DORMICUM 15 mg filmom obložene tablete
(
midazolamum)
UPUTA O LIJEKU
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
* Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
* Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
* Ovaj lijek je propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.
* O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Dormicum i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Dormicum
3. Kako uzimati Dormicum
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dormicum
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE DORMICUM I ZA ŠTO SE KORISTI
Filmom obložene tablete Dormicum sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine benzodiazepina s brzim i kratkotrajnim učinkom.
Dormicum posjeduje prije svega sedativni (smirujući) i hipnotički (uspavljujući) učinak, a djeluje i antikonvulzivno (sprječava ili prekida grčeve) te miorelaksantno (smanjuje mišićni tonus).
Lijek Dormicum koristimo za:
* kratkotrajno liječenje teške, ugrožavajuće nesanice i
* sedaciju u premedikaciji prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM
Nemojte uzimati Dormicum
* kod poznate preosjetljivosti na midazolam, druge benzodiazepine ili druge sastojke lijeka,
* kod teškog poremećaja disanja,
* kod teškog zatajenja jetre,
* kod apneje u snu (zastoj disanja tijekom spavanja),
* kod miastenije gravis (bolest koju obilježava slabost mišića),
* ne smije se davati djeci,
* kod istovremene primjene ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom.
Ne smijete dobiti Dormicum ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego dobijete lijek.
Budite posebno oprezni s Dormicumom
- Ako ste stariji i oslabjeli. Liječnik će vam možda morati smanjiti dozu.
- Ako imate neku dugotrajniju bolest, na primjer problemi s disanjem, bubrezima, jetrom ili srcem. Liječnik će vam možda morati smanjiti dozu.
Ako ste ovisni o alkoholu ili psihoaktivnim tvarima, nemojte uzimati lijek Dormicum.
Benzodiazepini, kao što je lijek Dormicum, nisu primjereni lijek za primarno liječenje psihoza. Zbog rizika od samoubojstva ne smijemo ih upotrebljavati kao samostalno liječenje depresije ili anksioznosti (tjeskobe) udružene s depresijom.
Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego uzmete Dormicum.
Tijekom uzimanja benzodiazepina, kao što je Dormicum, mogu nastati
-
tolerancija: tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza) može se razviti nakon nekoliko tjedana liječenja benzodiazepinima kratkog djelovanja;
-
ovisnost: benzodiazepini mogu uzrokovati tjelesnu i psihičku ovisnost. Rizik je veći pri dugotrajnom uzimanju velikih doza, osobito u bolesnika koji su ovisni o alkoholu ili o drugim psihoaktivnim tvarima. U tom slučaju liječenje ne smijemo naglo prekinuti, jer može doći do
simptoma ustezanja koji uključuju glavobolju, izrazitu tjeskobu, bolove u mišićima, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti nerealnost, depersonalizacija, osjetljivost na buku, svjetlost ili dodir, trnci u udovima, halucinacije i konvulzije. Rizik od razvoja simptoma ustezanja je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze.
-
povratna nesanica: može se javiti pri prekidu uzimanja i može biti teža od one prije početka liječenja. Mogu je pratiti promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Rizik od povratne nesanice je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze.
-
amnezija: benzodiazepini mogu prouzročiti anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja), koja je osobito izražena prvih nekoliko sati po uzimanju lijeka. Zato mora biti osigurano najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete (vidjeti također poglavlje 4. Moguće nuspojave).
-
zaostali učinci (Potrebno je osigurati najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete kako bi se izbjegli zaostali učinci.)
-
psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije: osobito u starijih osoba benzodiazepini mogu prouzročiti nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresiju, i rjeđe priviđenja, ljutnje, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje. U takvim slučajevima je potrebno prekinuti liječenje.
Uzimanje drugih lijekova s Dormicumom
Obavijestite vašeg liječnika ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući lijekove koji se ne izdaju na recept i biljne lijekove. To je zbog toga što Dormicum može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također i drugi lijekovi mogu utjecati na Dormicum.
Posebno, obavijestite vašeg liječnika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:
- antidepresive
- hipnotike (lijekovi koji izazivaju san)
- sedative (lijekovi koji izazivaju pospanost ili san)
- trankvilizatore (lijekovi protiv tjeskobe ili lijekovi koji će vam pomoći zaspati)
- karbamazepin ili fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
- rifampicin (lijek protiv tuberkuloze)
- lijekove za liječenje HIV infekcije tzv. inhibitore proteaze (sakvinavir)
- makrolidne antibiotike (eritromicin, klaritromicin)
- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol)
- vrlo jake lijekove protiv bolova
- antihistaminike (lijek protiv alergijskih reakcija)
- gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
- lijekove protiv povišenog krvnog tlaka tzv. blokatori kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil)
Ne smije se istovremeno uzimati midazolam i ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze HIV-a uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom.
Uzimanje alkohola s Dormicumom
Nemojte uzimati alkohol ukoliko uzimate Dormicum, zbog toga što vam se može javiti jaka pospanost i mogu nastati ozbiljni problemi s disanjem.
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego li uzmete bilo koji lijek.
O sigurnosti korištenja midazolama tijekom trudnoće i dojenja još nema dovoljno iskustava. Ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, obavijestite vašeg liječnika. Korištenje je indicirano samo iznimno, ukoliko očekivana korist za majku opravdava rizik za dijete. Uzimanje midazolama u posljednjem tromjesečju ili tijekom poroda može prouzročiti nepravilnosti u srčanim otkucajima, hipotoniju, oslabljeno sisanje, hipotermiju ili oslabljeno disanje novorođenčeta. Ako su majke zadnjh mjeseci prije poroda redovito uzimale benzodiazepine mogu se kod novorođenčeta ubrzo nakon poroda javiti simptomi ustezanja.
Obzirom da se midazolam izlučuje mlijekom, dojilje ga ne smiju uzimati ili moraju prestati dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Midazolam uzrokuje sedaciju, amneziju, smanjuje koncentraciju i mišićnu snagu pa s time znatno smanjuje i psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima. Psihofizička sposobnost je smanjena osobito ako nije osigurano najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete. Upravljanje vozilima i rad na strojevima se ne preporuča za vrijeme uzimanja Dormicuma.
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Dormicuma
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
3. KAKO UZIMATI DORMICUM
Dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će Vam liječnik. Temeljito se pridržavajte liječnikovih uputa. Ne smijete mijenjati dozu niti prekidati liječenje bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Propisanu dozu ni u kom slučaju nemojte sami povećati.
Uobičajena doza za odrasle je 7,5 mg do 15 mg.
Za premedikaciju ćete primiti midazolam 30 do 60 minuta prije operativnog ili dijagnostičkog zahvata.
Tabletu uzmite s nešto tekućine neposredno prije spavanja.
Posebne skupine bolesnika:
Starije i oslabljene osobe
Preporučena doza je 7,5 mg.
Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega
U bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega Dormicum treba primjenjivati vrlo oprezno.
Trajanje liječenja
Liječenje neka bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dva tjedna. Liječnik Vam iznimno može produžiti liječenje samo nakon prethodne temeljite procjene.
Ukoliko mislite da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako uzmete više Dormicuma nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom. Prevelike doze mogu prouzročiti prije svega smetnje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, a u težim slučajevima i komu te zastoj disanja i rada srca.
U teškim trovanjima potrebna je hitna medicinska pomoć. Kao antidot se koristi specifičan antagonist benzodiazepinskih receptora, flumazenil. Mora se uzeti u obzir kako je učinak flumazenila kraći od učinka midazolama. Kod ovisnih bolesnika flumazenil može izazvati apstinencijsku krizu.
Ako ste zaboravili uzeti Dormicum
Ne uzimajte dvostruku dozu ukoliko ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako prestanete uzimati Dormicum
Liječenje ne smijete prekinuti bez da ste se prije posavjetovali s liječnikom. Nakon naglog prekida uzimanja lijeka Dormicum može se pojaviti prolazna povratna nesanica koja može biti još teža nego prije početka liječenja. Mogu je pratiti i promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Mogu se javiti i simptomi ustezanja, kao što su glavobolja, bol u mišićima, izrazita tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U teškim se slučajevima mogu pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički dodir te halucinacije ili konvulzije. S obzirom na to da je rizik od simptoma ustezanja ili povratne nesanice veći nakon naglog prekida liječenja, liječnik će vam postupno smanjivati dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dormicuma obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Dormicum može izazvati nuspojave. Prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti
Psihijatrijski poremećaji: stanje smetenosti, emocionalni poremećaj. Ti se fenomeni obično pojavljuju na početku liječenja i uglavnom nestanu nakon ponovljenih primjena. Ponekad dolazi do poremećaja libida.
Depresija: primjena benzodiazepina može otkriti postojeću depresiju.
Paradoksalne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, priviđenja, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i druge nuspojave koje se odražavaju na ponašanje znaju se pojaviti pri terapiji benzodiazepinima ili lijekovima sličnim benzodiazepinima. U tom slučaju primjenu lijeka treba prekinuti. Te će se nuspojave vjerojatnije pojaviti u starijih osoba.
Ovisnost: upotreba (čak i pri terapijskim dozama) može izazvati fizičku ovisnost: prekid terapije može izazvati simptome ustezanja ili fenomene povrata, kao što su povratna nesanica, promjene raspoloženja, tjeskoba i nemir. Može doći do psihičke ovisnosti o lijeku. Primijećena je zloupotreba u osoba koje zlouporabljuju više vrsta lijekova.
Poremećaji živčanog sustava: pospanost tijekom dana, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, ataksija. Ti se fenomeni uglavnom pojavljuju na početku liječenja i obično nestanu nakon ponovljenih primjena.
Kad se primjenjuje u premedikaciji, ovaj lijek može pridonijeti postoperativnoj sedaciji.
Tijekom primjene terapijskih doza može se pojaviti anterogradna amnezija, a rizik se povećava uz povećavanje doze. Amnezija može biti povezana s neprimjerenim ponašanjem.
Poremećaji oka: dvoslike se uglavnom pojavljuju na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Poremećaji probavnog sustava: ponekad dolazi do probavnih poremećaja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ponekad dolazi do kožnih reakcija.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića uglavnom se pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor se uglavnom pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije: u starijih korisnika benzodiazepina primijećen je povećan rizik od padova i prijeloma.
Poremećaji dišnog sustava: primijećena je respiratorna depresija.
Srčani poremećaji: prijavljeni su slučajevi zatajenja srca, uključujući zastoj srca.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI DORMICUM
Dormicum morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Dormicum se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Dormicum sadrži
Djelatna tvar je midazolam (1 tableta sadržava 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata).
Pomoćne tvari su: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokistalična; kukuruzni škrob, magnazijev stearat, hipromeloza, poliakrilat 30 postotna raspršina, makrogol 6000, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozanatrij, indigotin (E132).
Kako Dormicum izgleda i sadržaj pakovanja
Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "ROCHE 15" na drugoj strani.
Jedna kutija sadrži 10 tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Roche d.o.o.
Banjavčićeva 22
10 000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124
CH-4070 Basel
Švicarska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Studeni 2009.
