SERTIVA (sertralin)

Sertiva ® film tablete 50 mg
Sertiva ® film tablete 100 mg
sertralin

Pakovanje: 14, 28 film tableta

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj aktivnih supstanci:
Sertiva 50 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertraliln-hidrohlorida.
Sertiva 100 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina u obliku sertraliln-hidrohlorida.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Jezgro: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijum skrob glikolat, tip A, hidroksipropil celuloza, mangezijum stearat.
Omotac: Opadry white YS-1R-7003, Opadry clear YS-1R-7006

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Lek d.d. Predstavništvo Beograd, Resavska 29, Beograd, Srbija
Naziv i adresa proizvođača: Novartis Bangladesh Ltd., Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gaziput, Bethelener Bangladeš

1. ŠTA JE LEK Sertiva I ČEMU JE NAMENJEN?

Sertiva je lek iz grupe antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (hemijskog glasnika među neuronima).

KAKO LEK Sertiva DELUJE?
Mehanizam dejstva bazira se na blokadi mehanizma za ponovno preuzimanje serotonina čime se povećava koncentracija ovog hemijskog glasnika u prostoru između neurona.

KAKO SE LEK Sertiva UPOTREBLJAVA?

Sertiva je namenjena lečenju:
- Depresije sa ili bez melanholije
- Opsesivno-kompulsivnog poremećaja (OCD) kod odraslih i dece starije od 6 godina
- Paničnog sindroma sa ili bez agorafobije
- Post-traumatskog stresa (PTSD)
- Socijalne fobije
Sertiva nije namenjena lečenju depresije kod dece i adolescenata.

Depresija je mentalno oboljenje koje čini da se osećate tužnim, umornim, nemate volju za druženjem i ne uživate u životu kao nekada i/ili ne možete adekvaktno da spavate. Ona može biti praćena anksioznošću i melanholijom.
Opsesivno-kompulsivni poremećaj je oboljenje koje je povezano sa anksioznošću. Mogu vas mučiti uporne misli (opsesije) koje vas teraju da obavljate rituale koji se ponavljaju (kompulsije).
Panični sindrom može da bude povezan sa anksioznošću. Takva osoba prolazi kroz periode anksioznosti sa napadima panike. Agorafobija je stanje u kome pacijent oseća strah od izlaska na javna mesta, izvan kuće.
Post-traumatski stres je stanje koje se ponekad javlja posle emocionalno traumatskog iskustva. Simptomi ovog poremećaja su slični simptomima anksioznosti i depresije.
Socijalna fobija je stanje koje karakteriše strah od neprikladnog ponašanja ili osećaja neugodnosti u specifičnim ili običnim socijalnim situacijama.

Sertiva može da ublaži ili izleči simptome ovih stanja. Ovaj lek ne treba koristiti kao tablete za spavanje ili sredstvo za umirenje.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK

• Sertiva tablete ne smete da uzimate ako ste ga ranije uzimali i ako se tada pojavila alergijska reakcija na njega.
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ako se lečite inhibitorima monoamino oksidaze (MAO) (pažljivo pročitajte odeljak: Upozorenja i mere opreza).
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ako imate cirozu jetre.
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko imate značajnu disfunkciju jetre.
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ako se već lečite pimozidom (lek koji se koristi za lečenje shizofrenije i psihoza).
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ako ste pacijent sa nestabilnom epilepsijom i konvulzijama.
• Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Obavestite svog lekara o ovim stanjima.

UPOZORENJA I MERE OPREZA

Sertralin ne bi trebalo da se primenjuje u dece i adolescenata ispod 18 godina, izuzev kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem. U kliničkim slučajevima zapažena je, kod dece i adolescenata koji su bili na terapiji sertralinom, veća incidenca nastanka suicidnih misli i pokušaja suicida, kao i neprijateljskog ponašanja (agresivnost, suprotstavljanje i ljutnja) u poređenju sa pacijentima tog uzrasta koji su primali placebo. Zato u slučaju neophodnosti primene sertralina u ovom uzrastu treba pažljivo kontrolisati pacijenta na eventualnu pojavu suicidnih simptoma.

Tokom lečenja Sertiva tabletama treba biti veoma oprezan i OBAVEZNO se posavetovati sa lekarom u sledećim slučajevima:
- Ako se već lečite ili ste nedavno prestali da se lečite inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI): Istovremena primena Sertiva tableta i MAO inhibitora može dovesti do teških neželjenih reakcija (povišenje telesne temperature, ukočenost mišića, trzaji mišića, lupanje srca, povećanje ili pad krvnog pritiska, teškoće sa disanjem) i promene ponašanja kao što su zbunjenost, razdražljivost i krajnja uznemirenost koja prelazi u deliriju i komu. Stoga se Sertiva tablete ne smeju uzimati u kombinaciji sa MAOI, kao ni tokom 14 dana posle prekida lečenja sa Sertiva tabletama pre nego što se započne lečenje sa MAOI.
- Ako istovremeno uzimate Sertiva tablete sa drugim lekovima koji povećavaju dejstva serotonergičke neurotransmisije, kao što su triptofan ili fenfluramin ili 5-HT agonisti, lekovima iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI), drugih antidepresiva ili lekova za OKP, pa treba da pređete na lečenje Sertiva tabletama.

- Kao što je slučaj i sa drugim lekovima za depresiju, Sertiva može da dovede do pojave maničnih ili hipomaničnih reakcija kod malog broja pacijentata s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP).
- Epileptični napadi se mogu javiti kod malog broja pacijenata lečenih Sertiva tabletama, što se inače dešava i sa drugim antidepresivima. Ako imate epilepsiju, obavezno obavestite lekara pre nego što počnete lečenje Sertiva tabletama. Lečenje Sertiva tabletama treba prekinuti ako se javi epileptični napad (grčevi).
- Depresivni pacijenti su skloni razmišljanjima o samoubistvu. Ako Vam se jave slične misli, odmah se obratite lekaru.
- Ako ste ranije imali ili sada imate neko oboljenje jetra (na primer hepatitis, cirozu) koje je dovelo do trajnog i/ili težeg oštećenja jetre, upozorite svog lekara, jer može biti neopohodno smanjenje doze Sertiva tabletama.
Molimo vas da se konsultujete sa svojim lekarom čak iako ste nešto od gore navedenog imali nekada u prošlosti. Obavestite svog lekara o tim stanjima.

UZIMANJE LEKA Sertiva SA HRANOM ILI PIĆIMA
Ove tablete mogu da se uzimaju sa hranom ili bez hrane.
Nemojte piti alkohol dok uzimate sertralin.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste u drugom stanju (ili mislite da biste mogli biti) ili ukoliko dojite. NIsu sprovedene odgovarajuće, dobro kontrolisane studije sa sertralinom kod trudnica ili žena koje doje.

Sertiva tablete ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA
Nema izveštaja o štetnim efektima ovog leka na mentalne i/ili fizičke sposobnosti. Ipak, Sertiva može kod nekih pacijenata da oslabi psihofizičku sposobnost, posebno ukoliko se istovremeno daje sa drugim lekovima ili alkoholom, obavljanja nekih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Budite pažljivi tokom aktivnosti koje iziskuju posebnu pažnju sve dok ne utvrdite kako terapija sa lekom Sertiva utiče na vas.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJALIMA KOJE SADRŽI LEK Sertiva
Ako imate urođeni poremećaj u iskorišćavanju ili razgradnji nekih šećera, npr. galaktoze, laktoze ili glukoze, ne smete uzimati lek Sertiva jer kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu-monohidrat.
Sertiva sadrži natrijum i to treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
- Ako uzimate ili ste do nedavno uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ne smete uzimati Sertiva tablete bez detaljnih uputstava od strane lekara. Ponovo pročitajte odeljak Upozorenja i mere opreza!

- Nemojte se lečiti istovremeno sa pimozidom i Sertiva tabletama, jer kombinacija ova dva leka može poremetiti rad srca.
- Moguće je da dođe do pojave neželjenh dejstava ako se Sertiva tablete primenjuju u kombinaciji sa litijumom, fenitoinom, sumatriptanom i drugim serotonergičkim lekovima.

3. KAKO SE LEK Sertiva UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek Sertiva suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Sertiva uvek uzimajte tačno prema uputstvima lekara. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu leka uzimajte jednom na dan, ujutru ili uveče, sa ili bez hrane. Tabletu progutajte celu, sa čašom vode. Nemojte je žvakati.
Svoje tablete uzimajte svakoga dana, najbolje svakog dana u isto vreme.
Kod depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja, uobičajena dnevna doza leka Sertiva je 50 mg i ona se uzima jednom dnevno.
Kod paničnog sindroma, post-traumatskog stresa i socijalnih fobija, inicijalna doza je 25 mg jednom na dan i ona se posle nedelju dana povećava na 50 mg jednom na dan.
Lekari ponekad propisuju veće doze do maksimalno 200 mg na dan.

--------------------------------------------------------------------------

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina: Sertralin ne treba davati deci i adolescentima malađim od 18 godina osim kod opsesivno kompulzivnih poremećaja. Kod dece postoji povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava, posebno od pokušaja samoubistava, samoubilačkih misli i agresivnosti.
--------------------------------------------------------------------------
Deca:
Deca stara 6-12 godina sa opsesivno-kompulsivnim poremećajem počinju sa dozom od 25 mg jednom dnevno, koja se posle nedelju dana povećava na 50 mg jednom dnevno. Deca starija od 13 godina počinju sa 50 mg jednom na dan. Maksimalna doza za decu ispod 18 godina je 150 mg na dan.
Starije osobe:
Mogu se koristiti iste doze kao i kod mlađih pacijenata.

Oslabljena funkcija jetre:
Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre vaš lekar vam može propisati niže doze ili produžiti razmak između pojedinih doza.
Vaš lekar ne treba da vam menja dozu češće nego jednom nedeljno.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Sertiva. Ne prekidajte tretman jer samo lekar može odrediti dužinu Vaše terapije.

Koliko brzo će terapija sa lekom Sertiva početi da deluje?
Može biti potrebno 2-4 nedelje terapije sa lekom Sertiva pre nego što počnete da se osećate bolje. Tokom ovog perioda vaš lekar će želeti bliže da prati vaš napredak.

Nastavite da uzimate tablete čak iako se uopšte ne osećate bolje. Porazgovarajte sa svojim lekarom o efektima terapije.
Nastavite da uzimate svoje tablete čak i kada se osećate bolje. Treba da nastavite da ih uzimate da biste se i dalje osećali dobro.
Odmah recite svom lekaru ukoliko ste ikada imali suicidalne ili uznemiravajuće misli. Suicidalne misli mogu biti sastavni deo vaše bolesti. One mogu da se jave ili čak pojačaju kad vam već bude bojle. Stanje treba da se popravi kada terapija bude imala potpuni efekat.
Ukoliko se ne osećate bolje
Recite svom lekaru ukoliko se uopšte ne osećate bolje posle 4 nedelje terapije sa lekom Sertiva.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sertiva nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Simptomi predoziranja (trovanja) Sertiva tabletama su: pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzan rad srca, podrhtavanje, jaka uznemirenost i vrtoglavica. Koma je retka. Ako se pojave znaci trovanja ovim lekom, treba odmah pacijenta odvesti u bolnicu. Za Sertiva tablete nema specifičnih protivotrova. Lečenje je simptomatsko.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK Sertiva
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete vašu tabletu na vreme, sledeću tabletu uzmite prema planu koji Vam je propisao vaš lekar.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK Sertiva

Ukoliko se primena leka Sertiva prekine suviše brzo, mogu se javiti simptomi kao što su agitacija, vrtoglavica, trnjenje, mučnina, glavobolja i anksioznost. Većina apstinencijalnih simptoma je blaga i spontano se povlači.

Ako treba da prekinete lečenje Sertiva tabletama, posavetujte se sa lekarom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, Sertiva može da ima neželjena dejstva. Oni su dozno zavisni i obično blagi i prolazni. Morate odmah da se obratite lekaru ili odete u bolnicu ukoliko:

• Imate raš, svrab, otoke, otežano disanje - možda ste alergični na ovaj lek.
• Imate grčeve ili nekontrolisane trzaje ili uvijajuće pokrete, zevanje, abnormalan hod, abnormalne ili smanjene osećaje (parestezije, hipoestezije).
• Imali ste produženo vreme krvarenja ili nepravilna krvarenja (npr. sufuzije, vaginalno krvarenje, krv u mokraći, intestinalno krvarenje).
• Ste bili anksiozni, uznemireni, agresivni, konfuzni ili ste imali halucinacije, smanjenu sposobnost normalnog reagovanja na svakodnevne situacije, gubitak osećaja identiteta i efekte udružene sa depresijom, manijom i hipomanijom.
• Ste primetili trnjenje, glavobolju, znojenje, tremor, niste mogli da spavate ili ste bili previše pospani, imali noćne more, vrtoglavicu, zamor, abnormalan vid, bol u zglobovima ili mišićima, rigidnost, nejasan osećaj da vam nije dobro.
• Ste imali simptome žutice ili simptome upale jetre ili pankreada (povišena temperatura, bol u stomaku).
• Ste imali abnormalne rezultate analiza krvi i testova funkcije jetre, snižene nivoe natrijuma (hiponatremija).
• Primetili ste bol u dojkama, vazodilataciju, ubrzano kucanje srca i promene krvnog pritiska, nizak krvni pritisak ili nesvesticu pri ustajanju (posturalna hipotenzija), otok očiju ili ekstremiteta.

Obratite se lekaru što pre ukoliko:

• Ste se osećali ili bili bolesni, imali suva usta, dijareju, bol u stomaku, indigestiju i konstipaciju, ukoliko ste izgubili apetit ili se vaš apetit povećao, ukoliko ste primetili slabost, smanjenje ili povećanje težine.
• Ste primetili promenu seksualnog nagona ili funkcije (npr. bolne i dugotrajne erekcije, kašnjenje ejakulacije, nemogućnost postizanja orgazma).
• Ste primetili povećane nivoe hormona prolaktina što može da dovede do simptoma kao što su povećanje dojki i osetljivost, a ponekad i do sekrecije mleka.
• Ste primetili teškoće pri mokrenju i neredovne menstruacije.
• Ste primetili lako javljanje modrica, kožni raš, fleke i plikove, gubitak kose i osetljivost na sunčevu svetlost.

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije. Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Odmah posetite svog lekara ukoliko se jave iznenadni raš, svrab, šištanjepri disanju ili otežano disanje.

Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Sertiva, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek Sertiva van domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE: 2 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANJA LEKA: Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Decembar, 2006

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

SETALOFT (sertralin)

SETALOFT®
ZDRAVLJE A.D. - Srbija
sertralin - N06AB06

PSIHOANALEPTICI

N06AB selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

R 1072851 film tableta; 50mg; blister, 2x14tabl.
3 godine, bez posebnih naznaka

R 1072850 film tableta; 100mg; blister, 2x14tabl.
3 godine, bez posebnih naznaka

DOZIRANJE:
terapija simptoma depresivnog oboljenja sa pridruženom anksioznošću:
kod odraslih, inicijalna doza od 50mg/dan može se (ukoliko je potrebno) postupno povećavati za 50mg u toku nekoliko nedelja, do maks. doze od 200mg/dan, uobičajena doza održavanja je 50mg/dan, ne primenjuje se kod osoba mlađih od 18 godina;
opsesivno kompulsivni poremećaj:
kod dece starije od 13 godina, adolescenata i odraslih, inicijalna doza od 50mg/dan može se postupno povećati do najviše 200mg/dan (za 50mg u toku nekoliko nedelja), koddece uzrasta 6-12 godina inicijalna doza od 25mg/dan može se povećati nakon 7 dana na 50mg/dan i potom u intervalima od najmanje 7 dana do najviše 200mg/dan.

Paralelni lijekovi:
Asentra®, Halea®, Luxeta®, Onirux®, Optibel®, Serlift®, Sertiva®, Sertralin ICP®, Sidata, Tragal®, Zoloft®

Pročitajte i ove vezane članke:

SERTRALIN (sertralinum)   ... ...

SIDATA (sertralin)

SIDATA
HEMOFARM AD - Srbija
sertralin - N06AB06

PSIHOANALEPTICI
N06AB selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

R 1072724 film tableta; 50mg; blister, 2x14tabl.
2 godine, na temperaturi do 30° C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti

R 1072723 film tableta; 100mg; blister, 2x14tabl.
2 godine, na temperaturi do 30° C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti

DOZIRANJE:
terapija simptoma depresivnog oboljenja sa pridruženom anksioznošću:
kod odraslih, inicijalna doza od 50mg/dan može se (ukoliko je potrebno) postupno povećavati za 50mg u toku nekoliko nedelja, do maks. doze od 200mg/dan, uobičajena doza održavanja je 50mg/dan, ne primenjuje se kod osoba mlađih od 18 godina;
opsesivno kompulsivni poremećaj:
kod dece starije od 13 godina, adolescenata i odraslih, inicijalna doza od 50mg/dan može se postupno povećati do najviše 200mg/dan (za 50mg u toku nekoliko nedelja), kod dece uzrasta 6-12 godina inicijalna doza od 25mg/dan može se povećati nakon 7 dana na 50mg/dan i potom u intervalima od najmanje 7 dana do najviše 200mg/dan.

Paralelni lijekovi: Asentra®, Halea®, Luxeta®, Onirux®, Optibel®, Serlift®, Sertiva®, Sertralin ICP®,
Setaloft®, Tragal®, Zoloft®

Pročitajte i ove vezane članke:

... ...   ... ...

TRALIN (sertralin)

Uputa o lijeku
TRALIN®  tablete 50 mg 
TRALIN®  tablete 100 mg
sertralinum

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao vi.

SASTAV
1 filmom obložena tableta sadržava  50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida
Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; hidroksipropilceluloza,  hipromeloza,   titanijev dioksid (E171)

PAKOVANJE
28 (2x14) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA 
Tralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina

PROIZVOĐAČ
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska
NOSITELJ ODOBRENJA
Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska,
NAČIN  I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA
na recept, u ljekarni

INDIKACIJE
Tralin je indiciran za liječenje simptoma
• depresije, uključujući popratne simptome tjeskobe
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP)
• opsesivnog kompulzivnog poremećaja (OKP) u djece iznad 6 godina

• posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP), samo u žena, vrlo rijetko u muškaraca ako se lijek pokaže djelotvornim
Tralin se ne smije koristiti za liječenje teških depresija u djece i adolescenata ispod 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE  
Provjerite smijete li uzeti Tralin. Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Ako ste:
• preosjetljivi na neki njegov sastojak
• ako ste koristili lijekove koji se zovu triciklički antidepresivi (MAO inhibitori), Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora
• ako imate jetreno oštećenje

MJERE OPREZA
Recite vašem liječniku sve o vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu jeste li ikada imali reakciju na sertralin. Podsjetite vašeg liječnika:
• imate li šećernu bolest
• imate li napade epilepsije s konvulzijama
• liječite li se od manije
• primate li elektrokonvulzivnu terapiju
• namjeravate li piti alkohol uz ovaj lijek
Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne
nastupi znatnije poboljšanje, bolesnike treba nadgledati u ranom terapijskom razdoblju.

INTERAKCIJE
Moguće su interakcije s nekim lijekovima. Zato recite vašem liječniku:
• ako koristite pimozid
• ako koristite alkohol ili druge lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (litij, triptofan)
• ako koristite dijetetski pripravak koji sadrži Gospinu travu (Hypericum perforatum)
• ako koristite lijekove koji utječu na funkciju trombocita poput Aspirina, varfarina ili NSAR
S navedenim lijekovima ili sa sličnim potreban je dodatan oprez. Kod uzimanja antidepresiva koji se zovu MAO inhibitori moguć je razvoj serotoninskog sindroma:
povišena temperatura, ukočenost mišića, nemir, delirij, koma. Tralin treba početi uzimati 14 dana nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora.

TRUDNOĆA I DOJENJE
Sigurnost  upotreba Tralina u trudnoći nije ispitana. Tralin treba u trudnoći koristiti samo ako zabilježena korist u majke nadilazi mogući rizik za plod.
Dojenje
Tralin se izlučuje u mlijeku. Ukoliko je terapija sertralinom neophodna, preporuča se prekid dojenja.

Vožnja i upravljanje strojevima
Lijekovi koji se koriste u liječenju depresije ili opsesivno kompulzivnog poremećaja mogu utjecati na psihičke ili tjelesne sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima ili strojevima, bolesnika treba upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Kako uzimati Tralin?
Tralin se daje jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete se mogu uzimati neovisno o jelu.

Odrasli
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti)
Početna doza  i uobičajna doza kod depresije je 50 mg dnevno. Neki bolesnici zahtijevaju većudozu.
Opsesivno kompulzivan poremećaj (OKP)
Početna doza je 50 mg dnevno, a terapijski raspon je od 50-200 mg dnevno.
Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) 
Liječenje ove bolesti treba početi s dozom od 25 mg. Nakon tjedan dana dozu treba povećati na 50 mg dnevno. PTSP je heterogena bolest i određena grupa bolesnika koja ispunjava kriterije za liječenje, nažalost ne mora reagirati na Tralin. Ordinirajući liječnik doziranje treba povremeno preispitati jer se može dogoditi da nema odgovora na terapiju i da se lijek treba izostaviti.
Depresija (uključujući popratne simptome anksioznosti), OKP i PTSP
U nekih bolesnika potrebna je veća doza od 50 mg. U bolesnika s nekompletnim odgovorom, ali s dobrom tolerancijom na lijek, dozu treba povisiti svakih tjedan dana do čak 200 mg/dan, u namjeri da se poluči efekt. Kada se dobije terapijski odgovor, dozu treba spustiti na najmanju učinkovitu dozu. Terapijski učinak se može očekivati unutar sedam dana, premda je potreban period od 2-4 tjedna, ponekad i duže, kada se postiže puna aktivnost. U PTSP se može probati i period od 12 tjedana kako je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.

Upotreba u djece dobi od 6-17 godina
Liječenje treba započeti specijalist. Učinkovitost i sigurnost primjene Tralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika  dobi 6-17 godina s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Početna doza za skupinu bolesnika dobi 13 do 17 godina je 50 mg dnevno, a za skupinu 6-12 godina je 25 mg dnevno koju treba povećati na 50 mg nakon tjedan dana. Prema potrebi, doza se može povećati i do 200 mg dnevno. Tjelesna težina je također kriterij za određivanje doze. Dozu ne treba mijenjati u manje od 7 dana.
Djeca ispod 6 godina
Tralin se ne preporuča u ovoj dobi.
Nije utvrđena učinkovitost i sigurnost Tralina u djece i adolescenata ispod 18 godina za liječenje teške depresije. Kontrolirane kliničke studije nisu pokazale učinkovitost u djece i stoga se ne preporučuje njegova upotreba u toj dobi.

Upotreba u starijih
Nema posebnih upozorenja. Nekoliko stotina starijih bolesnika je sudjelovalo u kliničkim ispitivanjima sa Tralinom. Nije bilo razlike u korištenju lijeka (režim primjene i nuspojave) u odnosu na mlađe bolesnike.

Progutajte tabletu s vodom. Pokušajte uzeti tabletu uvijek u isto vrijeme.
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga kada se sjetite. Nemojte uzeti duplu dozu odjednom.
Ukoliko ste zabrinuti, pitajte za savjet vašeg liječnika ili ljekarnika.
Nemojte uzeti više tableta nego vam liječnik preporuči. Ukoliko uzmete previše tableta, požurite u najbližu bolnicu zajedno s kutijom koju ćete pokazati liječniku.

NUSPOJAVE
Nuspojave koje vam ovaj lijek može uzrokovati su:
mučnina, proljev/rijetka stolica, gubitak apetita, smetnje probave, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i smetnje u seksualnim aktivnostima (uglavnom odgođena ejakulacija u muškaraca).
Rijetko možete imati promjene vrijednosti jetrenih enzima, transaminaza (SGOT i SGPT), ali bez drugih simptoma. Ti se poremećaji  mogu pojaviti  obično  na početku uzimanja lijeka, a povlače se odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.
Nuspojave na koži i alergijske reakcije uključuju osip, svrbež i osjetljivost na sunce.
Mogu se pojaviti nuspojave na središnjem živčanom sustavu poput glavobolje,  konvulzija, zbunjenosti, agresije. Nuspojave od strane srčanih učinaka su lupanje srca i promjene u vrijednostima krvnog tlaka.
Pri liječenju  opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata,  zabilježene su slijedeće  nuspojave: suha usta, hiperaktivnost, tremor, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokrenja.
Ovaj lijek se ne treba koristit za liječenje teške depresije u djece i adolescenata.
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

UVJETI ČUVANJA I ROK VALJANOSTI
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.
IZRADA UPUTE
studeni 2007.
Broj i datum rješenja u odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   SERTRALIN (sertralinum)

ASENTRA (sertralin)

Asentra filmom obložene tablete (sertralin)

Asentra 50 mg filmom obložene tablete
Asentra 100 mg filmom obložene tablete
Sertralinklorid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke:

1. Što je Asentra i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Asentru
3. Kako uzimati Asentru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Asentru?
6. Dodatne informacije

Asentra tablete namijenjene su liječenju:

• velike depresivne epizode i prevenciji ponovne pojave velikih depresivnih epizoda,
• napadaja panike sa ili bez agorafobije,
• opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) u odraslih i djece u dobi od 6-17 godina,
• poremećaja socijalne anksioznosti,
• posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP).

1. ŠTO JE ASENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Asentra sadrži aktivni sastojak sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi lijekovi koriste se za liječenje depresije i/ili poremećaja tjeskobe.

Asentra se može koristiti za liječenje:

• depresije i za sprečavanje povrata depresije (kod odraslih osoba),
• socijalnog anksioznog poremećaja (tjeskobe) (kod odraslih osoba),
• posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih osoba),
• napadaja panike (kod odraslih osoba),
• opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih osoba, djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti uobičajenog uživanja u životu.
Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije).
Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva, i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, kod održavanja govora ispred skupine ljudi, konzumiranja hrane ili tekućine pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda neprikladno ponašati).

Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.
Obratite se svojem liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili lijek Asentru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASENTRU

Nemojte uzimati Asentru

• ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak Asentre.
• ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što su selegilin, moklobemid) ili lijekove poput MAOI (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan prije nego započnete terapiju s MAOI. Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati najmanje 2 tjedna prije nego započnete terapiju sa sertralinom.
• ako uzimate drugi lijek koji je nazvan Pimozid (antipsihotik).

Budite oprezni s Asentrom

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Prije uzimanja Asentre, obavijestite svojeg liječnika ako bolujete ili ste bolovali od sljedećih stanja:

• Serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom može pojaviti pri uzimanju određenih lijekova istovremeno sa sertralinom (u vezi simptoma, pogledajte odjeljak 4. „Moguće nuspojave“). Vaš liječnik će Vam reći jeste li u prošlosti imali te nuspojave.
• Ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja s Asentrom. Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate određene lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka (hipertenziju), budući da ti lijekovi također mogu promijeniti razinu natrija u krvi.
• Osobito pazite ako ste stariji jer možete imati povećan rizik pojave niske razine natrija u krvi (pogledajte gore navedeno).
• Bolesti jetre; Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu Asentre.
• Šećerna bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti zbog uzimanja Asentre, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za dijabetes.
• Epilepsije ili kod postojanja povijesti napadaja. Ako imate napadaj, odmah se obratite svom liječniku.
• Ako ste imali manijakalno depresivni poremećaj (bipolarni poremećaj) ili shizofreniju. Ako ste imali epizodu manije, odmah se obratite svojem liječniku.
• Ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje-suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja).
• Ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilna kiselina (aspirin), ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja.
• Ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Asentra se smije koristiti jedino za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno kompulzivni poremećaj. Ako se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati (pogledajte donji odjeljak „Upotreba kod djece i adolescenata“).
• Ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT).

Nemir/Akatizija:
Akatizija je povezana s upotrebom sertralina (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja). Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Kod bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.

Reakcije ustezanja:
Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan (pogledajte odjeljak 4 „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, mogu biti ozbiljni kod nekih bolesnika. Obično se pojave unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i gube se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s Asentrom preporuča se postepeno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama bolesnika.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja:
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba) ponekad možda razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete razmišljati na ovaj način:

• Ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.
• Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave samoubilačkog ponašanja u psihički oboljelih osoba mlađih od 25 godina koje su liječene antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod djece i adolescenata:
Asentra se ne bi trebala koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev liječenja bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes). Međutim, moguće je da će Vaš liječnik odlučiti propisati Asentru bolesniku mlađem od 18 godina ako je to u njegovom interesu. Ukoliko je Vaš liječnik propisao Asentru bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi o tome želite razgovarati, molimo, obratite mu se. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod bolesnika koji je mlađi od 18 godina i koji uzima Asentru, obavijestite svog liječnika. Također, dugotrajna sigurnost Asentre vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini još nije dokazana.

Uzimanje drugih lijekova s Asentrom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Asentre ili sama Asentra može umanjiti učinkovitost drugih lijekova kod istovremene primjene.

Istovremena primjena Asentre i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

• Lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid. Ne koristite Asentru zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
• Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite Asentru zajedno s pimozidom.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

• Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može trajati 1-2 tjedna. Obratite se svom liječniku.
• Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.
• Lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol).
• Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan).
• Lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin).
• Lijekove za liječenje bolova /artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID) kao što je ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin).
• Sedative (diazepam).
• Lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike).
• Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin).
• Lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid).
• Lijekove za liječenje prekomjerne želučane kiseline i čira želuca (cimetidin).
• Lijekove za liječenje manije i depresije (litij).
• Ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin).
• Lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin).

Uzimanje hrane i pića s Asentrom
Tablete Asentra mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Za vrijeme uzimanja Asentre treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Sigurnost sertralina kod trudnica još nije u potpunosti utvrđena. Asentra se može davati trudnicama jedino ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za fetus. Žene koje mogu ostati trudne trebale bi primijeniti odgovarajuću metodu kontracepcije ako uzimaju sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Asentru. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Asentre mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja kod djece, koja su nazvana perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Asentra se može davati ženama koje doje samo ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima
Psihotropni lijekovi kao što je sertralin mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili radnim strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili radnim strojevima dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. KAKO UZIMATI ASENTRU?

Uvijek uzimajte Asentru točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Asentra tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer.
Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj
Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno. Dnevna doza može se povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj:
Za napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.
Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

Djeca i adolescenti:

Asentra se jedino smije koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a).

Opsesivno kompulzivni poremećaj:
Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno.
Nakon jednog tjedna, Vaš liječnik može povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno.
Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno.
Maksimalna doza je 200 mg dnevno.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika te slijedite njegove upute.

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o Vašoj reakciji na lijek. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što dođe do ublažavanja Vaših simptoma.

Ako uzmete više Asentre nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u najbližu bolnicu. Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima lijeka ili ne.
Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu, uznemirenost, vrtoglavicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti Asentru
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Asentru
Ne prekidajte uzimanje Asentre ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će postepeno smanjivati Vašu dozu Asentre kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su vrtoglavica, obamrlost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj mučnine, mučnina i drhtavica. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Asentre, molimo Vas, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Asentre obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Asentra može izazvati nuspojave.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama, molimo Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često prolaze s nastavkom liječenja.

Odmah se obratite svom liječniku:

Simptomi mogu postati ozbiljni ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih simptoma:

• Ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme) (može zahvatiti usta i jezik). On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti Vaše liječenje.
• Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi, problema s disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana.
• Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje.
• Ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.
• Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoubojstvu (suicidalne ideje).
• Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli uzimati Asentru. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

Zabilježene su sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba.

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):
Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost ejakulacije, umor.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):
Grlobolja, anoreksija, povećan apetit, depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za seksom, škrgutanje zubima, obamrlost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti, poremećaji vida, zvonjava u ušima, palpitacije, valunzi, zijevanje, bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost, osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):
Prehlada, curenje iz nosa, halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, grčevi, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, vrtoglavica kod stajanja, migrene, bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica, problemi s disanjem, teško disanje, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje, naticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, ožarice, osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića, noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem, krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaji kod žena, pobolijevanje, zimica, vrućica, slabost, žeđ, gubitak težine, povećanje težine.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):
Crijevni problemi, infekcije uha, rak, oteknuće žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi, fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija, koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila, glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice, srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje, krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre, kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju, smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, ustezanje mokraće, prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki, hernija, ožiljak na mjestu injektiranja, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, poremećeni laboratorijski nalazi, abnormalnost sjemena, ozljede, proširenje krvnih žila.

Nakon plasiranja sertralina na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave:
Smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita, niska razina hormona štitnjače, problemi sa žlijezdama s unutarnjim izlučivanjem, niska razina soli u krvi, zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje, problemi s pokretanjem mišića (kao što je neprekidno pomicanje, napetost mišića i otežano hodanje), nesvjestica, poremećaj vida, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje u želucu, ili krv u mokraći), upala gušterače, poremećaji funkcije jetre, žutica, edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bol u zglobovima, grčevi mišića, povećanje dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, naticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem i jake alergijske reakcije.
Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Nuspojave kod djece i adolescenata
U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao kod odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave kod djece i adolescenata su glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.


5. KAKO ČUVATI ASENTRU?

Asentru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Asentra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Asentra sadrži?
Djelatna tvar je sertralin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku 55,95 mg ili 111,90 mg sertralinklorida.
Pomoćne tvari u jezgri tablete su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škrobglikolat; hidroksipropilceluloza; talk i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk.


Kako Asentra izgleda i sadržaj pakovanja?
Bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 28 filmom obloženih tableta pakiranih u blistere. Svaka kutija sadrži 4 blistera sa po 7 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Siječanj, 2011.

Pročitajte i ove vezane članke:

SERTRALIN (sertralinum)   ANTIDEPRESIVI (vrste)

Sertralin (sertralinum)

Sertralin je jak i specifičan inhibitor ponovnog neuronskog preuzimanja serotonina (5-HT). U kontroliranim ispitivanjima u zdravih dragovoljaca sertralin nije uzrokovao sedaciju niti je remetio psihomotorne funkcije. Sukladno njegovu selektivnom inhibiranju preuzimanja 5-HT, sertralin ne pojačava katekolaminergičnu aktivnost. Sertralin nema afiniteta za muskarinske (kolinergične), serotonergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ili benzodiazepinske receptore. Za razliku od tricikličnih antidepresiva, tijekom liječenja sertralinom nije zapažen porast tjelesne težine; u nekih bolesnika može pri uzimanju sertralina nastupiti smanjenje tjelesne težine.

Sertralin se koristi za liječenje simptoma depresije u bolesnika s manijom u anamnezi ili bez nje. Nakon zadovoljavajućeg odgovora nastavak liječenja sertralinom učinkovito prijeći povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda. Sertralin je također koristan za liječenje opsesivno kompulzivne bolesti (OKB), paničnog poremećaja, s agorafobijom ili bez nje. Također, može se koristiti za liječenje djece oboljele od opsesivno-kompulzivne bolesti.
Uobičajna dnevna doza iznosi 50 mg.

Tijekom ispitivanja provedenih prije stavljanja lijeka na tržište hipomanija ili manija javljale su se u otprilike 0,4% bolesnika liječenih sertralinom. Sertralin valja izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, dok u bolesnika s reguliranom epilepsijom zahtijeva pozorno praćenje. Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne nastupi znatnije povlačenje bolesti, bolesnike valja pomno nadgledati na početku liječenja
U ispitivanjima s višestrukim dozama za depresiju i OKB, sljedeće su nuspojave bile znatno učestalije uza sertralin negoli uz placebo: mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, omaglica, besanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i seksualna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).

Tvornički naziv:

• ZOLOFT (Pfizer)
• HALEA (Belupo)
• LUXETA (Pliva)
• ASENTRA (Krka, Slovenija)
• SETALOFT (Actavis HF, Island)
• SERLIFT (Cemelog, Mađarska)
• SERTIVA (Novartis LTD, Mađarska)
• TRALIN (Farmal, Hrvatska)

Pročitajte i ove vezane članke:

ANTIDEPRESIVI (vrste)   GENERIČKI LIJEKOVI (općenito)

ZOLOFT (sertralin)

ZOLOFT tablete 50 mg
ZOLOFT tablete 100 mg
sertralin

SASTAV
Jedna tableta sadržava 50 mg sertralin klorida.
Jedna tableta sadržava 100 mg sertralin klorida.

Pomoćne tvari
kalcij-hidrogenfosfat
mikrokristalinična celuloza
hidroksipropil celuloza
natrij-škrob-glikolat
magnezij-stearat
bijeli opadry (hidroksipropil metil celuloza, titan-dioksid, polietilenglikol, polisorbat)
bistri opadry (hidroksipropil metil celuloza, polietilenglikol)

OPREMA
28 tableta od 50 mg (dva blistera po 14 tableta u kutiji)
28 tableta od 100 mg (dva blistera od 14 tableta u kutiji)

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE

Antidepresiv
Sertralin je jak i specifičan inhibitor ponovnog neuronskog preuzimanja serotonina (5-HT). U kontroliranim ispitivanjima u zdravih dragovoljaca sertralin nije uzrokovao sedaciju niti je remetio psihomotorne funkcije. Sukladno njegovu selektivnom inhibiranju preuzimanja 5-HT, sertralin ne pojačava katekolaminergičnu aktivnost. SErtralin nema afiniteta za muskarinske (kolinergične), serotonergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ili benzodiapinske receptore.
Za razliku od tricikličkih antidepresiva, tijekom liječenja sertralinom nije zapažen porast tjelesne težine; u nekih bolesnika može pri uzimanju sertralina nastupiti smanjenje tjelesne težine.
Nije zapažena sklonost zlouporabi lijeka u primjeni sertralina.
Farmakokinetika sertralina proporcionalna je dozi, i to u rasponu od 50 do 200 mg. Vršne koncentracije sertralina u plazmi (C_max) nastupaju oko 4,5 do 8,4 sata nakon doziranja. Prosječan konačni poluživot uklanjanja sertralina iz plazme iznosi otprilike 26 sati. Otprilike 98% cirkulirajućega lijeka veže se za proteine plazme.
Sertralin najvećim dijelom podliježe jetrenom metabolizmu u prvom prolasku.
Glavni metabolit u plazmi, N-dezmetil sertralin, bitno je manje djelatan od sertralina (oko 8 puta) in vitro i stvarno nedjelatan u farmakološkim ispitivanja in vivo.
Farmakokinetika sertralina u starijih bolesnika slična je onoj u mlađih odraslih osoba.
Prehrana nema većeg utjecaja na biološku raspoloživost tableta sertralina.

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer International Corporation
Predstavništvo u Republici Hrvatskoj
Ilica 109/I, 10000 Zagreb
Tel. 01 37 72 250

PROIZVOĐAČ
Pfizer Italiana S.p.A. (Pfizer Latina), Italija

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sertralin je indiciran za liječenje simptoma depresije u bolesnika s manijom u anamnezi ili bez nje. Nakon zadovoljavajućeg odgovora nastavak liječenja sertralinom učinkovito priječi povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda.
Sertralin je također indiciran za liječenje opsesivno kompulzivne bolesti (OKB).
Sertralin je isto tak oindiciran za liječenje paničnog poremećaja, s agorafobijom ili bez nje.
Sertralin je također indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB).

KONTRAINDIKACIJE
Kontraindicirana je istodobna primjena u bolesnika koji uzimaju inhibitore oksidaze monoamina (MAOI) (vidi Posebna upozorenja i posebne mjere opreza kod primjene).
Sertralin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sertralin.

MEĐUDJELOVANJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Kako se sertralin veže za proteine plazme, valja voditi računa o mogućem međudjelovanju sertralina i drugih lijekova vezanih za proteine plazme.
Istodobna primjena sertralina i diazepama ili tolbutamida izazvala je manje, statistički važne promjene nekih farmakokinetskih pokazatelja.
Istodobna primjena s cimetidinom prouzročila je znatno smanjenje klirensa sertralina. Klinička važnost tih promjena nije utvrđena.
Istodobna primjena sertralina i varfarina rezultirala je malim, ali statistički važnim porastom protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. Stoga pri uvođenju ili ukidanju liječenja sertralinom valja pozorno pratiti protrombinsko vrijeme.
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP enzima - Sertralin izaziva minimalno povišenje plazmatskih razina dezipramina. Sertralin ne inhibira metabolizam kortizola, karbamazepina ili terfenadina. Sertralin nema većeg učinka na koncentracije tolbutamida, fenitoina, varfarina ili diazepama u plazmi.
Inhibitori oksidaze monoamina - (Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI).
Alkohol - Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije pojačalo učinak alkohola na spoznajne i psihomotorne sposobnosti u zdravih osoba; međutim, istodobno uzimanje sertralina i alkohola ne preporuča se u depresivnih bolesnika.
Litij - Preporučuje se praćenje razina litija u plazmi nakon uvođenja liječenja sertralinom. Istodobno davanje sertralina i liltija može izazvati višu učestalost nuspojava udruženih s 5-HT.
Serotonergični lijekovi - (Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI).
Elektrokonvulzivna terapija (EKT) - Nema kliničkih ispitivanja rizika ili koristi od kombinirane primjene EKT i sertralina.

POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI

Inhibitori oksidaze monoamina
Sertralin se ne smije davati u kombinaciji s MAOI ili tijekom 14 dana nakon prestanka MAOI liječenja. Isto tako treba proći najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja sertralinom prije početka uzimanja MAOI.

Ostali serotonergični lijekovi
Istodobno davanje sertralina i drugih lijekova koji pojačavaju serotonergičnu neurotransmisiju, kao što su triptofan ili fenfluramin, zahtijeva oprez ili ga treba izbjegavati kad god je to moguće.

Prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova
Postoji ograničeno kontrolirano iskustvo glede optimalna vremena za prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesvinih lijekova na sertralin. Takav prijelaz zahtijeva pažnji i opreznu medicinsku procjenu, poglavito pri prijelazu s dugodjelujućih sredstava kao što je fluoksetin.

Aktiviranje manije/hipomanije
Tijekom ispitivanja provedenih prije stavljanja lijeka na tržište hipomanija ili manija javljale su se u otprilike 0,4% bolesnika liječenih sertralinom. Aktiviranje manije/hipomanije također je zabilježeno u manjega dijela bolesnika s težom afektivnom bolešću liječenih drugim antidepresivima dostupnima na tržištu.

Konvulzije
Sertralin valja izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, dok u bolesnika s reguliranom epilepsijom zahtijeva pozorno praćenje. Primjenu lijeka treba prekinuti u svakog bolesnika u kojega se pojave konvulzije.

Samoubojstvo
Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne nastupi znatnije povlačenje bolesti, bolesnike valja pomno nadgledati na početku liječenja.

Primjena kod jetrene insuficijencije
Ako se sertralin daje bolesnicima s jetrenim poremećajem, treba odabrati niže ili rjeđe doziranje.

Primjena u djece
Profil neškodljivosti sertralina u ovim pedijatrijskim ispitivanjima usporediv je s onim zabilježenim u ispitivanjima provedenim u odraslih osoba s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB). Učinkovitost sertralina nije dokazana kontroliranim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s depresijom ili paničnim poremećajem. Neškodljivost i učinkovitost nisu utvrđene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina.

Trudnoća i dojenje
Sertralin valja davati tijekom trudnoće samo ako utvrđena korist nadilazi opasnosti. Žene fertilne dobi trebaju primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije ukoliko uzimaju sertralin.

Djelovanje na vozače i osobe koje rukuju strojevima
Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da sertralin ne utječe na psihomotorne sposobnosti. Međutim, kako antidepresivi mogu poremetiti duševne ili tjelesne sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih poslova, kao što su upravljanje automobilom ili strojevima, bolesnika valja upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Sertralin valja uzimati jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete sertralina mogu se uzimati s jelom ili bez jela.
Uobičajena terapijska doza u slučaju depresije je 50 mg/dan.
U slučaju opsesivno kompulzivne bolesti (OKB) i paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg/dan. No, liječenje u slučaju paničnog poremećaja treba započeti s 25 mg/dan i povećati dozu na 50 mg/dan nakon jednog tjedna. Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih, nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.
Dnevnu dozu za sve indikacije može se povisivati po stopi od 50 mg tijekom više tjedana. Najviša preporučena doza sertralina iznosi 200 mg/dan.
Početni terapijski učinak može se uočiti za 7 dana. Međutim, obično je potrebno dulje razdoblje, poglavito u slučaju OKB.
Pri dugotrajnu liječenju održavanja doziranje treba držati na najnižoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o terapijskom odgovoru.

Primjena u djece
Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (u dobi od 6-17 godina). U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 17 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću sertralin treba započeti davati u dozi od 50 mg/dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 12 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću terapiju sertralinom treba započeti dozom od 25 mg/dan, koja se povećava na 50 mg/dan nakon tjedan dana. Daljnje se doze mogu povećavati u slučaju izostanka odgovora, i to uz povećanja doze od 50 mg/dan do 200 mg/dan, prema potrebi. Međutim, pri povećavanju doze iznda 50 mg/dan valja voditi računa o općenito nižoj tjelesnoj težini djece u usporedbi s odraslim osobama, kako bi se izbjegle previsoke doze. Uz 24-satni poluživot uklanjanja sertralina, promjene u doziranju ne smiju se provoditi u razmacima kraćim od tjedan dana.

Primjena u starijih osoba
U starijih se osoba može rabiti isti raspon doziranja kao i u mlađih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema raspoloživim podacima sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Ne postoji nikakva posebna terapija i nema nikakvih posebnih antidota sertralinu.

NUSPOJAVE

U ispitivanjima s višestrukim dozama za depresiju i OKB, sljedeće su nuspojave bile znatno učestalije uza sertralin negoli uz placebo:
mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, omaglica, besanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i seksualna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).
Rijetko (otprilike 0,8%) opisana su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza (SGOT i SGPT) udružena s primjenom sertralina. Ti su se poremećaji obično pojavili tijekom prvih 1 do 9 tjedana uzimanja lijeka, a povlačili se odmah nakon prestanka uzimanja sertralina.
Opisani su rijetki slučajevi hiponatremije, koji su se pokazali reverzibilnima nakon prestanka uzimanja setrtalina. Moguće je da je u nekim slučajevima ona bila uzrokovana sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona. Većina se zabilježenih pojava odnosila na starije bolesnike i bolesnike koji su uzimali diuretike ili druge lijekove.
Molimo da svog liječnika ili ljekarnika obavijestite o svakoj nuspojavi.

ROK VALJANOSTI
Označen na pakiranju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

ČUVANJE
Lijek valja čuvati na temperaturi do 30°C.
Držati izvan dohvata djece.

IZRADA UPUTE
Kolovoz 1998.

*Zaštitno ime Pfizer / Autorska prava pridržava Pfizer

LUXETA (sertralin)

Luxeta tablete 50 mg, 100 mg
sertralinum

ATK: Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (N06AB)

Molimo da pozorno pročitate ovu uputu prije nego započnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan isključivo za vas osobno i ne smijete ga davati nikom drugom, čak i ako imaju simptome jednake vašima.

U ovoj uputi:

1. Što je Luxeta i čemu služi?
2. Prije nego započnete uzimati Luxetu
3. Kako uzimati Luxetu?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje Luxete
6. Dodatne informacije

Djelatna tvar Luxete je sertralin. Svaka film tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralin klorida.
Luxeta također sadrži slijedeće pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka je:
PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Zagreb, Ulica grada Vukovara 49


1. ŠTO JE LUXETA I ČEMU SLUŽI?

Luxeta tablete 50 mg ili 100 mg su bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa razdjelnom crtom na jednoj strani.
Luxeta tablete su dostupne u blisterima po 14 tableta, a svaka kutija sadrži po 2 blistera.

Ovaj lijek pripada skupini antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Luxeta se koristi za liječenje depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) ili posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP). Također se koristi za liječenje OKP u djece u dobi od 6 godina i više. Ove tablete nisu tablete za spavanje ili smirenje. Vaš liječnik je odlučio da je ovaj lijek pogodan za liječenje vaše bolesti.

Depresija je klinička bolest. Ako se ste bili tužni, plačljivi, niste mogli dobro spavati ili uživati u životu kako ste navikli, Luxeta vam može pomoći da se osjećate bolje. Također može pomoći pri liječenju tjeskobe koja može pratiti vašu depresiju. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Luxeta se ne smije korititi za liječenje depresije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za daljnje informacije molimo pogledajte odlomak pri kraju ove upute nazvan "Uporaba Luxete u djece i adolescenata".

Opsesivno-kompulzivni poremećaj je bolest povezana s anksioznošću. Ako ste bili neprekidno opterećeni dugotrajnim idejama (opsesijama) koje vas tjeraju da ponavljano radite iste rituale (kompulzije), Luxeta vam može pomoći. Ako niste sigurni zašto morate uzimati ove tablete, pitajte svog liječnika.

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se može javiti nakon emotivno vrlo traumatičnog doživljaja, i ima neke simptome koji su slični depresiji i tjeskobi. Ako patite od PTSP-a, Luxeta vam može pomoći.


2. PRIJE NEGO ZAPOČNETE UZIMATI LUXETU

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - NEMOJTE UZIMATI LUXETU.
- Da li ste ikada imali alergijsku reakciju na Luxetu?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li uzimate, ili ste uzimali u zadnja dva tjedna, bilo koji lijek poznat kao inhibitor monoamino oksidaze (eng. MAOI)?
- Jeste li dijete mlađe od 6 godina koje pati od simptoma opsesivno-kompulzivnog poremećaja?
- Jeste li mlađi od 18 godina i patite od depresije?
- Da li uzimate lijek nazvan pimozid?

Ako je odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja - odmah recite svom liječniku.
- Jeste li trudni ili mislite da biste mogli biti trudni?
- Da li dojite?
- Da li imate problema s jetrom?
- Da li imate problema s bubrezima?
- Jeste li ste dijabetičar?
- Jeste li ikada imali epileptični napadaj?
- Jeste li dijete mlađe od 16 godina koje pati od paničnih simptoma?
- Da li ste bili liječeni elektrokonvulzivnom terapijom (elektrošokovima)?
- Da li namjeravate piti alkohol tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li namjeravate voziti ili upravljati strojevima tijekom uzimanja ovog lijeka?
- Da li uzimate bilo koji drugi lijek za liječenje vaše bolesti, npr. litij, ili drugi antidepresivni ili antiopsesivni lijek?
- Da li uzimate triptofan, sumaptriptan, fenfluramin, varfarin, diazepam, tolbutamid ili cimetidin?
- Uzimate li acetilsalicilnu kiselinu ili druge lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni antiupalni lijekovi (eng. NSAID) ili drugi jači lijek protiv bolova zvan tramadol?
- Jeste li ste ikada imali poremećaje krvarenja?

Vaš liječnik će vas možda uputiti na krvne pretrage ukoliko uzimate litij ili varfarin.
Biljni pripravci gospine trave (Hypericum performatum) ne smiju se uzimati u isto vrijeme s ovim lijekom. Ako već uzimate pripravke gospine trave, prestanite ih uzimati i recite to svom liječniku kod slijedeće posjete.


3. KAKO UZIMATI LUXETU?

Vaš lijek se uzima jedino na usta.
Uobičajena doza Luxete je 50 mg jedanput na dan.
Liječnici ponekad propisuju veću dozu, do najviše 200 mg na dan. Oznaka na pakiranju će vam pokazati koju dozu trebate uzimati. Ako još uvijek niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Progutajte svoje tablete cijele te popijte vode.
Najbolje ih je uzimati u isto vrijeme svakog dana, uz ili bez obroka.
Nemojte lomiti ili žvakati svoju tabletu.
Nastavite uzimati svoje tablete svaki dan.

Vaš liječnik ne bi trebao prilagođavati dozu češće od jednom tjedno.

Ako ste uzeli više Luxete nego što ste trebali:
Previše tablete odjednom može biti opasno. Ako ste uzeli previše tableta recite svom liječniku. Ako se ne možete javiti svom liječniku, smjesta idite na hitnu službu u najbližu bolnicu.

Ako ste propustili uzeti tabletu:
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite je i uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte odjednom uzeti više tableta nego što vam je rekao vaš liječnik.

Kada će liječenje početi djelovati?

Možda ćete morati uzimati Luxetu do 2-4 tjedna prije nego što ćete se početi osjećati bolje. Vaš liječnik će htjeti pažljivo pratiti vaš napredak tijekom ovog razdoblja.
Morate nastaviti uzimati Luxetu kako bi vam pomogla u ozdravljenju.
Posjetite svog liječnika prije nego vam ponestane tableta.
Čak i kad se počnete osjećati bolje, nastavite uzimati svoje tablete. Možda ćete ih trebati uzimati kako biste se i dalje dobro osjećali.

Misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju mogu biti dio vaše bolesti i čak se mogu javiti ili pojačati kad se počnete osjećati bolje. One će se povući sa nastavkom vašeg liječenja. Odmah recite svom liječniku ako imate bilo kakvih uznemirujućih misli ili iskustava.

Što ako se ne osjećate bolje?
Recite svom liječniku ako ste uzeli sve svoje tablete i dalje se ne osjećate dobro, ili se osjećate lošije.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Vaš lijek može izazvati neke nuspojave:
- Suhoća usta
- Mučnina ili osjećaj mučnine
- Gubitak teka
- Želučane tegobe
- Proljev
- Bol u trbuhu
- Drhtanje
- Pojačano znojenje
- Promjena spolnog nagona ili funkcije, npr. odgođena ejakulacija, nemogućnost postizanja orgazma
- Omaglica
- Nesanica
- Pretjerana pospanost
- Loša probava

Većina nuspojava su obično blage i postupno nestaju kako nastavljate duže uzimati tablete.
Ukoliko vam one pričinjavaju neugodnost ili su dugotrajne, provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi neželjeni učinci su:

- Učinci na živčani sustav, kao što je glavobolja, poremećaji kretanja, trnci, neosjetljivost, (oni su vjerojatniji ako ste već imali takve učinke)
- Konvulzije. Odmah trebate reći svom liječniku ako imate konvulzije.
- Psihološki učinci kao što je zbunjenost, gubitak pamćenja, uznemirenost, agresija, manija/hipomanija, halucinacije, nervoza, panična reakcija, smanjena sposobnost normalnih reakcija u svakodnevnim situacijama, gubitak osjećaja identiteta i učinci povezani s depresijom: tjeskoba i plačljivost.
- Učinci na srce i krvne žile, uključujući ubrzani puls i promjene krvnog tlaka, uključujući sniženi krvni tlak/omaglicu kod ustajanja.
- Urinarni i reproduktivni učinci, kao što je zadržavanje mokraće, menstrualne nepravilnosti i povećanje hormona prolaktina, što može dovesti do simptoma kao što je nenormalno stvaranje mlijeka ili povećanje dojki.
- Učinci na kožu, uključujući lako stvaranje modrica, kožni osip, svrbež i osjetljivost na svjetlo.

Ostali učinci uključuju slijedeće: vrućicu, ukočenost, poremećaje vida, opće loše osjećanje, umor, bol u zglobovima ili mišićima. Također se javljaju i nepravilnosti testova jetrene funkcije i rijetko žutica, upala gušterače ili jetre, ili zatajenje jetre. Također su moguća neuobičajena krvarenja i smanjena razina natrija u krvi. Nepravilni krvni nalazi su rijetko prijavljeni.

Simptomi kao što je omaglica, trnci, glavobolja, tjeskoba i mučnina mogu se javiti ako se prebrzo prekine liječenje Luxetom. Ovi simptomi općenito nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Ukoliko vam se jave simptomi kod prestajanja liječenja, javite se svom liječniku.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije. Ozbiljne alergijske reakcije su vrlo rijetke. Svaka iznenadna pojava poteškoća s disanjem, oticanja, osipa ili svrbeža (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) hitno se mora javiti liječniku.

Odmah javite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ili neku drugu neugodu koju ne razumijete.

Uporaba Luxete u djece i adolescenata
Luxeta je odobrena za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, ali se ne smije koristiti za liječenje depresije u ovoj dobnoj skupini.

Nuspojave koje se najčešće javljaju u djece koja su liječena zbog opsesivno-kompulzivnog poremećaja bile su glavobolja, pothranjenost, drhtanje, nesanica i uznemirenost.

Kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina s depresijom koji su uzimali sertralin u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2 od 100 bolesnika bile su: suhoća usta, povećana aktivnost, drhtanje, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak teka i gubitak kontrole mokraćnog mjehura. Pomisli o samoubojstvu i pokušaji samoubojstva uglavnom su viđeni u ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente s depresijom.


5. ČUVANJE LUXETE

Lijek valja čuvati izvan dosega djece!
Luxetu čuvajte pri temperaturi do 25 °C.
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.


6. DODATNE INFORMACIJE

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
LUXETA tablete 50 mg: UP/I-530-09/04-01/51 od 15. srpnja 2004.
LUXETA tablete 100 mg: UP/I-530-09/04-01/50 od 15. srpnja 2004.

Izrada upute: Lipanj, 2004.

HALEA (sertralin)

SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg sertralina u obliku sertralin-klorida.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, propilenglikol, E171.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Sertralin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Odrasli
HALEA tablete namijenjene su liječenju:
- simptoma depresije, uključujući i pridružene simptome tjeskobe. Nakon zadovoljavajućeg kliničkog odgovora nastavak liječenja HALEA tabletama učinkovito prevenira povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda, uključujući i pridružene simptome tjeskobe.
- opsesivno kompulzivnog poremećaja. Nakon zadovoljavajućeg početnog odgovora sertralin je pokazao učinkovitost i neškodljivost u održavanju učinka u trajanju do dvije godine.
HALEA tablete također se primjenjuju u liječenju opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece.
- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.
- posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP-a) u žena. Za sada nema dokaza o učinkovitosti sertralina u liječenju PTSP-a u muškaraca. Stoga se sertralin ne preporučuje bolesnicima muškog spola sa PTSP-om. Ako je opravdano, u nekim slučajevima može se započeti s liječenjem bolesnika muškog spola, međutim, primjenu sertralina treba prekinuti ako nema jasnih znakova učinkovitosti terapije.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina, osim za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja.

KONTRAINDIKACIJE
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na sertralin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
Opisani su slučajevi ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija u bolesnika liječenih selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), uključujući i selektivne MAO inhibitore poput selegilina i reverzibilne MAO inhibitore (RIMA) poput moklobemida, kao i u bolesnika kod kojih je započeta terapija MAO inhibitorima neposredno nakon završetka liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina.
U nekim su slučajevima simptomi nalikovali na serotoninski sindrom. Simptomi interakcije s MAO inhibitorima uključuju hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućnošću naglih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa poput zbunjenosti, razdražljivosti te velike uznemirenosti s progresijom u delirij i komu.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima. Primjena HALEA tableta može započeti 14 dana po prestanku primjene ireverzibilnih MAO inhibitora, odnosno najmanje 1 dan po prestanku primjene reverzibilnih MAO inhibitora (kao npr. moklobemida). Isto tako, liječenje MAO inhibitorima može započeti tek 14 dana nakon prestanka primjene HALEA tableta.
Nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni sertralina u bolesnika s težim poremećajem jetrene funkcije, stoga HALEA tablete u tih bolesnika ne treba primjenjivati.
HALEA tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s pimozidom (vidi poglavlje INTERAKCIJE).

MJERE OPREZA
Konvulzije predstavljaju potencijalni rizik liječenja antidepresivima. U slučaju pojave konvulzija primjenu HALEA tableta treba prekinuti. Liječenje HALEA tabletama treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. U slučaju povećanja učestalosti epileptičkih napadaja terapiju HALEA tabletama treba prekinuti.

Kliničko iskustvo istodobne primjene sertralina i elektrokonvulzivnog liječenja je nedostatno, pa je stoga potreban oprez.

Kao i sve antidepresive, sertralin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija/hipomanija. U slučaju pojave manične faze liječenje HALEA tabletama treba prekinuti.

Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pažljivo pratiti do nastupa poboljšanja. Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio depresije i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Općenito, za sve je antidepresive karakteristično da se rizik pokušaja samoubojstva može povećati u ranoj fazi oporavka.

Prilikom primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura). Stoga je nužan oprez pri primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima.

Kliničko iskustvo koje se odnosi na optimalno vrijeme prijelaza s liječenja drugim antidepresivima ili antiopsesivnim lijekovima na liječenje HALEA tabletama je ograničeno. Pri spomenutom prijelazu potreban je poseban oprez, naročito u slučaju dugodjelujućih pripravaka.

Potrebna duljina perioda ispiranja ("wash-out period") pri prijelazu s jednog selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina na drugi još nije utvrđena.

Prilikom prestanka primjene setralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja (vidi poglavlje NUSPOJAVE). Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene HALEA tableta.

INTERAKCIJE
Kao i drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, sertralin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO inhibitorima (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Oprez je potreban prilikom istodobne primjene sertralina s lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav. Naime, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu stupiti u interakciju s tricikličkim antidepresivima i dovesti do porasta njihove koncentracije u plazmi. Mogući mehanizam ove interakcije je inhibicija enzima CYP2D6 koja može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi istodobno primijenjenog lijeka. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina međusobno se razlikuju u jačini inhibicije aktivnosti CYP2D6. Dugotrajna primjena sertralina u dozi od 50 mg na dan uzrokuje minimalno povećanje koncentracije dezipramina u plazmi.

Povećanje koncentracije pimozida zabilježeno je prilikom istodobne primjene pimozida (2 mg) i sertralina. Povećane koncentracije pimozida nisu bile povezane s promjenama u EKG-u. Međutim, zbog uske terapijske širine pimozida istodobna primjena sertralina i pimozida je kontraindicirana.

Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije izazvalo nepoželjne učinke na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima. Međutim, ne preporučuje se istodobno uzimanje sertralina i alkohola u bolesnika s depresijom.

Istodobna primjena sertralina i litija ili triptofana može izazvati veću učestalost tremora, što ukazuje na moguću farmakodinamičku interakciju. Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sertralina i spomenutih lijekova.

Istodobna primjena sertralina i serotonergičkih lijekova (kao npr. tramadol, sumatriptan, fenfluramin) ne preporučuje se zbog mogućeg pojačanja učinaka povezanih sa serotoninom.

U bolesnika koji uzimaju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ne preporučuje se primjena biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog mogućeg pojačanja serotoninskih učinaka.

Budući da se sertralin veže za bjelančevine plazme, treba imati na umu mogućnost interakcija s lijekovima koji se također vežu za bjelančevine plazme. Istodobna primjena sertralina (u dozi od 200 mg) i diazepama ili tolbutamida dovela je do malih, statistički značajnih promjena nekih farmakokinetičkih parametara. Istodobna primjena s cimetidinom značajno smanjuje klirens sertralina. Međutim, klinički značaj tih promjena nije poznat. Sertralin nije imao učinak na sposobnost beta-adrenergičke blokade atenolola. Nisu zabilježene interakcije s glibenklamidom ili digoksinom.

Istodobna primjena sertralina (200 mg) i varfarina dovela je do malog, ali statistički značajnog produljenja protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. Stoga, prilikom uvođenja u terapiju ili prekida liječenja sertralinom protrombinsko vrijeme treba pažljivo pratiti.

Sertralin nije pojačao učinke karbamazepina i haloperidola, odnosno fenitoina, na kognitivne i psihomotoričke sposobnosti u zdravih ispitanika.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoća
Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke, neškodljivost sertralina u trudnoći nije dokazana i ne bi ga trebalo primjenjivati u trudnoći, osim ako, prema mišljenju liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući rizik za fetus.

Dojenje
Poznato je da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko. Učinci sertralina na dojenče nisu utvrđeni. Ako je dojilji potrebno liječenje HALEA tabletama, dojenje treba prekinuti.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega/jetre
Kao i mnoge druge lijekove, HALEA tablete treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega/jetre.
Budući da se sertralin značajno metabolizira, izlučivanje nepromijenjenog lijeka urinom je zanemarivo. U bolesnika s blagom do umjereno poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 20–50 ml/min) ili teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) farmakokinetički parametri nakon jednokratne primjene nisu bili značajnije promijenjeni u odnosu na kontrolnu skupinu. Međutim, farmakokinetika sertralina u stanju dinamičke ravnoteže nije u dovoljnoj mjeri ispitana u ovoj skupini bolesnika, stoga je potreban oprez prilikom primjene sertralina.
Sertralin se značajno metabolizira u jetri. U farmakokinetičkim ispitivanjima s višekratnim doziranjem na bolesnicima s blagom i stabilnom cirozom jetre utvrđeno je produljenje poluvremena izlučivanja i gotovo trostruko povećanje površine ispod koncentracijske krivulje, odnosno vršnih koncentracija u plazmi u odnosu na kontrolnu skupinu. Nisu uočene značajne razlike u vezanju na bjelančevine plazme između spomenute dvije skupine. Stoga je pri primjeni HALEA tableta u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre potreban oprez te manje doze ili manje učestalo doziranje (vidi poglavlje KONTRAINDIKACIJE).

Bolesnici sa šećernom bolesti
U bolesnika sa šećernom bolesti liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije, pa stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Stariji bolesnici
U kliničkim ispitivanjima sertralina na nekoliko stotina starijih bolesnika pokazano je da nema razlike ni u vrsti niti učestalosti nuspojava u odnosu na mlađe bolesnike.

Djeca i adolescenti do 18 godina
HALEA tablete se uobičajeno ne primjenjuju u terapiji djece i adolescenata do 18 godina, osim u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju HALEA tabletama djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost HALEA tableta u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje sertralinom nije povezano s poremećajem psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.
Bolesnici koji upravljaju vozilima ili strojevima ne bi smjeli primjenjivati HALEA tablete istodobno s benzodiazepinima ili drugim sedativima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se uzimati HALEA tablete jednom na dan, neovisno o obroku.

Odrasli

Depresija (uključujući i pridružene simptome tjeskobe)
Preporučena početna doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Uobičajena doza sertralina u liječenju depresije je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U nekih bolesnika može biti potrebna primjena doza većih od 50 mg.

Opsesivno kompulzivni poremećaj
U slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja početna doza sertralina iznosi 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan, a raspon terapijskih doza je između 50 mg i 200 mg na dan.

Panični poremećaj
U slučaju paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. No, liječenje treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon 7 dana povećati dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP)
Liječenje PTSP-a treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan. Nakon 7 dana dozu je potrebno povećati na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) jednom na dan. PTSP je heterogeno oboljenje i u nekih skupina bolesnika, iako zadovoljavaju kriterije za PTSP, liječenje sertralinom nema zadovoljavajuće djelovanje. Liječnik stoga treba periodički evaluirati odgovor na terapiju i u slučaju neodgovarajućeg učinka primjenu HALEA tableta treba prekinuti.

Dnevna doza HALEA tableta za sve indikacije može se povećavati za 50 mg tijekom više tjedana. Najveća preporučena doza HALEA tableta iznosi 200 mg na dan (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).

Kad se postigne odgovarajući klinički odgovor, dozu je potrebno smanjiti, ovisno o kliničkom odgovoru, na najmanju učinkovitu razinu. Dozu održavanja tijekom dulje primjene treba držati na najmanjoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o kliničkom odgovoru. Početni klinički učinak može se vidjeti unutar 7 dana, iako su za punu učinkovitost potrebna 2–4 tjedna (u slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja i dulje). Prema podacima iz kliničkih ispitivanja s PTSP-om, za postizanje punog terapijskog učinka potrebno je dulje vrijeme, u nekim slučajevima i do 12 tjedana.

Djeca od 6 do 17 godina
Liječenje HALEA tabletama može započeti samo specijalist. Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđena je u pedijatrijskih bolesnika (6–17 godina) s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Liječenje HALEA tabletama u djece od 13 do 17 godina treba započeti s 50 mg na dan (1 HALEA 50 mg tableta), dok u djece od 6 do 12 godina treba započeti s 25 mg (1/2 HALEA 50 mg tablete) na dan i nakon tjedan dana povećati dnevnu dozu na 50 mg (1 HALEA 50 mg tableta) na dan. U slučaju neadekvatnog kliničkog odgovora doza se prema potrebi može povećavati za 50 mg do maksimalne dnevne doze od 200 mg sertralina (2 HALEA 100 mg tablete ili 4 HALEA 50 mg tablete na dan).
Međutim, pri povećavanju doze iznad 50 mg na dan treba voditi računa o manjoj tjelesnoj masi djece u odnosu na odrasle bolesnike, kako bi se izbjegle prevelike koncentracije lijeka u krvi. Stoga se doza sertralina ne bi trebala povećavati u intervalima kraćim od 1 tjedna.

Djeca mlađa od 6 godina
Budući da učinkovitost i neškodljivost sertralina nije utvrđena u djece mlađe od 6 godina, ne preporučuje se primjena HALEA tableta u toj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika može se primjenjivati isti raspon doza kao i u mlađih bolesnika.

PREDOZIRANJE
Prema dostupnim podacima, sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Zabilježeni su slučajevi predoziranja sertralinom dozama do 8 g. Bilo je i smrtnih slučajeva zbog predoziranja sertralinom u kombinaciji s drugim lijekovima i/ili alkoholom. Stoga svaki slučaj predoziranja treba odgovarajuće liječiti.
Simptomi predoziranja uključuju nuspojave povezane s učinkom serotonina, kao što su pospanost, probavne smetnje (npr. mučnina i povraćanje), tahikardija, tremor, agitacija i omaglica. Manje često je zabilježena i koma.
Nije poznat nikakav specifični antidot.
Liječenje je simptomatsko uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uz praćenje rada srca i vitalnih znakova.
Potrebno je uspostaviti i održavati protok zraka kroz dišne puteve, osiguravajući odgovarajuću ventilaciju i oksigenaciju.
Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena koji se može primijeniti sa sorbitolom, budući da je obično učinkovitiji od povraćanja ili ispiranja želuca.
Zbog velikog volumena raspodjele sertralina, forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija ili zamjena krvi nemaju većeg učinka.

NUSPOJAVE
Tijekom kliničkih ispitivanja s višekratnim doziranjem nuspojave koje su se javljale češće tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, vrtoglavica, nesanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i spolna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).
Profil nuspojava zabilježen tijekom dvostruko slijepih, placebo kontroliranih ispitivanja u bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem ili PTSP-om bio je sličan onome u bolesnika s depresijom.
U pedijatrijskih bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem nuspojave koje su se češće javljale tijekom primjene sertralina nego placeba bile su: glavobolja, nesanica, nemir, anoreksija, tremor. Većina ih je bila blagog do umjerenog intenziteta.
Postmarketinške prijave nuspojava uključuju:
Poremećaje krvožilnog sustava: poremećaji krvnog tlaka (uključujući posturalnu hipotenziju), tahikardija.
Poremećaje vida: smetnje vida.
Gastrointestinalne poremećaje: mučnina, bol u trbuhu.
Poremećaje živčanog sustava: amnezija, glavobolja, pospanost, poremećaji pokreta, parestezija, hipoestezija, depresivni simptomi, halucinacije, agresija, nemir, tjeskoba, psihoza, depersonalizacija, nervoza, panična reakcija, simptomi i znakovi povezani sa serotoninskim sindromom (vrućica, ukočenost, agitacija, zbunjenost, pojačano znojenje, hipertenzija, tahikardija i proljev).
Poremećaje bubrega i mokraćnog sustava: retencija mokraće.
Hepatobilijarne poremećaje i poremećaje gušterače: rijetko, pankreatitis i teški poremećaji funkcije jetre (uključujući hepatitis, žuticu i zatajivanje jetre).
Opisani su slučajevi asimptomatskog povišenja vrijednosti serumskih transaminaza (AST i ALT) tijekom liječenja sertralinom (0,8 – 1,3%), uz povećani rizik povezan s dozom od 200 mg na dan. Ti su se poremećaji obično javljali tijekom prvih 9 tjedana liječenja, a prestankom primjene lijeka vrlo su se brzo povukli.
Poremećaje reproduktivnog sustava: nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, nemogućnost postizanja orgazma, hiperprolaktinemija, galaktoreja.
Poremećaje kože i potkožnog tkiva: kožni osip (uključujući i rijetke slučajeve erythema multiforme i osjetljivosti na svjetlo), svrbež, angioedem, ekhimoze i anafilaktoidne reakcije.
Poremećaje metabolizma: Zabilježeni su rijetki slučajevi reverzibilne hiponatremije. Neki od njih mogli su se povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Hiponatremija je zabilježena uglavnom u starijih bolesnika te onih koji su istodobno uzimali diuretike ili neke druge lijekove.
Poremećaje krvi: Zabilježeni su rijetki slučajevi poremećaja funkcije trombocita i/ili promijenjenih rezultata laboratorijskih testova u bolesnika koji su uzimali sertralin. Zabilježena je trombocitopenija, abnormalno krvarenje i purpura u nekoliko bolesnika, pri čemu se uzročna povezanost s primjenom sertralina nije mogla točno utvrditi (vidi poglavlje MJERE OPREZA).
Opće poremećaje: slabost.

Simptomi povezani s prestankom primjene sertralina
Prilikom prestanka primjene sertralina, osobito naglog, zabilježene su reakcije sustezanja.
Uobičajeni simptomi uključuju: omaglicu, parestezije, glavobolju, tjeskobu i mučninu.
Stoga treba izbjegavati nagli prekid primjene sertralina. Većina opisanih simptoma sustezanja je samoograničavajuća i nije ozbiljna.

NUSPOJAVE IZ KLINIČKIH ISPITIVANJA U DJECE
U kliničkim ispitivanjima u djece zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: suha usta (2,1% naprema 0,5%), hiperkinezija (2,6% naprema 0,5%), tremor (2,1% naprema 0%), proljev (9,5% naprema 1,6%), povraćanje (4,2% naprema 1,1%), agitacija (6,3% naprema 1,1%), anoreksija (5,3% naprema 1,1%) i urinarna inkontinencija (2,1% naprema 0%).
Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u djece s depresijom.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!