Enazil 5, 10, 20 tablete
Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena:
Blokatori konvertaze (ACE-inhibitori)
Opis
Sastav
Jedna tableta sadržava 5 mg enalapril maleata. Pomoćne tvari: laktoza, boja E102.
Jedna tableta sadržava 10 mg enalapril maleata. Pomoćne tvari: laktoza.
Jedna tableta sadržava 20 mg enalapril maleata. Pomoćne tvari: laktoza, boje E102 i E110.
Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Tablete; 20 tableta po 5 mg;
20 ili 60 tableta po 10 mg; 20 ili 60 tableta po 20 mg.
Farmakoterapijska skupina i djelovanje
Enalapril je inhibitor enzima angiotenzin konvertaze (ACE inhibitor), koji se koristi u liječenju povišenog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja. Kao ACE inhibitor, enalapril djeluje na renin-angiotenzin-aldosteron sustav inhibirajući pretvorbu inaktivnog angiotenzina I u angiotenzin II. Angiotenzin II je jaki vazokonstriktor, te ima važnu ulogu u regulaciji krvnog tlaka.
Način i mjesto izdavanja
Na recept
Rok valjanosti
Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!
Primjena
Terapijske indikacije
Liječenje hipertenzije
Enazil je indiciran u liječenju svih stupnjeva esencijalne hipertenzije i renovaskularne hipertenzije.
Liječenje srčanog zatajenja
Enazil je indiciran i u liječenju kroničnog srčanog zatajenja, najčešće u kombinaciji s glikozidima digitalisa i/ili diureticima.
Prevencija simptomatskog srčanog zatajenja
Enazil je indiciran u klinički stabilnih asimptomatskih bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (ejekcijska frakcija 35 %) kako bi se usporio razvoj simptomatskog srčanog zatajenja, te umanjila hospitalizacija zbog srčanog zatajenja.
Prevencija koronarne ishemije u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke
Enazil umanjuje učestalost infarkta miokarda, te hospitalizaciju zbog nestabilne angine pektoris.
Doziranje
Doziranje i način uporabe
Najviša dnevna doza Enazila je 40 mg. Kako uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju, Enazil se može uzimati prije ili nakon jela. Esencijalna hipertenzija i renovaskularna hipertenzija
Preporučuje se započeti liječenje s 5 mg Enazila jedanput na dan. Uobičajena dnevna doza Enazila je 10-40 mg. Enazil se može uzimati jedanput ili dva puta na dan.
U nekih bolesnika, koji uzimaju Enazil jedanput na dan, pri kraju intervala doziranja primijećen je umanjen antihipertenzivni učinak. U tih se bolesnika preporučuje uvećati dozu ili primijeniti Enazil dva puta na dan. Ako se krvni tlak ne može zadovoljavajuće kontrolirati Enazilom, preporučuje se dodati diuretik.
Ukoliko se uz Enazil koristi diuretik, početna doza Enazila je 2,5 mg (vidi: Istodobno liječenje s diuretikom).
Istodobno liječenje s diuretikom
Liječenje valja započeti dozom od 2,5 mg (pola tablete Enazila 5). Nakon početne doze enalaprila mogu nastupiti simptomi hipotenzije, osobito kada se Enazil pridodaje prethodnoj terapiji diuretikom. Oprez je potreban u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine ili manjkom soli. U koliko je moguće, liječenje diuretikom treba prekinuti 2-3 dana prije započinjanja liječenja Enazilom.
Enalapril umanjuje mogućnost nastanka hipokalemije i hiperuricemije uzrokovane tiazidskim diureticima.
Uporaba u starijih bolesnika (stariji od 65 godina)
Početna doza je 2,5 mg (pola tablete Enazila 5). Stariji bolesnici mogu bolje reagirati na liječenje Enazilom od mlađih. Dozu treba titrirati do zadovoljavajuće regulacije krvnog tlaka.
Srčano zatajenje / Asimptomatska disfunkcija lijeve klijetke
U bolesnika sa srčanim zatajenjem ili asimptomatskom disfunkcijom lijeve klijetke preporučuje se započeti liječenje dozom od 2,5 mg jedanput na dan, uz liječnički nadzor. U bolesnika s teškim srčanim zatajenjem liječenje Enazilom treba započeti u bolnici. Nakon početka terapije, dozu treba postepeno povećavati do uobičajene prosječne doze od 20 mg Enazila na dan. Ta se doza može dati odjedanput ili podijeliti u dvije doze, ovisno o bolesnikovom podnošenju lijeka. Titracija doze Enazila može se provoditi tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna ili brže, ovisno o prisutnosti znakova ili simptoma srčanog zatajenja. Krvni tlak kao i bubrežnu funkciju treba pratiti prije i tijekom liječenja Enazilom. Također treba kontrolirati serumski kalij. Kako bi se umanjila mogućnost nastanka hipotenzije, bolesnicima koji su prethodno liječeni visokim dozama diuretika treba prije početka liječenja Enazilom sniziti dozu diuretika.
Oštećenje bubrežne funkcije
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom doziranje mora biti prilagođeno klirensu kreatinina, kao što je naznačeno u tablici:
Bubrežna funkcija ....................
Kreatininov klirens .....
Početna doza
Normalna bubrežna funkcija ..... >80 ml/min ..................... 5 mg
Blago oštećenje ......................... =<80 >30 ml/min ............ 5 mg
Srednje do teško oštećenje ..... =<30 ml/min ................... 2,5 mg
Bolesnici na dijalizi* -- 2,5 mg na dan dijalize*
*Dozu u dane kada se ne provodi dijaliza treba prilagoditi krvnom tlaku.
Dozu treba prilagoditi bolesnikovu odgovoru. Treba je održavati što je moguće nižom, pri tome postižući zadovoljavajuću kontrolu krvnog tlaka ili srčanog zatajenja.
Predoziranje
Pri predoziranju enalaprilom, u slučaju hipotenzije potrebno je intravenski primjeniti tekućinu. Liječenje Enazilom valja prekinuti, a bolesnika nadzirati. U slučaju neposrednog predoziranja enalaprilom, treba izazvati povraćanje. Ako ustreba, enalaprilat (djelatni oblik enalaprila) može se djelomice ukloniti iz organizma hemodijalizom.
Mjere opreza
Kontraindikacije
Enazil je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na enalapril ili bilo koji sastojak lijeka, te u bolesnika u kojih je ranije liječenje ACE inhibitorima izazvalo angioneurotski edem. Enazil je također kontraindiciran u trudnoći.
Posebna upozorenja
Simptomatska hipotenzija
Simptomatska hipotenzija je rijetka pojava, osobito u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine ili manjkom soli u stanjima kao što su povraćanje ili proljev, prethodno liječenje diureticima, ishrana sa smanjenim unosom soli ili nakon dijalize. U bolesnika s kroničnim srčanim zatajenjem može se izrazito sniziti krvni tlak kao odgovor na liječenje ACE inhibitorima.
Oštećenje bubrežne funkcije
U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije dozu valja prilagoditi klirensu kreatinina. U hipertenzivnih bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije moguće je reverzibilno povećanje koncentracije ureje i kreatinina u serumu pri liječenju enalaprilom. Istodobno liječenje enalaprilom i diureticima koji štede kalij može povećati serumsku koncentraciju kalija.
Operativni zahvat
Pri operativnom zahvatu ili anesteziji lijekovima koji izazivaju hipotenziju, enalapril može inhibirati stvaranje angiotenzina II koje je posljedica kompenzatornog otpuštanja renina. U slučaju hipotenzije valja nadoknaditi volumen (plazma ekspanderi).
Bolesnici na hemodijalizi
Primijećena je visoka učestalost anafilaktoidnih reakcija u bolesnika koji su uzimali ACE inhibitore i istodobno bili podvrgnuti dijalizi pomoću visokoprotočnih membrana. Stoga tu kombinaciju treba izbjegavati.
Uporaba u djece
Učinkovitost i neškodljivost Enazila u djece nije utvrđena.
Trudnoća i dojenje
Enazil je kontraindiciran u trudnoći. Također se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Nuspojave
Liječenje enalaprilom se općenito dobro podnosi. Nuspojave su prolazne, blage ili umjerene, te ne zahtijevaju prekid liječenja. Najčešće su glavobolja i vrtoglavica. Rijetko se javljaju slabost, astenija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija, sinkopa, mučnina, proljev, grčevi u mišićima, osip i kašalj. Vrlo rijetko mogu nastati bubrežna disfunkcija, bubrežna insuficijencija i oligurija. Kao i tijekom liječenja ostalim ACE inhibitorima, rijetko se može pojaviti angioneurotski edem u bolesnika koji uzimaju Enalapril, što zahtijeva prekid liječenja. Mogu se pojaviti reverzibilno blago povećanje koncentracije serumskog kreatinina/ureje, jetrenih enzima i/ili bilirubina, te blago smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita i/ili broja leukocita.
O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.
Interakcije
U kombinaciji s ostalim antihipertenzivima, kao što su beta-blokatori, metildopa, kalcijski antagonisti i diuretici može se pojačati antihipertenzivni učinak enalaprila. Istodobna uporaba enalaprila i blokatora adrenergičkih receptora može se provoditi samo uz liječnički nadzor.
Istodobna uporaba enalaprila i litija može povisiti serumsku koncentraciju litija. Ukoliko se enalapril daje s diureticima koji ne štede kalij, smanjena je vjerojatnost diureticima izazvane hipokalemije. Dodaci kalija, diuretici koji štede kalij ili pripravci koji sadrže kalij se ne preporučuju, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, jer može doći do signifikantnog povećanja koncentracije kalija u serumu. Ukoliko postoji potreba za uzimanjem tih lijekiova, potrebno je često provjeravati koncentraciju kalija u serumu.
Narkotici / antipsihitici uz ACE inhibitore uzrokuju hipotenziju.
Istovremena primjena alopurinola, citostatika ili imunosupresiva, sustavnih kortikosteroida ili prokainamida s ACE inhibitorima može povećati rizik nastanka leukopenije.
Istodobna uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti antihipertenzivni učinak enalaprila.
Antacidi smanjuju bioraspoloživost enalaprila.
Simpatomimetici mogu smanjiti antihipertenzivni učinak ACE inhibitora; bolesnika treba nadzirati, kao bi se potvrdilo da je postignut željeni učinak.
Akohol povećava antihipertenzivni učinak ACE inhibitora.
Ciklosporin u kombinaciji s ACE inhibitorima povećava rizik nastanka hiperkalemije.
Napomene
PLIVA d.d. Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska
