KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralne suspenzije sadržava 2 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.
Pomoćne tvari: disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza koja sadržava 15% natrij-karboksimetilceluloze) (E460), propilenglikol, sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharin-natrij (E954), boja E110.
FARMACETUSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Staklena bočica s 150 ml suspenzije i čašicom za doziranje, u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline.
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Paroksetin se rabi u liječenju:
- svih tipova depresija, uključujući reaktivne i teške depresije praćene tjeskobom;
- opsesivno kompulzivnog poremećaja i sprječavanju recidiva istog;
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije te prevenciji recidiva paničnog poremećaja;
- socijalne fobije;
- posttraumatskog stresnog poremećaja;
- generaliziranog anksioznog poremećaja.
Djeca/Adolescenti
Paroksetin nije indiciran u djece i adolescenata do 18 godina.
Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).
KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Paroksetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata do 18 godina koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (vidi poglavlje NUSPOJAVE).
Inhibitori monoaminooksidaze – Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih inhibitorima ponovne pohrane serotonina u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotonergički sindrom. Simptomi interakcije sa MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
Paroksetin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Terapija paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom (RIMA), moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).
Paroksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom, jer kao i drugi lijekovi koji inhibiraju jetreni enzim citokrom P450 2D6, paroksetin može povećati koncentraciju tioridazina u plazmi (vidi poglavlje INTERAKCIJE).
INTERAKCIJE
Hrana/antacidi: nemaju utjecaja na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina.
Alkohol: ne preporuča se istodobno uzimanje paroksetina i alkohola.
Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena paroksetina i serotonergičkih lijekova (npr. tramadol, sumatriptan) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.
Litij i triptofan: Zabilježeni su slučajevi pojačanog učinka kod istodobne primjene paroksetina i litija ili triptofana stoga se istodobna primjena paroksetina i litija ili triptofana treba oprezno provoditi.
Enzimi metabolizma lijekova: Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati indukcija ili inhibicija jetrenih enzima koji metaboliziraju lijekove. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom enzima metabolizma lijeka, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom enzima metabolizma lijeka. Pri svakom kasnijem prilagođavanju doze treba se voditi kliničkim učincima (podnošljivošću i djelotvornošću).
Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Iskustvo na ograničenom broju zdravih osoba pokazalo je da pri istodobnoj primjeni paroksetin ne povećava sedaciju i usporenost povezanu s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom.
MAO inhibitori: Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, studije na životinjama su pokazale da je moguća interakcija između paroksetina i MAO inhibitora (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).
Fenitoin/antikonvulzivi: Istodobna primjena paroksetina i fenitoina povezana je sa sniženjem koncentracije paroksetina u plazmi i povećanjem nuspojava. Istodobna primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima može također biti povezana sa povećanom učestalošću nuspojava.
Varfarin: Preliminarni podaci ukazuju na farmakodinamičku interakciju između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja uz nepromijenjeno protrombinsko vrijeme. Paroksetin stoga treba s oprezom primjeniti u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.
Gospina trava (Hypericum perforatum): Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, moguća je farmakodinamička interakcija između paroksetina i biljnih pripravaka koji sadržavaju ekstrakte Hypericum perforatum koja može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih učinaka.
Prociklidin: Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.
CYP2D6: Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni citokrom P450 enzim CYP2D6 koji je odgovoran za metabolizam debrizokina i sparteina. Inhibicija CYP2D6 može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomoću tog enzima. To su neki triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin, imipramin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, 1 c tip antiaritmika (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol. Primjena samog tioridazina može uzrokovati produljenje QTc intervala što može imati za posljedicu pojavu ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što su “torsades de pointes” te iznenadnu smrt stoga je istodobna primjena tioridazina i paroksetina kontraindicirana (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).
POSEBNA UPOZORENJA
Kao i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin treba oprezno primijenjivati u bolesnika koji već primaju neuroleptike, jer su u toj kombinaciji zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom.
STARIJE OSOBE: U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika. Treba početi s inicijalnom dozom za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 20 ml (40 mg paroksetina) na dan.
OŠTEĆENJA BUBREGA/JETRE: U plazmi bolesnika s teškim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.
PERORALNA ANTIKOAGULANTNA TERAPIJA: Paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na peroralnoj antikoagulantnoj terapiji (vidi poglavlje INTERAKCIJE ).
SRČANE SMETNJE: U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.
ŠEĆERNA BOLEST: U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno uslijed poboljšanja simptoma depresije stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
NAPADAJI: Napadaji predstavljaju potencijalni rizik kod terapije antidepresivima. Treba prekinuti uporabu lijeka u svakog bolesnika koji dobije napadaj. Terapiju paroksetinom treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike sa kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti napadaja terapiju paroksetinom treba prekinuti.
ELEKTROŠOKOVI: Kliničko iskustvo u istodobnoj primjeni paroksetina s terapijom elektrošokovima je nedostatno.
MANIJA: Kao i sve antidepresive, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. Terapiju paroksetinom treba prekinuti u bolesnika na početku manične faze.
SAMOUBOJSTVA I SUICIDALNE MISLI I PSIHIJATRIJSKE BOLESTI: Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Štoviše, takva stanja mogu postojati istodobno s velikom depresivnim poremećajem. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim psihijatrijskim poremećajima.
KRVARENJA: Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama. Stoga je nužan oprez pri primjeni paroksetina kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.
GLAUKOM: Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin rijetko uzrokuje širenje zjenica i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom suženog kuta.
HIPONATREMIJA: Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja paroksetina.
SIMPTOMI POVEZANI S PRESTANKOM PRIMJENE PAROKSETINA: Neki bolesnici mogu osjetiti simptome povezane s prestankom primjene paroksetina, osobito ukoliko je terapija naglo prekinuta (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga se preporuča postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE).
UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA:
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
TRUDNOĆA I DOJENJE: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene ili selektivne embriotoksične učinke, neškodljivost paroksetina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo davati trudnicama ukoliko korist za majku ne prevladava mogući rizik za fetus.
Poznato je da se paroksetin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Ukoliko je dojilji potrebno liječenje paroksetinom, dojenje treba prekinuti.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se davati paroksetin jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još duže za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.
Depresija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.
Dva do tri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i ako je potrebno korigirati, ovisno o kliničkom odgovoru.
Djeca/Adolescenti
Učinkovitost i sigurnost primjene paroksetina u djece i adolescenata do 18 godina nije utvrđena. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE i poglavlje NUSPOJAVE).
Opsesivno kompulzivni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, a doza se može povećavati za 5 ml (10 mg paroksetina) na tjedan. Najviša dnevna doza je 30 ml (60 mg paroksetina).
Panični poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan. Liječenje započinje s 5 ml (10 mg paroksetina) na dan i doza se povećava za 5 ml (10 mg paroksetina) tjedno, prema odgovoru bolesnika na liječenje. Doza se može povećavati do najviše 30 ml (60 mg paroksetina) na dan.
Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja panične simptomatologije do kojeg općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.
Socijalna fobija
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan.
Posttraumatski stresni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.
Generalizirani anksiozni poremećaj
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (20 mg paroksetina) na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan doza se postepeno povećava za po 5 ml (10 mg paroksetina), u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 25 ml (50 mg paroksetina) na dan. Liječnik treba ponovno evaluirati korisnost primjene kod bolesnika koji duže uzimaju lijek.
Prestanak primjene paroksetina
Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene (vidi poglavlje POSEBNA UPOZORENJA i poglavlje NUSPOJAVE). U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za 5 ml (10 mg paroksetina) na dan u tjednim razmacima.
Odrasli
Kada se dostigne doza paroksetina od 10 ml (20 mg paroksetina) na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom 1 tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali još postupnije.
PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.
Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.
Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima i u kombinaciji sa ili bez alkohola.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.
Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.
NUSPOJAVE
Nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja na odraslima i tijekom post-marketinške primjene:
Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti, te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo učestalo (>1/10), učestalo (>1/100, <1/10), izvanredno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i pojedinačne slučajeve. Učestale i izvanredne nuspojave su uglavnom dobivene iz prikupljenih podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 8000 bolesnika liječenih paroksetinom i navedene su kao porast incidencije u odnosu na placebo. Rijetke i vrlo rijetke nuspojave su uglavnom dobivene iz post-marketinških podataka i odražavaju više učestalost prijavljivanja nego stvarnu učestalost.
Poremećaji krvi i limfatičkog sustava:
Izvanredno: abnormalna krvarenja na koži (uglavnom ekhimoza i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalna krvarenja).
Poremećaji imunog sustava:
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (uključujući urtikariju i angioedem).
Poremećaji endokrinog sustava:
Vrlo rijetko: sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Učestalo: smanjeni apetit/anoreksija.
Rijetko: hiponatremija.
Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih osoba i može se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poremećaji (simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti):
Učestalo: pospanost, nesanica.
Izvanredno: zbunjenost, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, uznemirenost.
Rijetko: manične reakcije, halucinacije, napadaji panike.
Poremećaji živčanog sustava:
Učestalo: omaglica, tremor.
Izvanredno: ekstrapiramidalni poremećaji
Rijetko: konvulzije.
Vrlo rijetko: serotonergički sindrom (simptomi mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, hiperrefleksiju, tahikardiju i tremor).
Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi akatizije (akatizija je karakterizirana nemogućnošću sjedenja ili mirnog stajanja i subjektivnim osjećajem nemira).
Poremećaji vida:
Učestalo: zamućenje vida.
Vrlo rijetko: akutni glaukom.
Poremećaji krvožilnog sustava:
Izvanredno: ortostatska hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Učestalo: zijevanje.
Poremećaji probavnog sustava:
Vrlo učestalo: mučnina.
Učestalo: opstipacija, proljev, suha usta.
Izvanredno: povraćanje.
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetko: povišenje vrijednosti jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre (poput hepatitisa, ponekad praćenog žuticom i/ili zatajenjem funkcije jetre).
Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Učestalo: znojenje.
Izvanredno: osip po koži, svrbež.
Vrlo rijetko: fotosenzitivne reakcije.
Urinarni poremećaji:
Izvanredno: retencija mokraće.
Poremećaji reproduktivnog sustava:
Vrlo učestalo: seksualna disfunkcija (uljučujući impotenciju i poremećaje ejakulacije koji mogu ovisiti o dozi te anorgazmija).
Rijetko: hiperprolaktinemija/galaktoreja.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava:
Vrlo rijetko: artralgija, mialgija.
Opći poremećaji:
Učestalo: astenija.
Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina:
Učestalo: vrtoglavica, poremećaji osjeta, poremećaji spavanja, uznemirenost.
Izvanredno: agitacija, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost.
Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, prekid primjene, osobito ako je nagao može izazvati simptome povezane s prestankom primjene. Raspoloživi podaci ne ukazuju da su ti simptomi posljedica ovisnosti. U najnovijim kliničkim studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE), simptome povezane sa prestankom primjene osjetilo je oko 25% bolesnika na paroksetinu i oko 15% na placebu. U odnosu na placebo, oko 10% više bolesnika liječenih paroksetinom je osjetilo simptome koji se mogu potencijalno povezati sa prestankom primjene paroksetina. Zabilježeni su vrtoglavica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i osjete električnog udara), poremećaji spavanja (uključujući intenzivno sanjanje), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina, tremor, zbunjenost i znojenje. U većine bolesnika opisane pojave nisu bile ozbiljne, iako su u malog broja pojedinaca bile jačeg intenziteta. Opisane nuspojave su uglavnom samoograničavajuće i obično prestaju unutar 2 tjedna. Izgleda da u niti jedne skupine bolesnika nije povećan rizik pojave opisanih simptoma, stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča postupni prekid terapije uz postupno smanjivanje doze (vidi poglavlje DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE i poglavlje POSEBNA UPOZORENJA).
NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE:
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, agresivnost (od osjećaja ljutnje do nasilnog ponašanja), agitacija, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva). Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima na adolescentima s velikim depresivnim poremećajem.
U studijama koje su primjenivale režim postupnog smanjivanja doze, simptomi koji su zabilježeni tijekom postupka smanjivanja doze ili nakon prestanka terapije paroksetinom, a javljalli su se u najmanje 2% bolesnika te su bili najmanje dvostruko češći u odnosu na placebo bili su sljedeći: nervoza, vrtoglavica, mučnina, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samo-ozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva) i bol u trbuhu.
U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
SEROXATTM 20 mg tablete