SERTIVA (sertralin)

Sertiva ® film tablete 50 mg
Sertiva ® film tablete 100 mg
sertralin

Pakovanje: 14, 28 film tableta

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj aktivnih supstanci:
Sertiva 50 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertraliln-hidrohlorida.
Sertiva 100 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina u obliku sertraliln-hidrohlorida.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Jezgro: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijum skrob glikolat, tip A, hidroksipropil celuloza, mangezijum stearat.
Omotac: Opadry white YS-1R-7003, Opadry clear YS-1R-7006

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Lek d.d. Predstavništvo Beograd, Resavska 29, Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača: Novartis Bangladesh Ltd., Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gaziput, Bethelener Bangladeš

1. ŠTA JE LEK Sertiva I ČEMU JE NAMENJEN?

Sertiva je lek iz grupe antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (hemijskog glasnika među neuronima).

KAKO LEK Sertiva DELUJE?
Mehanizam dejstva bazira se na blokadi mehanizma za ponovno preuzimanje serotonina čime se povećava koncentracija ovog hemijskog glasnika u prostoru između neurona.

KAKO SE LEK Sertiva UPOTREBLJAVA?

Sertiva je namenjena lečenju:
- Depresije sa ili bez melanholije
- Opsesivno-kompulsivnog poremećaja (OCD) kod odraslih i dece starije od 6 godina
- Paničnog sindroma sa ili bez agorafobije
- Post-traumatskog stresa (PTSD)
- Socijalne fobije
Sertiva nije namenjena lečenju depresije kod dece i adolescenata.

Depresija je mentalno oboljenje koje čini da se osećate tužnim, umornim, nemate volju za druženjem i ne uživate u životu kao nekada i/ili ne možete adekvaktno da spavate. Ona može biti praćena anksioznošću i melanholijom.
Opsesivno-kompulsivni poremećaj je oboljenje koje je povezano sa anksioznošću. Mogu vas mučiti uporne misli (opsesije) koje vas teraju da obavljate rituale koji se ponavljaju (kompulsije).
Panični sindrom može da bude povezan sa anksioznošću. Takva osoba prolazi kroz periode anksioznosti sa napadima panike. Agorafobija je stanje u kome pacijent oseća strah od izlaska na javna mesta, izvan kuće.
Post-traumatski stres je stanje koje se ponekad javlja posle emocionalno traumatskog iskustva. Simptomi ovog poremećaja su slični simptomima anksioznosti i depresije.
Socijalna fobija je stanje koje karakteriše strah od neprikladnog ponašanja ili osećaja neugodnosti u specifičnim ili običnim socijalnim situacijama.

Sertiva može da ublaži ili izleči simptome ovih stanja. Ovaj lek ne treba koristiti kao tablete za spavanje ili sredstvo za umirenje.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ako ste ga ranije uzimali i ako se tada pojavila alergijska reakcija na njega.
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ako se lečite inhibitorima monoamino oksidaze (MAO) (pažljivo pročitajte odeljak: Upozorenja i mere opreza).
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ako imate cirozu jetre.
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko imate značajnu disfunkciju jetre.
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ako se već lečite pimozidom (lek koji se koristi za lečenje shizofrenije i psihoza).
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ako ste pacijent sa nestabilnom epilepsijom i konvulzijama.
  • Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.
Obavestite svog lekara o ovim stanjima.

UPOZORENJA I MERE OPREZA

Sertralin ne bi trebalo da se primenjuje u dece i adolescenata ispod 18 godina, izuzev kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem. U kliničkim slučajevima zapažena je, kod dece i adolescenata koji su bili na terapiji sertralinom, veća incidenca nastanka suicidnih misli i pokušaja suicida, kao i neprijateljskog ponašanja (agresivnost, suprotstavljanje i ljutnja) u poređenju sa pacijentima tog uzrasta koji su primali placebo. Zato u slučaju neophodnosti primene sertralina u ovom uzrastu treba pažljivo kontrolisati pacijenta na eventualnu pojavu suicidnih simptoma.

Tokom lečenja Sertiva tabletama treba biti veoma oprezan i OBAVEZNO se posavetovati sa lekarom u sledećim slučajevima:
- Ako se već lečite ili ste nedavno prestali da se lečite inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI): Istovremena primena Sertiva tableta i MAO inhibitora može dovesti do teških neželjenih reakcija (povišenje telesne temperature, ukočenost mišića, trzaji mišića, lupanje srca, povećanje ili pad krvnog pritiska, teškoće sa disanjem) i promene ponašanja kao što su zbunjenost, razdražljivost i krajnja uznemirenost koja prelazi u deliriju i komu. Stoga se Sertiva tablete ne smeju uzimati u kombinaciji sa MAOI, kao ni tokom 14 dana posle prekida lečenja sa Sertiva tabletama pre nego što se započne lečenje sa MAOI.
- Ako istovremeno uzimate Sertiva tablete sa drugim lekovima koji povećavaju dejstva serotonergičke neurotransmisije, kao što su triptofan ili fenfluramin ili 5-HT agonisti, lekovima iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI), drugih antidepresiva ili lekova za OKP, pa treba da pređete na lečenje Sertiva tabletama.
- Kao što je slučaj i sa drugim lekovima za depresiju, Sertiva može da dovede do pojave maničnih ili hipomaničnih reakcija kod malog broja pacijentata s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP).
- Epileptični napadi se mogu javiti kod malog broja pacijenata lečenih Sertiva tabletama, što se inače dešava i sa drugim antidepresivima. Ako imate epilepsiju, obavezno obavestite lekara pre nego što počnete lečenje Sertiva tabletama. Lečenje Sertiva tabletama treba prekinuti ako se javi epileptični napad (grčevi).
- Depresivni pacijenti su skloni razmišljanjima o samoubistvu. Ako Vam se jave slične misli, odmah se obratite lekaru.
- Ako ste ranije imali ili sada imate neko oboljenje jetra (na primer hepatitis, cirozu) koje je dovelo do trajnog i/ili težeg oštećenja jetre, upozorite svog lekara, jer može biti neopohodno smanjenje doze Sertiva tabletama.
Molimo vas da se konsultujete sa svojim lekarom čak iako ste nešto od gore navedenog imali nekada u prošlosti. Obavestite svog lekara o tim stanjima.

UZIMANJE LEKA Sertiva SA HRANOM ILI PIĆIMA
Ove tablete mogu da se uzimaju sa hranom ili bez hrane.
Nemojte piti alkohol dok uzimate sertralin.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste u drugom stanju (ili mislite da biste mogli biti) ili ukoliko dojite. NIsu sprovedene odgovarajuće, dobro kontrolisane studije sa sertralinom kod trudnica ili žena koje doje.
Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA
Nema izveštaja o štetnim efektima ovog leka na mentalne i/ili fizičke sposobnosti. Ipak, Sertiva može kod nekih pacijenata da oslabi psihofizičku sposobnost, posebno ukoliko se istovremeno daje sa drugim lekovima ili alkoholom, obavljanja nekih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Budite pažljivi tokom aktivnosti koje iziskuju posebnu pažnju sve dok ne utvrdite kako terapija sa lekom Sertiva utiče na vas.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJALIMA KOJE SADRŽI LEK Sertiva
Ako imate urođeni poremećaj u iskorišćavanju ili razgradnji nekih šećera, npr. galaktoze, laktoze ili glukoze, ne smete uzimati lek Sertiva jer kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu-monohidrat.
Sertiva sadrži natrijum i to treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
- Ako uzimate ili ste do nedavno uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ne smete uzimati Sertiva tablete bez detaljnih uputstava od strane lekara. Ponovo pročitajte odeljak Upozorenja i mere opreza!
- Nemojte se lečiti istovremeno sa pimozidom i Sertiva tabletama, jer kombinacija ova dva leka može poremetiti rad srca.
- Moguće je da dođe do pojave neželjenh dejstava ako se Sertiva tablete primenjuju u kombinaciji sa litijumom, fenitoinom, sumatriptanom i drugim serotonergičkim lekovima.

3. KAKO SE LEK Sertiva UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek Sertiva suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Sertiva uvek uzimajte tačno prema uputstvima lekara. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tabletu leka uzimajte jednom na dan, ujutru ili uveče, sa ili bez hrane. Tabletu progutajte celu, sa čašom vode. Nemojte je žvakati.
Svoje tablete uzimajte svakoga dana, najbolje svakog dana u isto vreme.
Kod depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja, uobičajena dnevna doza leka Sertiva je 50 mg i ona se uzima jednom dnevno.
Kod paničnog sindroma, post-traumatskog stresa i socijalnih fobija, inicijalna doza je 25 mg jednom na dan i ona se posle nedelju dana povećava na 50 mg jednom na dan.
Lekari ponekad propisuju veće doze do maksimalno 200 mg na dan.
--------------------------------------------------------------------------
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina: Sertralin ne treba davati deci i adolescentima malađim od 18 godina osim kod opsesivno kompulzivnih poremećaja. Kod dece postoji povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava, posebno od pokušaja samoubistava, samoubilačkih misli i agresivnosti.
--------------------------------------------------------------------------
Deca:
Deca stara 6-12 godina sa opsesivno-kompulsivnim poremećajem počinju sa dozom od 25 mg jednom dnevno, koja se posle nedelju dana povećava na 50 mg jednom dnevno. Deca starija od 13 godina počinju sa 50 mg jednom na dan. Maksimalna doza za decu ispod 18 godina je 150 mg na dan.
Starije osobe:
Mogu se koristiti iste doze kao i kod mlađih pacijenata.
Oslabljena funkcija jetre:
Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre vaš lekar vam može propisati niže doze ili produžiti razmak između pojedinih doza.
Vaš lekar ne treba da vam menja dozu češće nego jednom nedeljno.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Sertiva. Ne prekidajte tretman jer samo lekar može odrediti dužinu Vaše terapije.

Koliko brzo će terapija sa lekom Sertiva početi da deluje?
Može biti potrebno 2-4 nedelje terapije sa lekom Sertiva pre nego što počnete da se osećate bolje. Tokom ovog perioda vaš lekar će želeti bliže da prati vaš napredak.
Nastavite da uzimate tablete čak iako se uopšte ne osećate bolje. Porazgovarajte sa svojim lekarom o efektima terapije.
Nastavite da uzimate svoje tablete čak i kada se osećate bolje. Treba da nastavite da ih uzimate da biste se i dalje osećali dobro.
Odmah recite svom lekaru ukoliko ste ikada imali suicidalne ili uznemiravajuće misli. Suicidalne misli mogu biti sastavni deo vaše bolesti. One mogu da se jave ili čak pojačaju kad vam već bude bojle. Stanje treba da se popravi kada terapija bude imala potpuni efekat.
Ukoliko se ne osećate bolje
Recite svom lekaru ukoliko se uopšte ne osećate bolje posle 4 nedelje terapije sa lekom Sertiva.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sertiva nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Simptomi predoziranja (trovanja) Sertiva tabletama su: pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzan rad srca, podrhtavanje, jaka uznemirenost i vrtoglavica. Koma je retka. Ako se pojave znaci trovanja ovim lekom, treba odmah pacijenta odvesti u bolnicu. Za Sertiva tablete nema specifičnih protivotrova. Lečenje je simptomatsko.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK Sertiva
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete vašu tabletu na vreme, sledeću tabletu uzmite prema planu koji Vam je propisao vaš lekar.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK Sertiva
Ukoliko se primena leka Sertiva prekine suviše brzo, mogu se javiti simptomi kao što su agitacija, vrtoglavica, trnjenje, mučnina, glavobolja i anksioznost. Većina apstinencijalnih simptoma je blaga i spontano se povlači.
Ako treba da prekinete lečenje Sertiva tabletama, posavetujte se sa lekarom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, Sertiva može da ima neželjena dejstva. Oni su dozno zavisni i obično blagi i prolazni. Morate odmah da se obratite lekaru ili odete u bolnicu ukoliko:
  • Imate raš, svrab, otoke, otežano disanje - možda ste alergični na ovaj lek.
  • Imate grčeve ili nekontrolisane trzaje ili uvijajuće pokrete, zevanje, abnormalan hod, abnormalne ili smanjene osećaje (parestezije, hipoestezije).
  • Imali ste produženo vreme krvarenja ili nepravilna krvarenja (npr. sufuzije, vaginalno krvarenje, krv u mokraći, intestinalno krvarenje).
  • Ste bili anksiozni, uznemireni, agresivni, konfuzni ili ste imali halucinacije, smanjenu sposobnost normalnog reagovanja na svakodnevne situacije, gubitak osećaja identiteta i efekte udružene sa depresijom, manijom i hipomanijom.
  • Ste primetili trnjenje, glavobolju, znojenje, tremor, niste mogli da spavate ili ste bili previše pospani, imali noćne more, vrtoglavicu, zamor, abnormalan vid, bol u zglobovima ili mišićima, rigidnost, nejasan osećaj da vam nije dobro.
  • Ste imali simptome žutice ili simptome upale jetre ili pankreada (povišena temperatura, bol u stomaku).
  • Ste imali abnormalne rezultate analiza krvi i testova funkcije jetre, snižene nivoe natrijuma (hiponatremija).
  • Primetili ste bol u dojkama, vazodilataciju, ubrzano kucanje srca i promene krvnog pritiska, nizak krvni pritisak ili nesvesticu pri ustajanju (posturalna hipotenzija), otok očiju ili ekstremiteta.
Obratite se lekaru što pre ukoliko:
  • Ste se osećali ili bili bolesni, imali suva usta, dijareju, bol u stomaku, indigestiju i konstipaciju, ukoliko ste izgubili apetit ili se vaš apetit povećao, ukoliko ste primetili slabost, smanjenje ili povećanje težine.
  • Ste primetili promenu seksualnog nagona ili funkcije (npr. bolne i dugotrajne erekcije, kašnjenje ejakulacije, nemogućnost postizanja orgazma).
  • Ste primetili povećane nivoe hormona prolaktina što može da dovede do simptoma kao što su povećanje dojki i osetljivost, a ponekad i do sekrecije mleka.
  • Ste primetili teškoće pri mokrenju i neredovne menstruacije.
  • Ste primetili lako javljanje modrica, kožni raš, fleke i plikove, gubitak kose i osetljivost na sunčevu svetlost.
Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije. Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Odmah posetite svog lekara ukoliko se jave iznenadni raš, svrab, šištanjepri disanju ili otežano disanje.
Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Sertiva, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek Sertiva van domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE: 2 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANJA LEKA: Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Decembar, 2006


  Pročitajte i ove vezane članke:

  ... ...

  ... ...



loading...