titan dioksid (E171), plava boja (E131), crna boja (E151), azorubin (E122), ponceau 4F (E124), metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat

FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
kapsule
20 (2x10) kapsula u (PVC/Al) blister pakiranju, u kutiji

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
opioidni analgetik s djelovanjem na središnji živčani sustav

NOSITELJ ODOBRENJA:
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja Domovinskog rata 8, Hrvatska

PROIZVOĐAČ:
Farmal d.d. Ludbreg, Hrvatska u suradnji s Krka d.d. Novo Mesto, Slovenija

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni

INDIKACIJE
Što su Tramadol kapsule i čemu koriste?
Tramadol spada u skupinu snažnih analgetika, centralnog djelovanja čiji analgetski učinak počinje brzo i traje nekoliko sati. Kapsule se koriste za oslobađanje umjerene do jake boli, npr. boli kod povreda (rane, prijelomi), teže neuralgije, boli vezane uz tumore i srčani udar, boli kod dijagnostičkih i terapijskih postupaka. Koristite ih samo kada ih propiše liječnik.

Recite vašem liječniku ako imate neku kroničnu bolest, metabolički poremećaj, ako ste preosjetljivi, ili ako uzimate neki drugi lijek.

KONTRAINDIKACIJE

• ne smijete uzeti Tramadol ako ste imali ranije reakciju preosjetljivosti na Tamadol
• ukoliko uzimate lijekove koji se zovu MAO inhibitori ili ste ih nedavno uzimali
• ukoliko bolujete od epilepsije i dobro ju ne kontrolirate
• ukoliko ste uzeli alkohol, lijekove za spavanje, lijekove protiv boli ili lijekove koji utječu na središnji živčani sustav, naročito ako ste ih uzeli u većim količinama

MJERE OPREZA
Recite vašem liječniku ako:

• ste osjetlivi na opioidne analgetike
• ste skloni navikavanju (alkohol, tablete i droga)
• imate bolesti bubrega (ako je potrebno liječnik će produžiti interval doziranja na početku liječenja)
• imate bolesti jetre (ako je potrebno liječnik će reducirati dozu ili produžiti interval doziranja)
• imate ili ste imali povredu glave
• imate ozbiljne poteškoće u disanju

Upotreba Tramadola s hranom i pićem
Bolesnicima se savjetuje da ne piju alkoholna pića za vrijeme liječenja Tramadolom.

INTERAKCIJE
Koji drugi lijekovi imaju interakciju s Tramadolom?
Recite svom liječniku da li uzimate trenutno neke druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

• Ako istovremeno koristite alkohol uz Tramadol, alkohol potencira sedativni učinak Tramadola
• Ako koristite lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (anestetici, antidepresivi, lijekovi za psihičke poremećaje, sedativi, hipnotici) možete povećati djelovanje Tramadola
• Ako uzimate lijek karbamazepin (Tegretol) morate povećati dozu Tramadola
• Ako koristite lijekove za depresiju možete dobiti konvulzije
• Ako koristite lijekove protiv zgrušavanja krvi (varfarin) budite više na oprezu radi mogućeg krvarenja

Specijalna upozorenja koja se odnose na boju kapsule
Azo boje E122, E124, E151 mogu uzrokovati alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, bronhospazam u osjetljivih ljudi, posebno onih koji imaju alergiju i astmu u povijesti bolesti.

Trudnoća i dojenje
Pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Nije utvrđena sigurnost upotrebe Tramadola za vrijeme trudnoće. Visoke doze ili produžena upotreba mogu štetiti plodu i novorođenčetu. Tramadol korišten prije i za vrijeme poroda ne utječe na kontrakcije maternice. U tek rođenog djeteta može utjecati na disanja, ali ne klinički značajno.
Dojenje
Treba imati na umu da se tijekom dojenja oko 0.1% lijeka izlučuje u mlijeku, stoga se ne preporučuje korištenje Tramadola u periodu dojenja.

Vožnja i rukovanje strojevima
Lijek ima jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, naročito ukoliko se koristi zajedno s alkoholom. Zato je zabranjena vožnja motornih vozila ili upravljanje strojevima za vrijeme liječenja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Strogo slijedite liječnikove upute. Ne smijete mijenjati doze ili prekidati liječenje bez dogovora s vašim liječnikom.
Pitajte vašeg liječnika o dužini uzimanja lijeka.
Doziranje je individualno i prilagođeno jačini boli.

Odrasli i djeca preko 12 godina:
Akutna bol: obično je potrebno 2 kapsule (100 mg), iza koje slijedi 1 do 2 kapsule (50 mg do 100 mg) svakih 4 sata. Dužina terapije se određuje prema kliničkoj potrebi.
Bol udružena s kroničnim stanjima: početna terapija je 1 kapsula (50 mg), a daljnja terapija se određuje prema težini boli. Slijedeće doze se trebaju uzimati u redovitim intervalima, pazeći da se ne razvije ovisnost.
Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 400 mg, osim u izuzetnim situacijama.

Stariji bolesnici
Doza se treba prilagoditi jer se kod starijih ljudi lijek sporije eliminira.
Ukupna dnevna doza u bilo kojem obliku ne smije prijeći 400 mg.

Manje doze i duži intervali doziranja, koje treba odrediti liječnik, preporučuju se kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
Ukoliko ste stariji od 75 godina, preporuča vam se ne veća ukupna dnevna doza od 300 mg.

Ukoliko uzmete više Tramadola nego trebate
Ukoliko ste uzeli prekomjernu količinu lijeka greškom, ništa se neće dogoditi. Međutim, ukoliko ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, mogu se pojaviti slijedeći znaci trovanja: smetnje svijesti, konvulzije, pad krvnog tlaka, lupanje srca, uske zjenice, otežano disanje.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Tramadol
Nemojte uzeti duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu.
Sljedeću dozu uzmite na vrijeme.

NUSPOJAVE
Kao svi drugi lijekovi i Tramadol ima nuspojave.
Nuspojave su najčešće povezane s velikim dozama. Vrlo česte su povraćanje, mučnina i vrtoglavica. Česte nuspojave su glavobolja, pospanost, umor, znojenje, suha usta, probavne smetnje (zatvor, nadutost, pritisak u trbuhu). Rijetke nuspojave uključuju ubrzan rad srca, povišen krvni tlak, nizak krvni tlak pri promjeni položaja tijela iz ležećeg u sjedeći.
Postoje rijetka izvješća o pojavi slabosti hodanja, smetnjama teka i smetnjama mokrenja (zastoj urina, učestalo mokrenje).
Iznimno se mogu pojaviti znaci stimulacije središnjeg živčanog sustava koji uključuju promjene raspoloženja (dobro raspoloženje, emocionalna stabilnost, iritiranost), promjene u aktivnostima (povećana ili snižena aktivnost), smetnje percepcije i halucinacije.
Alergijske kožne reakcije (svrbež, kožni osipi) su također rijetko viđene. Alergijske reakcije poput šoka, također ne mogu biti potpuno isključene.

O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Čuvati izvan dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

DATUM IZRADE UPUTE
veljača 2007.

DATUM I BROJ RJEŠENJA U ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ
(žig: ALMP 27-02-2007 odobreno)


NAPOMENA:
Drugi zaštićeni tvornički nazivi su i: Trodon, Tramal, Lumidol, Protradon