Naziv: Comtan 200 mg film-tableteDjelatna tvar: entacaponum
Način izdavanja: na recept, u ljekarni
Način propisivanja: ponovljivi recept
Način oglašavanja prema stanovništvu: zabranjeno
ATK: N04BX02
UPUTA O LIJEKU
COMTAN 200 mg film-tablete
Entacaponum
Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek! Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate bilo dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može štetiti, čak iako imaju simptome jednake vašima. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Sadržaj uputa
1. Što je Comtan i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Comtan
3. Kako uzimati Comtan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Comtan
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE COMTAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Comtan se primjenjuje zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti. Comtan pojačava učinkovitost terapije levodopom u ublažavanju simptoma Parkinskonove bolesti. Comtan bez levodope ne pokazuje antiparkinsonsko djelovanje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMTAN
Nemojte uzimati Comtan:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na entakapon ili na bilo koju pomoćnu tvar Comtana;
- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
- ako uzimate određene antidepresive (upitajte svog liječnika ili ljekarnika da li se vaš antidepresivni lijek može uzimati zajedno s Comtanom);
- ako imate bolest jetre;
- ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS) i/ili rijetki miišićni poremećaj zvan netraumatska rabdomioliza.
Budite posebno oprezni s Comtanom:
- ako uzimate lijekove koji sadrže rimiterol, izoporenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopu ili apomorfin (vidi poglavlje „Uzimanje drugih lijekova“);
- ako uzimate lijekove koji mogu izazvati sniženi krvni tlak prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;
- ako imate proljev, preporučuje se praćenje vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć prekomjerni gubitak tjelesne težine;
- ako imate progresivnu anoreksiju, asteniju (slabost, iscrpljenost) i smanjenje tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Kada počnete uzimati Comtan može biti potrebno prilagođavanje doze drugih antiparkinsonika. Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.
Entakapon uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada zaspete. Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidi poglavlje „Upravljanje motornim vozilima i strojevima“).
Zabilježeni su izolirani slučajevi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS), posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih dopaminergičkih lijekova. Za karakteristike NMS-a pogledajte poglavlje 4. Liječnik vas može savjetovati da polagano ukidate liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima.
Djeca
Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Comtana ne preporučuje djeci.
Uzimanje drugih lijekova
Comtan može pojačati učinke drugih lijekova (npr. onih koji sadrže rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopu i apomorfin). Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez recepta ili biljne pripravke.
Comtan može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istovremeno Comtan i preparate željeza. Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje dva do tri sata prije nego uzmete drugi.
Trudnoća i dojenje
Comtan nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Upravljanje motornim vozilima i strojevima
Comtan uzet zajedno s levodopom može sniziti vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu. Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Comtan uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada zaspete. Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti se baviti ičime što zahtijeva punu pozornost (npr. korištenje alata ili strojeva), dok ti problemi ne nestanu. U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od teško ozljete, pa i smrti.
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Comtana
Comtan sadrži šećer zvan saharoza. Stoga, ako vam je liječnik rekao da imate nasljednu nepodnošljivost saharoze, obratite se svom liječniku prije uzimanja Comtana.
3. KAKO UZIMATI COMTAN
Comtan uvijek uzimajte točno prema liječničkim uputama. Ako niste sigurni kako ga uzimati, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Comtan se uzima zajedno s preparatima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili kombinacija levodope/benzerazida). Istovremeno smijete uzimati i druge lijekove protiv parkinsonizma.
Uobičajena doza Comtana je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope. Ako zbog zatajenja bubrega idete na dijalizu, liječnik vam može reći da produljite razmak između doza. Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtana.
Ako uzmete više Comtana nego što ste trebali
U slučaju predoziranja, odmah se obratite vašem liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako zaboravite uzeti Comtan
Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtan, nastavite vaše liječenje uzimanjem sljedeće Comtan tablete sa vašom sljedećom dozom levodope.
Ne uzimajte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu propuštenu.
Ako prestanete uzimati Comtan
Comtan nemojte prestati uzimati, osim ako vam to ne kaže liječnik. U tom će slučaju liječnik možda morati prilagoditi dozu ostalih lijekova protiv parkinsonizma. Nagli prekid primjene Comtana, kao i drugih lijekova protiv parksinsonizma, može rezultirati nuspojavama.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, i Comtan može izazvati nuspojave, iak one kod svih osoba. Nusupojave izazvane Comtanom obično su blage do umjerene.
Vrlo često: (javlja se u više od 1 na 10 bolesnika)
Nekontrolirani pokreti (diskinezije), osjećaj da vam nije dobro (mučnina) i bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Često: (javlja se kod više od 1 na 100 bolesnika i kod manje od 1 na 10 bolesnika)
Nekontrolirani pokreti (hiperkinezije), povraćanje, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, proljev, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta, halucinacije (kada vidite/čujete/osjećate/mirišete stvari kojih zapravo nema), produženo stezanje mišića (distonija), umor, pojačano znojenje, besanica, živi snovi, padovi, zbunjenost.
Rijetko: (javlja se kod više od 1 na 10.000 bolesnika i kod manje od 1 na 1.000 bolesnika)
Osipi i abnormalni rezultati pretraga jetrene funkcije.
Vrlo rijetko: (javlja se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)
Duševni nemir, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, urtikarija.
Točna učestalost sljedećih nuspojava nije poznata, a one su temeljene na izvješćima dobivenim nakon stavljanja lijeka na tržište: kolitis (upala debelog crijeva), hepatitis i promjene boje kože, kose, dlaka i noktiju.
Nuspojave su izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku liječenja. Neke, poput diskinezija, mučnine i boli u trbuhu, mogu biti češće s višim dozama (1.400 do 2.000 mg na dan). Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtanom, trebate se obratiti svom liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.
U rijetkim slučajevima zabilježena je prekomjerna pospanost tijekom dana u bolesnika koji primaju Comtan zajedno s levodopom, a bilo je i izoliranih slučajeva epizoda iznenadnog nastupa sna.
Zabilježeno je i nekoliko slučajeva neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) i rabdomiolize. NMS je rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava, a karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, duševnim promjenama, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanim srčanim otkucajima i nestabilnim krvnim tlakom. Rabdomioliza je rijetki teški mišićni poremećaj.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI COMTAN
Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.
Comtan se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Comtan sadrži
- Djelatna tvar je entakapon. Jedna tableta sadržava 200 mg entakapona.
- Pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična; manitol; karmelozanatrij, umrežena; biljno ulje, hidrogenizirano; magnezijev stearat.
- Ovojnica tablete sadrži hipromelozu; polisorbat 80, glicerol 85%; magnezijev stearat; saharozu; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172) i titanijev dioksid (E171).
Kako Comtan izgleda i sadržaj pakovanja
Comtan 200 mg film-tablete su smeđkasto-narančaste, ovalne, filmom obložene tablete s utisnutim „Comtan“ na jednoj strani. Comtan se isporučuje u pakovanju od 30 tableta u bočici, u kutiji.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Hrvatska d.o.o., Iblerov trg 9, 10 000 Zagreb
Proizvođač
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Velika Britanija
Datum izrade upute: studeni 2007.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sažetak opisa svojstava lijeka (HALMED) ENTAKAPON (entacaponum) |
|
|