Uputstvo sačuvajte. Možda čete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
CLODIL ® filmtablete 75 mg
Klopidogrel
SASTAV
1 filmtableta sadrži: 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel bisulfata. CLODIL ® filmtablete 75 mg sadrže slijedeće pomoćne komponente: manitol, mikrokristalnu celulozu, hidroksipropil celulozu,
makrogol 6000, hidrogenizirano ricinusovo ulje, natrij stearilfumarat, Opadry Pink (03B54040),
pročišćenu vodu.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
CLODIL ® filmtablete 75 mg su ružičaste boje, okrugle i bikonveksne.
CLODIL ® filmtablete 75 mg su pakovane u kutije koje sadrže 30 filmtableta.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
CLODIL ® filmtablete 75 mg pripadaju grupi lijekova koji djeluju na krv i krvotvorne organe pod
nazivom antitrombotici.
1. ŠTA SU CLODIL ® filmtablete 75 mg I ČEMU SU NAMIJENJENE?
CLODIL ® filmtablete 75 mg sadrže aktivnu supstancu klopidogrel. Klopidogrel pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotici, odnosno lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Trombociti su krvni elementi vrlo male strukture, koji se međusobno sljepljuju kada se krv zgrušava. Antitrombotički lijekovi djeluju na taj način što smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka u krvi, sprečavajući sljepljivanje trombocita.
CLODIL ® filmtablete 75 mg primjenjuju se za:
• sprečavanje aterotrombotičkih promjena (suženje i neelastičnost krvnih sudova) u pacijenata koji su preboljeli srčani udar, moždani udar ili boluju od periferne arterijske bolesti.
• sprečavanje aterotrombotičkih promjena (suženje i neelastičnost krvnih sudova) u pacijenata s ozbiljnim bolom u grudima, poznatim kao nestabilna angina pektoris ili srčani udar, u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA UPOTREBE CLODIL ® filmtableta 75 mg?
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku kroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Kada ne smijete primjenjivati CLODIL ® filmtablete 75 mg?
Ne primjenjujte CLODIL ® filmtablete 75 mg u slijedećim slučajevima:
> Ako ste preosjetljivi na klopidogrel i/ili pomoćne komponente lijeka;
> Ako imate akutna krvarenja (npr. čir na želucu koji krvari ili krvarenja unutar glave)
Upozorenja i mjere opreza
Primjena CLODIL ® filmtableta 75 mg zahtijeva poseban oprez u slijedećim slučajevima:
Klopidogrel produžava vrijeme krvarenja, stoga je potreban oprez u pacijenata s povećanim rizikom od krvarenja izazvanog traumom, hirurškim zahvatom ili drugim patološkim stanjima (posebno gastrointestinalna i intraokularna krvarenja).
Preporučuje se prekid primjene klopidogrela 7 dana prije hirurškog zahvata, uključujući i stomatološke zahvate, zbog rizika od povećanog gubitka krvi tokom hirurških intervencija. Zbog mogućeg rizika od krvarenja i neželjenih efekata na krv, potrebno je redovno praćenje koncentracije krvnih elemenata primjenom odgovarajućih testova, posebno praćenja protrombinskog vremena ili provođenja odgovarajućih antikoagulantnih testova. U pacijenata s istorijom jetrenih ili bubrežnih bolesti, klopidogrel se može primijeniti samo uz poseban oprez, osobito u pacijenata sa sklonošću krvarenju.
Trombocitopenička purpura je rijetka, ali veoma teška, životno ugrožavajuća nuspojava, koja se nekad javlja nakon kraće primjene klopidogrela. Ako se pojave povišena temperatura, znaci infekcije ili ekstremnog umora zbog smanjenja broja nekih krvnih elementa potrebno je odmah kontaktirati ljekara.
Pacijenti koji se liječe sa klopidogrelom i nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima trebaju se pažljivo pratiti zbog mogućeg rizika od krvarenja. Najčešće nuspojave koje se javljaju tokom primjene ove kombinacije lijekova su krvarenja u gastrointestinalnom traktu. Stoga se savjetuje poseban oprez.
Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Varfarin - ne preporučuje se istovremena primjena s klopidogrelom, zbog povećanog rizika od krvarenja.
Nesteroidni protuupalni lijekovi - povećan rizik nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ako se
istovremeno primjenjuje s klopidogrelom.
Acetilsalicilna kiselina - istovremena primjena s klopidogrelom može povećati rizik od produženja krvarenja, stoga se preporučuje oprez prilikom primjene.
Kumarini - istovremena primjena lijekova iz ove grupe s klopidogrelom povećava rizik od antikoagulantnog efekta kumarina.
Dipiridamol - istovremena primjena s klopidogrelom povećava rizik od nastanka krvarenja.
Heparini - povećan rizik nastanka krvarenja, ako se istovremeno primjenjuje s klopidogrelom.
Fenindion - istovremena primjena s klopidogrelom povećava antikoagulantni efekt ovog lijeka.
U toku terapije se ne smije konzumirati alkohol, obzirom da alkohol može uticati na antikoagulantni efekt ovog lijeka.
Primjena CLODIL ® filmtableta 75 mg u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ukoliko planirate trudnoću ili se trudnoća ustanovi tokom liječenja CLODIL ® filmtabletama 75 mg, potrebno je da o tome obavijestite svog ljekara.
Primjenu klopidogrela u toku trudnoće treba izbjegavati, izuzev u slučajevima kad ljekar procijeni da je to neophodno, odnosno, ako potencijalna dobrobit za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Nije poznato da li ovaj lijek prolazi u majčino mlijeko, te se tokom njegove primjene savjetuje prekinuti dojenje i primijeniti vjestačku ishranu dojenčeta.
Uticaj CLODIL ® filmtableta 75 mg na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
CLODIL ® filmtablete 75 mg ne utiču na Vaše sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama.
3. KAKO SE CLODIL ® filmtablete 75 mg PRIMJENJUJU?
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Hrana/obroci nemaju nikakav uticaj na djelovanje lijeka. CLODIL ® filmtablete mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.
Lijek morate uzimati redovno i uvijek u isto vrijeme.
Doziranje
Odrasli
Sprečavanje aterotrombotičkih promjena (suženje i neelastičnost krvnih sudova) u pacijenata koji su preboljeli srčani udar, moždani udar ili boluju od periferne arterijske bolesti
Preporučena doza klopidogrela je 75 mg, jedanput na dan.
Sprečavanje aterotrombotičkih promjena (suženje i neelastičnost krvnih sudova) u pacijenata s ozbiljnim bolom u grudima, poznatim kao nestabilna angina pektoris ili srčani udar
Inicijalno primijeniti dozu klopidogrela od 300 mg (4 filmtablete od 75 mg), jedanput na dan, te
nastaviti sa dozom održavanja od 75 mg, jedanput dnevno.
Preporučuje se primjena CLODIL ® filmtableta u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (75 - 325 mg, jedanput na dan).
Djeca
Sigurnost i efikasnost primjene klopidogrela u pacijenata mlađih od 18 godina nije potvrđena.
Primjena lijeka u gerijatrijskih pacijenata
Primjena klopidogrela ne zahtijeva posebno prilagođavanje doza u ovoj populaciji.
Primjena lijeka u pacijenata s oštećenjem renalne funkcije
U pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega lijek treba primjenjivati s oprezom.
Primjena lijeka u pacijenata s oštećenjem jetrene funkcije
Preporučuje se oprez. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre, osobito u pacijenata sa sklonošću krvarenju.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću dozu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
Ukoliko ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć, jer postoji povećan rizik od krvarenja.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu. Tabletu koju ste propustili uzeti uzmite što prije je moguće, a slijedećeg dana nastavite s primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme i na preporučeni način.
Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar. Ne smijete prestati s primjenom ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje, jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i CLODIL ® filmtablete 75 mg mogu izazvati određena neželjena djelovanja.
Najčešća neželjena djelovanja, koja se mogu javiti uslijed primjene ovog lijeka su krvarenja iz nosa, krv u mokraći, krvarenja iz želuca ili crijeva, kao i modrice na koži. U malom broju slučajeva, mogu se javiti: krvarenja u oku, unutar glave, pluća ili mišića i zglobova.
Ostala neželjena djelovanja su:
Probavni sistem: loša probava, bol u stomaku, proljev, mučnina, povraćanje, gastritis, nadutost, zatvor, čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu, upala sluznice usne duplje (stomatitis).
Centralni nervni sistem: glavobolja, vrtoglavica, smetenost, halucinacije.
Promjene na koži: osip, svrab, groznica, purpura, otok u ustima, generalizirana alergijska reakcija.
Mišićno-koštani sistem: bol u zglobovima i/ili mišićima, bol u leđima.
Disajni sistem: teškoće u disanju, ponekad praćene kašljem.
Srce i krvni sudovi: hipertenzija, atrijalna fibrilacija.
Endokrini sistem i metabolizam: otok, povećana koncentracija holesterola u krvi (hiperholesterolemija).
Krv: smanjenje broja nekih krvnih elemenata (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija,
trombocitopenična purpura).
Jetra: hepatitis, porast vrijednosti enzima jetre.
Osjetni organi: poremećaj osjeta okusa.
ČUVANJE
Nema posebnih uslova čuvanja.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija s 30 filmtableta. (O.br. 05-37-7971/07 od 30.10.2007.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Septembar/Rujan, 2007. godine.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|