Supstanca: nitrazepam
Upotreba: hipnotik
Oblik: tablete
Recept: DA
Pakovanje: 10x5 mg
Proizvođač: Bosnalijek
ATC klasifikacija: N05CD02
Doziranje:
Način upotrebe:
| Pročitajte i ove vezane članke: |
NITRAZEPAM (nitrazepamum) CERSON (nitrazepam) |
|
|
Prikazani su postovi s oznakom hipnotik. Prikaži sve postove
Prikazani su postovi s oznakom hipnotik. Prikaži sve postove
NIPAM (nitrazepam)
Lek: NIPAM
Supstanca: nitrazepam
Upotreba: hipnotik
Oblik: tablete
Recept: DA
Pakovanje: 10x5 mg
Proizvođač: Bosnalijek
ATC klasifikacija: N05CD02
Doziranje:
Način upotrebe:
Supstanca: nitrazepam
Upotreba: hipnotik
Oblik: tablete
Recept: DA
Pakovanje: 10x5 mg
Proizvođač: Bosnalijek
ATC klasifikacija: N05CD02
Doziranje:
Način upotrebe:
FLUZEPAM (flurazepam)
FLUZEPAM kapsule 30 mg
Flurazepamum
Sastav
1 kapsula sadržava 15 mg flurazepamklorida.
Pomoćne tvari su: laktoza, kukuruzni škrob, titan-dioksid (E171), željezo-oksid (E172), metilparahidroksibenzoata, propilparahidroksibenzoat, boja kinolinsko žuta (E104), boja narančasta (E110).
1 kapsula sadržava 30 mg flurazepamklorida.
Pomoćne tvari su: laktoza, kukuruzni škrob, titan-dioksid (E171), željezo-oksid (E172), metilparahidroksibenzoata, propilparahidroksibenzoat, boja crna (E151).
Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
Kapsula.
10 (1 x 10) kapsula od 15 mg u blisteru
10 (1 x 10) kapsula od 30 mg u blisteru
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Djelovanje
Fluzepam sadržava djelatnu tvar flurazepam, koja spada u skupinu lijekova nazvanih benzodiazepini. Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja i omogućuje normalno uspavljivanje, lagano buđenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.
Indikacije
Fluzepam se uzima:
* pri svim vrstama nesanice za koje je značajno teško uspavljivanje, često buđenje tijekom noći ili prerano jutarnje buđenje;
* pri svim akutnim i kroničnim bolestima koje prati nesanica.
Kontraindikacije
Fluzepam ne smijete uzimati ukoliko ste preosjetljivi na flurazepam ili druge sastojke lijeka te na druge benzodiazepine, imate li akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis, teže jetreno ili bubrežno zatajenje, teže poremećaje disanja ili sindrom zastoja disanja tijekom spavanja.
Mjere opreza
Upozorite liječnika imate li kakvu kroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosjetljivi ili uzimate kakve druge lijekove.
Nakon uzimanja Fluzepama na raspolaganju morate imati barem 7 - 8 sati za spavanje.
Zabranjeno je upravljati motornim vozilima, strojevima ili pak obavljati druge opasne poslove ako od uzimanja Fluzepama nije prošlo barem 8 sati.
U starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije te u bolesnika s kroničnim dišnim poremećajima dozu valja primjereno smanjiti. Oprez je potreban i u bolesnika s kroničnom psihozom, te u bolesnika s porfirijom.
Oprez u propisivanju lijekova potreban je i kod osoba koje su sklone zloporabi psihoaktivnih lijekova, alkohola i opojnih droga.
Valja izbjegavati davanje Fluzepama djeci, osim kod noćnih mora i somnambulizma (mjesečarstvo).
Ponekad se pojave fizička i psihička ovisnost, do kojih povremeno može doći već nakon nekoliko tjedana terapije.
U bolesnika koji su terapijske doze benzodiazepina uzimali dulje vrijeme, valja izbjegavati iznenadni prekid liječenja i dnevne doze postupno smanjivati.
Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima
Fluzepam kapsule od 15 mg sadržavaju 89 mg laktoze, a kapsule od 30 mg 74 mg laktoze. Svakom dozom uzimate 74 odnosno 178 mg laktoze, uzimate li lijek u skladu s uputom za doziranje. Lijek nije primjeren za Vas imate li sljedeće zdravstvene tegobe: pomanjkanje enzima laktaze, galaktozemiju ili glukoza/galaktoza malapsorpcijski sindrom. Azo bojila E110 i E151 mogu prouzročiti alergijske reakcije, također i astmu. Alergijske reakcije su češće u osoba koje su preosjetljive na acetilsalicilnu kiselinu.
Interakcije
Tijekom uzimanja flurazepama ne smijete piti alkoholna pića jer pojačavaju njegovo djelovanje. Upozorite liječnika uzimate li kakav drugi lijek, pa i onda ako ste ga dobili bez recepta. Naime, flurazepam može pojačati sedativno djelovanje drugih lijekova koji djeluju inhibitorno na središnje živčevlje (neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici i hipnotici, antiepileptici, narkoanalgetici, anestetici, sedativni antihistaminici, inhibitori monoaminooksidaze). Taj se učinak ponekad može iskoristiti i u terapijske svrhe.
Cimetidin, eritromicin i ketokonazol povećavaju učinak benzodiazepina, a rifampicin ga smanjuje. Benzodiazepini smanjuju učinak levodope.
Posebna upozorenja
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počente uzimati bilo koji lijek.
Majkama koje doje Fluzepam se ne preporučuje.
Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima
Lijek smanjuje Vaše psihofizičke sposobnosti, naročito pri istodobnom pijenju alkoholnih pića ili uzimanju nekih lijekova. Stoga ne smijete upravljati motornim vozilima ili strojevima te obavljati druge vrste opasnih poslova barem 8 sati od uzete doze Fluzepama. Liječnik i ljekarnik moraju Vas na to upozoriti.
Doziranje i način primjene
Točno se pridržavajte liječnikovih uputa. Doze ne smijete mijenjati ili prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Upitajte liječnika koliko ćete vremena uzimati lijek.
Uobičajena doza za oddrasle je 30 mg navečer prije spavanja, a za starije bolesnike i djecu 15 mg. Kod bolničkog liječenja doza se može povisiti na 60 mg.
Liječenje Fluzepamom neka bude kratkotrajno (najviše 4 tjedna, uključeno je i vrijeme postupnog smanjivanja doza).
Kapsule progutajte s gutljajem vode.
Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom.
Tijekom liječenja ne pijte alkoholna pića jer to pojačava djelovanje Fluzepama.
Ne uzimajte dvostruku dozu ukoliko ste zaboravili uzeti prijašnju dozu.
Nastavite s uzimanjem na način kako je propisao liječnik.
Predoziranje
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Znakovi prekomjerne doze flurazepama očituju se kao pojačani farmakološki učinci, uglavnom kao povećana pospanost, rijetko smušenost, amnezija, neusklađenost pokreta, oslabljeni refleksi, poremećaji disanja i koma. Preporučuje se ispiranje želuca, adsorpcija na aktivni ugljen te brižan nadzor osnovnih životnih funkcija.
Specifični antidot (protusredstvo) za sve benzodiazepinske pripravke je Anexate (flumazenil).
Nuspojave
Kao svi lijekovi, i Fluzepam može imati nuspojave.
U osjetljivih bolesnika mogu se pojaviti omaglica, vrtoglavica, dremljivost, teturanje i neusklađenost pokreta. Mogu se pojaviti i glavobolja, amnezija (gubitak pamćenja), mucanje, kožni osip, smetnje vida, zatvor i poremećaji ponašanja. Te su nuspojave češće u starijih i oslabjelih bolesnika, a mogu se spriječiti prilagodbom doze. Kod svih benzodiazepina može iznimno doći do paradoksalne reakcije. Pojave li se uznemirenost, uzrujanost, razdražljivost, nasilnost, razjarenost, hiperaktivnost i nesanica, liječenje valja prekinuti.
Nakon dugotrajnog uzimanja također je moguć razvoj ovisnosti. Kada nastane fizička ovisnost mogu se pri iznenadnom prekidu liječenja pojaviti povratna nesanica i apstinencijski sindrom (glavobolja, bolovi u mišićima, prestrašenost, napetost, razdražljivost, smušenost, depresivnost, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo), pa je stoga potreban postupan prestanak uzimanja. Kao i kod drugih benzodiazepina može se razviti tolerancija.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Rok valjanosti i čuvanje
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!
Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C.
Datum zadnje revizije upute
30. listopad 2007.
Broj i datum rješenja o odoborenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj
Kapsule 15 mg: UP/I-530-09/05-02/390 od 26. travnja 2005.
Kapsule 30 mg: UP/I-530-09/05-02/391 od 26. travnja 2005.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|
Brotizolam (brotizolamum)
Brotizolam je sedativ i hipnotik iz skupine benzodiazepina.
Tvorničko ime:
- LENDORMIN (Boehringer Ingelheim, Francuska)
- LENDORMIN (Boehringer Ingelheim Pharma, Njemačka)
Tvorničko ime:
- LENDORMIN (Boehringer Ingelheim, Francuska)
- LENDORMIN (Boehringer Ingelheim Pharma, Njemačka)
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sedativi i/ili hipnotici (općenito) ... ... |
|
|
Zolpidem (zolpidemum)
Zolpidem tartrat je relativno nov hipnotik koji hemijski pripada imidizopiridinima.
Kao i benzodijazepini, djeluje pospješujući djelovanje GABA-e međutim za razliku od njih, zolpidem djeluje selektivno samo na omega receptore, radi čega je lišen miorelaksantnog efekta.
Zolpidem se odlikuje brzim nastupom djelovanja. Hrana usporava njegovu apsorpciju. Radi svog kratkog poluživota (oko 2 sata) ne uzrokuje dnevnu sedaciju. Apsorpcija zolpidema iz želučano-crijevnog trakta je brza, a biološka iskoristivost posijle peroralne primjene iznosi 70%. Oko 93% apsorbirane doze vezano je u cirkulaciji za proteine plazme.
Indikacije: kratkotrajni tretman težih oblika nesanice.
Češće od ostalih nuspojava javaljaju se dnevna pospanost, usporenost, konfuznost, zamor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, tremor i diplopija. Ove manifestacije obično se javljaju na početku terapije i učestalije su u pacijenata starije životne dobi. Nešto rjeđe javljaju se gastrointestinalne smetnje (mučnina, povraćanje, dijareja), poremećaji libida i kožne rekacije. Pojava anterogradne amnezije moguća je i pri terapijskim dozama zolpidema, ali je rizik veći pri višim dozama lijeka. Amnezija može biti praćena i neadekvatnim ponašanjem pacijenta.
U starijih osoba opisane su paradoksalne reakcije, po tipu uznemirenosti, intenzivne nesanice, agresivnosti, košmarnih snova, halucinacija, somnabulizma i različitih oblika poremećaja ponašanja.
U osoba sklonih zloporabi alkohola ili lijekova i pacijenata s psihijatrijskim dijagnozama, češće no u drugim grupama, mogu se javiti tolerancija, apstinencijalni sindrom i ''rebound'' fenomen.
Tvorničko ime:
- SANVAL (Lek Farmacevtska Družba, Slovenija)
- STILNOX (Sanofi Winthrop Industrie, Francuska)
- ZONADIN (Pliva, Hrvatska)
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sedativi i/ili hipnotici (općenito) ... ... |
|
|
Midazolam (midazolamum)
Midazolam je derivat imidazobenzodiazepina.Vezuje se za benzodiazepinske receptore u SŽS-u i blokira reflekse koji idu preko retikularne formacije u produženoj moždini. Djeluje sedativno, hipnotički, antikonvulzivno i muskulorelaksantno. Sa terapijskog stajališta značajno je da sedativni i hipnotički efekti nastupaju brzo i traju relativno kratko.
Nakon parenteralne primjene može doći do anterogradne amnezije, dok je jutarnje buđenje poslije medikacije bez mamurluka, što omogućava normalnu aktivnost.
Midazolam je stabilan u vodenom rastvoru, ima dobru lokalnu podnošljivost, a visoka liposolubilnost razlog je brzog prodora i početka delovanja u SŽD.
Apsorpcija midazolama nakon intramuskularne primjene brza je i potpuna, a biološka iskoristljivost veća je od 90%. Više od 96% apsorbirane doze vezano je u cirkulaciji za proteine plazme. Midazolam se intenzivno metabolizira u jetri, u prvom redu u alfa-hidroksimidazolam. 60-70% apsorbirane doze izlučuje se preko bubrega u obliku konjugovanih produkata metaboličke razgradnje.
Indikacije za uporabu midazolama su:
svjesna sedacija djece i odraslih prije dijagnostičkih ili terapijskih intervencija koje se sprovode sa ili bez lokalne anestezije, premedikacija djece i odraslih, uvođenje u anesteziju, održavanje anestezije, dugotrajna sedacija u jedinicama intenzivne njege, ataralgezija u dece.
Primjena
Može se primenjivati intramuskularno, intravenski, rektalno i kao kontinuirana intravenska infuzija.
Nuspojave
* Pospanost, produžena sedacija, konfuzija, umor, glavobolja i ataksija mogu se javiti poslije parenteralne primjene midazolama. Moguća je, iako rijetko, pojava paradoksalnih reakcija (uznemirenost, hiperaktivnost, agresivnost, nevoljni pokreti itd.), a opisano je i nekoliko slučajeva konvulzija u prijevremeno rođene djece i u novorođenčadi. Primena midazolama može, čak i u terapijskim dozama, izazvati fizičku ovisnost!
* Nakon produženog davanja u jedinicama intenzivne njege i naglog prekida terapije, može doći do razvoja apstinencijskih simptoma, uključujući i konvulzije.
* U određenog broja pacijenata opisana je i pojava mučnine, povraćanja, štucanja, suhoće usta i opstipacije.
U rijetkim slučajevima, tijekom intravenske primene, može doći do respiratorne depresije, prestanka disanja i/ili srčanog rada. Mogućnost da se pojave navedeni neželjeni efekti veća je u starijih osoba i u bolesnika sa respiratornom ili srčanom insuficijencijom, posebno pri neadekvatnoj brzini ubrizgavanja ili primjeni visokih doza. Iz tih razloga, midazolam treba primenjivati intravenski samo ukoliko postoje uvjeti za reanimaciju.
Tvorničko ime:
- FLORMIDAL (Galenika, Srbija)
- DORMICUM (F.Hoffmann-La Roche, Švicarska)
- MIDAZOLAM TORREX (Torrex Chiesi Pharma, Austrija),
Nakon parenteralne primjene može doći do anterogradne amnezije, dok je jutarnje buđenje poslije medikacije bez mamurluka, što omogućava normalnu aktivnost.
Midazolam je stabilan u vodenom rastvoru, ima dobru lokalnu podnošljivost, a visoka liposolubilnost razlog je brzog prodora i početka delovanja u SŽD.
Apsorpcija midazolama nakon intramuskularne primjene brza je i potpuna, a biološka iskoristljivost veća je od 90%. Više od 96% apsorbirane doze vezano je u cirkulaciji za proteine plazme. Midazolam se intenzivno metabolizira u jetri, u prvom redu u alfa-hidroksimidazolam. 60-70% apsorbirane doze izlučuje se preko bubrega u obliku konjugovanih produkata metaboličke razgradnje.
Indikacije za uporabu midazolama su:
svjesna sedacija djece i odraslih prije dijagnostičkih ili terapijskih intervencija koje se sprovode sa ili bez lokalne anestezije, premedikacija djece i odraslih, uvođenje u anesteziju, održavanje anestezije, dugotrajna sedacija u jedinicama intenzivne njege, ataralgezija u dece.
Primjena
Može se primenjivati intramuskularno, intravenski, rektalno i kao kontinuirana intravenska infuzija.
Nuspojave
* Pospanost, produžena sedacija, konfuzija, umor, glavobolja i ataksija mogu se javiti poslije parenteralne primjene midazolama. Moguća je, iako rijetko, pojava paradoksalnih reakcija (uznemirenost, hiperaktivnost, agresivnost, nevoljni pokreti itd.), a opisano je i nekoliko slučajeva konvulzija u prijevremeno rođene djece i u novorođenčadi. Primena midazolama može, čak i u terapijskim dozama, izazvati fizičku ovisnost!
* Nakon produženog davanja u jedinicama intenzivne njege i naglog prekida terapije, može doći do razvoja apstinencijskih simptoma, uključujući i konvulzije.
* U određenog broja pacijenata opisana je i pojava mučnine, povraćanja, štucanja, suhoće usta i opstipacije.
U rijetkim slučajevima, tijekom intravenske primene, može doći do respiratorne depresije, prestanka disanja i/ili srčanog rada. Mogućnost da se pojave navedeni neželjeni efekti veća je u starijih osoba i u bolesnika sa respiratornom ili srčanom insuficijencijom, posebno pri neadekvatnoj brzini ubrizgavanja ili primjeni visokih doza. Iz tih razloga, midazolam treba primenjivati intravenski samo ukoliko postoje uvjeti za reanimaciju.
Tvorničko ime:
- FLORMIDAL (Galenika, Srbija)
- DORMICUM (F.Hoffmann-La Roche, Švicarska)
- MIDAZOLAM TORREX (Torrex Chiesi Pharma, Austrija),
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|
Nitrazepam (nitrazepamum)
Nitrazepam je psihotropni lijek, derivat benzodiazepina. Osnovno djelovanje je hipnotičko, a posjeduje i anksiolitička, antikonvulzivna i miorelaksantna svojstva. Sva djelovanja ovog lijeka nastaju kao rezultat potenciranja aktivnosti gamaaminobuterne kiseline (GABA) u SŽS-u.
Nakon oralne primjene nitrazepam se dobro i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi lijek dostiže za oko 90 minuta. Većim dijelom (do 88%) lijek se veže za proteine plazme. Kao lipofilna supstanca, nitrazepam vrlo dobro prodire u SŽS. Lijek prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Metabolizira se u jetri, nakon čega se u obliku neaktivnih metabolita izlučuje urinom, a manjim dijelom fecesom.
Indikacije za uporabu nitrazepama su:
nesanica (otežano uspavljivanje, često buđenje tijekom noći i/ ili rano jutarnje buđenje koji su rezultat psihičke prenadraženosti, anksioznosti, briga, problema, konflikata, umora ili stresa); nesanica organski uzrokovana (kao dodatna terapija); epilepsija u djece (mioklonički napadi).
Primijenjen u okviru preporučenog doziranja nitrazepam se vrlo dobro podnosi. Lijek može izazvati pospanost, dezorijentiranost, smetenost, slabost, glavobolju, vrtoglavicu, ataksiju i smetnje vida. Navedene nuspojave uglavnom su povezane sa dozom lijeka i najčešće se javljaju na početku terapije. Otežano gutanje, gubitak apetita, povećan intraokularni pritisak, porfirija, respiratorne smetnje i aspiracijska pneumonija su rijetke neželjene reakcije.
Tvorničko ime:
- CERSON (Belupo, Hrvatska)
- NIPAM (Bosnalijek, BiH)
- TRAZEM (Bosnalijek, BiH)
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sedativi i/ili hipnotici (općenito) ... ... |
|
|
Valerijana kao anksiolitik, sedativ i hipnotik
Primjenjuju se kada terapija benzodiazepinima i sličnim medikamentima nije opravdana, a u slučajevima psihičke napetosti, nemira, razdražljivosti, poremećaja koncentracije i nesanice.
Tvornički nazivi pod kojim se može naći valerijana:
- CEFASAN (Cefak, Njemačka)
- PERSEN (Lek Farmacevtska Družba, Slovenija)
- PERSEN FORTE (Lek Farmacevtska Družba, Slovenija)
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Sedativi i/ili hipnotici (+ hipnosedativi) ... ... |
|
|
Sedativi i/ili hipnotici
Sedativi i/ili hipnotici su lijekovi koji izazivaju san, a u većim dozama narkozu i komu. U malim dozama djeluju sedativno, dakle deprimiraju središnji živčani sustav s posljedničnim smirenjem i pospanošću.
U tu skupinu spadaju barbituratna i nebarbituratna sredstva.
Sedativ je lijek (ili doza nekog lijeka drugog temeljnog učinka, npr. hipnotika) koji smiruje i ublažava tjeskobu. Često izazivaju somnolenciju a moguća je i pojava ovisnosti.
Hipnotici su lijekovi koji se koriste za uvod u san tj. za liječenje nesanice. Naziv hipnotici - sedativi (hipnosedativi) potiče od činjenice da oni u manjim dozama smiruju (sedativi), a u visokim dozama uvode u san (hipnotici). Stoga je zadržan poseban, dvojni naziv "hipnotici - sedativi".
Hipnotici imaju depresorno djelovanje na SŽS (središnji živčani sustav), dovode do snižavanja budnosti i stoga imaju umirujući psihološki efekt. Hipnotici skraćuju vrijeme ulaska u san i produžuju vrijeme trajanja sna. Međutim, svi hipnotici mijenjaju fiziološki izgled sna jer skraćuju dio sna kad se mozak najviše odmara i kad se procesuiraju informacije prikupljene tijekom dana - skraćuje se tzv. REM faza sna. Stoga nije čudo što se većina osoba koje su uzele hipnotike budi neodmorena i rastresena, kao da nisu niti spavali. Jasno je da hipnotici ne mogu biti, niti jesu ozbiljno rješenje problema nesanice, nego samo eventualno kratkoročno rješenje.
Nekoć su se za liječenje nesanice koristili barbiturati, ali su njih istisnuli jaki benzodiazepini iz istog razloga zašto su izašli iz uporabe kao anksiolitici. Također, u uporabi su bili i neki drugi lijekovi kao što su kloralhidrat, bromizoval, metakalon i dr. ali su svi napušteni. Natragičniji slučaj velike pogreške bio je talidomid, izrazito teratogen spoj koji izaziva deformacije ploda a početkom 60-tih godina XX-tog stoljeća masovno je bio propisivan trudnicama za smirenje i liječenje nesanice. Upotrebom talidomida rađala su se djeca deformiranih udova i to toliko učestalo da je alarmirana Svjetska Zdravstvena Organizacija (WHO). Lijek je ubrzo povučen iz upotrebe. Posljedica tog slučaja jest posvemašnje postroženje procedure izlaska novih lijekova na tržište.
1.
Primena benzodiazepina je započela 60-ih godina prošlog stoljeća i u ovu grupu spadaju lijekovi midazolam, nitrazepam, brotizolam, triazolam. Nedostaci ove grupe hipnotika su trajanje sedacije i u periodu poslije buđenja, kao i mogućnost fizičke ovisnosti kod dugotrajne uporabe.
2.
Druga grupa suvremenijih hipnotika su ne-benzodiazepinski agonisti benzodiazepinskog receptora koji su se pojavili 80-ih i 90-ih godina kao što su zolpidem, ezopiklon, zaleplon i indiplon. Prednost ove grupe je što ne izazivaju jutarnju pospanost, amneziju (poremećaj pamćenja), ne remete strukturu procesa spavanja i imaju znatno manju mogućnost zloupotrebe i izazivanja ovisnosti.
3.
Treća grupa su agonisti melatonergičnih receptora kao što je ramelteon.
Ponekad se za ublažavanje problema nesanice koristi i valerijana - preparat na bazi biljke Valeriana officinalis. On sadrži valepotrijate kao što je valtrat. Valepotrijati imaju lagano anksiolitičko i hipnotičko djelovanje, nisu toliko efikasni kao benzodiazepini i slični lijekovi ali nemaju svojstvo izazivanja ovisnosti, a pod utjecajem alkohola im se ne pojačava djelovanje i ne utječu na sposobnost upravljanja motornim vozilima.
Nesanica (insomnia) jest lakši duševni poremećaj i u jedno najčešći poremećaj spavanja. Ona podrazumijeva teškoće usnivanja, prospavljivanja, slabe kvalitete spavanja ili neadekvatnog trajanja spavanja i pored mogućnosti za spavanje. Nesanica se može javiti kao posljedica stresa, izlaganja svjetlosti ili neadekvatnim ritmom spavanja. Smjenski rad (naročito noćne smjene) i ostali čimbenici koji remete cirkardijalni ritam spavanja mogu povećati rizik nastanka poremećaja spavanja.
Nesanica se, dakle, javlja najčešće iz ovih razloga:
- somatske bolesti (tumor na mozgu, bol i sl.)
- emocionalni i psihijatrijski problemi (stres na poslu, bračni problemi, gubitak bliske osobe i sl.)
- jaki vanjski podražaji (preglasna muzika kod susjeda, buka koja dopire sa ulice...)
Smatra se da je nesanica simptom nekog drugog, najčešće emocionalnog (socijalnog) ili psihološkog problema. Stoga je etično najprije riješiti i ukloniti uzrok javljanja nesanice. Svako nekritično i dugotrajno uzimanje hipnotika nije preporučljivo zbog velike vjerojatnosti razvoja ovisnosti i kompliciranja problema. Također, smatra se da svaka uporaba hipnotika preko 2 tjedna nije medicinski niti etički opravdana.
Farmakoterapija nesanice podrazumijeva primjenu hipnotika iz grupe benzodiazepina i ne-benzodiazepinsku terapiju. Zbog činjenice da su hipnotici uglavnom lijekovi koji lako izazivaju ovisnost i nisu niti imalo bezazleni smatra se da je farmakološko rješavanje problema nesanice krajnji ili privremeni, kratkoročni potez.
U tu skupinu spadaju barbituratna i nebarbituratna sredstva.
Sedativ je lijek (ili doza nekog lijeka drugog temeljnog učinka, npr. hipnotika) koji smiruje i ublažava tjeskobu. Često izazivaju somnolenciju a moguća je i pojava ovisnosti.
Hipnotici su lijekovi koji se koriste za uvod u san tj. za liječenje nesanice. Naziv hipnotici - sedativi (hipnosedativi) potiče od činjenice da oni u manjim dozama smiruju (sedativi), a u visokim dozama uvode u san (hipnotici). Stoga je zadržan poseban, dvojni naziv "hipnotici - sedativi".
Hipnotici imaju depresorno djelovanje na SŽS (središnji živčani sustav), dovode do snižavanja budnosti i stoga imaju umirujući psihološki efekt. Hipnotici skraćuju vrijeme ulaska u san i produžuju vrijeme trajanja sna. Međutim, svi hipnotici mijenjaju fiziološki izgled sna jer skraćuju dio sna kad se mozak najviše odmara i kad se procesuiraju informacije prikupljene tijekom dana - skraćuje se tzv. REM faza sna. Stoga nije čudo što se većina osoba koje su uzele hipnotike budi neodmorena i rastresena, kao da nisu niti spavali. Jasno je da hipnotici ne mogu biti, niti jesu ozbiljno rješenje problema nesanice, nego samo eventualno kratkoročno rješenje.
Nekoć su se za liječenje nesanice koristili barbiturati, ali su njih istisnuli jaki benzodiazepini iz istog razloga zašto su izašli iz uporabe kao anksiolitici. Također, u uporabi su bili i neki drugi lijekovi kao što su kloralhidrat, bromizoval, metakalon i dr. ali su svi napušteni. Natragičniji slučaj velike pogreške bio je talidomid, izrazito teratogen spoj koji izaziva deformacije ploda a početkom 60-tih godina XX-tog stoljeća masovno je bio propisivan trudnicama za smirenje i liječenje nesanice. Upotrebom talidomida rađala su se djeca deformiranih udova i to toliko učestalo da je alarmirana Svjetska Zdravstvena Organizacija (WHO). Lijek je ubrzo povučen iz upotrebe. Posljedica tog slučaja jest posvemašnje postroženje procedure izlaska novih lijekova na tržište.
1.
Primena benzodiazepina je započela 60-ih godina prošlog stoljeća i u ovu grupu spadaju lijekovi midazolam, nitrazepam, brotizolam, triazolam. Nedostaci ove grupe hipnotika su trajanje sedacije i u periodu poslije buđenja, kao i mogućnost fizičke ovisnosti kod dugotrajne uporabe.
2.
Druga grupa suvremenijih hipnotika su ne-benzodiazepinski agonisti benzodiazepinskog receptora koji su se pojavili 80-ih i 90-ih godina kao što su zolpidem, ezopiklon, zaleplon i indiplon. Prednost ove grupe je što ne izazivaju jutarnju pospanost, amneziju (poremećaj pamćenja), ne remete strukturu procesa spavanja i imaju znatno manju mogućnost zloupotrebe i izazivanja ovisnosti.
3.
Treća grupa su agonisti melatonergičnih receptora kao što je ramelteon.
Ponekad se za ublažavanje problema nesanice koristi i valerijana - preparat na bazi biljke Valeriana officinalis. On sadrži valepotrijate kao što je valtrat. Valepotrijati imaju lagano anksiolitičko i hipnotičko djelovanje, nisu toliko efikasni kao benzodiazepini i slični lijekovi ali nemaju svojstvo izazivanja ovisnosti, a pod utjecajem alkohola im se ne pojačava djelovanje i ne utječu na sposobnost upravljanja motornim vozilima.
Nesanica (insomnia) jest lakši duševni poremećaj i u jedno najčešći poremećaj spavanja. Ona podrazumijeva teškoće usnivanja, prospavljivanja, slabe kvalitete spavanja ili neadekvatnog trajanja spavanja i pored mogućnosti za spavanje. Nesanica se može javiti kao posljedica stresa, izlaganja svjetlosti ili neadekvatnim ritmom spavanja. Smjenski rad (naročito noćne smjene) i ostali čimbenici koji remete cirkardijalni ritam spavanja mogu povećati rizik nastanka poremećaja spavanja.
Nesanica se, dakle, javlja najčešće iz ovih razloga:
- somatske bolesti (tumor na mozgu, bol i sl.)
- emocionalni i psihijatrijski problemi (stres na poslu, bračni problemi, gubitak bliske osobe i sl.)
- jaki vanjski podražaji (preglasna muzika kod susjeda, buka koja dopire sa ulice...)
Smatra se da je nesanica simptom nekog drugog, najčešće emocionalnog (socijalnog) ili psihološkog problema. Stoga je etično najprije riješiti i ukloniti uzrok javljanja nesanice. Svako nekritično i dugotrajno uzimanje hipnotika nije preporučljivo zbog velike vjerojatnosti razvoja ovisnosti i kompliciranja problema. Također, smatra se da svaka uporaba hipnotika preko 2 tjedna nije medicinski niti etički opravdana.
Farmakoterapija nesanice podrazumijeva primjenu hipnotika iz grupe benzodiazepina i ne-benzodiazepinsku terapiju. Zbog činjenice da su hipnotici uglavnom lijekovi koji lako izazivaju ovisnost i nisu niti imalo bezazleni smatra se da je farmakološko rješavanje problema nesanice krajnji ili privremeni, kratkoročni potez.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
... ... ... ... |
|
|
DORMICUM (midazolam)
(midazolamum)
UPUTA O LIJEKU
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
* Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
* Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
* Ovaj lijek je propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.
* O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Dormicum i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Dormicum
3. Kako uzimati Dormicum
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dormicum
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE DORMICUM I ZA ŠTO SE KORISTI
Filmom obložene tablete Dormicum sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine benzodiazepina s brzim i kratkotrajnim učinkom.
Dormicum posjeduje prije svega sedativni (smirujući) i hipnotički (uspavljujući) učinak, a djeluje i antikonvulzivno (sprječava ili prekida grčeve) te miorelaksantno (smanjuje mišićni tonus).
Lijek Dormicum koristimo za:
* kratkotrajno liječenje teške, ugrožavajuće nesanice i
* sedaciju u premedikaciji prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM
Nemojte uzimati Dormicum
* kod poznate preosjetljivosti na midazolam, druge benzodiazepine ili druge sastojke lijeka,
* kod teškog poremećaja disanja,
* kod teškog zatajenja jetre,
* kod apneje u snu (zastoj disanja tijekom spavanja),
* kod miastenije gravis (bolest koju obilježava slabost mišića),
* ne smije se davati djeci,
* kod istovremene primjene ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom.
Ne smijete dobiti Dormicum ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego dobijete lijek.
- Ako ste stariji i oslabjeli. Liječnik će vam možda morati smanjiti dozu.
- Ako imate neku dugotrajniju bolest, na primjer problemi s disanjem, bubrezima, jetrom ili srcem. Liječnik će vam možda morati smanjiti dozu.
Ako ste ovisni o alkoholu ili psihoaktivnim tvarima, nemojte uzimati lijek Dormicum.
Benzodiazepini, kao što je lijek Dormicum, nisu primjereni lijek za primarno liječenje psihoza. Zbog rizika od samoubojstva ne smijemo ih upotrebljavati kao samostalno liječenje depresije ili anksioznosti (tjeskobe) udružene s depresijom.
Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s vašim liječnikom prije nego uzmete Dormicum.
Tijekom uzimanja benzodiazepina, kao što je Dormicum, mogu nastati
- tolerancija: tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza) može se razviti nakon nekoliko tjedana liječenja benzodiazepinima kratkog djelovanja;
- ovisnost: benzodiazepini mogu uzrokovati tjelesnu i psihičku ovisnost. Rizik je veći pri dugotrajnom uzimanju velikih doza, osobito u bolesnika koji su ovisni o alkoholu ili o drugim psihoaktivnim tvarima. U tom slučaju liječenje ne smijemo naglo prekinuti, jer može doći do simptoma ustezanja koji uključuju glavobolju, izrazitu tjeskobu, bolove u mišićima, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti nerealnost, depersonalizacija, osjetljivost na buku, svjetlost ili dodir, trnci u udovima, halucinacije i konvulzije. Rizik od razvoja simptoma ustezanja je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze.
- povratna nesanica: može se javiti pri prekidu uzimanja i može biti teža od one prije početka liječenja. Mogu je pratiti promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Rizik od povratne nesanice je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze.
- amnezija: benzodiazepini mogu prouzročiti anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja), koja je osobito izražena prvih nekoliko sati po uzimanju lijeka. Zato mora biti osigurano najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete (vidjeti također poglavlje 4. Moguće nuspojave).
- zaostali učinci (Potrebno je osigurati najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete kako bi se izbjegli zaostali učinci.)
- psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije: osobito u starijih osoba benzodiazepini mogu prouzročiti nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresiju, i rjeđe priviđenja, ljutnje, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje. U takvim slučajevima je potrebno prekinuti liječenje.
Uzimanje drugih lijekova s Dormicumom
Obavijestite vašeg liječnika ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući lijekove koji se ne izdaju na recept i biljne lijekove. To je zbog toga što Dormicum može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također i drugi lijekovi mogu utjecati na Dormicum.
Posebno, obavijestite vašeg liječnika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:
- antidepresive
- hipnotike (lijekovi koji izazivaju san)
- sedative (lijekovi koji izazivaju pospanost ili san)
- trankvilizatore (lijekovi protiv tjeskobe ili lijekovi koji će vam pomoći zaspati)
- karbamazepin ili fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
- rifampicin (lijek protiv tuberkuloze)
- lijekove za liječenje HIV infekcije tzv. inhibitore proteaze (sakvinavir)
- makrolidne antibiotike (eritromicin, klaritromicin)
- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol)
- vrlo jake lijekove protiv bolova
- antihistaminike (lijek protiv alergijskih reakcija)
- gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
- lijekove protiv povišenog krvnog tlaka tzv. blokatori kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil)
Ne smije se istovremeno uzimati midazolam i ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze HIV-a uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom.
Uzimanje alkohola s Dormicumom
Nemojte uzimati alkohol ukoliko uzimate Dormicum, zbog toga što vam se može javiti jaka pospanost i mogu nastati ozbiljni problemi s disanjem.
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego li uzmete bilo koji lijek.
O sigurnosti korištenja midazolama tijekom trudnoće i dojenja još nema dovoljno iskustava. Ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, obavijestite vašeg liječnika. Korištenje je indicirano samo iznimno, ukoliko očekivana korist za majku opravdava rizik za dijete. Uzimanje midazolama u posljednjem tromjesečju ili tijekom poroda može prouzročiti nepravilnosti u srčanim otkucajima, hipotoniju, oslabljeno sisanje, hipotermiju ili oslabljeno disanje novorođenčeta. Ako su majke zadnjh mjeseci prije poroda redovito uzimale benzodiazepine mogu se kod novorođenčeta ubrzo nakon poroda javiti simptomi ustezanja.
Obzirom da se midazolam izlučuje mlijekom, dojilje ga ne smiju uzimati ili moraju prestati dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Midazolam uzrokuje sedaciju, amneziju, smanjuje koncentraciju i mišićnu snagu pa s time znatno smanjuje i psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima. Psihofizička sposobnost je smanjena osobito ako nije osigurano najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna po uzimanju tablete. Upravljanje vozilima i rad na strojevima se ne preporuča za vrijeme uzimanja Dormicuma.
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Dormicuma
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
3. KAKO UZIMATI DORMICUM
Dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će Vam liječnik. Temeljito se pridržavajte liječnikovih uputa. Ne smijete mijenjati dozu niti prekidati liječenje bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Propisanu dozu ni u kom slučaju nemojte sami povećati.
Uobičajena doza za odrasle je 7,5 mg do 15 mg.
Za premedikaciju ćete primiti midazolam 30 do 60 minuta prije operativnog ili dijagnostičkog zahvata.
Tabletu uzmite s nešto tekućine neposredno prije spavanja.
Posebne skupine bolesnika:
Starije i oslabljene osobe
Preporučena doza je 7,5 mg.
Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega
U bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega Dormicum treba primjenjivati vrlo oprezno.
Trajanje liječenja
Liječenje neka bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dva tjedna. Liječnik Vam iznimno može produžiti liječenje samo nakon prethodne temeljite procjene.
Ukoliko mislite da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako uzmete više Dormicuma nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom. Prevelike doze mogu prouzročiti prije svega smetnje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, a u težim slučajevima i komu te zastoj disanja i rada srca.
U teškim trovanjima potrebna je hitna medicinska pomoć. Kao antidot se koristi specifičan antagonist benzodiazepinskih receptora, flumazenil. Mora se uzeti u obzir kako je učinak flumazenila kraći od učinka midazolama. Kod ovisnih bolesnika flumazenil može izazvati apstinencijsku krizu.
Ako ste zaboravili uzeti Dormicum
Ne uzimajte dvostruku dozu ukoliko ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako prestanete uzimati Dormicum
Liječenje ne smijete prekinuti bez da ste se prije posavjetovali s liječnikom. Nakon naglog prekida uzimanja lijeka Dormicum može se pojaviti prolazna povratna nesanica koja može biti još teža nego prije početka liječenja. Mogu je pratiti i promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Mogu se javiti i simptomi ustezanja, kao što su glavobolja, bol u mišićima, izrazita tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U teškim se slučajevima mogu pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički dodir te halucinacije ili konvulzije. S obzirom na to da je rizik od simptoma ustezanja ili povratne nesanice veći nakon naglog prekida liječenja, liječnik će vam postupno smanjivati dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dormicuma obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Dormicum može izazvati nuspojave. Prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti
Psihijatrijski poremećaji: stanje smetenosti, emocionalni poremećaj. Ti se fenomeni obično pojavljuju na početku liječenja i uglavnom nestanu nakon ponovljenih primjena. Ponekad dolazi do poremećaja libida.
Depresija: primjena benzodiazepina može otkriti postojeću depresiju.
Paradoksalne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, priviđenja, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i druge nuspojave koje se odražavaju na ponašanje znaju se pojaviti pri terapiji benzodiazepinima ili lijekovima sličnim benzodiazepinima. U tom slučaju primjenu lijeka treba prekinuti. Te će se nuspojave vjerojatnije pojaviti u starijih osoba.
Poremećaji živčanog sustava: pospanost tijekom dana, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, ataksija. Ti se fenomeni uglavnom pojavljuju na početku liječenja i obično nestanu nakon ponovljenih primjena.
Kad se primjenjuje u premedikaciji, ovaj lijek može pridonijeti postoperativnoj sedaciji.
Tijekom primjene terapijskih doza može se pojaviti anterogradna amnezija, a rizik se povećava uz povećavanje doze. Amnezija može biti povezana s neprimjerenim ponašanjem.
Poremećaji oka: dvoslike se uglavnom pojavljuju na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Poremećaji probavnog sustava: ponekad dolazi do probavnih poremećaja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ponekad dolazi do kožnih reakcija.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića uglavnom se pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor se uglavnom pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije: u starijih korisnika benzodiazepina primijećen je povećan rizik od padova i prijeloma.
Poremećaji dišnog sustava: primijećena je respiratorna depresija.
Srčani poremećaji: prijavljeni su slučajevi zatajenja srca, uključujući zastoj srca.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI DORMICUM
Poremećaji probavnog sustava: ponekad dolazi do probavnih poremećaja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ponekad dolazi do kožnih reakcija.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića uglavnom se pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor se uglavnom pojavljuje na početku liječenja i obično nestaje nakon ponovljenih primjena.
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije: u starijih korisnika benzodiazepina primijećen je povećan rizik od padova i prijeloma.
Poremećaji dišnog sustava: primijećena je respiratorna depresija.
Srčani poremećaji: prijavljeni su slučajevi zatajenja srca, uključujući zastoj srca.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI DORMICUM
Dormicum morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Dormicum se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Dormicum sadrži
Djelatna tvar je midazolam (1 tableta sadržava 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata).
Pomoćne tvari su: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokistalična; kukuruzni škrob, magnazijev stearat, hipromeloza, poliakrilat 30 postotna raspršina, makrogol 6000, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozanatrij, indigotin (E132).
Kako Dormicum izgleda i sadržaj pakovanja
Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "ROCHE 15" na drugoj strani.
Jedna kutija sadrži 10 tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Roche d.o.o.
Banjavčićeva 22
10 000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124
CH-4070 Basel
Švicarska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni
Datum revizije upute
Studeni 2009.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Midazolam (midazolamum) ... ... |
|
|
FLORMIDAL (midazolam)
benzodiazepin
(midazolam)
hipnotik i sedativ
upotreba:
nesanica: 7,5 - 15mg uvece pre spavanja, po potrebi ponoviti tokom noci
premedikacija (prije operativnih zahvata - kao uvod u anesteziju):
15mg na 30 - 60 minuta pre intervencije
paralele:
DORMICUM, MIDAZOLAM TORREX
FLORMIDAL® film tableta 30x15mg
1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL® I ČEMU JE NAMENJEN
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLORMIDAL®
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLORMIDAL®
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
5. KAKO ČUVATI LEK FLORMIDAL®
--- dio teksta nedostaje ---
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLORMIDAL®
Lek se upotrebljava oralnim putem.
U terapiji nesanice, zbog brzog početka dejstva, polovinu do jedne film tablete (7.5-15 mg) treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Poželjno je da tretman bude što kraći (maksimalno do 2 nedelje). Za starije i iscrpljene osobe, kao i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, preporučuje se polovina uobičajene doze FLORMIDALA. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.
U premedikaciji se primenjuje jedna film tableta (15 mg), 30-60 minuta pre planirane intervencije.
Ukoliko mislite da FLORMIDAL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ako je pacijent uzeo više leka FLORMIDAL ® nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu FLORMIDALA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
U blažim slučajevima predoziranja javljaju se sanjivost, konfuzija i letargija. Kod težih slučajeva predoziranja FLORMIDALOM mogu da se jave neki od sledećih simptoma: otežano hodanje, poteškoće u govoru, slabost mišića, pad krvnog pritiska, teškoće u disanju i u retkim slučajevima koma.
Ako primetite neki ili više ovih simptoma, odmah se javite lekaru.
Ako je pacijent zaboravio da uzme lek FLORMIDAL ®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako je pacijent naglo prestao da uzima lek FLORMIDAL®
Nakon dugotrajne terapije FLORMIDALOM, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije (naročito kod epileptičara gde je potreban poseban oprez).
--- dio teksta nedostaje ---
Proizvođač: Galenika
(midazolam)
hipnotik i sedativ
upotreba:
nesanica: 7,5 - 15mg uvece pre spavanja, po potrebi ponoviti tokom noci
premedikacija (prije operativnih zahvata - kao uvod u anesteziju):
15mg na 30 - 60 minuta pre intervencije
paralele:
DORMICUM, MIDAZOLAM TORREX
FLORMIDAL® film tableta 30x15mg
1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL® I ČEMU JE NAMENJEN
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLORMIDAL®
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLORMIDAL®
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
5. KAKO ČUVATI LEK FLORMIDAL®
--- dio teksta nedostaje ---
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLORMIDAL®
Lek se upotrebljava oralnim putem.
U terapiji nesanice, zbog brzog početka dejstva, polovinu do jedne film tablete (7.5-15 mg) treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Poželjno je da tretman bude što kraći (maksimalno do 2 nedelje). Za starije i iscrpljene osobe, kao i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, preporučuje se polovina uobičajene doze FLORMIDALA. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.
U premedikaciji se primenjuje jedna film tableta (15 mg), 30-60 minuta pre planirane intervencije.
Ukoliko mislite da FLORMIDAL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ako je pacijent uzeo više leka FLORMIDAL ® nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu FLORMIDALA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
U blažim slučajevima predoziranja javljaju se sanjivost, konfuzija i letargija. Kod težih slučajeva predoziranja FLORMIDALOM mogu da se jave neki od sledećih simptoma: otežano hodanje, poteškoće u govoru, slabost mišića, pad krvnog pritiska, teškoće u disanju i u retkim slučajevima koma.
Ako primetite neki ili više ovih simptoma, odmah se javite lekaru.
Ako je pacijent zaboravio da uzme lek FLORMIDAL ®
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako je pacijent naglo prestao da uzima lek FLORMIDAL®
Nakon dugotrajne terapije FLORMIDALOM, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije (naročito kod epileptičara gde je potreban poseban oprez).
--- dio teksta nedostaje ---
Proizvođač: Galenika
| Pročitajte i ove vezane članke: |
Midazolam (midazolamum) DORMICUM (midazolam) |
|
|
PHENOBARBITON
SASTAV:
Phenobarbiton je neselektivni depresor CNS-a koji djeluje sedativno, hipnotički i antikonvulzivno.
MEHANIZAM DEJSTVA
Tačan mehanizam djelovanja fenobarbitona nije poznat. Smatra se da je sedativni, hipnotički i antikonvulzivni efekat nastaje zbog mogućnosti fenobarbitona da poveća inhibitornu sinaptičku aktivnost gama-aminobuterne kiseline (GABA), što ograničava širenje senzorne aktivnosti i podiže nivo praga nadražaja.
FARMAKOKINETIKA
Resorpcija fenobarbitona iz digestivnog trakta je spora i kompletna. Prisustvo hrane usporava ovaj proces. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nekoliko sahata poslije uzimanja oralne doze. Za proteine plazme vezuje se 40 - 60%. U jetri se metaboliše preko mikrozomnih enzima oko 75% unijete doze. Izlučuje se preko bubrega u nepromijenjenom obliku oko 25% od unijete doze. Vreme polueliminacije je oko 100 sahata.
INDIKACIJE:
* Sva stanja u kojima je potrebno dobiti sedativni, hipnotički ill antikonvulzivni efekat
* Status epilepticus i febrilne konvulzije su indikacije za parenteralnu primjenu
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli:
Kao sedativ: 30-120 mg na dan podijeljeno u 2 - 3 doze
Kao hipnotik: 100 - 200 mg uveče.
Kao antikonvulziv: 60 - 200 mg na dan
Za status epilepticus i druga akutna konvulzivna stanja: 200 - 600 mg duboko i.m.
Djeca:
Kao antikonvulziv: 3 - 5 mg/kg telesne mase dnevno
Za status epilepticus i druga akutna konvulzivna stanja: 100 - 400 mg duboko i.m. dok konvulzije ne prestanu, maksimalno do 20 mg/kg telesne mase dnevno.
Da bi se postigao puni antikonvulzivni efekat potrebne su 2 - 3 nedelje terapije. Doza lijeka mora pažljivo i polako da se titrira, zavisno od individualnih potreba i odgovora pacijenta.
Kod starijih i slabih bolesnika, mentalno zaostalih, kao i onih sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega, primijeniti niže doze.
Terapija ne smije naglo da se prekida. Ukoliko se fenobarbiton isključuje iz terapije doze se postepeno smanjuju.
KONTRAINDIKACIJE:
Preosjetljivost na barbiturate, teška dekompenzacija srca, insuficijencija jetre i bubrega, respiratorne bolesti kod kojih su prisutne dispnea ili opstrukcija.
NEŽELJENA DEJSTVA:
Sedacija i pospanost su neželjena dejstva fenobarbitona kada se koristi kao antikonvulziv. Kod djece može da dovede do paradoksalne ekscitacije i hiperaktivnosti. Kod starijih može da se javi konfuzija, depresija ili ekscitacija. Može da se javi raš koji nestaje po prestanku terapije. Dugotrajna upotreba većih doza dovodi do stvaranja zavisnosti.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:
Propisivanje
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept. Recept se propisuje u kopiji sa podacima koji se navode kod propisivanja opojnih droga.
"...Opojne droge propisuju se na recept u duplikatu sa oznakom "kopija" na drugom primjerku. O propisrivanju se vodi evidencija u prosebnoj knjizi evidencija, a druga strana kopije recepta mora biti obilježena brojem evidencije propisivanja opojnih droga. Recept za opojne droge važi pet dana..." (Iz odredbi propisa o lijekovima FBiH)
Pakovanje:
30 tableta po 15mg
30 tableta po 100mg
5 lioinjekcija po 220 mg
SAVJETI BOLESNIKU
Ne uzimati doze veće od propisanih, ne povećavati, ne smanjivati dozu, niti prekidati terapiju samoinicijativno. Za sve promjene stanja pacijenta i načina uzimanja lijeka, potrebno se posavjetovati sa ljekarom.
Lijek snažno djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilom ili mašinom.
Lijek čuvati na hladnom i suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, u originalnom pakovanju, van domašaja djece.
Phenobarbiton je neselektivni depresor CNS-a koji djeluje sedativno, hipnotički i antikonvulzivno.
MEHANIZAM DEJSTVA
Tačan mehanizam djelovanja fenobarbitona nije poznat. Smatra se da je sedativni, hipnotički i antikonvulzivni efekat nastaje zbog mogućnosti fenobarbitona da poveća inhibitornu sinaptičku aktivnost gama-aminobuterne kiseline (GABA), što ograničava širenje senzorne aktivnosti i podiže nivo praga nadražaja.
FARMAKOKINETIKA
Resorpcija fenobarbitona iz digestivnog trakta je spora i kompletna. Prisustvo hrane usporava ovaj proces. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nekoliko sahata poslije uzimanja oralne doze. Za proteine plazme vezuje se 40 - 60%. U jetri se metaboliše preko mikrozomnih enzima oko 75% unijete doze. Izlučuje se preko bubrega u nepromijenjenom obliku oko 25% od unijete doze. Vreme polueliminacije je oko 100 sahata.
INDIKACIJE:
* Sva stanja u kojima je potrebno dobiti sedativni, hipnotički ill antikonvulzivni efekat
* Status epilepticus i febrilne konvulzije su indikacije za parenteralnu primjenu
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli:
Kao sedativ: 30-120 mg na dan podijeljeno u 2 - 3 doze
Kao hipnotik: 100 - 200 mg uveče.
Kao antikonvulziv: 60 - 200 mg na dan
Za status epilepticus i druga akutna konvulzivna stanja: 200 - 600 mg duboko i.m.
Djeca:
Kao antikonvulziv: 3 - 5 mg/kg telesne mase dnevno
Za status epilepticus i druga akutna konvulzivna stanja: 100 - 400 mg duboko i.m. dok konvulzije ne prestanu, maksimalno do 20 mg/kg telesne mase dnevno.
Da bi se postigao puni antikonvulzivni efekat potrebne su 2 - 3 nedelje terapije. Doza lijeka mora pažljivo i polako da se titrira, zavisno od individualnih potreba i odgovora pacijenta.
Kod starijih i slabih bolesnika, mentalno zaostalih, kao i onih sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega, primijeniti niže doze.
Terapija ne smije naglo da se prekida. Ukoliko se fenobarbiton isključuje iz terapije doze se postepeno smanjuju.
KONTRAINDIKACIJE:
Preosjetljivost na barbiturate, teška dekompenzacija srca, insuficijencija jetre i bubrega, respiratorne bolesti kod kojih su prisutne dispnea ili opstrukcija.
NEŽELJENA DEJSTVA:
Sedacija i pospanost su neželjena dejstva fenobarbitona kada se koristi kao antikonvulziv. Kod djece može da dovede do paradoksalne ekscitacije i hiperaktivnosti. Kod starijih može da se javi konfuzija, depresija ili ekscitacija. Može da se javi raš koji nestaje po prestanku terapije. Dugotrajna upotreba većih doza dovodi do stvaranja zavisnosti.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:
| Alkohol | adicija depresivnih efekata |
| Antikoagulansi | smanjen antikoagulantni efekat |
| Antidepresivi | smanjen antikonvulzivni efeat fenobarbitona;
ubrzan metabolizam i smanjen terapijski efekat antidepresiva |
| Antiepileptici | povećana toksičnost bez povećanja antiepileptičkog efekta |
| Antipsihotici | smanjenje antikonvulzivnog efekta fenobarbitona |
| Kortikosteroidi | ubrzan metabolizam kortikosteroida |
| Oralni kontraceptivi | smanjen efekat kontraceptiva |
Propisivanje
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept. Recept se propisuje u kopiji sa podacima koji se navode kod propisivanja opojnih droga.
"...Opojne droge propisuju se na recept u duplikatu sa oznakom "kopija" na drugom primjerku. O propisrivanju se vodi evidencija u prosebnoj knjizi evidencija, a druga strana kopije recepta mora biti obilježena brojem evidencije propisivanja opojnih droga. Recept za opojne droge važi pet dana..." (Iz odredbi propisa o lijekovima FBiH)
Pakovanje:
30 tableta po 15mg
30 tableta po 100mg
5 lioinjekcija po 220 mg
SAVJETI BOLESNIKU
Ne uzimati doze veće od propisanih, ne povećavati, ne smanjivati dozu, niti prekidati terapiju samoinicijativno. Za sve promjene stanja pacijenta i načina uzimanja lijeka, potrebno se posavjetovati sa ljekarom.
Lijek snažno djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilom ili mašinom.
Lijek čuvati na hladnom i suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, u originalnom pakovanju, van domašaja djece.
| Pročitajte i ove vezane članke: |
PHENOBARBITON (fenobarbital) ... ... |
|
|
TRAZEM (nitrazepam)
Zaštićeno ime: Trazem - NIJE REGISTRIRAN U RH - vidi: CERSON (nitrazepam)Proizvođač: Bosnalijek
SASTAV: 1 tableta sadrži: 5,0 mg nitrazepama
DJELOVANJE
Nitrazepam je psihotropni lijek, derivat benzodiazepina. Osnovni učinak lijeka je hipnotički, a posjeduje i anksiolitička, antikonvulzivna i miorelaksantna svojstva. Svi efekti lijeka nastaju kao rezultat potenciranja aktivnosti gama aminobuterne kiseline -GABA-e u centralnom nervnom sistemu.
FARMAKOKINETIKA
Nakon oralne primjene nitrazepam se dobro i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi lijek dostiže za oko 90 minuta. Većim dijelom (do 88%) lijek se veže za proteine plazme. Kao lipofilna supstanca, nitrazepam vrlo dobro prodire u centralni nervni sistem. Lijek prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Metabolizira se u jetri, nakon čega se u formi neaktivnih metabolita izlučuje uri-nom, a manjim dijelom fecesom. Nitrazepam karakteriše dug poluživot eliminacije koji se kreće između 24 i 29 sati.
INDIKACIJE:
- Nesanica (otežano uspavljivanje, često buđenje tokom noći i/ ili rano jutarnje buđenje koji su rezultat psihičke prenadraženosti, anksioznosti, briga, problema, konflikata, umora ili stresa)
- Nesanica organski uzrokovana (kao dodatna terapija)
- Epilepsija u djece (mioklonički napadi)
NEŽELJENA DEJSTVA:
Primijenjen u okviru preporučenog doziranja nitrazepam se veoma dobro podnosi. Lijek može izazvati pospanost, dezorijentiranost, smetenost, slabost, glavobolju, vrtoglavicu, ataksiju i smetnje vida. Navedene nuspojave uglavnom su povezane s dozom lijeka i najčešće se javljaju na početku terapije. Otežano gutanje, gubitak apetita, povećan intraokularni pritisak, porfirija, respiratorne smetnje i aspiraciona pneumonija su rijetke neželjene reakcije.
DOZIRANJE:
Nesanica
Odrasli: 5 mg (1 tableta) prije spavanja. Po potrebi se doza može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete) prije spavanja. U starijih pacijenata, pacijenata s teže oštećenom jetrenom ili renalnom funkcijom ili u oboljelih od hipotireoidizma preporučuje se primjena umanjenih doza nitrazepama, 2,5-5 mg (1/2 do 1 tableta) prije spavanja.
Opšte napomene:
- Terapiju treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a trajanje terapije treba biti što kraće (primjena lijeka duža od 4 sedmice zahtijeva ljekarsku procjenu pacijentovog zdravstvenog stanja i eventualne potrebe za produženjem terapije).
- Obavezan je postepeni prekid terapije (smanjivanje doze nitrazepama do potpunog prekida primjene lijeka).
Epilepsija u djece:
90-100%-tna redukcija frekvencije javljanja miokloničkih epilep-tičkih napada potvrđena je u djece koja su primjenjivala nitrazepam. Preporučena inicijalna doza uz ovu indikaciju iznosi 0,5 mg/kg/dan, a efektivna doza održavanja 0,3-3 mg/kg/dan. Evidentiran je pozitivan terapijski učinak nitrazepama i u tretiranju drugih vrsta epileptičkih napada u djece koja ne reaguju na standardnu antiepileptičku terapiju.
Predoziranje
Simptomi: pospanost, smetenost, dizartrija, letargija, ataksija, hipotonija,hipotenzija, depresija respiracije i rijetko koma.
Terapija: indukcija povraćanja ili gastrična lavaža su efikasne samo ako se primjene neposredno nakon predoziranja (u okviru jednog sata). Primjena aktivnog uglja se pokazala korisnom. Pacijenta treba tretirati intenzivnom simptomatskom terapijom u cilju održavanja kardiovaskularne, respiratorne i renalne funkcije kao i balansa elektrolita. Ako postoji respiratorna depresija pacijenta treba mehanički ventilirati. Specifični antidot je flumazenil (izuzev u pacijenata s epilepsijom koji primjenjuju nitrazepam).
Posebna upozorenja
Nitrazepam treba oprezno ordinirati starijim i nemoćnim pacijentima, kao i onim s organskim promjenama CNS-a. Poseban oprez i stalan ljekarski nadzor zahtijeva primjena nitrazepama u osoba u čijoj anamnezi postoji evidencija o zloupotrebi lijekova, alkohola ili droga. Dugotrajni tretman većim dozama nitrazepama može dovesti do sindroma ovisnosti. Terapiju nitrazepamom treba postepeno prekinuti (smanjivanje doze do potpunog prekida primjene lijeka). Nagli prekid terapije može izazvati niz neprijatnih simptoma uključujući i nevoljne pokrete, parestezije, promjene u percepciji, smetenost i perzistentni tinitus.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:.
Lijekovi koji utiču na CNS (neuroleptici, trankvilizeri, antidepresivi, hipnotici, analgetici i anestetici, antiepileptici i sedativni antihistaminici): pojačan depresivni učinak na CNS; po potrebi treba izvršiti adekvatno prilagođavanje doza.
Teofilin: umanjena efikasnost nitrazepama; savjetuje se primjena većih od uobi-čajenih doza nitrazepama. Ekstrakt valerijane: povećana depresija CNS-a ili umanjena efikasnost nitrazepama; istovremena primjena zahtijeva oprez.
Alkohol: ne smije se konzumirati u toku terapije.
KONTRAINDIKACIJE:
- preosjetljivost na aktivnu ili pomoćne komponente lijeka
- miastenija gravis
- depresija disanja
-"Sleep apnea syndrom" (sindrom prestanka disanja pri spavanju)
- akutna porfirija
Trudnoća i dojenje
Nitrazepam prolazi placentarnu barijeru. Ne preporučuje se primjena nitrazepama u trudnoći, posebno u toku prvog i posljednjeg trimestra, osim kod postojanja stroge indikacije (kada ljekar procijeni da korist primjene lijak za majku nadilazi mogući rizik za plod). Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko. Dojilje u kojih je indicirana primjena nitrazepama trebaju prekinuti dojenje i primijeniti vještačku ishranu dojenčeta.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta
Lijek utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta. Nitrazepam smanjuje sposobnost izvođenja finih pokreta i radnji koje zahtijevaju mentalnu budnost i dobru koordinaciju, kao što su upravljanje motornim vozilom ili mašinom, te na taj učinak lijeka treba posebno upozoriti pacijenta.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Lijek čuvati van dohvata djece.
Način izdavanja lijeka Lijek se izdaje samo uz ljekarski recept.
Pakovanje: Kutija s 10 tableta.
|
|
CERSON (nitrazepam)
BENZODIAZEPINSKI HIPNOTIKSASTAV
Cerson tablete:1 tableta sadržava 5 mg nitrazepama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
PAKOVANJE
Kutija s 10 i 30 tableta.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Nitrazepam pripada skupini derivata benzodiazepina s hipnotskim i sedativnim učinkom na središnji živčani sustav.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cerson tablete su namijenjene za liječenje:
• nesanice koju karakterizira otežano uspavljivanje, često buđenje tijekom noći i/ili rano jutarnje buđenje što je najčešće posljedica prenadraženosti, anksioznosti, briga, konflikata, prenapregnutosti, umora i stresa;
• organski uzrokovane nesanice (kao dodatna terapija);
• epilepsije (mioklonički napadaji u djece, Westov sindrom, Lennoxov sindrom).
KONTRAINDIKACIJE
Cerson tablete se ne smiju primijeniti u osoba preosjetljivih na benzodiazepine ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u slučaju akutne plućne insuficijencije, respiratorne depresije, sindroma apneje pri spavanju, kronične hiperkapnije, šoka, teškog oštećenja jetre i bubrega, mijastenije gravis, ovisnosti o alkoholu, u prvom trimestru trudnoće i tijekom dojenja.
MJERE OPREZA
Produljena primjena lijekova benzodiazepinske skupine, kojoj pripada i Cerson, u terapijskim dozama može izazvati ovisnost. Ponekad se simptomi ustezanja mogu javiti već nakon 4-6 tjedana primjene, no veća je vjerojatnost pojave pri primjeni duljoj od 3 mjeseca te kod naglog prekida uzimanja lijeka. Nastup simptoma ustezanja javlja se obično unutar 1-10 dana nakon prekida uzimanja lijeka, a simptomi mogu biti: anksioznost, poremećaji percepcije, tremor, strah, poremećaji spavanja i koncentracije, glavobolja i mišićni grčevi.
INTERAKCIJE
Prije početka primjene Cerson tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!
Najveće kliničko značenje imaju interakcije nitrazepama s neurolepticima, anksioliticima, antidepresivima, hipnoticima, antikonvulzivima, analgeticima sa središnjim učinkom, anesteticima, MAO-inhibitorima, barbituratima, oralnim kontraceptivima, cimetidinom i alkoholom. Rezultat navedenih interakcija je pojačana depresija središnjeg živčanog sustava, dok istodobna primjena nitrazepama s rifampicinom rezultira smanjenjem koncentracije nitrazepama u plazmi.
POSEBNA UPOZORENJA
Kako nitrazepam može izazvati pogoršanje porfirije, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u takvih bolesnika.
Zbog mogućeg antikolinergičkog učinka benzodiazepina, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta (akutno stanje ili predispozicija).
Zbog depresivna učinka benzodiazepina na disanje, potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta tijekom bolesti dišnog sustava.
Za vrijeme liječenja psihičkih bolesnika Cersonom, može doći do pojave paradoksalnih reakcija tipa uzbuđenosti, hiperaktivnosti, agresivnosti te je potreban oprez.
Ne preporučuje se istodobna primjena Cerson tableta s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom jer može doći do pojačane depresije središnjeg živčanog sustava.
Lijek nije namijenjen za liječenje fobičnih i opsesivnih stanja te se ne koristi sam u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom te u liječenju kroničnih psihoza.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre i bubrega - Poremećena funkcija bubrega i jetre rezultira produljenjem vremena izlučivanja nitrazepama pa je potrebna prilagodba doze i oprez pri primjeni Cerson tableta u navedenim skupinama bolesnika, posebno pri produljenoj primjeni lijeka.
Stariji bolesnici - Zbog izraženijih nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (ataksija, konfuzija, pospanost) u starijih bolesnika, potrebno je smanjenje početne doze lijeka.
Djeca - Potreban je oprez pri primjeni Cerson tableta u djece zbog pojačanog učinka nitrazepama na središnji živčani sustav djece te stoga što nitrazepam u velikim dozama (doze koje se primjenjuju za liječenje miokloničkih napadaja) može omesti krikofaringealnu relaksaciju uzrokujući poremećaj gutanja te pretjerano nakupljanje sline i bronhalnog sekreta, uz moguću aspiracijsku pneumoniju.
Trudnoća
Nitrazepam prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju.
Benzodiazepinska skupina lijekova može izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom trimestru trudnoće, stoga je u tom razdoblju kontraindicirana primjena Cerson tableta.
Primjena Cerson tableta u drugom i trećem trimestru trudnoće dozvoljena je samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Uporaba Cerson tableta tijekom zadnjeg tjedna trudnoće može izazvati depresiju živčanog sustava novorođenčeta.
Dojenje
Nitrazepam se izlučuje u majčino mlijeko te se stoga Cerson tablete ne smiju primjenjivati tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nitrazepam utječe na psihofizičke sposobnosti te se ne preporuča upravljanje motornim vozilom ili rad sa strojem za vrijeme primjene lijeka.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nesanica
Potrebno je primjenjivati minimalne učinkovite doze nitrazepama kroz što kraće vremensko razdoblje, a potom je dozu potrebno postupno smanjivati do potpuna ukidanja.
Ukoliko je moguće, obzirom na stanje bolesnika, preporuča se povremena primjena lijeka.
Za liječenje nesanice preporuča se Cerson tablete uzeti 20-30 minuta prije spavanja prema slijedećoj uobičajenoj shemi doziranja:
DJECA
do 1 godine .......... 1/4 - 1/2 tablete (1,25 - 2,5 mg nitrazepama)
od 1 - 6 godina ..... 1/2 - 1 tableta (2,5 - 5 mg nitrazepama)
od 6 - 14 godina ... 1 tableta (5 mg nitrazepama)
ODRASLI
1 tableta (5 mg nitrazepama)
Prema potrebi doza se u odraslih može povećati do 10 mg nitrazepama (2 tablete), a u stacionarnim ustanovama moguća je primjena doze do 20 mg nitrazepama (4 tablete).
DOZIRANJE U SPECIFIČNIM SKUPINAMA BOLESNIKA
Djeca
Osim što se Cerson tablete koriste u liječenju nesanice u djece prema navedenoj shemi, namijenjene su i za liječenje miokloničkih napadaja u dječjoj dobi.
Liječenje se započinje s dozom nitrazepama od 0,5 mg/kg tjelesne mase na dan, a doza održavanja je 0,3 - 3 mg nitrazepama/kg tjelesne mase na dan. Doza se povećava postupno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti.
Prosječna dnevna doza je 1 mg nitrazepama/kg tjelesne mase.
Ove se doze mogu davati podijeljeno u 3 pojedinačne doze.
Stariji bolesnici i ostale rizične skupine bolesnika
Liječenje nesanice u bolesnika starije dobi i bolesnika smanjenih mentalnih sposobnosti započinje se s 1/2 tablete Cersona i postupno se može povećavati do maksimalno 1 tablete.
Za liječenje nesanice u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre primjenjuje se 1/2 tablete, a dozu je potrebno smanjiti i u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnika s hipotireozom.
PREDOZIRANJE
Predoziranje nitrazepamom očituje se depresijom središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima i to od usporenosti i pospanosti do kome.
Predoziranje nitrazepamom rijetko može biti opasno po život.
Pri predoziranju javljaju se simptomi kao što su pojačana sedacija, mišićna slabost, duboki san te dolazi do pojave paradoksalne ekscitacije.
Kod slučajeva predoziranja nitrazepamom u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom, dolazi do pojave težih funkcionalnih poremećaja kao što su arefleksija, depresija disanja, apneja i koma s mogućim smrtnim ishodom.
U slučaju predoziranja, treba odmah prestati uzimati lijek i hitno se obratiti liječniku!
NUSPOJAVE
Najčešće nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme liječenja nitrazepamom su poremećaj sna, umor i vrtoglavica, letargija, konfuzija, ataksija, sinkopa. Uz te nuspojave ponekad je moguća pojava osipa, svrbeža, glavobolje te probavnih smetnji (npr. mučnina, povraćanje).
Moguća je pojava paradoksalnih reakcija kao što su razdražljivost, nervoza, hiperaktivnost, agresivnost i halucinacije, najčešće u bolesnika s psihičkim poremećajima.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.
PAKIRANJE
10 tableta od 5 mg
30 tableta od 5 mg
|
|
PHENOBARBITON (fenobarbital)
Sastav 1 tableta sadržava 15 mg ili 100 mg fenobarbitala
1 ampula sadržava 220 mg fenobarbital-natrija
Djelovanje
Phenobarbiton je sedativ, hipnotik i antikonvulziv, a uz to ima i umjereno spazmolitičko i vazodilatatorno djelovanje. Ta ga svojstva čine pogodnim sredstvom u liječenju raznih bolesti i patoloških stanja.
Indikacije
Besanica, hipertireoza, hipertenzija, ateroskleroza, epilepsija, psihomotorički nemir, eklampsija, epileptički status, tetanus, grčevi zbog trovanja ili bilo koje druge etiologije.
Kontraindikacije
Preosjetljivost prema barbituratima, teška insuficijencija srca, jetre ili bubrega. Vozači ne smiju uzeti fenobarbiton 4 sata prije početka vožnje i za vrijeme vožnje.
Doziranje i način primjene
Za smirenje daje se 1 -2 tablete od 15 mg 3 puta na dan.
Kao hipnotik uzima se 1 -2 tablete od 100 mg pola sata prije spavanja.
Kao antiepileptik uzima se 1 tableta od 100 mg 1 -3 puta dnevno
Djeci se daje 6 mg/kg/dan, tj. dozu određuje liječnik.
Intramuskularno
Odraslima se daje duboko intramuskularno 1 ampula, a po potrebi se ista doza ponavlja više puta.
Djeci se daje 6 mg/kg/24 sata.
Otopinu za injiciranje pripremiti neposredno prije upotrebe.
Proizvođač
Pliva, Zagreb
Način izdavanja
R -Samo na liječnički recept.
Rok valjanosti
označen je na pakiranju
|
|
SANVAL (zolpidem)
SASTAV Tableta sadržava 5, odnosno 10 mg zolpidemova hemitartarata.
SVOJSTVA I DJELOVANJE
Zolpidem je imidazopiridinski sedativni hipnotik s brzim početkom djelovanja. Benzodiazepini se neselektivno vežu za sve tri receptorske benzodiazepinske podskupine omega, a za razliku od njih zolpidem selektivno aktivira samo podskupinu omega-1 benzodiazepinskih receptora.
Zato zolpidem gotovo ne djeluje miorelaksantno i antikonvulzivno, a zadržava fazu dubokog sna. Zolpidemom se skraćuje vrijeme uspavljivanja, povećava ukupno trajanje spavanja, sprečava rano buđenje te smanjuje broj i trajanje buđenja noću.
Zolpidem ne uzrokuje dnevnu sedaciju.
FARMAKOKINETIKA
Lijek počinje brzo djelovati. Njegova je koncentracija najviša približno 0,8 sata nakon primjene. Vrijeme je polovične eliminacije kratko, i to od 1,4 do 3,8 sati. Metabolizira se u tri neaktivna metabolita, koji se izlučuju pretežno mokraćom.
U starijih bolesnika vrijednosti vremena polueliminacije i najviše koncentracije znatno su promijenjene. Zato u njih, a i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom treba prilagoditi dozu.
INDIKACIJE
Zolpidem se upotrebljava za kratkotrajno liječenje nesanice.
Liječenje hipnoticima trebalo bi u pravilu biti ograničeno na dva do tri tjedna. Kad se lijek daje više vremena, treba ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
KONTRAINDIKACIJE
Lijek ne smiju uzimati bolesnici osjetljivi na zolpidem. U bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja može se zbog zolpidema i benzodiazepina pogoršati respiracijska funkcija. Lijek se ne daje djeci mlađoj od 15 godina te trudnicama i dojiljama.
MJERE OPREZA
Zbog depresivnog učinka na SŽS i brzoga djelovanja zolpidem treba uzeti neposredno prije spavanja.
Iako u kliničkim ispitivanjima nije dokazano da zolpidem depresivno djeluje na respiracijsku funkciju, potreban je oprez u bolesnika s poremećenom respiracijskom funkcijom.
INTERAKCIJE
Bolesnika treba upozoriti na mogućnost povećavanja učinaka drugih depresora SŽS (anksiolitika, hipnotika, neuroleptika i tricikličnih antidepresiva) pri istodobnom uzimanju zolpidema. Zato doze lijeka treba odgovarajuće smanjiti.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s alkoholom.
POSEBNA UPOZORENJA
Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.
DOZIRANJE I PRIMJENA
Dozu lijeka treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
Uobičajena je doza 10 mg prije spavanja. Ako je potrebno, može se povećati na 15 mg ili najviše 20 mg.
U starijih bolesnika i onih s jetrenom insuficijencijom početna je doza 5 mg, a poslije se može povećati do 10 mg.
Lijek se uvijek uzima neposredno prije spavanja.
PREDOZIRANJE
Pri otrovanju zolpidemom provode se uobičajene mjere: ispiranje želuca i praćenje srčano-dišnih parametara. Kao protuotrov može se upotrijebiti flumazenil.
NUSPOJAVE
Bolesnici Sanval dobro podnose. Češće su nuspojave zolpidema (u više od 1 posto bolesnika): pospanost, ataksija, konfuzija, euforija, nesanica, vrtoglavica, diplopija i smetnje vida. Rijetko se pojavljuju (u manje od 1 posto bolesnika): znojenje, bljedilo, ortostatska hipotenzija, agitiranost, halucinacije, parestezije, stupor, proljev i padovi.
Učestalost nuspojava ovisi o veličini doze. U žena su nuspojave češće nego u muškaraca.
UVJETI ČUVANJA
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dosega djece.
ROK VALJANOSTI
Označen je na opremi.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
OPREMA
kutije s 20 tableta od 5 mg, reg. br. 530-10/99-01/17.
kutije s 10 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
kutije s 20 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
Revizija upute: lipanj 1995
Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lek Zagreb, Maksimirska 120, Zagreb
|
|