Naziv: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tableteDjelatna tvar: levodopum, carbidopum, entacaponum
Sastav: jedna tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg entakapona
Način propisivanja: ponovljivi recept
Način oglašavanja prema stanovništvu: zabranjeno
ATK: N04BA03
UPUTA O LIJEKU
STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete
levodopa, karbidopa, entakapon
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Stalevo i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Stalevo
3. Kako uzimati Stalevo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Stalevo
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE STALEVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.
Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu
dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju antiparkinsonske učinke levodope.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STALEVO
Nemojte uzimati Stalevo
- ako ste alergični (preosjetljivi) na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili na bilo koji drugi sastojak Staleva,
- ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),
- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,
- ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),
- ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),
- ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),
- ako imate tešku bolest jetre.
Budite posebno oprezni sa Stalevom
Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate ili ste ikada imali:
- srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila
- astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,
- probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,
- bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,
- vrijedove (čireve) želuca ili konvulzije,
- ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale debelog crijeva,
- bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,
- kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.
Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:
- antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),
- lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da Stalevo te reakcije može pogoršati.
Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:
- primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje, uznemirenost, zbunjenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.
- osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome ponašanju,
- ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),
- primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo. Ako se to dogodi, Vaš liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonskog lijeka,
- dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost pojačanog gubitka težine,
- doživite progresivni gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena uključujući procjenu jetrene funkcije.
- neumjereno kockate ili imate prekomjernu spolnu aktivnost,
- osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".
Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog liječenja Stalevom.
Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.
Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta, tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.
Djeca
Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u djece ne preporučuje.
Uzimanje drugih lijekova sa Stalevom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove.
Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAOA i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).
Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:
- lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin, maprotilin, venlafaksin i paroksetin,
- rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,
- adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,
- noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog tlaka,
- alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,
- apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:
- antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,
- fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,
- papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.
Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.
Uzimanje hrane i pića sa Stalevom
Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni proizvodi, sjemenke i oraščići). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, savjetujete sa svojim liječnikom prije uzimanja Staleva.
Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.
Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.
Važne informacije o nekim sastojcima Staleva
Stalevo sadrži saharozu (1,2 mg/tableti). Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
3. KAKO UZIMATI STALEVO
Uvijek uzimajte Stalevo točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.
Za odrasle i starije osobe:
- Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
- Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.
- Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.
- Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
- Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na dan.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili ako doživite moguće nuspojave.
Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati zbunjeno ili uznemireno, otkucaji Vašeg srca mogu
biti sporiji ili brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.
Ako ste zaboravili uzeti Stalevo
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.
Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Ako prestanete uzimati Stalevo
Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju Vaš liječnik
možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonske lijekove, posebno levodopu, kako bi se postigla
zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonskih lijekova
može rezultirati neželjenim nuspojavama.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Stalevo može uzrokovati nuspojave. Ako doživite bilo koju od ovih nuspojava,
porazgovarajte što prije sa svojim liječnikom. Mnoge se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.
Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:
- Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se drhtanje, uznemirenost, zbunjenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški mišićni poremećaj).
- Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.
Učestalost se definira na sljedeći način:
- Vrlo često (javlja se kod više od jednog na 10 korisnika)
- Često (javlja se kod jednog do 10 na 100 korisnika)
- Manje često (javlja se kod jednog do 10 na 1000 korisnika)
- Rijetko (javlja se kod jednog do 10 na 10000 korisnika)
- Vrlo rijetko (javlja se kod manje od jednog na 10000 korisnika)
- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Vrlo često
- nekontrolirani pokreti (diskinezije)
- mučnina
- bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće
- bol u mišićima
- proljev.
Često
- ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak
- pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, pospanost
- povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suhoća usta, zatvor
- nesanica, halucinacije, zbunjenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor
- duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće samoubilačke misli)
- događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilni otkucaji ili ritam srca
- češći padovi
- kratkoća daha
- pojačano znojenje, osip
- grčevi mišića, oticanje nogu
- zamagljen vid
- anemija
- smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine
- glavobolja, bol u zglobovima
- upala mokraćnog sustava.
Manje često
- srčani udar
- krvarenje u crijevima
- promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene funkcije
- konvulzije (napadaji)
- osjećaj uznemirenosti
- psihotički simptomi
- kolitis (upala debelog crijeva)
- promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)
- teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.
Također su zabilježene i sljedeće nuspojave:
- hepatitis (upala jetre)
- svrbež.
U bolesnika koji su primali zamjensko liječenje za dopamin, uključujući Stalevo, zabilježene su promjene
ponašanja kao što su nagon za kockanjem (patološko kockanje) ili pojačana spolna želja i nagoni pojačan libido i hiperseksualnost).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI STALEVO
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Stalevo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Stalevo sadrži
- Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.
- Jedna Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg entakapona.
- Pomoćne tvari u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, manitol (E 421) i povidon (E 1201).
- Pomoćne tvari u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat, polisorbat 80, crveni željezov oksid, (E 172), saharoza, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov oksid (E 172).
Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakovanja
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: smeđkasto- ili sivkasto-crvene, okrugle, konveksne filmom obložene tablete, bez ureza, s oznakom "LCE 50" na jednoj strani.
Stalevo se isporučuje u pakovanju od 100 tableta u plastičnoj bočici, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Novartis Hrvatska d.o.o., Zaharova 7, 10 000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finska
Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute: ožujak 2012.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sažetak opisa svojstava lijeka ... ... ... |
|
|