NORACIN (norfloksacin)

NORACIN
kinolonski antimikrobik

SASTAV:
1 filmtableta sadrži: Norfloksacina 400,0 mg

MEHANIZAM DEJSTVA
Norfloksacin je kinolonski antimikrobik s baktericidnim djelovanjem na veliki broj Gram- i pojedine Gram+ bakterije. Baktericidno djelovanje lijeka je posljedica inhibicije bakterijske DNAgiraze, što ometa replikaciju bakterijske DNA i sintezu bakterijskih proteina, rezultirajući smrću osjetljive bakterije. Navedeni učinak se ispoljava ne samo u fazi dijeljenja mikrobne ćelije, nego i u fazi mirovanja. Antimikrobni spektar norfloksacina obuhvata slijedeće bakterije: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter freundii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marscescens, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Neisseria gonorrhoeae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophytus, Streptococcus agalactiae.

FARMAKOKINETIKA
Nakon oralne primjene, norfloksacin se brzo ali nekompletno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Primijenjen na prazan želudac apsorbira se oko 30-40%. Hrana može smanjiti ili odložiti apsorpciju. Vršne serumske koncentracije ostvaruje nakon 1 do 2 sata, dok stabilne koncentracije postiže u periodu od 2 dana. Oko 10-15% lijeka se veže za serumske proteine. široko se distribuira u organizmu, dobro penetrira u tkivo genitourinarnog trakta, a relativno visoke koncentracije dostiže u žuči. Prolazi placentarnu barijeru. Norfloksacin se primarno metabolizira u jetri. Oko 30% lijeka se u nepromijenjenoj formi izlučuje putem urina, a dodatnih 5-8% u formi aktivnih metabolita nešto slabije antimikrobne aktivnosti. Fecesom se izlučuje 30% primijenjenog norfloksacina. Poluživot eliminacije norfloksacina iznosi 3 do 4 sata.

Indikacije:
Indikacije za primjenu norfloksacina su infekcije uzrokovane osjetljivim mikroorganizmima:
- Komplicirane i nekomplicirane infekcije urinarnog trakta
- Nekomplicirana gonoreja (cervikalna i uretralna)
- Infektivna dijareja, uključujući i putničku dijareju (profilaksa i terapija)
- Prostatitis (akutni i hronični)
- Prevencija bakterijskih infekcija u neutropeničnih pacijenata (u toku hemoterapijskog tretmana)

Doziranje i način primjene

Odrasli
* Nekomplicirane infekcije urinarnog trakta uzrokovane s E. coli, K. pneumoniae ili P. mirabilis: 400 mg svakih 12 sati tokom 3 dana.
* Nekomplicirane infekcije urinarnog trakta uzrokovane drugim osjetljivim mikroorganizmima: 400 mg svakih 12 sati tokom 7 do 10 dana.
* Komplicirane infekcije urinarnog trakta: 400 mg svakih 12 sati tokom 10 do 21 dan. Tretman hroničnog relapsa urinarnih infekcija se može nastaviti istim doziranjem do 12 sedmica, a ako se nakon 4 sedmice terapije postigne terapijski efekt doza se može smanjiti na 400 mg/dan.
* Nekomplicirana gonoreja (cervikalna i uretralna): jednokratna primjena doze od 800 mg (2 filmtablete).
* Infektivna dijareja (profilaksa): 400 mg jedanput na dan u trajanju do 3 sedmice.
* Infektivna dijareja (terapija): 400 mg svakih 12 sati u trajanju tokom 3 dana.
* Prostatitis (akutni i hronični): 400 mg svakih 12 sati tokom 28 dana.
* Prevencija bakterijskih infekcija u neutropeničnih pacijenata: 400 mg svakih 12 sati za vrijeme aplikacije hemoterapijskog tretmana.
Maksimalna preporučena dnena doza norfloksacina iznosi 800 mg/dan.
Djeca
Sigurnost i efikasnost primjene norfloksacina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije dokazana.
Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Norfloksacin se može koristiti u liječenju infekcija urinarnog trakta u pacijenata s renalnom insuficijencijom, ako je diureza saču-vana. Ukoliko je klirens kreatinina 30 mL/min ili manji, primjenjuje se 400 mg norfloksacina jedanput na dan u trajanju preporučenom za svaku indikaciju posebno. Filmtabletu treba popiti s većom količinom tečnosti, na prazan želudac, jedan sat prije ili dva sata poslije jela, mlijeka ili mliječnog proizvoda.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:
Sukralfat, antacidi, mlijeko i mliječni proizvodi, te preparati koji sadrže željezo i cink smanjuju apsorpciju norfloksacina. Nitrofurantoin može antagonizirati antimikrobnu aktivnost norfloksacina u urinarnom traktu. Istovremena primjena fluorokinolona i kortikosteroida može povećati rizik pojave tendinitisa i rupture tetiva, posebno u starijih pacijenata. Probenecid smanjuje urinarnu ekskreciju norfloksacina. Norfloksacin povećava plazmatsku koncentraciju teofilina, a potencira antikoagulantne efekte kumarinskih preparata. Istovremena primjena norfloksacina s glibenklamidom može rezultirati hipoglikemijom. Norfloksacin može interferirati s kliničkim laboratorijskim testovima povećavajući u krvi koncentracije ureje, jetrenih transaminaza, alkalnih fosfataza, kreatinina, laktatne dehidrogenaze, a sma-njujući vrijednosti hematokrita.

NEŽELJENA DEJSTVA
Primijenjen u okviru preporučenog doziranja norfloksacin se dobro podnosi. Najčešće evidentirane neželjene reakcije u toku terapije su vrtoglavica, mučnina, glavobolja i abdominalna bol. Slijedeći neželjeni učinci norfloksacina mogu se javiti, ali je njihova pojava rijetka:
Gastrointestinalni trakt: dispepsija, anoreksija, povraćanje, zatvor, dijareja, pseudomembranozni kolitis, pankreatitis i hepatitis;
Koža: fotosenzitivnost, pruritus, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, eritema multiforme;
Reakcije preosjetljivosti: anafilaktoidne reakcije, angioedem, dispnea, vaskulitis, urtikarija, artritis, mijalgije, artralgija;
Mišićno-koštani sistem: artropatija, tendinitis, rupture tetiva, egzacerbacija miastenije gravis i povećana vrijednost kreatininkinaze;
Centralni nervni sistem: periferne polineuropatije, Guillaine-Barreov sindrom, smetenost, parestezije, konvulzije, tremor, mioklonus, nesanica, psihički poremećaji uključujući i psihotične reakcije;
Krv: hemolitička anemija, leukopenija, porast ALAT (SGPT) i/ili ASAT (SGOT), eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitoza, smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita;
Ostali neželjeni efekti: poremećaj renalne funkcije, prolongiranje QTC-intervala, ventrikularna aritmija, vaginalna iritacija, vaginitis i šumovi u ušima.

Posebna upozorenja
Neophodno je da pacijent tokom terapije konzumira što više vode radi preveniranja pojave kristalurije i izbjegava pretjerano izlaganje suncu zbog opasnosti pojave fotosenzitivnih reakcija.
Sukralfat, antacide i preparate koji sadrže željezo treba primjenjivati 2 sata prije ili poslije primjene norfloksacina.
Pojava bilo koje od reakcija preosjetljivosti na primjenu norfloksacina je razlog za prekid primjene lijeka, o čemu treba obavijestiti ljekara
Tendinitis i rupture tetiva se mogu pojaviti po primjeni fluorokinolonskih preparata. S pojavom bola ili inflamacije primjenu lijeka treba odmah obustaviti i obratiti se ljekaru.
Lijek s oprezom treba primjenjivati u starijih bolesnika i osoba s oštećenjem CNS-a (epilepsija, konvulzije u anamnezi, smanjena cirkulacija u mozgu, ozbiljna cerebralna arterioskleroza, apopleksija itd.).
Norfloksacin može pojačati simptome i znakove miastenije gravis i dovesti do po život opasne slabosti u respiratornim mišićima.

Trudnoća
FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći: C. Adekvatne, kontrolirane studije u trudnih žena nisu sprovedene. Norfloksacin prolazi placentarnu barijeru. Ako je moguće, primjenu lijeka tokom trudnoće treba izbjeći. Lijek se može primijeniti samo ukoliko ljekar procijeni da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. @ene koje doje trebaju u toku terapije prekinuti dojenje i primijeniti vještačku ishranu dojenčeta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta 
Norfloksacin može uticati na psihofizičke sposobnosti pacijenta. Norfloksacin može izazvati vrtoglavicu i druge simptome od strane CNS-a, na što pacijenta treba upozoriti, posebno ako upravlja motornim vozilom ili mašinom.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi 15°C-30°C. Lijek držati van dohvata djece!
Pakovanje
Kutija s 20 filmtableta po 400 mg

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo uz ljekarski recept.

Proizvođač:
Bosnalijek, BiH


  Pročitajte i ove vezane članke:

  ... ...

  ... ...



loading...