MIRZATEN (mirtazapin)

Mirzaten® filmom obložene tablete (mirtazapin)

Mirzaten® filmom obložene tablete 30 mg
Mirzaten® filmom obložene tablete 45 mg
Mirtazapinum

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke:

1. Što je Mirzaten i za što se koristi?
2. Što morate znati prije početka uzimanja Mirzatena?
3. Kako ćete uzimati Mirzaten?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje Mirzatena

Sastav

1 filmom obložena tableta sadržava 30 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, praškasta celuloza, natrij-karboksimetil-škrob, preželatinirani škrob, hidroksipropilmetilceluloza, titan-dioksid (E171), crveni željezo -oksid (E172), žuti željezo- oksid (E172).

1 filmom obložena tableta sadržava 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, praškasta celuloza, natrij-karboksimetil-škrob, preželatinirani škrob, hidroksipropilmetilceluloza, titan- dioksid (E171).

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
Filmom obložene tablete.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta od 30 mg u blisteru.
Kutija s 60 filmom obloženih tableta od 30 mg u blisteru.
Kutija s 90 filmom obloženih tableta od 30 mg u blisteru.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta od 45 mg u blisteru.
Kutija s 60 filmom obloženih tableta od 45 mg u blisteru.
Kutija s 90 filmom obloženih tableta od 45 mg u blisteru.

Farmakoterapijska skupina
Ostali antidepresivi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Proizvođač
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

1. ŠTO JE Mirzaten I ZA ŠTO SE KORISTI?

Mirzaten je zaštićeni naziv za mirtazapin, antidepresivni lijek iz skupine NaSSA (noradrenergički  i specifični serotoninergički antidepresivi). Mirtazapin je α2-antagonist s centralnim djelovanjem koji povećava noradrenergički prijenos. Istodobno on također selektivnom aktivacijom receptora 5-HT1 povećava serotoninergički prijenos.
Mirzaten je lijek za liječenje bolesnika s depresivnim poremećajima.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POČETKA UZIMANJA Mirzatena?

Upozorite liječnika ako bolujete od kronične bolesti ili metaboličkog poremećaja, ako ste preosjetljivi ili ako uzimate druge lijekove.

Tko ne smije uzimati Mirzaten?
Ovaj lijek ne smijete uzimati ako ste preosjetljivi na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Mjere opreza i upozorenja
Prije početka uzimanja Mirzatena obavijestite liječnika ako imate:

• povremene epileptične napadaje ili ste ih imali ikada prije,
• bolest jetre, npr. žuticu,
• bolest bubrega,
• srčanu bolest,
• niski arterijski tlak,
• psihičku bolest kao što su shizofrenija i manično-depresivna bolest,
• dijabetes,
• glaukom uskog kuta ili povišeni intraokularni tlak,
• teškoće pri mokrenju zbog povećane prostate.

Obavijestite liječnika ako ste ikad bili liječeni zbog navedenih bolesti.
U rijetkim slučajevima Mirzaten može izazvati smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita), zbog čega se smanjuje otpornost prema infekcijama. Ako primijetite znakove kao što su povišena tjelesna temperatura, upala grla, upaljena sluznica usne šupljine, veće gastrointestinalne tegobe ili neke znakove upale, odmah obavijestite liječnika. Ovi se znakovi najčešće javljaju nakon 4 do 6 tjedana liječenja i obično nestaju nakon prekida liječenja.

Uzimanje Mirzatena zajedno s hranom i pićem
Tijekom liječenja Mirzatenom nemojte piti alkoholna pića jer lijek pojačava depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav.

Trudnoća
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Ako ste trudni, nemojte uzimati Mirzaten bez savjetovanja s liječnikom.

Dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Tijekom dojenja nemojte uzimati Mirzaten.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Mirzaten može smanjiti psihičku koncentraciju i budnost. Zbog toga bolesnicima preporučujemo da ne upravljaju motornim vozilima ni strojevima. Liječnik će procijeniti Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i strojevima uzimajući u obzir težinu osnovne bolesti, odgovor na liječenje i moguće nuspojave.

Na što morate paziti ako uzimate druge lijekove?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.
Mirzaten ne smijete primjenjivati zajedno s inhibitorima MAO. Mirzaten se ne smije primjenjivati unutar dva tjedna nakon prekida liječenja s inhibitorima MAO. Obavijestite liječnika ako uzimate benzodiazepine jer istodobna primjena Mirzatena i benzodiazepina povećava njihov sedativni učinak. Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove protiv depresije, lijekove protiv infekcije kao što su antibiotici i antifungici, lijekove za liječenje infekcija HIV-om (inhibitore proteaze HIV-a), lijekove protiv epilepsije, lijekove protiv glaukoma ili povišenog intraokularnog tlaka, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin), lijekove protiv ulkusa želuca i lijekove za smanjenje apetita.

3. KAKO ĆETE UZIMATI Mirzaten?

Doziranje i način uzimanja

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Najbolji način uzimanja lijeka jest jedanput na dan i to 2 sata prije odlaska na spavanje. Mirzaten također možete uzimati u nekoliko jednakih dnevnih doza (jedna doza ujutro i jedna doza navečer) ako liječnik tako preporuči.
Tablete progutajte s malo tekućine bez žvakanja.

Uobičajena početna doza iznosi 15 mg (1/2 tablete od 30 mg) mirtazapina jedanput na dan.
Ako liječenje nije učinkovito, liječnik može postupno povećavati dnevnu dozu dok se ne postigne optimalni klinički odgovor. Za uspješno liječenje vrlo je važno da tablete uzimate redovito svakoga dana u dozi koju Vam je propisao liječnik. Poslije 2 – 4 tjedna liječnik će procijeniti učinkovitost liječenja. Ako se nakon toga nećete osjećati bolje, Vaš će liječnik povećati dozu mirtazapina. Nakon 2 – 4 tjedna liječnik će ponovo procijeniti učinkovitost liječenja.
Liječnik će donijeti odluku o mogućem prekidu liječenja.
Ako smatrate da je učinak lijeka Mirzaten prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli veću dozu Mirzatena nego što smijete
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako to nije moguće, odmah se javite najbližoj jedinici hitne pomoći.
Najčešći znakovi predoziranja su pospanost i dezorijentacija.
Bolesnici u kojih je došlo do predoziranja moraju se liječiti ispiranjem želuca i odgovarajućim simptomatskim mjerama, te mjerama za potporu životnih funkcija.
Ako ste zaboravili uzeti Mirzaten
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Nastavite uzimati uobičajenu dozu.
Učinci prestanka liječenja Mirzatenom
Nagli prestanak uzimanja lijeka može izazvati mučninu, glavobolju i opće loše osjećanje.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi i lijek Mirzaten može imati nuspojave.
Česte nuspojave tijekom liječenja Mirzatenom su:

• povećanje apetita i tjelesne težine,
• vrtoglavica i/ili pospanost koje se obično javljaju u prvim tjednima liječenja.

Rijetke nuspojave uključuju:

• sniženi arterijski tlak,
• maniju,
• epileptične napadaje, tremor, mišićne grčeve,
• otoke nogu zbog zadržavanja tekućine u tijelu (edeme) i prateće povećanje tjelesne težine,
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita) s posljedičnim smanjenjem imunog odgovora na infekcije (ako primijetite znakove kao što su povišena tjelesna temperatura, upala grla, upala sluznice usta, ozbiljnije gastrointestinalne tegobe ili neki drugi znak upale, odmah obavijestite liječnika),
• povišene vrijednosti transaminaza u serumu,
• kožni osip,
• umor,
• pečenje ili bockanje (parestezije),
• noćne more ili živopisne snove,
• nemir u nogama,
• bolove u zglobovima i mišićima.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5. ČUVANJE Mirzatena

Lijek čuvajte izvan dohvata djece!
Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C.

Datum zadnje revizije upute
29. kolovoz 2007.
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
Mirzaten® 30 mg (30 tableta); UP/I-530-09/05-01/893; 26. listopada 2007.
Mirzaten® 30 mg (60 tableta); UP/I-530-09/05-01/967; 26. listopada 2007.
Mirzaten® 30 mg (90 tableta); UP/I-530-09/05-01/968; 26. listopada 2007.
Mirzaten® 45 mg (30 tableta); UP/I-530-09/05-01/894; 26. listopada 2007.
Mirzaten® 45 mg (60 tableta); UP/I-530-09/05-01/969; 26. listopada 2007.
Mirzaten®  45 mg (90 tableta); UP/I-530-09/05-01/970; 26. listopada 2007.

Pročitajte i ove vezane članke:

Mirtazapin (mirtazapinum)   Antidepresivi (vrste)

MIRZATEN Q-TAB (mirtazapin)

Mirzaten Q-Tab ® raspadljive tablete za usta (mirtazapin)

Mirzaten Q-Tab ® 15 mg raspadljive tablete za usta
Mirzaten Q-Tab ® 30 mg raspadljive tablete za usta
Mirzaten Q-Tab ® 45 mg raspadljive tablete za usta
Mirtazapinum

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:
1. Što je Mirzaten Q-Tab i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Mirzaten Q-Tab
3. Kako uzimati Mirzaten Q-Tab?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mirzaten Q-Tab?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE MIRZATEN Q-Tab I ZA ŠTO SE KORISTI?

Mirzaten Q-Tab je lijek koji pripada skupini antidepresiva. Depresija je povezana sa smanjenom koncentracijom neurotransmitera - supstancija koje prenose poruke u mozgu (kao što su serotonin i noradrenalin). Mirzaten Q-Tab djeluje na povećanje koncentracije tih prijenosnika koji se nalaze u mozgu.

Uobičajeni znakovi depresije uključuju osjećaje bezvrijednosti ili duboke tuge; teškoće u obavljanju svakodnevnih zadataka; prekomjernog spavanja ili nemogućnosti spavanja; osjećaj tjeskobnosti; te promjene apetita.

Mogu biti potrebna 2 do 4 tjedna prije nego ćete se početi bolje osjećati i bolje spavati. Važno je uzimati Mirzaten Q-Tab svaki dan i ne prekidati primjenu, osim ako je tako odredio Vaš liječnik. Ukoliko prestanete uzimati lijek, Vaši simptomi se mogu vratiti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIRZATEN Q-Tab

Nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab:

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na mirtazapin ili na bilo koji drugi sastojak Mirzatena Q-Tab
• ako uzimate ili ste nedavno uzimali (unutar zadnja dva tjedna) lijekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze (MAOI).

Budite oprezni s Mirzatenom Q-Tab ako imate:

• epilepsiju (epileptičke grčeve ili napadaje)
• bolest jetre (uključujući žuticu) ili bolest bubrega
• bolest srca, kao što je angina i nedavni infarkt miokarda, ili sniženi krvni tlak
• bolest oka, kao što je glaukom
• otežano mokrenje (uriniranje), koje može biti uzrokovano povećanom prostatom
• šećernu bolest
• psihijatrijske poremećaje kao što su shizofrenija ili manična depresija

Misli o samoozljeđivanju

Pojedini ljudi koji su u depresiji, razmišljaju o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati kada po prvi put započnete s uzimanjem antidepresiva, budući svim tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati.
Razmišljanja o samoozljeđivanju ili samoubojstvu vjerojatnija su kod sljedećih skupina bolesnika:

• ako ste mlađa odrasla osoba, na primjer u dobi 18 do 29,
• ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

Ako se u bilo koje vrijeme počnete osjećati lošije ili razmišljate o samoubojstvu, odmah posjetite svog liječnika ili se uputite u bolnicu.

Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Mirzaten Q-Tab se u pravilu ne smiju primjenjivati kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Pored toga, morate znati da bolesnici mlađi od 18 imaju povećani rizik od nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljstvo (pretežno agresija, opozicijsko ponašanje/suprotstavljanje i srdžba) prilikom uzimanja ove skupine lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati Mirzaten Q-Tab bolesnicima mlađim od 18 zbog toga što je procijenio da je to u njihovom najboljem interesu.

Ukoliko je Vaš liječnik propisao Mirzaten Q-Tab bolesniku mlađem od 18, a Vi biste željeli o tome porazgovarati, molimo Vas posavjetujte se sa svojim liječnikom. Obavezno obavijestite svog liječnika ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kada bolesnici mlađi od 18 uzimaju Mirzaten Q-Tab. Osim toga, dugoročni učinci Mirzatena Q-Tab u smislu neškodljivosti s obzirom na rast, sazrijevanje, te spoznajni i ponašajni razvoj u toj dobnoj skupini, još nisu utvrđeni.

Uzimanje drugih lijekova s Mirzatenom Q-Tab

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Ne uzimajte Mirzaten Q-Tab za vrijeme uzimanja inhibitora monoamino oksidaze, ili unutar dva tjedna nakon što ste ih prestali uzimati.

Lijekovi protiv anksioznosti ili nesanice: Mirzaten Q-Tab može pojačati pospanost uzrokovanu benzodiazepinima.

Budite oprezni sa sljedećim lijekovima:

• lijekovi protiv infekcija, kao što su eritromicin, nefazodon, rifampicin, azolni antifungici, ketokonazol i inhibitori HIV proteaze.
• lijekovi protiv epilepsije, kao što su karbamazepin i fenitoin.
• lijekovi protiv želučanih ulkusa (vrijeda/čira želuca), kao što je cimetidin.
• lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Uzimanje hrane i pića s Mirzatenom Q-Tab
Mirzaten Q-Tab se može uzimati sa ili bez hrane. Prije uzimanja tablete, Vaša usta moraju biti prazna.
Tijekom liječenja Mirzatenom Q-Tab NE konzumirajte alkohol, jer lijek pojačava depresorno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav.

Trudnoća i dojenje
Ako mislite da biste mogli zatrudnjeti za vrijeme uzimanja Mirzatena Q-Tab, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Ne uzimajte Mirzaten Q-Tab tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Antidepresivi mogu utjecati na Vašu koncentraciju ili sposobnost prosuđivanja. Kada prvi put započnete uzimati Mirzaten Q-Tab, uvjerite se da Vaše sposobnosti nisu narušene prije upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o nekim sastojcima Mirzatena Q-Tab
Mirzaten Q-Tab sadržava laktozu i sorbitol.
Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, ili da ne podnosite određene šećere kao što su laktoza ili sorbitol, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Mirzaten Q-Tab sadržava aspartam, koji je izvor fenilalanina.
On može biti štetan za ljude s fenilketonurijom.

3.  KAKO UZIMATI MIRZATEN Q-Tab?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Mirzaten Q-Tab raspadljive tablete za usta su lomljive. Ne smiju se istiskivati iz omota, jer bi se tako mogle oštetiti. Kako biste izvadili tabletu iz pakovanja potrebno je sljedeće:

Uzmite blister traku za rubove i odvojite jedan odjeljak blistera od ostatka trake                                      
pažljivim razdvajanjem duž perforacija koje ga okružuju,
Povucite rub folije prema gore i odvojite je u potpunosti,
Nagnite traku i lagano istresite tabletu na dlan.
Stavite tabletu na jezik čim ste je odvojili od pakovanja.
Već za nekoliko sekundi, tableta se počinje otapati u ustima, te se zatim može progutati sa ili bez vode. Prije stavljanja tablete na jezik, Vaša usta moraju biti prazna.

Velika depresivna epizoda

Uobičajena početna doza iznosi 15 mg svaki dan.

Nakon 2 do 4 tjedna, porazgovarajte s Vašim liječnikom o učinku koje je imalo liječenje.

Ako se još uvijek ne osjećate dobro, Vaš liječnik može propisati višu dozu.

Nakon sljedeća 2 do 4 tjedna, ponovno porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Uzmite Mirzaten Q-Tab svakoga dana u isto vrijeme.

Najbolje je uzeti Mirzaten Q-Tab kao pojedinačnu dozu prije odlaska na počinak, jer će Vam tako gotovo sigurno pomoći u spavanju.

Ako smatrate da je učinak lijeka Mirzaten Q-Tab prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Mirzatena Q-Tab nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi uzeli previše Mirzatena Q-Tab, odmah pozovite liječnika.

Najvjerojatniji znakovi predoziranja su pospanost i gubitak orijentacije.

Ako ste zaboravili uzeti Mirzaten Q-Tab

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Mirzaten Q-Tab

Ne prekidajte naglo s uzimanjem Mirzatena Q-Tab, čak i u slučaju poboljšanja depresije. Ako naglo prekinete, mogli biste se osjećati loše i imati nesvjesticu, tjeskobu, uznemirenost ili glavobolje. Moguće je i da će Vam se vratiti neki od Vaših simptoma.

Jednom kada ćete se osjećati bolje, porazgovarajte s Vašim liječnikom koji će Vam reći kako postupno smanjiti dozu. Uobičajeno je da to bude za približno 6 mjeseci nakon što ste se počeli osjećati bolje.

Većina ljudi primjećuje da su svi simptomi prekida uzimanja Mirzatena Q-Tab blagi i da sami prolaze unutar 2 tjedna. Kod nekih ljudi, navedeni simptomi mogu biti teži, ili dulje traju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Mirzatena Q-Tab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Mirzaten Q-Tab može uzrokovati nuspojave.
Pojedine nuspojave su rijetke, druge su manje česte, a neke su vrlo česte.
Upamtite da ponekad može biti teško uočiti razliku između pojedinih blažih nuspojava i simptoma Vaše depresije.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Mirzaten Q-Tab i odmah obavijestite liječnika ukoliko imate bilo što od sljedećeg:

Rijetke:

• epileptički napadaji (grčevi ili konvulzije),
• alergijska reakcija: znakovi su otok usana, lica i jezika; otežano disanje, osjećaj slabosti
• znakovi infekcije kao što su vrućica, grlobolja, ulkus/vrijed u ustima ili želučane poteškoće. U vrlo rijetkim slučajevima, ljudi su postali osjetljiviji na infekcije u prvih nekoliko tjedana primjene Mirzatena Q-Tab, zbog toga što on može uzrokovati prolazno smanjenje broja bijelih krvnih stanica. Ako imate takve simptome, liječnik će Vam radi provjere odrediti pretragu krvi.

Manje česte:

• Vaša koža ili oči postaju žute.

Manje ozbiljne nuspojave

One obično nisu zabrinjavajuće. Ipak, recite svom liječniku ako bilo koja od njih postane zabrinjavajuća ili potraje duže vrijeme:

Rijetke:

• manija (osjećaj uzbuđenosti, ili ‘povišenih’emocija),
• noćne more, živi snovi ili halucinacije,
• pad krvnog tlaka prilikom stajanja,
• osjećaj uznemirenosti,
• osip ili promjene/erupcije na koži,
• drhtanje ili tremor,
• trzanje ili kontrakcije mišića, ili ‘nemirne noge’,
• bolovi u Vašim zglobovima ili mišićima,
• obamrlost ili osjećaj poput ‘čavala i igala’ (liječnici to zovu parestezija).

Manje česte:

• osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice, osobito prilikom naglog ustajanja.

Blage nuspojave

Česte:

Ove nuspojave ne bi trebale biti zabrinjavajuće, ali ipak obavijestite liječnika ako Vam čine smetnje:

• umor,
• otečeni gležnjevi zbog zadržavanja tekućine (edem).

Vrlo česte:

• porast apetita i tjelesne mase,
• sedacija/pospanost tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja,
• glavobolja i suha usta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI MIRZATEN Q-Tab?

Mirzaten Q-Tab morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Mirzaten Q-Tab se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Mirzaten Q-Tab sadrži?
Djelatna tvar je mirtazapin. Svaka raspadljiva tableta za usta sadržava 15 mg, 30 mg ili 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, etilceluloza, manitol, sorbitol, krospovidon, silicijev dioksid, aroma naranče, aspartam, magnezijev stearat.

Kako Mirzaten Q-Tab izgleda i sadržaj pakovanja?
Mirzaten Q-Tab raspadljive tablete za usta 15 mg, 30 mg i 45 mg su bijele boje, bikonveksne i imaju blago ukošene rubove. Sve jačine su dostupne u blister pakovanju po 10 tableta, a svaka kutija sadrži 30, 60 ili 90 raspadljivih tableta za usta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
18. siječanj 2010.

Pročitajte i ove vezane članke:

MIRTAZAPIN (mirtazapinum)   Antidepresivi (vrste)

Mirtazapin (mirtazapinum)

Mirtazapin je noviji antidepresiv. Koristi se za ublažavanje simptoma depresije, poput osjećaja manje vrijednosti, krivice, tuge, gubitka volje i interesa za svakodnevne aktivnosti.

Mehanizam djelovanja nije točno poznat. Neki rezultati pretkliničkih ispitivanja sugeriraju da mirtazapin povećava centralnu noradrenergičku i serotonergičku aktivnost. Prema tome, ponaša se kao antagonist centralnih presinaptičkih alfa-2-adrenergičkih inhibitornih receptora. Sedativni učinci se objašnjavaju svojstvom potencijalnog antagonista H1-histaminskih receptora, a kao umjereni antagonist alfa1-adrenergičkih receptora nosi mogućnost izazivanja hipotenzije. Antagonist je i muskarinskih receptora.

Tijekom terapije upozorava se na pojavu promjena u ponašanju, kao anksioznost, impulzivnost, agresivnost, poremećaj spavanja. Ovo može biti povezano sa pogoršanjem simptoma depresije i suicidalnih misli, pa je važno obratiti se liječniku.
Kod terapije je bitna dobra procjena doze i učestalosti primjene. Kad se primijeti poboljšanje, to ne znači ujedno i brzi prekid terapije.
Rizično je uzimati ga kod manično-depresivnih poremećaja, epilepsije, bolesti jetre, bubrega, srca.

Moguće nuspojave su alergijska reakcija, nepravilan rad srca, blagi tremor, vrućica, vrtoglavica, pospanost, povećana podložnost infekcijama. Nema učinka ni sigurnosti za uporabu kod djece.

Tvornički naziv:

• CALIXTA (Belupo, Hrvatska)
• MIRZATEN (Krka, Slovenija)
• MIRZATEN Q-Tab (Krka, Slovenija)
• REMERON (Organon, Nizozemska)
• MIRTAPIN (Actavis HF)
• REMIRTA (Actavis HF. Island)

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

CALIXTA (mirtazapin)

Antidepresiv

SASTAV
CALIXTA 15 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 15 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 30 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 30 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171); crveni i žuti željezo-oksid (E172).
CALIXTA 45 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; škrob, preželatinirani; titan-dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Mirtazapin je lijek za liječenje depresije (antidepresiv).

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
CALIXTA tablete su namijenjene za liječenje depresije.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE
CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na mirtazapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

MJERE OPREZA
Potreban je oprez pri primjeni CALIXTA tableta u bolesnika s:
- epilepsijom i organskim sindromom mozga; kao kod ostalih antidepresiva potreban je oprez kod bolesnika s epilepsijom; prema kliničkom iskustvu, u bolesnika s epilepsijom liječenih mirtazapinom napadaji se vrlo rijetko pojave
- poremećenom funkcijom bubrega i jetre
- kao i kod ostalih antidepresiva potrebne su uobičajene mjere opreza kao i pažljiva primjena ostalih lijekova kod bolesnika s bolestima srca, npr. smetnjama provođenja, anginom pektoris i nedavnim infarktom miokarda
- niskim krvnim tlakom.
Pri liječenju mirtazapinom, kao i kod drugih antidepresiva, potreban je oprez i u bolesnika sa:
- smetnjama pri mokrenju, npr. hipertrofiji prostate (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- akutnim glaukomom uskog kuta (iako ne bi trebalo očekivati smetnje jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje)
- šećernom bolesti; kod bolesnika sa šećernom bolesti antidepresivi mogu poremetiti kontrolu glikemije. Potrebno je pažljivo praćenje i po potrebi prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Ako se kod bolesnika pojavi žutica, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod drugih antidepresiva, treba paziti na sljedeće:
- kad primjenjujemo antidepresive u bolesnika sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima jer može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma; paranoidne misli se mogu pojačati;
- tijekom liječenja depresivne faze bipolarnog poremećaja (manično-depresivne psihoze) jer može prijeći u maničnu fazu.
U rijetkim slučajevima (>1/10000) CALIXTA može prouzročiti reverzibilno smanjenje broja leukocita, zbog čega se smanjuje otpornost na infekcije. U slučaju da se primijete simptomi koji bi mogli ukazivati na to, savjetuje se provjera krvne slike na osnovu čega bi trebalo razmotriti prekid terapije. Ako se poremećaj javi, to je obično nakon 4-6 tjedana od početka liječenja i povlači se nakon prestanka primjene lijeka.
Kao i kod ostalih antidepresiva poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih tjedana liječenja, te bolesnike treba redovno kontrolirati u početnoj fazi liječenja. Rizik od suicida je povezan s depresijom i povećan je u ranoj fazi oporavka i može potrajati sve do postizanja značajne remisije.
Iako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid nakon dugotrajne primjene može uzrokovati mučninu, glavobolju i opću slabost.
Stariji bolesnici su često osjetljiviji, što se posebno odnosi na nuspojave antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, nuspojave nisu zabilježene s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene CALIXTA tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Mirtazapin može povećati depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav, te bolesnicima treba preporučiti izbjegavanje konzumiranja alkohola tijekom liječenja mirtazapinom.
Mirtazapin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima, niti unutar 2 tjedna po prestanku njihove primjene.
Mirtazapin može povećati sedativni učinak benzodiazepina te treba biti oprezan kod istodobne primjene ovih lijekova.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal mirtazapina. Međutim, s obzirom na to da neškodljivost mirtazapina u trudnoći nije klinički dokazana, njegova primjena u trudnica se ne preporuča.
Dojenje
U pokusima na životinjama je pokazano da se manje količine mirtazapina izlučuju u mlijeko. Primjena CALIXTE u dojilja se ne preporuča jer nema podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.
Djeca i adolescenti do 18 godina
CALIXTA se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju CALIXTOM djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost CALIXTE u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.
Stariji bolesnici
Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni učinci nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U nekih bolesnika, posebno starijih, može imati prolazni sedativni učinak i smanjiti budnost i koncentraciju. Kao i kod drugih antidepresiva, pri primjeni CALIXTA tableta savjetuje se oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CALIXTA tablete se moraju progutati čitave, bez žvakanja, s malo tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku, jednom na dan. Preporuča se uzimanje lijeka uvečer, prije odlaska na spavanje. CALIXTA tablete se također mogu primjenjivati u dvije jednake doze (ujutro i uvečer).
Odrasli
Liječenje treba započeti s 15 mg na dan. Ukupnu dnevnu dozu treba povećavati do optimalnog kliničkog odgovora. Uobičajena dnevna doza je između 15 i 45 mg.
Stariji bolesnici
Početna doza je jednaka onoj kod odraslih (15 mg). Kod starijih bolesnika doza se oprezno povećava, do zadovoljavajućeg kliničkog odgovora.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega i jetre
Kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre, izlučivanje mirtazapina može biti smanjeno te to treba imati na umu kod propisivanja CALIXTA tableta toj skupini bolesnika.
Trajanje terapije
Liječenje treba nastaviti 4 - 6 mjeseci nakon nestanka svih simptoma. Nakon toga, liječenje se može postupno prekinuti. Liječenje s odgovarajućom dozom trebalo bi dati pozitivan odgovor unutar 2 - 4 tjedna. Kod neadekvatnog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze (45 mg). Ako nema odgovora u naredna 2 - 4 tjedna, liječenje treba prekinuti.

PREDOZIRANJE
U toksikološkim ispitivanjima utvrđeno je da predoziranje mirtazapinom ne uzrokuje značajne kardiotoksične učinke.
Klinička ispitivanja su pokazala da prevelika doza mirtazapina, osim izražene sedacije, ne uzrokuje klinički značajne nuspojave.
U slučaju predoziranja treba isprati želudac, te primijeniti simptomatsku terapiju i terapiju za održavanje normalne funkcije organizma.

NUSPOJAVE
Bolesnici koji pate od depresije opisuju brojne simptome koji su povezani s njihovom osnovnom bolesti. Zato je teško razlučiti, koji simptomi su posljedica bolesti, a koji liječenja mirtazapinom.
Učestale nuspojave (> 1/100) pri liječenju mirtazapinom su:
- povećanje apetita i povećanje tjelesne težine
- omamljenost/sedacija, koja se većinom javlja u prvim tjednima liječenja (smanjivanje doze obično ne smanjuje sedaciju, ali može ugroziti antidepresivni učinak).
Izvanredno (>1/1000) je zabilježeno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza.
Rijetko (> 1/10 000) su zabilježene slijedeće nuspojave:
- (ortostatska) hipotenzija
- manija
- konvulzije (napadaji), tremor, mioklonus
- edem i značajno povećanje tjelesne težine
- akutna supresija koštane srži (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija)
- osip.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 250C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE
Studeni 2005.