SASTAV Tableta sadržava 5, odnosno 10 mg zolpidemova hemitartarata.
SVOJSTVA I DJELOVANJE Zolpidem je imidazopiridinski sedativni hipnotik s brzim početkom djelovanja. Benzodiazepini se neselektivno vežu za sve tri receptorske benzodiazepinske podskupine omega, a za razliku od njih zolpidem selektivno aktivira samo podskupinu omega-1 benzodiazepinskih receptora.
Zato zolpidem gotovo ne djeluje miorelaksantno i antikonvulzivno, a zadržava fazu dubokog sna. Zolpidemom se skraćuje vrijeme uspavljivanja, povećava ukupno trajanje spavanja, sprečava rano buđenje te smanjuje broj i trajanje buđenja noću.
Zolpidem ne uzrokuje dnevnu sedaciju.
FARMAKOKINETIKA Lijek počinje brzo djelovati. Njegova je koncentracija najviša približno 0,8 sata nakon primjene. Vrijeme je polovične eliminacije kratko, i to od 1,4 do 3,8 sati. Metabolizira se u tri neaktivna metabolita, koji se izlučuju pretežno mokraćom.
U starijih bolesnika vrijednosti vremena polueliminacije i najviše koncentracije znatno su promijenjene. Zato u njih, a i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom treba prilagoditi dozu.
INDIKACIJE Zolpidem se upotrebljava za kratkotrajno liječenje nesanice.
Liječenje hipnoticima trebalo bi u pravilu biti ograničeno na dva do tri tjedna. Kad se lijek daje više vremena, treba ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
KONTRAINDIKACIJE Lijek ne smiju uzimati bolesnici osjetljivi na zolpidem. U bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja može se zbog zolpidema i benzodiazepina pogoršati respiracijska funkcija. Lijek se ne daje djeci mlađoj od 15 godina te trudnicama i dojiljama.
MJERE OPREZA Zbog depresivnog učinka na SŽS i brzoga djelovanja zolpidem treba uzeti neposredno prije spavanja.
Iako u kliničkim ispitivanjima nije dokazano da zolpidem depresivno djeluje na respiracijsku funkciju, potreban je oprez u bolesnika s poremećenom respiracijskom funkcijom.
INTERAKCIJE Bolesnika treba upozoriti na mogućnost povećavanja učinaka drugih depresora SŽS (anksiolitika, hipnotika, neuroleptika i tricikličnih antidepresiva) pri istodobnom uzimanju zolpidema. Zato doze lijeka treba odgovarajuće smanjiti.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s alkoholom.
POSEBNA UPOZORENJA Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.
DOZIRANJE I PRIMJENA Dozu lijeka treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
Uobičajena je doza 10 mg prije spavanja. Ako je potrebno, može se povećati na 15 mg ili najviše 20 mg.
U starijih bolesnika i onih s jetrenom insuficijencijom početna je doza 5 mg, a poslije se može povećati do 10 mg.
Lijek se uvijek uzima neposredno prije spavanja.
PREDOZIRANJE Pri otrovanju zolpidemom provode se uobičajene mjere: ispiranje želuca i praćenje srčano-dišnih parametara. Kao protuotrov može se upotrijebiti flumazenil.
NUSPOJAVE Bolesnici Sanval dobro podnose. Češće su nuspojave zolpidema (u više od 1 posto bolesnika): pospanost, ataksija, konfuzija, euforija, nesanica, vrtoglavica, diplopija i smetnje vida. Rijetko se pojavljuju (u manje od 1 posto bolesnika): znojenje, bljedilo, ortostatska hipotenzija, agitiranost, halucinacije, parestezije, stupor, proljev i padovi.
Učestalost nuspojava ovisi o veličini doze. U žena su nuspojave češće nego u muškaraca.
UVJETI ČUVANJA Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
Lijek valja čuvati izvan dosega djece.
ROK VALJANOSTI Označen je na opremi.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA R - Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
OPREMA kutije s 20 tableta od 5 mg, reg. br. 530-10/99-01/17.
kutije s 10 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
kutije s 20 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.
Revizija upute: lipanj 1995
Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Lek Zagreb, Maksimirska 120, Zagreb