Losartan
SASTAV:
1 TENLOP® filmtableta 12,5 mg sadrži: Losartan kalij 12,5 mg
1 TENLOP® filmtableta 50 mg sadrži: Losartan kalij 50,0 mg
TENLOP® filmtablete sadrže slijedeće pomoćne komponente: mikrokristalnu celulozu, laktozu, preželatinizirani skrob, magnezij stearat, pročišćenu vodu i boju opadry blue 03B20885
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
TENLOP® filmtablete 12,5 mg pripadaju široj grupi lijekova s učinkom na kardiovaskularni sistem. Zbog svog posebnog načina djelovanja na enzimatski sistem (renin-angiotenzin sistem), TENLOP® filmtablete 12,5 mg su u podgrupi lijekova koja se zove: Antagonisti angiotenzina II- čisti.
.
MEHANIZAM DEJSTVA
Losartan kalij koji blokira receptore enzima angiotenzin II koji se zovu AT1 receptori. Kao rezultat djelovanja lijeka nastaje smanjenje izlučivanja hormona aldosterona, smanjenje reapsorpcije natrija u bubrezima, širenje krvnih sudova, a time dolazi do pada volumena cirkulirajuće krvi i pada krvnog pritiska.
FARMAKOKINETIKA
Indikacije
* Esencijalna hipertenzija
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE.
KAKO SE TENLOP® filmtablete 12,5 mg PRIMJENJUJU?
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Uputa za primjenu lijeka
Filmtabletu se preporučuje progutati cijelu s dovoljnom količinom tečnosti. Hrana nema značajan uticaj na farmakokinetički profil lijeka, pa se lijek može uzeti bez obzira na obrok.
Doziranje
Doziranje je prilagođeno svakom pacijentu ponaosob.
Važno je da se uvijek pridržavate uputa o doziranju koje Vam je dao Vaš ljekar.
Kongestivna srčana insuficijencija
Odrasli
Preporučena početna doza iznosi 12,5 mg na dan. Dozno titriranje se vrši u sedmodnevnim intervalima, povećavanjem na dozu od 25 mg na dan, a potom, po potrebi na 50 mg na dan. Losartan kalij se može primjenjivati s diureticima i digitalisom.
U pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega, te u gerijatrijskih pacijenata primjenjuju se iste doze, ali je potrebna veća pažnja i dodatni nadzor ovih pacijenata.
Djeca
Sigurnost i efikasnost primjene losartan kalija uz navedenu indikaciju nije ispitivana niti potvrđena.
Posebna napomena
Ukoliko je moguće, preporučuje se lijek primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
Primjenjujte tačno onoliko filmtableta koliko Vam je propisao ljekar. Ukoliko ste primijenili više filmtableta nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Filmtabletu koju ste propustili primijeniti, primijenite što prije je moguće, a nakon toga nastavite s primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme i na preporučeni način.
Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne smijete prestati s primjenom ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje, jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog ljekara, a primjenu lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
Kontraindikacije
- Kada ne smijete primjenjivati TENLOP® filmtablete?
TENLOP® filmtablete ne smijete primjenjivati ako ste preosjetljivi na aktivne i/ili pomoćne komponente lijeka.
NEŽELJENA DEJSTVA
Upozorenja i mjere opreza
MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA:
Kao i ostali lijekovi tako i TENLOP® filmtablete 12,5 mg mogu izazvati određena neželjena djelovanja. Primijenjene u okviru preporučenog doziranja TENLOP® filmtablete 12,5 mg se dobro podnose. Neželjeni efekti povezani s primjenom lijeka su obično blagi i prolaznog karaktera, te su rijetko uzrokom prekida terapije.
Tokom kontroliranih kliničkih studija za hipertenziju, vrtoglavica je jedini neželjeni efekt s procentom javljanja 1% ili više. Ortostatski neželjeni učinci lijeka (uključujući i hipotenziju) zabilježeni su u manje od 1% pacijenata. Profil neželjenih učinaka je sličan i u pedijatrijskih pacijenata s hipertenzijom. Podnošljivost losartan kalija u toku kontroliranih kliničkih studija s hipertenzivnim pacijentima koji imaju hipertrofiju lijeve srčane komore bila je dobra. Najčešće su se javljali vrtoglavica i opća slabost.
Losartan kalij se dobro podnosio i u toku kontroliranih kliničkih studija s dijabetičarima tipa 2 u kojih je evidentirana nefropatija. Najčešće su se javljali opća slabost, vrtoglavica, hipotenzija i hiperkalijemija. U okviru navedene indikacije, zabilježeno je nekoliko slučajeva prekida primjene lijeka zbog hiperkalijemije.
U kliničkoj praksi zabilježeni su slijedeći neželjeni efekti losartan kalija:
Alergijske reakcije: anafilaktične reakcije, angioedem uključujući i otok grkljana i glasnica koji je uzrokovao opstrukciju dišnih puteva i/ili otok lica, usana, ždrijela i/ili jezika (rijetko), vaskulitis uključujući i Henoch-Schonleinovu purpuru (rijetko);
Probavni organi: hepatitis (rijetko), dijareja, poremećene vrijednosti jetrenih enzima;
Krv i krvni organi: anemija, trombocitopenija (rijetko);
Mišići i kosti: mialgija, artralgija;
Nervni sistem: migrena;
Dišni organi: kašalj;
Koža: urtikarija, pruritus, raš.
O svakoj neželjenoj reakciji organizma za koju sumnjate da bi mogla biti povezana s primjenom lijeka preporučuje se što prije obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:
| Hipotenzivne efekte losartan kalija mogu umanjiti navedeni lijeci: | aspirin,
nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, kortikosteroidi, epoetin i estrogeni... |
| Hipotenzivne efekte losartan kalija mogu pojačati: | ACE inhibitori, diuretici, alfa i beta adrenergični blokatori, aldeskleukin, alprostadil, opći anestetici, antipsihotici, anksiolitici, hipnotici, baklofen, blokatori kalcijevih kanala, klonidin, diazoksid, diuretici, hidralazin, levodopa, metildopa, minoksidil, inhibitori MAO, timoksamin, moksonidin, nitrati, nitroprusid natrij i tizanidin |
| Istovremena primjena losartan kalija s navedenim lijecima može rezultirati pojavom hiperkalijemije: | ciklosporinom, diureticima koji štede kalij, antagonistima aldosterona, drospirenonom, heparinom, ketorolakom ili mineralnim pripravcima sa sadržajem kalija. |
| Porast plazmatske koncentracije litija, a time i porast rizika ispoljavanja njegovih toksičnih efekata | pri istovremenoj primjeni s litijem |
| Povećan je rizik pojave oštećenja bubrežne funkcije pri istovremenoj primjeni losartan kalija s: | aspirinom (doze veće od 300 mg na dan) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima. |
Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
* Konzumacija alkohola u toku primjene losartan kalija može rezultirati izrazitom hipotenzijom, pa je treba izbjeći.
* Sok od grejpfruta može umanjiti djelotvornost lijeka.
Posebna upozorenja
Trudnoća i dojenje
Primjena TENLOP® filmtableta 12,5 mg u toku trudnoće je kontraindicirana. Ako primjenjujete TENLOP® filmtablete 12,5 mg, a planirate trudnoću ili Vam se trudnoća ustanovi, potrebno je da o tome što prije obavijestite svog ljekara. Lijek sa sadržajem losartan kalija treba prestati primjenjivati odmah nakon što Vam se trudnoća sa sigurnošću potvrdi.
Dojenje
Nema pouzdanih podataka o tome da li se losartan kalij izučuje u majčino mlijeko. Ukoliko je primjena TENLOP® filmtableta 12,5 mg indicirana u periodu laktacije, dojiljama se preporučuje prekid dojenja i primjena alternativnog režima prehrane dojenčeta
Predoziranje
Ukoliko se desi predoziranje lijekom, onda se može očekivati slika obilne diureze i značajnog gubitka tečnosti i elektrolita, što dovodi do somnolencije i konfuzije, hipotenzije, cirkulatornog kolapsa. Mogu biti prisutni i znakovi poremećaja gastrointestinalnog trakta. Nije poznat specifičan antidot. Potrebno je prekinuti terapiju sa torasemidom ili smanjiti dozu i nadoknaditi tečnost i elektrolite.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta
Iako lijek nema direktnih učinaka na centralni nervni sistem, pacijenta treba upozoriti na mogućnost pojave hipotenzivne krize posebno na početku terapije, pa je potreban poseban oprez pri upravljanju motornim vozilom ili mašinom.
Laboratorijski testovi:
U pojedinih pacijenata, posebno u pacijenata s narušenom funkcijom bubrega, može se javiti hiperkalijemija, ali je to rijetko razlog za prekid terapije.
Porast serumskih vrijednosti alkalne fosfataze, koji se rijetko javlja, obično se povlači nakon prekida primjene lijeka.
Iako rijetko, primjena losartan kalija može rezultirati porastom serumskih vrijednosti bilirubina, kreatinina, ureje i/ili jetrenih enzima, što nije bilo razlog za prekid terapije.
Relativno često primjena lijeka može izazvati manji pad serumskih vrijednosti hemoglobina i hematokrita, ali navedeno uglavnom nije imalo kliničku važnost.
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C. Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija s 30 filmtableta. (O.br. 05-37-7972/07 od 30.10.2007.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA Septembar/Rujan 2007.
Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Pakovanje
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
TENLOP® filmtablete 12,5 mg su plave boje, okruglog oblika i bikonveksne.
TENLOP® filmtablete 12,5 mg su pakovane u kutije sa 30 tableta
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|