Topira ® 25 mg tablete
Topira ® 50 mg tablete
Topira ® 100 mg tablete
Topira ® 200 mg tablete
topiramatum
Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek! Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako
imaju iste simptome kao Vi.
Ova uputa sadrži:
1. Što su Topira tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Topira tablete
3. Kako uzimati Topira tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Topira tablete?
6. Dodatne informacije
1. ŠTO SU TOPIRA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Topira tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Koriste se:
• kao jedina terapija za liječenje epileptičkih napadaja kod odraslih i djece starije od 6 godina
• u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje epileptičkih napadaja kod odraslih i djece starije od 2 godine
• za sprječavanje migrene kod odraslih
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOPIRA TABLETE
Nemojte uzeti Topira tablete:
• ako ste alergični (preosjetljivi) na topiramat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci su navedeni u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)
• za sprječavanje migrene ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ste u generativnoj dobi a ne koristite sigurne mjere kontracepcije (za više informacija pogledajte poglavlje Trudnoća, dojenje i Topira tablete)
Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Topira tableta:
• ako imate problema s bubrezima, posebno bubrežne kamence ili ste na dijalizi
• ako ste nekada imali poremećaj krvi ili tjelesnih tekućina (metabolička acidoza)
• ako imate probleme s jetrom
• ako imate probleme s očima, osobito glaukom
• ako imate problem s rastom
• ako ste na dijeti s visokim unosom masnoća (ketogena dijeta)
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Topira tableta.
Važno je da ne prestanete uzimati tablete na svoju ruku, prije nego ste prethodno porazgovarali s liječnikom.
Moguć je gubitak tjelesne težine za vrijeme uzimanja Topira tableta, pa je potrebno redovito kontrolirati težinu. Ako izgubite previše na tjelesnoj težini ili dijete koje uzima Topira tablete ne dobiva dovoljno na tjelesnoj težini, potrebno je obavijestiti liječnika.
Kod manjeg broja ljudi koji uzimaju topiramat mogu se javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se bilo kada jave takve misli, odmah se javite liječniku.
Uzimanje drugih lijekova istovremeno s Topira tabletama
Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, vitamine ili biljne lijekove. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Topira tabletama može utjecati na njihovu učinkovitost, pa je potrebno prilagoditi dozu lijeka.
Obavijestite svog liječnika osobito ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:
• druge lijekove koji utječu na mišljenje, koncentraciju ili mišićnu koordinaciju (npr. depresore središnjeg živčanog sustava poput mišićnih relaksansa i lijekova za smirenje)
• tablete za kontracepciju (Topira tablete mogu smanjiti učinkovitost kontracepcijskih tableta)
Obavijestite svog liječnika ako dođe do promijena u menstrualnom krvarenju dok uzimate Topira tablete i kontracepcijske tablete.
Napravite listu lijekova koje uzimate i pokažite ju liječniku i ljekarniku prije nego počnete uzimati novi lijek.
Ostali lijekovi o kojima trebate porazgovarati s liječnikom ili ljekarnikom su: ostali antiepileptici, risperidon, litij, hidrpklorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin.
Uzimanje hrane i pića s Topira tabletama
Topira tablete možete uzimati uz obrok ili neovisno o njemu. Pijte puno tekućine kako bi spriječili nastajanje bubrežnih kamenaca za vrijeme uzimanja Topira tableta. Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate Topira tablete.
Trudnoća, dojenje i Topira tablete
Porazgovarajte s liječnikom prije uzimanja Topira tableta ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Topira tablete. Kao i kod drugih antiepileptika postoji rizik štetnog djelovanja na dijete ako se Topira tablete uzimaju tijekom trudnoće. Budite sigurni da su vam jasni rizici i korist od uzimanja Topira tableta za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Topiramat tablete ne smiju se uzimati za sprječavanje migrene ako ste trudni ili možete zatrudnjeti jer ne koristite sigurne metode kontracepcije.
Majke koje doje za vrijeme uzimanja Topira tableta moraju što prije javiti liječniku ako kod djeteta primijete bilo što neuobičajeno.
Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Tijekom uzimanja Topira tableta mogu se javiti omaglica, umor i problemi s vidom. Nemojte upravljati vozilom ili strojem prije nego o tome porazgovarate s liječnikom.
Važne informacije o nekim tvarima u Topira tabletama:
Topira 25 mg, 50 mg i 200 mg tablete sadrže laktozu, stoga ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera porazgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka.
3. KAKO UZIMATI TOPIRA TABLETE?
Vrlo je važno da uzimate Topira tablete točno prema uputi liječnika.
Liječnik će Vam u početku propisati nisku dozu Topira tableta koju će polagano povećavati dok ne odredi dozu koja Vam najbolje odgovara.
Topira tablete treba progutati cijele. Mogu se uzimati uz obrok ili neovisno o njemu. Pijte puno tekućine tijekom dana kako bi spriječili nastanak bubrežnih kamenaca.
Ako niste sigurni kako trebate uzimati Topira tablete, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Što trebate učiniti ako ste propustili uzeti dozu lijeka?
Ako ste propustili uzeti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. No ukoliko je uskoro vrijeme za slijedeću dozu, preskočite zaboravljenu i nastavite uzimati lijek uobičajeno. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Ako propustite dvije ili više doza, javite se liječniku.
Što trebate učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka?
Ukoliko ste prekoračili propisanu dozu Topira tableta, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Svakako uzmite kutiju lijeka sa sobom, bez obzira je li u njoj ostalo tableta ili nije.
Možete se osjećati pospano ili umorno, imati abnormalne pokrete, probleme sa stajanjem i hodanjem, imati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, imati poremećene otkucaje srca ili epileptičke napadaje.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i drugi lijekovi, Topira tablete mogu kod nekih ljudi uzrokovati nepoželjne učinke (nuspojave).
Nuspojave koje se javljaju vrlo često (kod više od 10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek)
Gubitak tjelesne težine
Trnci u rukama i nogama
Omamljenost ili pospanost, omaglica
Proljev, mučnina
Začepljen nos, curenje nosa i grlobolja
Umor
Depresija
Nuspojave koje se javljaju često (kod 1-10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek)
Promjene raspoloženja ili ponašanja, uključujući ljutnju, nervozu, tugu
Porast tjelesne težine, smanjenje ili gubitak apetita
Smanjen broj crvenih krvnih stanica
Promjene u mišljenu i svijesti, uključujući smetenost, probleme s koncentracijom, pamćenjem ili usporen misaoni proces
Nerazumljiv govor
Nespretnost ili problemi s hodom, tremor ruku i nogu
Smanjen osjet dodira ili drugih osjeta
Nevoljni pokreti očiju
Promijenjeni osjet okusa
Poremećaj vida, zamućen vid, dvoslike
Zvonjava u ušima
Uhobolja
Kratkoća daha
Krvarenje iz nosa
Povraćanje, konstipacija, bol u trbuhu, poremećaj probave
Suha usta, trnci ili gubitak osjeta u ustima
Bubrežni kamenci
Učestalo ili bolno mokrenje
Gubitak kose
Kožni osip i/ili svrbež kože
Bol u zglobovima
Mišićni spazmi, grčevi ili slabost mišića
Bol u prsima
Vrućica
Gubitak snage, loše osjećanje
Alergijske reakcije
Nuspojave koje se javljaju manje često (kod 1-10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek)
Kristali u urinu
Poremećaj broja krvnih stanica, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica, te povećan broj eozinofila
Neujednačeni otkucaji srca ili usporen rad srca
Otečene limfne žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama
Povećana učestalost epileptičkih napadaja
Preblemi s verbalnom komunikacijom
Pojačano slinjenje
Nemir ili pojačana mentalna i fizička aktivnost
Nesvjestica ili gubitak svijesti
Usporeni ili smanjeni pokreti
Poremećaj spavanja ili loša kvaliteta sna
Poremećaj ili promjena osjeta mirisa
Poremećaj ili gubitak sluha
Problemi s rukopisom
Osjećaj mravinjanja pod kožom
Očni problemi uključujući suho oko, osjetljivost na svjetlo, nevoljno trzanje očima, suzenje i poremećaj vida
Poremećaj kvalitete glasa
Upala gušterače
Vjetrovi, žgaravica, osjećaj punoće ili kruljenje u trbuhu, zadah, krvarenje desni
Gubitak osjeta dodira u ustima, bol ili pečenje u ustima
Inkontinencija mokraće ili stolice, hitan nagon na mokrenje
Bol u području bubrega ili mokraćnog mjehura zbog bubrežnih kamenaca
Smanjenje ili prestanak znojenja
Promjena boje pojedinih područja kože
Oticanje ograničenih područja kože
Oticanje lica
Oticanje zglobova
Mišićnokoštana krutost
Povećane vrijednosti kiselina u krvi, smanjene vrijednosti kalija u krvi
Pojačan apetit, pojačano žeđanje, te pijenje abnormalno velikih količina tekućine
Snižen ili nizak krvni tlak prilikom ustajanja u uspravni položaj
Valovi vrućine
Bolest nalik gripi
Hladni udovi
Problemi učenja
Poremećaj seksualne funkcije (poremećaj erekcije, gubitak spolne želje)
Halucinacije
Smanjena verbalna komunikacija
Nuspojave koje se javljaju rijetko (kod 1-10 osoba na 10000 osoba koje uzimaju lijek)
Pojačana osjetljivost kože
Poremećaj osjeta njuha
Glaukom (poremećaj stvaranja ili otjecanja očne tekućine dovodi do povišenog očnog tlaka, boli i smetnji vida)
Renalna tubularna acidoza
Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (životno ugrožavajuća kožna reakcija kod koje se gornji sloj kože ljušti) te eritema multiforme (crvena uzdignuća na koži iz kojih mogu nastati mjehuri)
Zadah
Oticanje vjeđa
Raynaudov sindrom (poremećaj koji zahvaća krvne žile u prstima šaka i stopala, te ušima i uzrokuje bol i osjetljivost na hladnoću)
Kalcinoza (odlaganje kalcija u potkožno tkivo)
Nuspojave nepoznate učestalosti
Makulopatija je bolest makule (dijela mrežnice gdje je vid najoštriji). Ako primijetite da slabije vidite, javite se liječniku.
Oticanje spojnice oka.
Toksična epidermalna nekroliza koja je ozbiljnija kožna nuspojava od Stevens-Johnsonovog sindroma (pogledajte u rijetke nuspojave).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!
5. KAKO ČUVATI TOPIRA TABLETE?
Lijek se mora čuvati pri temperaturi do 30°C.
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Topira tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Topira tablete sadrže?
Aktivna tvar u Topira tabletama je topiramat. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg, 100 mg ili 200 mg topiramata, te sljedeće pomoćne tvari:
Topira 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg tablete: celuloza, mikrokristalična; manitol (E421); natrijev škroboglikolat, vrste A; škrob, prethodno geliran; krospovidon; povidon; magnezijev stearat; karnauba vosak
Ovojnica
Topira 25 mg tablete: boja Opadry II White OY-LS-28908 (titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 4000, hipromeloza)
Topira 50 mg tablete: boja Opadry II White OY-LS-28908 (titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 4000, hipromeloza) boja Opadry Yellow 02H2229 (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol, boja kinolin žuto (E104))
Topira 100 mg tablete: boja Opadry orange 02H23314 (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol, sunset yellow FCF (E110))
Topira 200 mg tablete: boja Opadry Pink 39F24041 (titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 4000, hipromeloza, željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172))
Kako Topira tablete izgledaju i kako su pakirane?
Topira 25 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 60 tableta u kutiji.
Topira 50 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 60 tableta u kutiji.
Topira 100 mg tablete su narančaste, duguljste, bikonveksne filmom obložene tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 60 tableta u kutiji.
Topira 200 mg tablete su ružičaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 60 tableta u kutiji
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Rujan 2010.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|